toxicologia

Antes de começar a responder a esta pergunta, acredito ser importante diferenciar os termos “nível aceitável” e “limite crítico”. Isso porque se trata de uma dúvida muito comum.

• Nível aceitável de um perigo pode ser entendido como a quantidade, ou teor do contaminante considerado ainda aceitável de se ter no produto acabado, ou seja, é a especificação máxima que a partir de tal valor, o produto passa a ser considerado inseguro. Todo perigo identificado no estudo APPCC deve, sempre que possível, ter o seu nível aceitável determinado, independente do seu risco.
• Limite critico é o critério que separa a aceitação da rejeição, sempre atrelado a um monitoramento de uma medida de controle classificada como ponto crítico de controle (PCC), ou seja, que gerencia um perigo significativo.

Tendo isso esclarecido, vamos ao detalhamento sobre o nível aceitável!

A determinação do nível aceitável dos perigos deve atender a seguinte premissa: os níveis de contaminantes nos alimentos devem ser os mais baixos possíveis, devendo prevenir-se a contaminação do alimento na fonte, aplicar a tecnologia mais apropriada na produção, manipulação, armazenamento, processamento e envase, de forma a evitar que um alimento contaminado seja comercializado ou consumido, devendo ser determinado considerando:

• Requisitos legais aplicáveis ao produto acabado estabelecidos pela ANVISA ou MAPA

Caso o produto acabado já seja diretamente regulamentado, os órgãos e agências regulamentadoras já fizeram todo o levantamento dos dados de toxicologia, referências científicas, e através de um estudo de gerenciamento de risco estabelecerem um valor, o qual deve obrigatoriamente ser atendido.  É válido ressaltar que os níveis de contaminantes devem ser os menores possíveis, mas serão ainda considerados seguros e adequados apenas dentro dos valores preconizados pelas legislações.

Exemplos de legislações que trazem estas informações são:

• Perigos biológicos: Resolução RDC 12/01;
• Perigos físicos: Resolução RDC 14/14;
• Perigos químicos: Resolução RDC 42/13; Portaria 685/98; Resolução RDC 53/12 e Resolução RDC 07/11;

OBS: os valores de arsênio, chumbo, cádmio, estanho e mercúrio previstos pela Portaria 685/98 foram revogados pela RDC 42/13.

• Requisitos legais aplicáveis aos insumos estabelecidos pela ANVISA ou MAPA

Os níveis considerados seguros aplicáveis aos insumos utilizados na fabricação de um produto já foram estudados, cabe agora a empresa considerar dados relacionados a sua formulação para fazer os cálculos do nível aceitável no produto acabado. Diluições, transformações, concentrações, ou seja, os processos devem ser considerados. Para dados aplicáveis aos insumos, além das referências legais é importante verificar as especificações dos fornecedores.

Vale ressaltar que estes cálculos já são previstos em diversos requisitos legais, veja estes exemplos:

RDC 42/13:

1.6. Para produtos não contemplados na tabela que consta da Parte II, elaborados a partir de ingredientes com limites estabelecidos no presente Regulamento e que tenham sido desidratados, diluídos, transformados ou compostos por um ou mais ingredientes, os conteúdos máximos permitidos devem ser deduzidos dos fatores específicos de concentração e diluição, com relação aos limites estabelecidos para os ingredientes, que deverão ser fornecidos no momento em que a Autoridade Competente os solicitar.

RDC 7/11:

Art. 5º No caso de produtos não previstos no art. 3º desta Resolução e que sejam produzidos a partir de ingredientes com limites estabelecidos na forma dos Anexos deste Regulamento, que forem desidratados ou secos, diluídos, transformados e compostos, os limites máximos tolerados devem considerar as proporções relativas dos ingredientes no produto, concentração e diluição em relação aos limites estabelecidos para os ingredientes.

• Requisitos de cliente

Muito comum quando o produto acabado de uma organização é utilizado como matérias prima, ou ingrediente por outra empresa dentro da cadeia produtiva de alimentos. Os requisitos de cliente devem ser considerados principalmente quando forem mais críticos do que os requisitos legais aplicáveis.

• Referências confiáveis internacionais

Muitas vezes o produto acabado não é regulamentado aqui no Brasil, mas já existem referências internacionais confiáveis como regulamentos da União Européia, listas do FDA e dados do Codex Alimentarius. Exemplos de documentos úteis são os guias publicados pelo Codex Alimentarius (link), Code of Federal Regulations title 21  do FDA (link), o Regulamento (CE) Nº 1881/2006 de 19 de dezembro de 2006, e Nº 629/2008 de 2 de Julho de 2008.

• Dados de toxicologia, danos à saúde associados ao perigo, intenção de uso e público alvo

Na ausência de determinações válidas para o produto acabado, cabe a organização estudar o perigo em questão; com base no risco de perigo, nas informações de intenção de uso e público alvo determinar o nível aceitável relacionado. Caso seja necessário, pode-se utilizar dados de produtos similares. Quanto mais robusto for o levantamento de dados, melhor será a determinação.  Esta é uma tarefa difícil e que requer maturidade da equipe envolvida, mas tendo sempre a premissa de que contaminantes devem ser prevenidos na fonte, já que quanto menor for o seu teor no alimento, melhor será para a saúde da população, assim esta atividade se torna um pouco mais fácil!

Bom trabalho e produtos seguros para todos nós!

Fonte de imagem: The Braiser.