Sejam bem-vindos à segunda parte da trilogia sobre o surto incomum de botulismo infantil que atinge os Estados Unidos (para ler o primeiro post, clique aqui).
A seguir, examinaremos a composição da fórmula infantil, os resultados da análise laboratorial, o fabricante da fórmula e como os Estados Unidos supervisionam a fabricação desse produto.
Análise na fórmula infantil
A empresa e o FDA começaram a testar o produto, e os resultados iniciais do laboratório divulgados pelo CDPH indicaram a presença de Clostridium botulinum em uma lata aberta da fórmula infantil fornecida a um bebê diagnosticado com botulismo. A ByHeart comunicou que análises laboratoriais independentes, conduzidas nas amostras de produtos de fórmula infantil lacrados e mantidos em suas instalações, detectaram a presença de Clostridium botulinum. A maioria das amostras analisadas pela FDA apresentou resultado preliminar negativo quanto à presença da bactéria, e todos os resultados positivos em produtos finalizados começaram a ser comunicados. Desde 10 de dezembro de 2025, não houve registro de nenhum novo caso.
Em seguida, a ByHeart divulgou resultados positivos para Clostridium botulinum em seis das 36 amostras do produto final, coletadas de dois lotes que estavam no recall inicial do produto. Em 26 de janeiro de 2025, foi determinada a origem da contaminação em cepa de um ingrediente; no entanto, tanto a FDA quanto os CDC não divulgaram o nome do fabricante.
Em 23 de janeiro de 2026, a FDA confirmou que duas amostras apresentaram resultado positivo para Clostridium botulinum tipo A. A primeira amostra, obtida de uma embalagem selada de fórmula infantil da ByHeart, foi submetida à análise de sequenciamento de genoma completo (WGS). Os resultados mostraram que a bactéria identificada é geneticamente idêntica ao microrganismo isolado de um bebê internado durante o surto. Além disso, corresponde a dois isolados encontrados em leite em pó integral, ingrediente usado na fabricação da fórmula e previamente analisado pela empresa. A segunda amostra foi obtida de um fornecedor da ByHeart e examinada pelo Laboratório Wadsworth, localizado em Nova York. De acordo com a análise genética, o microrganismo encontrado é compatível com o Clostridium botulinum identificado no produto final da fórmula infantil da ByHeart. Isso reforça a conexão entre a contaminação detectada no produto e a cadeia de suprimentos.
As análises confirmam que a contaminação tem origem na cadeia de suprimentos, e provavelmente é ligada ao leite em pó integral. Isso possibilita que as autoridades façam uma ligação científica entre o bebê enfermo, o produto ingerido, o componente e o fornecedor. Apesar de esses resultados melhorarem o entendimento da FDA sobre o surto, a investigação prossegue para identificar a origem da contaminação. No entanto, a detecção de C. botulinum em fórmulas infantis ou em seus componentes é complexa, e os resultados podem demorar várias semanas. Os esporos termorresistentes necessitam de uma ativação específica para serem identificados, e os exames para esta bactéria em fórmulas infantis são especializados, com resultados finais que demandam testes confirmatórios. Ademais, há um número restrito de laboratórios que possuem equipamentos e recursos especializados.
Quem é a ByHeart e quais são os componentes da sua fórmula infantil?
Estabelecida em 2016 pelos irmãos Mia Funt e Ron Belldegrun, com sede em Nova York, a empresa lançou sua primeira fórmula infantil em março de 2022, durante uma escassez desse produto nos Estados Unidos. A companhia foi a primeira nova fabricante de fórmulas infantis registrada pela FDA em mais de 15 anos. A fórmula infantil Whole Nutrition da ByHeart é composta por uma combinação de proteínas patenteada, desenvolvida para imitar o leite materno humano, utilizando leite integral orgânico de vacas alimentadas em pasto. Ele possui lactoferrina, alfa-lactalbumina, uma relação de 80:20 entre soro e caseína similar à do colostro, lactose como único carboidrato, proteínas parcialmente hidrolisadas, prebióticos orgânicos e os ácidos graxos DHA e ARA. A fórmula não contém xarope de milho, glúten, transgênicos, maltodextrina, soja, DHA extraído de hexano, hormônios artificiais de crescimento nem óleo de palma.
A fórmula tinha como objetivo promover a inovação necessária no mercado de nutrição infantil de próxima geração – o futuro da nutrição. Ela oferecia melhorias como digestão mais simplificada, redução de regurgitação, ganho de peso mais eficiente e desenvolvimento cerebral. Além disso, recebeu milhões em financiamento. Em 2022, a empresa lançou uma plataforma própria para suporte à nutrição e alimentação.
Entre 2023 e 2024, a ByHeart expandiu rapidamente sua presença no varejo americano, passando por redes como Target, Whole Foods Market, Wegmans, Publix e Walmart, até atingir quase 12 mil pontos de venda. Em dezembro de 2024, a companhia fortaleceu sua governança com a inclusão de Denice Torres, ex-executiva da Johnson & Johnson, no conselho. Em maio de 2025, foi lançada a embalagem portátil para alimentação infantil chamada “Anywhere Pack”. De acordo com a FDA, embora os produtos da ByHeart sejam amplamente distribuídos, eles correspondem a menos de 1% do mercado de fórmulas infantis nos EUA.
Apesar de ter sido a primeira fórmula infantil nos EUA a conquistar o Prêmio de Pureza do Clean Label Project, que analisa produtos para identificar mais de 500 possíveis contaminantes, como metais pesados e pesticidas, sua fórmula esteve envolvida em outro caso de contaminação bacteriana em 2022. O contaminante foi o Cronobacter sakazakii, responsável por infecções graves e potencialmente fatais, como sepse ou meningite. A companhia efetuou um recall voluntário de cinco lotes da fórmula. Não houve registro de reclamações de consumidores relacionadas a doenças.
Entre dezembro de 2022 e fevereiro de 2023, a FDA inspecionou as instalações da ByHeart em Reading, Pensilvânia, assim como as da Mead Johnson Nutrition (Reckitt) e da Perrigo Wisconsin, LLC. Após as inspeções, foram emitidas cartas de advertência mencionando violações das normas relacionadas a fórmulas infantis. No entanto, a FDA não recomendou que pais e cuidadores descartassem ou evitassem a compra de nenhuma fórmula infantil específica. A agência não teve conhecimento de nenhum produto distribuído em que a contaminação tenha sido confirmada e considera que os recalls foram eficientes para retirar os lotes possivelmente contaminados do mercado.
A advertência indicou que a fábrica apresentava condições insalubres e apontou falhas no programa de monitoramento ambiental da instalação. Isso incluía vazamentos de águas provenientes de fora do prédio, que se dirigiam às áreas de produção por meio de uma clarabóia instalada no telhado da sala de processamento, onde o produto testou positivo para Enterobacter Sakazakii. Além disso, foi detectado outro vazamento no selante ao redor da persiana da torre de secagem, com a presença de Cronobacter spp.
Os relatórios de inspeção da Food and Drug Administration apontaram problemas graves no local da empresa nesta fábrica. Além do vazamento no telhado, foi identificado mofo em um tanque destinado à água limpa. Em 11 de dezembro de 2023, um inspetor notou que “moscas zumbiam acima de uma área crítica da produção de fórmulas”. Na mesma região, o inspetor registrou a presença de mais de 2.500 insetos voadores mortos próximos a três armadilhas de luz destinadas a insetos. Além disso, de acordo com o relatório, a fábrica descumpriu suas normas de manutenção das temperaturas essenciais para eliminar bactérias da fórmula antes de enviá-la para embalagem. No entanto, não houve notificação e a fórmula foi enviada aos clientes. A inspeção foi classificada pela FDA como tendo o mais alto nível de preocupação.
Em uma carta datada de 8 de março de 2023, a FDA expressou preocupação com as áreas de produção de fórmulas infantis em pó. Destacou que os fabricantes devem identificar e levar em consideração todos os riscos biológicos conhecidos ou razoavelmente previsíveis, incluindo a bactéria Clostridium botulinum. A Byheart foi mencionada na carta de advertência em razão da inspeção realizada em fevereiro de 2023. Em 30 de agosto de 2023, a empresa recebeu outra advertência e apresentou diversos planos de ação corretiva em resposta.
Como a FDA supervisiona a segurança e a qualidade nutricional das fórmulas infantis?
A produção de fórmulas infantis nos Estados Unidos é regulamentada pela FDA, garantindo a segurança desses produtos. Fórmulas infantis constituem uma opção ao leite materno para a alimentação de bebês de até 12 meses, podendo ser o alimento exclusivo, sendo que a maioria dos bebês nos EUA depende dessas fórmulas para sua nutrição.
Os produtores de fórmulas infantis precisam atender às exigências pertinentes da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) e às que estão presentes nos regulamentos de implementação da FDA. Um fabricante que deseja vender uma nova fórmula infantil nos Estados Unidos precisa registrá-la, notificá-la e enviar à FDA uma declaração escrita atestando sua conformidade com as regulamentações.
Apesar de a Agência não aprovar fórmulas infantis, ela é responsável por analisar os requisitos quando notificada pelos fabricantes antes da venda. Esses requisitos abrangem segurança, adequação nutricional, embalagem e rotulagem. Quando não se aplica, a fórmula pode ser considerada alterada, rotulada de forma inadequada ou ambas as opções, e, nesse caso, pode ser sujeita a medidas coercitivas, como o recolhimento obrigatório. Aproximadamente 30 nutrientes devem estar presentes em quantidades mínimas, enquanto 10 deles devem estar em quantidades máximas. Além disso, qualquer um deles deve ser seguro e apropriado para esse propósito.
Além disso, há exigências específicas para rotular fórmulas infantis, e a agência realiza inspeções anuais nas instalações das fábricas. Todos os produtos de fórmula infantil comercializados nos Estados Unidos, tanto os fabricados internamente quanto os importados, precisam cumprir todas as normas americanas. As autoridades desaconselham o uso de fórmulas caseiras, pois elas podem aumentar o risco de contaminação ou não fornecer a quantidade adequada de cálcio.
A agência está cooperando com os fabricantes, que agora precisam ter planos de contingência para riscos.
Doralice Goes é mestranda em Segurança dos Alimentos pela UFSJ, sobreviveu ao botulismo alimentar em 2022 e, desde então, dedica-se ao estudo da doença, monitora casos globais, faz palestras na indústria e é autora de livro sobre o botulismo.
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