Compartilho com vocês a seguinte dúvida de um leitor:
A minha dúvida é quando para um alérgeno há metodologia de validação apenas quantitativa, porém esta análise possui um limite de quantificação. Se o resultado for abaixo deste limite de quantificação, devo entender ausência do alérgeno na amostra? Como a legislação não apresenta limite de contaminação cruzada, qualquer quantidade deve ser considerada e a análise quantitativa não garante a ausência?
Como o mercado tem trabalhado? Considera abaixo do limite de quantificação como ausência?
Imagina que você está validando a limpeza de uma linha para determinar se o resíduo de uma proteína alergênica é eliminado. Você segue o procedimento de limpeza passo a passo, coleta amostras necessárias e envia para o laboratório de análise.
No laudo o resultado conclui que sua amostra apresentou resultados negativos da presença da proteína “x” com base no limite de quantificação do método, sendo por exemplo, este LQM = 1 ppm.
O que significa isto? É a menor concentração de uma substância que pode ser detectada, mas não necessariamente quantificada, pelo método utilizado. Ou seja, significa que ainda pode haver alguma concentração da proteína abaixo daquele limite? Sim. Existe, por exemplo, há possibilidade de ter 0.9 ppm? Sim. Existe a possibilidade real de ausência? Sim. E agora? O que fazer?
Como os LQM não são seguros, as empresas não devem se basear somente nos resultados analíticos para determinar a rotulagem de alergênico. Não devem, portanto, considerar que abaixo do LQM é ausência e não rotular o alergênico.
Os resultados abaixo do LQM apenas indicam que a rotulagem pode não ser necessária. Dessa forma, cabe a equipe ou empresa avaliar o risco, considerando além do resultado analítico, a probabilidade real de contaminação cruzada e os controles existentes.
A orientação da Anvisa deixa claro que “com base no Programa de Controle de Alergênicos, a empresa deve decidir sobre a aplicabilidade ou não da declaração de advertência sobre a presença de alimentos alergênicos em seus produtos”.
Ou seja, não é somente com base no resultado de análise, mas sim, avaliando todo o Programa de Controle de Alergênico.
Algumas perguntas que podem ser utilizadas para o raciocínio: O Programa de Controle de Alergênicos está completamente implementado em todas as etapas (recebimento até expedição)? Todo o pessoal está treinado e qualificado? Tenho todas as informações necessárias dos meus fornecedores? Qual a concentração utilizada do alergênico na receita? Alta, baixa? O fluxo de pessoas está adequado? As barreiras existentes nas linhas de processos estão adequadas? A limpeza é realizada de forma manual ou automática? Qual a probabilidade de haver falhas? Todos os equipamentos estão em bom estado? Locais de difícil higienização? Qual o público alvo (ex.: crianças)? Etc, etc, etc.
Resumindo, a decisão da Rotulagem de alergênicos precisa se basear em: Resultados analíticos abaixo do LQM + Avaliação do Risco real de contaminação cruzada + Avaliação da eficácia das medidas de controle implementadas.
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