Arquivos legislação de alimentos

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ANVISA retifica a RDC 623/2022 sobre matérias estranhas em alimentos

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Em 11 de julho de 2025, a ANVISA publicou uma retificação do inciso X do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 623, de 9 de março de 2022. Veja aqui.

Este inciso X da RDC 623 apresenta uma lista de matérias estranhas indicativas de falhas nas Boas Práticas de Fabricação. A única coisa que mudou foi que as alíneas a), b), c) e d) deste inciso X passam a mencionar o inciso IX ao invés do inciso VII. Este era um erro de redação mesmo, pois é no inciso IX que a norma apresenta as matérias estranhas que são INDICATIVOS DE RISCO à saúde humana.

Trocando em miúdos, na parte de definições, a resolução separa o que são matérias estranhas indicativas de falhas de BPF, que são aceitáveis no alimentos até o limite definido nos anexos I e II, daquelas que são indicativas de risco à saúde humana e, por isso, não são aceitáveis. Assim, esta RETIFICAÇÃO corrige uma falha que havia na redação.

É uma pena que esta retificação só corrija esta falha. Existe uma outra no inciso IX alínea “f”, que diz que fragmentos de metais rígidos, pontiagudos e ou cortantes, iguais ou maiores que 7 mm, são riscos à saúde e a alinea “g” diz que metais acima de 2 mm já são riscos à saúde.

Para finalizar, o que é palco também de muita polêmica nesta norma, há o fato de se permitir pelo de roedor nos alimentos, assunto que já foi objeto de artigo neste blog. Para reler o artigo, clique em Pelo de roedor faz mal à saúde?.

Imagem: Ann H

< 1 min leituraEm 11 de julho de 2025, a ANVISA publicou uma retificação do inciso X do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 623, de 9 de março de […]

Luis Fernando Mattos

18 de julho de 202518 de julho de 2025

Legislação,Perigos físicos

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Novidades na legislação de embalagens e ensaios de migração: o que está por vir?

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Dr. Paulo Kiyataka, pesquisador científico do Centro de Tecnologia de Embalagem do Instituto de Tecnologia de Alimentos, fez palestra no VI Workshop deste blog (no CREA, em São Paulo). Ele encantou os participantes pela didática e clareza nas abordagens dos temas sobre legislação de embalagens e nas respostas às dúvidas da plateia no modo híbrido.

Compartilhamos aqui as palestras do evento.

O palestrante iniciou com regulatórios trazendo a definição de contaminantes físicos, químicos (radiológicos e alergênicos) e biológicos no Mercosul, GMC n.13/24, 28/05/2024: “Contaminante: qualquer substância indesejável não intencionalmente adicionada aos alimentos e que está presente como resultado da produção primária, industrialização, processamento, preparação, tratamento, embalagem, transporte ou armazenamento ou como resultado de contaminação ambiental.” E depois a RDC 91/2001 sobre os materiais x segurança: “As embalagens e equipamentos que estejam em contato direto com alimentos devem ser fabricados em conformidade com as boas práticas de fabricação para que, nas condições normais ou previsíveis de emprego, não produzam migração para os alimentos de componentes indesejáveis, tóxicos ou contaminantes em quantidades tais que superem os limites máximos estabelecidos de migração total ou específica”. A norma estabelece as Listas Positivas e Migração total e Migração específica de embalagens e equipamentos que entram em contato direto com alimentos durante sua produção, elaboração, fracionamento, armazenamento, distribuição, comercialização e consumo. Assim, frisou que, quando uma substância não está incluída em uma Lista Positiva, ela não pode ser usada em materiais para contato com alimentos, na aplicação a que se refere esta lista.

A Lista Positiva contém especificações e restrições, tais como:

Limite de Composição: concentração máxima permitida da substância no material ou no produto final;
Critérios de Pureza: teor máximo de prováveis contaminantes na substância;
Especificação: massa molecular, temperatura de amolecimento ou atendimento a requisitos técnicos;
Restrição de uso: a substância é aprovada para contato com determinada classe de alimento; ou com aplicações específicas; ou pode ser usada somente na formulação de um determinado componente, ou ainda, usada apenas com uma função específica;
Limite de Migração Específica (LME): quantidade máxima admissível da substância que é transferida a um simulante do alimento, em condições específicas de contato.

A Migração Total e Específica depende das condições de extração:

Tipo de alimento;
Temperatura de contato;
Tempo de contato: contato breve ou contato prolongado;
Condições de uso: alimento quente, temperatura ambiente, refrigerado, congelado;
Uso em micro-ondas, forno convencional (condições para o consumo).

Paulo Kiyataka apresentou também as novidades de regulatórios do mercado comum do sul, os Estados Partes fundadores do MERCOSUL e signatários do Tratado de Assunção (TA), que são a Argentina, o Brasil, o Paraguai e o Uruguai, criado em 31 de dezembro de 1994:

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou, por meio de Circuito Deliberativo (CD 1.312, de 15 de dezembro de 2023), a Agenda Regulatória (AR) para o ciclo 2024-2025. O documento, publicado no Diário Oficial da União pela Portaria 1.409, de 15/12/2023, é composto por 172 temas regulatórios distribuídos em 16 macrotemas. De acordo com o Manual da Agenda Regulatória, os temas estão alinhados aos objetivos estratégicos do Plano Estratégico 2024-2027 e possuem viabilidade de andamento durante a vigência da Agenda e pode ser consultado em:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2023/anvisa-aprova-agenda-regulatoria-2024-2025

Neste ano de 2024 estão sendo discutidas:

Atualização da Resolução RDC n. 217/2001 – referente a filmes de celulose regenerada;
Revisão da Resolução RDC n. 20/2008 – referente a PET – PCR – reciclagem química;
Revisão pontual da Resolução RDC n. 88/2016 (referente ao DIPN – Diisopropil naftaleno);
Consulta Pública n. 1235 de 26/02/24: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis aos silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos e a Consulta Pública n.1236 de 26/02/24: Proposta de Instrução Normativa que estabelece as listas de substâncias que podem ser utilizadas na elaboração de silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos;
Aguardando publicação como consulta pública para inclusão de duas substâncias na Resolução GMC 02/2012 (Resolução RDC 56/2012): Consulta Pública n. 1241 de 20/03/24 sobre a Poliamida-imida 2 (PAI-2) e Éter Diglicidílico de Tetrame l Bisfenol F (TMBPF-DGE) e duas no Resolução GMC n. 39/2019 (Resolução RDC n. 326/19): Consulta Pública n. 1244 de 20/03/24 sobre Fosfato de prata-magnésio-sódio-boro (silver glass) e Dietilaminoetanol;
Publicada como RDC 854/2024, de 4 de maio de 2024 e revoga a RDC 20/2007 e a RDC 498/21, abordada neste blog em outro post, com novidade sobre os materiais metálicos. O limite individual de arsênio não deve ser maior do que 0,030% e o alumínio tecnicamente puro e suas ligas, sobre tempos de contatos com alimentos muito ácidos e muito salgados. Aço carbono sem revestimento somente para a fabricação de equipamentos da indústria agroalimentícia para o processamento, armazenamento (tanques, silos etc.), condução (tubulações, acessórios etc.), e transporte (contêineres de navios, ferroviários, rodoviários etc.) de gorduras e óleos brutos e semirrefinados, processamento de cacau e derivados, chocolates, coberturas, granulados e recheios à base de gorduras, alimentos secos (arroz e outros cereais, leguminosas etc.) e tubérculos. Os metais e revestimentos metálicos podem ser passivados por meio de um pós-tratamento químico ou eletroquímico com cromo, manganês, titânio, estanho e/ou zircônio e/ou seus óxidos e/ou sais inorgânicos;
Foi revogado o registro de embalagens. A Resolução 23, de 15 de março de 2000, dispõe sobre o Manual de Procedimentos Básicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes à Área de Alimentos e a Resolução 22, de 15 de março de 2000, dispõe sobre os procedimentos básicos de Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de produtos IMPORTADOS pertinentes à área de alimentos;
Publicada em 22 de fevereiro de 2024 a 6ª edição de perguntas e respostas sobre materiais de contato com alimentos, acessível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/alimentos/perguntas-e-respostas-arquivos/embalagens-materiais-em-contato-com-alimentos.pdf/view

O palestrante fez algumas considerações sobre a cadeia produtiva ampla e processos complexos no setor de embalagens, cabendo respeitar a legislação vigente, ao setor produtivo entender, estudar, discutir a legislação. A cadeia produtiva deve interagir, sempre utilizar o princípio da precaução e a conformidade do artigo final só será possível se todos da cadeia observarem a sua responsabilidade compartilhada, como simbolizado na figura abaixo:

4 min leituraDr. Paulo Kiyataka, pesquisador científico do Centro de Tecnologia de Embalagem do Instituto de Tecnologia de Alimentos, fez palestra no VI Workshop deste blog (no CREA, em São Paulo). Ele […]

Cíntia Malagutti

18 de setembro de 202411 de setembro de 2024

Legislação

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Enchentes no Rio Grande do Sul levam à flexibilização na produção de alimentos

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A situação de calamidade pública em que o estado do Rio Grande do Sul se encontra está levando a população local a um risco de insegurança alimentar real, já que o número de desabrigados é muito grande. Uma parcela considerável de pessoas não tem moradia, alimentos, acesso a água potável e depende de ações do governo e doações. Essa situação também pode aumentar riscos de doenças infecciosas na população, como leptospirose, agentes causadores de diarreias e outras doenças. Pensando em minimizar essa insegurança alimentar, desabastecimento do estado e prejuízos dos produtores de alimentos, o Ministério da Agricultura determinou a flexibilização de algumas regras quanto à produção de lácteos e de outros produtos de origem animal.

Uma das medidas publicada permite que empresas produtoras de itens com selo SISBI-POA processem matérias-primas provenientes de estabelecimentos fiscalizados por outros órgãos, não integrantes do SISBI–POA, como descrito no trecho abaixo:

“Por exemplo, um animal abatido em um serviço de inspeção municipal que não integra o Sisbi-POA poderá, neste momento, ser industrializado em uma unidade com Sisbi e, assim, transformado em um embutido que pode utilizar na sua rotulagem o selo do Sistema Brasileiro de Inspeção, atestando a qualidade deste produto”, explica o secretário de Defesa Agropecuária, Carlos Goulart.

Outra medida de flexibilização é a Portaria SDA/MAPA Nº 1.108, de 8 de maio de 2024, que trata dos lácteos e permite que os estabelecimentos situados no estado do Rio Grande do Sul e que possuem registro no Serviço de Inspeção Federal (SIF) possam:

– captar leite de propriedades rurais atingidas pelas chuvas sem prévio cadastro no sistema SIGSIF

– coletar leite de produtores inscritos nos sistemas de fiscalização municipal SIM e estadual SIE

– coletar leite sem prévia análise nos laboratórios de controle de qualidade do leite (RBQL), conforme determina a legislação

– fazer empréstimo de embalagem e produtos entre empresas registradas em diferentes esferas de inspeção sanitária, desde que aconteça controle de envio e recebimento dessas embalagens. Deve haver uma identificação clara de lotes, incluindo referência ao número de registro do estabelecimento de origem para que se garanta o controle e rastreabilidade.

As medidas acima também podem ser adotadas por estabelecimentos localizados no estado de Santa Catarina, que poderão receber leite de propriedades das áreas afetadas do Rio Grande do Sul sem necessidade prévia de cadastro no SIGSIF e sem análise pelo laboratório RBQL.

Diante da condição enfrentada pela população e da triste realidade em que se encontra o estado do Rio Grande do Sul, essa flexibilização das normas pode auxiliar as empresas e famílias a produzirem e terem acesso a alimentos.

Essas medidas estão diretamente relacionadas à segurança dos alimentos produzidos e precisarão de controle por parte dos estabelecimentos, que deverão se atentar às condições das matérias-primas recebidas e ao controle dos registros para posterior rastreabilidade.

Imagem: Canal Rural

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Aline Rezende Rodrigues

20 de maio de 202417 de maio de 2024

Food Safety no Mundo,Legislação

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Entendendo a estrutura das normas da ANVISA

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A legislação da ANVISA tem sempre a mesma estrutura, mas você sabe como interpretá-la? Este texto irá desmistificar o passo a passo deste tipo de regulamento que sempre vemos citado no Food Safety Brazil.
A estrutura básica das normas da Anvisa é composta por três partes:

1. Estrutura da Normativa

Parte preliminar: parte inicial da normativa, que inclui a epígrafe, a ementa, o preâmbulo, o enunciado do objeto e a indicação do âmbito de aplicação;
Parte normativa: parte que dispõe sobre a matéria regulada ou o objeto definido na parte preliminar;
Parte final: prevê as medidas necessárias à implementação da parte normativa, incluindo as disposições transitórias, se for o caso, a cláusula de vigência e a cláusula de revogação.

1.1. Parte preliminar – O que é epígrafe, ementa e preâmbulo?

Epígrafe é a identificação numérica singular do ato normativo, sendo constituída pelo título designativo da espécie normativa, pelo número respectivo e pelo ano de promulgação. Geralmente, a epígrafe é redigida em letras maiúsculas, em negrito e de forma centralizada.
Ementa é o resumo claro, fiel e conciso do objeto da normativa.
Preâmbulo indica o órgão ou instituição competente para a prática do ato e sua base legal. Constam no preâmbulo a autoria, o fundamento de validade, e quando couber, a ordem de execução, o enunciado do objeto e a indicação do âmbito de aplicação da norma.

Veja o exemplo a seguir:

1.2. Parte Normativa – a parte normativa compreende o texto das normas de conteúdo substantivo
relacionadas com a matéria regulada. Como se dividem os textos normativos?
Para melhor organização da normativa, os artigos podem ser agrupados nas seguintes categorias de agregação, do maior para o menor:

a. Partes,
b. Livros,
c. Títulos,
d. Capítulos,
e. Seções e
f. Subseções.

Usualmente, o agrupamento dos artigos ocorre em Capítulos, seguidos de Seções e Subseções, conforme o caso. Contudo, normas maiores ou que necessitem ser mais estruturadas podem utilizar outros agrupamentos maiores, tais como Títulos, Livros e Partes, conforme demonstrado acima.

Os Capítulos, Títulos, Livros e Partes são grafados em letra maiúscula e identificados por algarismos romanos. As partes podem se desdobrar em Parte Geral e Parte Especial ou em partes expressas em numeral ordinal, por extenso (Parte Um, Parte Dois, etc.).
As Seções e Subseções são identificadas por algarismos romanos, grafadas em letras minúsculas e postas em negrito ou caracteres que as coloquem em realce. Os agrupamentos de artigos podem também ser estruturados em “Disposições Preliminares”, “Disposições Gerais”, “Disposições Finais” e “Disposições Transitórias”, conforme necessário.

1.3. Parte Final – Na parte final da norma estão previstas as medidas necessárias à implementação
da normativa, as disposições transitórias, a cláusula de revogação, se for o caso, e a cláusula de vigência.

Qual é a finalidade das disposições transitórias?
Disposição transitória é uma regra que visa conciliar a nova norma com outras disposições postas em normativas anteriores. Tal disposição é aplicável durante um período determinado, e destina-se a resolver ou evitar conflitos na aplicação do Direito Intertemporal.
As disposições transitórias podem ser usadas, por exemplo, para indicar qual será a regra aplicável para as petições que já tinham sido protocoladas antes da entrada em vigor da Resolução.

O que é e como deve ser redigida a cláusula de vigência da normativa? E o que é vacatio legis?
A vigência consiste no tempo de duração ou prazo de validade da normativa. Ela inicia-se com a publicação da norma no Diário Oficial da União ou com o decurso do prazo até entrar em vigor, a chamada vacatio legis, e se encerra com a sua revogação ou com o término do prazo ou condição estipulado na legislação (para o caso de normas temporárias ou excepcionais). De outro modo, a vigência pode ser compreendida, simplesmente, como o momento a partir do qual a norma passa a produzir efeitos.

A vacatio legis é o período entre o dia da publicação da norma até a data em que ela entra em vigor. Durante esse período, a norma não está vigente, portanto suas regras não podem ser exigidas. Esse tempo objetiva dar um prazo para que todos tenham conhecimento acerca do conteúdo do ato normativo e possam se adequar a ele.

2. Tempo para entrar em vigor – as normas da Anvisa deverão entrar em vigor:

sempre no primeiro dia do mês ou em seu primeiro dia útil e
no mínimo, uma semana após a data de sua publicação.

O esquema abaixo auxilia a explicar as regras mencionadas acima:

Ou seja, se uma norma for publicada em DOU até uma semana antes do fim do mês (ex.: S1, S2 ou S3), a primeira data possível para sua entrada em vigor é o primeiro dia útil do mês seguinte. Caso contrário (S4), a norma só pode passar a vigorar a partir do primeiro dia útil do outro mês subsequente. Ademais, sugere-se considerar, para estabelecer a vacatio legis:

o prazo necessário para amplo conhecimento pelos destinatários;
o tempo necessário à adaptação da Anvisa, dos demais órgãos e da sociedade aos novos procedimentos regras e exigências; e

Para as normativas urgentes e de pequena repercussão, é permitido utilizar a cláusula: “Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação”. Destaca-se que o Processo Administrativo de Regulação deverá trazer a justificativa para entrada em vigor da norma na data de sua publicação.

Como se faz a contagem de prazo para a vigência de uma norma?
A contagem para o prazo de vigência de uma norma com vacância inclui a data da publicação e o último dia do prazo, entrando em vigor no dia seguinte à sua consumação integral.
Por exemplo, se uma norma foi publicada no dia 1º de novembro de 2019, com prazo de vacância de 45 dias, contam-se os dias 1º, 2º, 3º, até o 45º dia, que seria 15 de dezembro de 2019, o dia de encerramento da vacatio legis. Logo, no dia 16 de dezembro de 2019, a normativa passaria a ser exigível.
Há discussões se a norma pode entrar em vigor em dia que não seja útil. A Lei Complementar nº 95, de 1998 e o Decreto nº 9.191, de 2017, que dispõem sobre Técnica Legislativa, não mencionam regra específica a respeito. Para evitar confusões, mais uma vez recomenda-se que a cláusula de vacatio legis preveja o dia exato que a normativa entrará em vigor e que este seja um dia útil.

A publicação de uma norma bem escrita pode reduzir dúvidas e reclamações, bem como evitar custos com retificação, republicação e alteração no Diário Oficial da União (DOU). Além disso, uma normativa redigida com clareza pode aumentar a sua adesão, diminuindo dificuldades no entendimento das regras nela previstas.

Este texto tem por base um material da própria Anvisa. Para ler o conteúdo na íntegra, clique aqui.

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Jacqueline Navarro

5 de abril de 202411 de abril de 2024

Legislação

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Mudanças nas legislações da ANVISA – Preciso me preocupar?

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Você, como eu, está ansioso para saber o que mudou nas principais normas da ANVISA referentes à segurança de alimentos?

Por estes dias, tivemos uma enxurrada de atualização regulatória! E as datas de entrada em vigor estão muito próximas.

Pensando nisso, fiz uma análise “De X Para” com objetivo de identificar os impactos que estas mudanças podem trazer para nós, usuários.

Esta avaliação foi realizada somente para as regulamentações que abordam os temas:

· Padrão Microbiológico de alimentos

· Declaração de Alergênicos

· Limites máximos tolerados de contaminantes em alimentos

Veja a seguir de maneira resumida o resultado da minha avaliação:

RDC 487/21 à RDC 722/22 – Limites máximos tolerados de contaminantes em alimentos

· Em vigor 01/julho/22

· Organização e ordenação de texto

· Atualização das legislações de referências citadas ao longo do texto (numeração e ano de publicação).

· Mudança na definição de cadeia produtiva de alimentos – Ficou claro na definição que a norma é aplicável aos alimentos para consumo humano: “aplicável a todos os setores envolvidos nas etapas de produção, industrialização, armazenamento, fracionamento, transporte, distribuição, importação ou comercialização de alimentos para consumo humano”

IN 88/21 à IN 160/22 – Limites máximos tolerados de contaminantes em alimentos

· Em vigor 01/setembro/22

· Art.7 Prazo de adequação até 01/06/23 para os LMT para arroz integral e polido de Arsênio Total

· Anexo 1.1 A categoria de alimento “arroz e seus derivados, exceto óleo (LMT 0,30 mg/Kg)” foi aberta em “arroz integral (LMT 0,35mg/Kg)” e “arroz polido 0,20 mg/Kg)”

· Atualização das legislações de referências citadas ao longo do texto (numeração e ano de publicação).

RDC 26/15 à RDC 727/22 – Declaração de Alergênicos

· Em vigor 01/setembro/22

· Foram incluídos os requisitos da RDC 26/15 na seção IV da RDC 727/22, chamada “Advertências sobre os principais alimentos que causam alergias alimentares.”

· A lista dos principais alimentos que causam alergias alimentares não sofreu modificação e está definida no Anexo III

RDC 331/19 à RDC 724/22 – Padrão microbiológico de alimentos

Em vigor 01/setembro/22

Ficou claro no Art 5 que os padrões microbiológicos aplicam-se aos alimentos prontos para oferta ao consumidor e que, no caso de ingredientes destinados exclusivamente ao uso industrial, incluindo os aditivos alimentares, devem ser observados os padrões microbiológicos estabelecidos em suas especificações.

Organização e ordenação de texto

Atualização das legislações de referências citadas ao longo do texto (numeração e ano de publicação).

IN 60/19 à IN 161/22 – Listas de padrões microbiológicos de alimentos

· Em vigor 01/setembro/22

· Organização e ordenação de texto

· Atualização das legislações de referências citadas ao longo do texto (numeração e ano de publicação).

· Retirados os termos e definições de limite microbiológico m, limite microbiológico M, plano de amostragem, alimento pronto para oferta ao consumidor e ingrediente

· Incluído no Art. 7 que “as fórmulas para nutrição enteral fabricadas até 25/01/21 deverão cumprir os padrões microbiológicos estabelecidos na RDC 12/01, até o fim de seus prazos de validade”

Obs: chama atenção que as categorias 20 (cacau, chocolate, confeitos, produtos para confeitar, pastas e doces) e 21 (alimentos preparados pronto para consumo) não estão contempladas na nova legislação. Pode ter sido erro de formatação do documento… vamos procurar saber com Anvisa.

Se você termina a leitura deste post com a sensação de “só isso?”, “nenhuma mudança significativa”, você está… certo!

Ao terminar a análise, concluí que o impacto que teremos será praticamente na atualização dos documentos da nossa organização referente ao SGSA, que citam ou fazem menção a estes regulamentos. Infelizmente (ou felizmente) não identifiquei nenhuma alteração relevante.

Caso você tenha identificado alguma outra importante mudança, escreva nos comentários.

Imagem: Foto de Oleksandr Pidvalnyi no Pexels

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Vanessa Amaral

11 de julho de 202211 de julho de 2022

Legislação

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Socorro!!! Mudanças na legislação da ANVISA – Confira o que mudou

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Quem aqui foi surpreendido hoje com a notícia de publicação de 21 novas normas de alimentos pela ANVISA e com a revogação de atos publicados em anos anteriores??? Nosso blog já traz aqui uma prévia resumida destas mudanças na legislação. Vamos olhar quais foram as de segurança de alimentos?

Atenção: a data de entrada em vigor está bem próxima! Temos menos de 2 meses para atualizar toda documentação do Sistema de Gestão e Segurança de Alimentos aplicável, tais como estudos APPCC, especificações e fichas técnicas de insumos e produto acabado! Isso sem considerar a necessidade de avaliação de cada uma das legislações de forma pormenorizada a fim de identificar os impactos em alteração de limites, aplicabilidade etc.

Houve atualização em requisitos legais de contaminantes químicos, microbiológicos, alergênicos, resíduo de antibiótico e aditivos alimentares. Elaborei uma tabela simples de fácil entendimento e visualização para ajudar no entendimento e já com os links para você acessar diretamente as normas e baixá-las em pdf. Veja a seguir:

Assunto	Revogada	Atualizada	Em vigor em:
Padrões microbiológicos dos alimentos	RDC 331/2019	RDC 724/ 2022	01/09/2022
Padrões microbiológicos dos alimentos	IN 60/2019 IN 79/2020 IN 110/2021	IN 161/2022	01/09/2022
Limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos	RDC 487/21	RDC 722/2022	01/07/2022
Limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos.	IN 88/2021 IN 115/2021 IN 152/2022	IN 160/2022	01/09/2022
Rotulagem e declaração de alergênicos em alimentos embalados	RDC 26/2015 *outras mais	RDC 727/2022	01/09/2022
Risco à saúde e humana de medicamentos veterinários e limites máximos de resíduos (LMR)	RDC 328/2019	RDC 730/2022	01/09/2019
Risco à saúde humana de medicamentos veterinários e limites máximos de resíduos (LMR)	IN 51/2019 IN 89/2021 IN 117/2022	IN 162/2022	01/09/2022
Aditivos alimentares aromatizantes	RDC 2/2007 IN 15/2017	RDC 725/2022	01/09/2022
Enzimas e as preparações enzimáticas para uso como coadjuvantes de tecnologia	RDC 53/2014 RDC 54/2014	RDC 728/2022	01/09/2022

* RDCs 259/2002, 123/2004, 340/2002, 35/2009, 26/2015, 136/2017, 459/2020 e IN 67/2020

Além destas, tivemos também mudanças na legislação em 9 regulamentos sobre requisitos sanitários em diversas categorias de alimentos, a saber:

· – amidos, biscoitos, cereais integrais, cereais processados, farelos, farinhas, farinhas integrais, massas alimentícias e pães.

· – gelados comestíveis e dos preparados para gelados comestíveis.

· – enriquecimento e restauração de alimentos.

· – sal hipossódico, dos alimentos para controle de peso, dos alimentos para dietas com restrição de nutrientes e dos alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares.

· – café, cevada, chás, erva-mate, especiarias, temperos e molhos.

· – águas envasadas e do gelo para consumo humano.

· – misturas para o preparo de alimentos e dos alimentos prontos para o consumo.

· – alimentos nutricionalmente modificados.

· – açúcar, açúcar líquido invertido, açúcar de confeitaria, adoçante de mesa, bala, bombom, cacau em pó, cacau solúvel, chocolate, chocolate branco, goma de mascar, manteiga de cacau, massa de cacau, melaço, melado e rapadura.

· – cogumelos comestíveis, dos produtos de frutas e dos produtos de vegetais.

Segue a lista das atualizações referentes a requisitos sanitários por categoria de alimentos:

RDC Nº 711, DE 1° DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários dos amidos, biscoitos, cereais integrais, cereais processados, farelos, farinhas, farinhas integrais, massas alimentícias e pães.

• Revoga a RDC nº 263/2005, entra em vigor em 01/09/2022.

RDC Nº 713, DE 1º DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários dos gelados comestíveis e dos preparados para gelados comestíveis.

• Revoga a RDC nº 266/2005, entra em vigor em 01/09/2022.

RDC Nº 714, DE 1° DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários para enriquecimento e restauração de alimentos.

• Revoga a Portaria SVS/MS nº 31/1998, entra em vigor em 09/10/2022.

RDC Nº 715, DE 1° DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários do sal hipossódico, dos alimentos para controle de peso, dos alimentos para dietas com restrição de nutrientes e dos alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares.

• Revoga as Portarias SVS/MS nº 54/1995, 29/1998, 30/1998, RDC 135/2017, RDC 155/2017. Entra em vigor em 09/10/2022.

RDC Nº 716, DE 1° JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários do café, cevada, chás, erva-mate, especiarias, temperos e molhos.

• Revoga as RDCs 267/2005, 276/2005, 277/2005, 219/2006 e partes da RDC 450/2020. Entra em vigor em 01/09/2022.

RDC Nº 717, DE 1° DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários das águas envasadas e do gelo para consumo humano.

• Revoga as RDCs 274/2005 e 316/2019. Entra em vigor em 01/09/2022.

RDC Nº 719, DE 1° DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários das misturas para o preparo de alimentos e dos alimentos prontos para o consumo.

• Revoga a RDC 273/2005. Entra em vigor em 01/09/2022.

RDC Nº 720, DE 1° DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários dos alimentos nutricionalmente modificados.

• Revoga a RDC 3/2013. Entra em vigor em 01/09/2022.

RDC Nº 723, DE 1° DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários do açúcar, açúcar líquido invertido, açúcar de confeitaria, adoçante de mesa, bala, bombom, cacau em pó, cacau solúvel, chocolate, chocolate branco, goma de mascar, manteiga de cacau, massa de cacau, melaço, melado e rapadura.

• Revoga a CNNPA 3/1976, RDCs 264/2005, 265/2005, 271/2005, 450/2020. Entra em vigor em 01/09/2022.

RDC Nº 726, DE 1° DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários dos cogumelos comestíveis, dos produtos de frutas e dos produtos de vegetais.

• Revoga as RDCs 17/1999, 91/2000, 268/2005, 272/2005, 85/2016. Entra em vigor em 01/09/2022.

4 min leituraQuem aqui foi surpreendido hoje com a notícia de publicação de 21 novas normas de alimentos pela ANVISA e com a revogação de atos publicados em anos anteriores??? Nosso blog […]

Vanessa Amaral

6 de julho de 20226 de julho de 2022

Legislação

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Você conhece as ações de Nutrivigilância da ANVISA?

5 min leitura

A ANVISA é o órgão responsável pelo controle sanitário da produção e comercialização de alimentos no Brasil e tem como objetivo promover a saúde da população. A Nutrivigilância refere-se à vigilância de eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos industrializados e ao monitoramento da segurança destes alimentos. Tal vigilância visa a melhoria da qualidade e da segurança dos alimentos industrializados, através da identificação rápida de potenciais eventos adversos relacionados ao seu consumo. O objetivo desse artigo é trazer um panorama sobre Nutrivigilância e as últimas ações divulgadas pela ANVISA.

Para iniciar o assunto, cabe colocar dois conceitos:

1. Eventos adversos são reações nocivas à saúde, decorrentes de condições normais de uso, abuso ou mau uso, as quais podem acarretar sintomas de severidades variadas, por exemplo, problemas alérgicos, digestivos, renais, hepáticos, etc.

2. Queixas técnicas estão relacionadas à alteração ou irregularidade do alimento ou empresa, no tocante aos aspectos técnicos ou legais, as quais podem ou não gerar prejuízo à saúde individual ou coletiva.

Na página eletrônica da ANVISA é possível notificar a ocorrência de Eventos adversos ou Queixas técnicas. Além disso, também é possível consultar alimentos irregulares e obter informações sobre o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

É importante esclarecer que, em relação aos alimentos e bebidas sob competência do MAPA, tais como lácteos, pescados, cárneos, ovos, mel, vinagre, sucos, refrigerantes, bebidas alcoólicas e produtos agrícolas in natura, as manifestações e denúncias sobre os produtos e estabelecimentos devem ser endereçadas à Ouvidoria do MAPA. Apesar disso, é relevante destacar que todos os alimentos e bebidas disponíveis no comércio são objetos de fiscalização da Vigilância Sanitária local.

Para dar visibilidade às ações que realiza, a ANVISA divulgou, em abril, o 1º Boletim Informativo sobre Monitoramento Pós-Mercado de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. O documento da Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) é publicação inédita, e estreia trazendo os principais resultados de 2021, além de dados do monitoramento nacional de alimentos (Nutrivigilância) e de outros setores sob competência da Agência. Este monitoramento é realizado com base nas informações da plataforma que recebe as notificações de Eventos adversos ou Queixas técnicas mencionadas anteriormente. A publicação do Informativo será trimestral e estará disponível no portal do órgão.

De acordo com o 1º Boletim Informativo sobre Monitoramento Pós-Mercado de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em 2021 foram analisadas pela ANVISA 216.406 notificações, das quais 43% trataram de suspeitas de eventos adversos, 42,5% de intoxicações envolvendo produtos sob vigilância sanitária e 14,6% de queixas técnicas ou problemas de qualidade. Dentre as notificações relacionadas ao tipo de vigilância sob competência da Agência, foram recebidas 124.523 notificações, distribuídas da seguinte forma: 74,9% eventos adversos e queixas técnicas de Farmacovigilância, 12,0% Tecnovigilância e 12,8% eventos adversos de Hemovigilância. Houve, ainda, 133 registros de eventos adversos, a maioria não grave, sendo divididos da seguinte forma: 66 em Biovigilância, 32 em Cosmetovigilância, 23 em Nutrivigilância e 12 em Saneantes. E ainda foram registradas 334 notificações de queixas técnicas relativas a estes produtos.

Em relação à Nutrivigilância, foram recebidas 8 queixas técnicas além das 23 notificações de eventos adversos. Dentre estas 31 notificações, destaca-se que 52% referem-se à categoria de suplementos alimentares, seguida por 9% aditivos alimentares e 9% alimentos prontos para o consumo. Aproximadamente 48% dos eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos industrializados trataram de sinais e sintomas gastrintestinais isolados ou associados. É válido mencionar que os eventos adversos são investigados pelas vigilâncias sanitárias locais e os LACENs (Laboratórios Centrais de Saúde Pública), enquanto as queixas técnicas são direcionadas às ações de inspeção e fiscalização.

É interessante enfatizar que o número de notificações em Nutrivigilância é baixo, e essa é uma das razões pela qual o assunto é objeto de projeto da Agenda Regulatória da ANVISA 2021-2023. De acordo com o órgão, outro problema relacionado é a possiblidade de subnotificação de eventos adversos referentes a produtos de maior preocupação para a vigilância sanitária, tais como novos alimentos ou ingredientes, suplementos alimentares e alimentos para fins especiais (por exemplo: alimentos para nutrição infantil, enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo). Além disso, segundo a Agência, também existem muitas notificações equivocadas ou incompletas, o que prejudica o monitoramento.

A ANVISA também esclarece que outro motivo para inclusão da Nutrivigilância na Agenda refere-se à inexistência de normas ou outros instrumentos regulatórios para orientação dos atores envolvidos. Por essa razão, há pouco conhecimento da importância da Nutrivigilância e do processo de notificação. Atualmente, existe apenas um regulamento, recém-publicado, que traz dispositivo regulatório relacionado ao tema. Vale a pena a leitura para melhor entendimento do que vem por aí. Trata-se da RDC n^o 460/2020 que versa sobre fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.

O artigo 22 da RDC n^o 460/2020 estabelece que a empresa deve manter monitoramento permanente de problemas de qualidade ou segurança dos produtos, e que os desvios de qualidade ou eventos adversos relacionados aos produtos devem ser notificados à ANVISA dentro de 15 dias úteis após seu conhecimento pela empresa ou recebimento pelos canais de notificação definidos pela empresa. Em caso de identificação de desvio que represente riscou ou que esteja associado a agravo à saúde do consumidor, a RDC determina que sejam adotadas as ações estabelecidas na norma de recolhimento de alimentos (RDC n^o 655/2022).

Como resultado do projeto regulatório Nutrivigilância, a ANVISA almeja i. apoiar o setor regulado na criação dos sistemas internos de Nutrivigilância, ii. aprimorar as ações de vigilância pós mercado e iii. aumentar o número de notificações e informações de pós mercado, principalmente de alimentos industrializados prioritários. A Análise de Impacto Regulatório (AIR) e elaboração da minuta da nova norma estão previstas para o 4º trimestre de 2022. A realização de Consulta Pública (CP) e a Deliberação Final estão previstas para 2023.

É válido destacar que, além do monitoramento através das notificações de eventos adversos e de queixas técnicas, existem Programas Nacionais de Monitoramento de Alimentos (PRONAMAS), os quais são executados pelas vigilâncias sanitárias municipais, estaduais e distritais, além dos LACENs, INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde) e laboratórios públicos. Em 2021, os monitoramentos realizados trataram de cinco temas, são eles: i. Iodação do sal para consumo humano, ii. Fortificação das farinhas de trigo e milho com ferro e ácido fólico, iii. Teores de sódio e açúcares em alimentos industrializados, iv. Aditivos alimentares e contaminantes em alimentos e v. Lactose em alimentos para fins especiais. As publicações referentes aos PRONAMAS está disponível na página da ANVISA (acesse aqui).

Em relação ao tipo de ensaio realizado nos monitoramentos de 2021, foram realizadas as seguintes análises: i. teor de iodo (sal), ferro e ácido fólico (farinhas), ii. rotulagem específica das farinhas fortificadas, iii. teor de sódio e açúcares, iv. pesquisa de aditivos de interesse, v. teor de metais, vi. teor de micotoxinas, vii. teor de lactose e viii. rotulagem específica de lactose em alimentos para fins especiais. O ciclo 2022-2023 dos PRONAMAS incluirá o monitoramento de resíduos antimicrobianos e microrganismos resistentes em alimentos. Este tema é considerado hoje um dos maiores desafios globais para a saúde pública, e portanto, é de extrema relevância em Segurança de Alimentos.

E então, você já conhecia as ações de Nutrivigilância da ANVISA? O tema é muito pertinente e relevante em Food Safety, além de ter projeto em andamento na Agenda Regulatória. Os profissionais de alimentos devem estar atentos aos eventos adversos relacionados aos produtos sob sua responsabilidade e tomar as ações cabíveis às ocorrências. Além disso, o setor regulado deve participar do projeto regulatório em discussão na ANVISA nas etapas de participação social, quando serão solicitados os apontamentos das empresas sobre o tema (AIR), além das sugestões sobre a norma em construção (CP).

Nutrivigilância é assunto sério, não fique por fora!

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Talita Andrade

6 de junho de 202229 de maio de 2022

Legislação

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Você conhece as legislações aplicáveis a suplementos alimentares e aos alimentos orgânicos?

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A categoria de suplementos alimentares vem apresentando intenso crescimento de mercado nos últimos anos. Segundo dados da segunda edição da pesquisa “Hábitos de Consumo de Suplementos Alimentares no Brasil” da ABIAD, Associação Brasileira das Indústrias de alimentos para fins especiais e congêneres, o consumo de suplementos alimentares no Brasil aumentou 10% em comparação a 2015. De acordo com a pesquisa, os produtos estão presentes em 59% dos lares brasileiros, com no mínimo uma pessoa consumindo suplementos. Já o estudo complementar “Pesquisa de Mercado ABIAD – Comportamento dos Consumidores de Suplementos Alimentares durante a pandemia de Covid-19” revelou que entre os consumidores de suplementos, foi registrado um aumento de 48% no consumo destes produtos durante a quarentena. Com o mercado aquecido, aumenta o interesse das empresas no desenvolvimento de novos produtos e nessa hora é fundamental conhecer as legislações pertinentes à categoria. O Food Safety Brazil recebeu a seguinte dúvida de leitor: “Para produção de suplementos à base de própolis, quais legislações são aplicáveis? Para produzir um produto orgânico através de própolis, qual a legislação também aplicável?”. O objetivo deste post é trazer principais aspectos regulatórios para esclarecimento da dúvida do leitor.

Os suplementos alimentares estão enquadrados dentro do grupo de alimentos e são regulamentados pela ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Em 2018 foi publicado o novo marco regulatório da categoria. Tal medida foi essencial para a modernização do processo de regularização destes produtos, para a inovação e para a oferta de suplementos mais seguros e eficazes para o consumidor. Na página eletrônica da ANVISA, há uma série de informações relevantes referentes à segurança destes produtos, veja aqui. O arcabouço regulatório pertinente aos suplementos está disponível na Biblioteca de Normas de Alimentos, e é composto por diversas legislações. Em resposta à dúvida do leitor, estão descritas a seguir as principais normas relacionadas aos suplementos de própolis.

1. RDC nº 243/2018 – Estabelece os requisitos sanitários para suplementos alimentares. Esta norma traz requisitos de composição, qualidade, segurança, rotulagem e para atualização das listas de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar.

2. IN nº 28/2018 – Estabelece as listas de constituintes, limites de uso, listas de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. Esta Instrução Normativa é de extrema importância para verificação dos constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares por grupos populacionais e faixa etária, com destaque para os limites máximos e mínimos de uso. Tal norma também determinas as alegações permitidas para uso na rotulagem, os requisitos de composição e os itens mandatórios de rotulagem complementar. No caso dos suplementos com extrato de própolis, deve ser usada no rótulo a seguinte advertência: “Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças”. Não há alegações previstas para os compostos fenólicos presentes no extrato de própolis.

Os constituintes autorizados para suplementos estão divididos em nutrientes (proteínas, fibras, ômega 3, minerais, etc), probióticos e substâncias bioativas (tais como o 10_HDA presente na geleia real, e compostos fenólicos, como os presentes em extrato de própolis).

É importante destacar que, para o extrato de própolis, segundo a IN nº 28/2018, devem ser atendidas as especificações estabelecidas no Anexo VII da Instrução Normativa IN nº 3/2001 do MAPA, a qual aprova os regulamentos técnicos de identidade e qualidade (RTIQ) de apitoxina, cera de abelha, geleia real, geleia real liofilizada, pólen apícola, própolis e extrato de própolis. O atendimento das especificações é item fundamental para a segurança dos suplementos.

3. RDC nº 239/2018 – Estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares. Esta norma é também de grande relevância para a segurança dos suplementos, e o uso de aditivos e coadjuvantes nestes produtos está restrito à lista positiva deste regulamento. A RDC nº 239/2018 é bastante específica quanto aos aditivos permitidos, de acordo com o tipo de suplemento: líquidos, sólidos e semissólidos.

4. RDC nº 240/2018 – Define os suplementos alimentares isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário. Os suplementos alimentares são isentos de registros e estão sujeitos apenas ao comunicado de início de fabricação (CIF) junto à VISA (Vigilância Sanitária local), exceto os suplementos constituídos de enzimas e probióticos, para os quais é mandatório o registro na ANVISA. Para regularização sanitária dos suplementos à base de própolis, deve ser seguido o procedimento de CIF previsto na Resolução nº 23/2000.

Além das legislações citadas, a ANVISA disponibiliza em sua página eletrônica o documento “Perguntas e Respostas – Suplementos Alimentares”, o qual traz relevantes esclarecimentos para o setor regulado, incluindo detalhes sobre os tipos de extratos de própolis que podem ser utilizados de acordo com as especificações autorizadas pela ANVISA na IN nº 28/2018. Também, a ANVISA tem em sua página a ferramenta “Painel de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares”, a qual reúne não apenas os componentes previstos na IN nº 28/2018, como também os novos constituintes aprovados por meio de Resoluções no Diário Oficial da União a partir das petições de inclusão na lista.

Em relação aos produtos orgânicos, o arcabouço legal está sob competência do MAPA. O Decreto nº 6.323/2007 dispõe sobre a agricultura orgânica, e aborda não somente requisitos técnicos de qualidade, produção e rotulagem, mas também traz regras de comercialização, publicidade e propaganda. Portanto, para o negócio de produtos orgânicos, essa norma é a porta de entrada. Além do Decreto, o MAPA apresenta uma série de regulamentos para esta categoria de produto, acesse aqui. A lista abaixo reúne algumas destas legislações relevantes para os produtos orgânicos de própolis.

1. Portaria n^o 52/2021 – Trata do Regulamento Técnico para os Sistemas Orgânicos de Produção e as listas de substâncias e práticas para o uso nos Sistemas Orgânicos de Produção. É uma norma bastante completa, e contempla capítulo específico para apicultura, Capítulo III: “dos sistemas produtivos e das práticas de manejo orgânico das abelhas”. Os diversos anexos da Portaria determinam as substâncias autorizadas em cada etapa do processo de produção, controle de pragas, limites de contaminantes, etc.

2. Instrução Normativa n^o 18/2014 – Trata do selo único oficial do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade Orgânica, e estabelece os requisitos para a sua utilização. O selo do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade Orgânica é permitido somente em produtos orgânicos certificados, produzidos em unidades controladas por organismos de avaliação da conformidade credenciados no MAPA.

3. Instrução Normativa n^o 19/2009 – Estabelece os mecanismos de controle e informação da qualidade orgânica a serem seguidos pelas pessoas físicas ou jurídicas, de direito público ou privado, que produzam, transportem, comercializem ou armazenem produtos orgânicos, ou que sejam responsáveis pela avaliação da conformidade orgânica.

4. Instrução Normativa n^o 18/2009 – Trata do regulamento técnico para o processamento, armazenamento e transporte de produtos orgânicos. É uma norma bastante específica e importante para a segurança dos alimentos orgânicos. Traz a lista de substâncias permitidas na higienização de equipamentos e instalações, substâncias permitidas para limpeza e desinfecção para uso em contato com os alimentos e a lista de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados.

5. Instrução Normativa Interministerial n^o 24/2001 – Altera a instrução normativa n^o 18/2009 para acrescentar aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia permitidos em alimentos orgânicos.

Conforme descrito acima, há muitos aspectos regulatórios que devem ser considerados na produção de suplementos alimentares e alimentos orgânicos. Conhecer e aplicar as legislações pertinentes à categoria do produto é fundamental para a segurança dos alimentos e para a saúde de todo negócio de alimentos!

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Talita Andrade

29 de novembro de 202129 de novembro de 2021

Legislação

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3 min leitura

Dúvida de leitor: vou iniciar a comercialização do molho que sirvo em meu restaurante, e agora?

3 min leitura

Aqui no Food Safety Brazil, o maior objetivo é disseminar conhecimento e alavancar as práticas em Segurança de Alimentos. Por isso, o time de colunistas busca dar muita atenção às dúvidas recebidas de leitores e as transforma em posts. Afinal, uma mesma dúvida pode estar na mente de muitos profissionais de alimentos!

A seguinte dúvida é tema deste post: “sou proprietário de um restaurante japonês. Nós usamos o molho caseiro artesanal feito por nós, trata-se do molho Tare. Estamos querendo envasar esse molho e colocar em alguns estabelecimentos para vender. Você conseguiria me informar se é necessário algum responsável técnico, alguma nutricionista, algum químico, qual profissional eu necessito para fazer a receita para poder envasar e pegar as autorizações necessárias?”.

Há algum tempo, o Food Safety Brazil trouxe informações bastante completas sobre regularização de produtos artesanais em “Produção e comercialização de alimentos artesanais – saiba por onde começar para regularizar seu negócio”. O racional regulatório do texto é totalmente aplicável ao caso do leitor em tela, porém o objetivo deste post é destacar os principais pontos da legislação sanitária para este novo negócio. Não há respostas prontas nas normas para essa mudança no formato da comercialização do molho, entretanto, é possível construir um racional regulatório para a orientação do proprietário do restaurante.

Primeiro ponto. O restaurante é um serviço de alimentação por definição, como previsto na RDC nº 216/2004 da Anvisa “Serviço de alimentação: estabelecimento onde o alimento é manipulado, preparado, armazenado e ou exposto à venda, podendo ou não ser consumido no local”. No entanto, preparar o molho e acondicionar em embalagem para venda em outro estabelecimento caracteriza outra atividade. Importante notar o que traz o artigo 5º inciso I do Decreto nº 7212/2010 que trata do Imposto sobre Produtos Industrializados IPI. Tal Decreto elucida que não é considerada industrialização “o preparo de produtos alimentares, não acondicionados em embalagem de apresentação, em restaurantes e semelhantes, desde que os produtos se destinem a venda direta a consumidor”. O molho do restaurante não será vendido diretamente ao consumidor final, mas sim a outro estabelecimento, portanto, a atividade se torna fabricação de alimentos. Isso impacta na CNAE – Classificação Nacional de Atividade Econômica que passa a ser “10.95-3 Fabricação de especiarias, molhos, temperos e condimentos”, o que por sua vez modifica a licença sanitária do estabelecimento.

Segundo ponto: é imprescindível se atentar às normas de rotulagem pertinentes ao produto. A RDC nº 259/2002 da Anvisa trata da rotulagem geral de alimentos e se aplica a todo alimento que seja comercializado, qualquer que seja sua origem, embalado na ausência do cliente, e pronto para oferta ao consumidor. Eis aqui o molho do restaurante, agora comercializado em outros estabelecimentos! Além desta legislação, outros regulamentos técnicos de rotulagem essenciais para a oferta de alimentos seguros devem ser considerados, tais como, rotulagem nutricional (RDC nº 360/2003), declaração da presença de glúten (Lei nº 10674/2003), declaração da presença de lactose (RDC nº 136/2017) e informação de alergênicos (RDC nº 26/2015), dentre outras.

Terceiro ponto: o molho deve estar de acordo com o regulamento técnico do produto e deve ser regularizado perante o órgão competente. Essa categoria de alimento é regulada pela Anvisa, e a norma pertinente é a RDC nº 276/2005 que trata do REGULAMENTO TÉCNICO PARA ESPECIARIAS, TEMPEROS E MOLHOS. A RDC nº 276/2005 estabelece a identidade e as características mínimas de qualidade dos molhos, incluindo a designação de venda do produto para fins de rotulagem. Os molhos são dispensados de registro conforme a RDC nº 27/2010; trata-se do código 4100042 “Especiarias, temperos e molhos” do Anexo I. Neste caso, para os produtos isentos da obrigatoriedade de registro deve ser feito o comunicado de início de fabricação junto a Vigilância Sanitária local, de acordo com a Resolução nº 23/2000 da Anvisa. Entretanto, há casos em que legislações municipais ou estaduais dispensam o produto da comunicação de início de fabricação de acordo com o grau de risco do alimento, por isso, a recomendação é entrar em contato com Vigilância Sanitária da localidade.

Último ponto: Responsabilidade técnica. Essa é outra dúvida recorrente dos leitores, e por isso, o Food Safety Brazil detalhou o tema em “Quem pode ser Responsável Técnico na área de alimentos?”. A Lei nº 6.437/1977, que trata das infrações sanitárias, prevê penalidades em caso de ausência de responsável técnico habilitado na produção de alimentos. Porém, as normas não estabelecem a qual categoria profissional o responsável técnico deve pertencer. Como tratado no post citado anteriormente, há uma ampla gama de profissionais que podem exercer a responsabilidade técnica em alimentos, tais como engenheiros de alimentos, nutricionistas, tecnólogos e cientistas de alimentos, etc. Em consulta recente do blog à Anvisa, o órgão recomendou entrar em contato com os Conselhos de Classe Profissionais, além dos Órgãos de Vigilância Sanitária local que possuem autonomia para regulamentar o tema. É importante lembrar que, dependendo do estado e do município, a Vigilância Sanitária Municipal pode não exigir um Responsável Técnico, considerando o tipo de empreendimento e o risco sanitário da atividade.

Estes quatro fundamentos regulatórios abordados até aqui são as principais orientações para o início da venda do molho preparado no restaurante por outros estabelecimentos. Nota-se que o arcabouço legal sanitário no Brasil é extenso e complexo, e que a oferta de alimentos seguros é extremamente dependente do atendimento da legislação. O Food Safety Brazil agradece a dúvida enviada pelo leitor e espera ter contribuído para o crescimento do seu negócio!

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Talita Andrade

15 de junho de 202120 de setembro de 2022

Legislação

3 min leitura

A RDC 331/2019 e a IN 60/2019 entraram em vigor em 26 de dezembro de 2020. E agora?

3 min leitura

Aqui no Blog Food Safety Brazil postamos ao longo de 2020 várias matérias sobre a revogação da RDC 12 de 2001 de padrões microbiológicos para alimentos e o que as novas legislações trariam de novidades. Assim, esperamos que todos vocês já estejam preparados para esse novo cenário. Temos posts excelentes e muito completos sobre o tema aqui e aqui.

Somando ainda mais a esse assunto, compartilho com vocês um webinar que a Anvisa realizou em novembro de 2020 sobre as novas legislações. Esse webinar também traz conteúdo muito rico e didático.

Entre muitos assuntos que somaram ao meu conhecimento tratados no evento, muitos já colocados pelo Blog Food Safety Brazil nos posts acima citados, enfatizo dicas sobre os anexos da IN 60/2019.

O Anexo I deve ser utilizado para todos os alimentos, com exceção dos alimentos comercialmente estéreis.

O Anexo II deve ser utilizado para alimentos prontos para o consumo, ou seja, o alimento proveniente da indústria de alimentos que não requer a adição de outros ingredientes, e para o qual não há indicação, previamente ao consumo, da necessidade de tratamento térmico efetivo ou de outro processo de eliminação ou de redução de microrganismos de preocupação à saúde humana a níveis seguros. Porém, atenção ao Artigo 4º da IN 60/2019 que cita as exceções da necessidade de pesquisa regular de Listeria monocytogenes para os alimentos que se enquadrem em, pelo menos, uma das seguintes situações:

I – Alimentos com vida útil menor que 5 dias;

II – Alimentos com pH menor ou igual a 4,4;

III – Alimentos com atividade de água menor ou igual a 0,92;

IV – Alimentos com combinação de pH menor ou igual a 5,0 e atividade de água menor ou iguala 0,94;

V – Alimentos que tenham recebido tratamento térmico efetivo ou outro processo equivalente para eliminação de Listeria monocytogenes e cuja recontaminação após este tratamento não seja possível, tais como os produtos tratados termicamente em sua embalagem final;

VI – Frutas e hortaliças frescas, inteiras e não processadas, excluindo sementes germinadas;

VII – Pães, biscoitos e produtos similares;

VIII – Águas envasadas, águas carbonatadas, refrigerantes, cervejas, cidras, vinhos e produtos similares;

IX – Açúcares e produtos para adoçar;

X – Mel;

XI – Chocolate e produtos de cacau;

XII – Balas, bombons e gomas de mascar;

XIII – Moluscos bivalves vivos.

Ou seja, se o seu alimento é um alimento pronto para o consumo que não se enquadra nas exceções do Artigo 4º, você deve usar os Anexos I e II para analisar os padrões microbiológicos do seu alimento.

Já o Anexo III estabelece o padrão microbiológico de alimentos comercialmente estéreis.

A definição de alimento comercialmente estéril pela IN 60/2019 é o “alimento com atividade de água acima de 0,85, exceto bebidas alcoólicas, não adicionado de conservadores, exceto carnes curadas enlatadas, submetido a esterilidade comercial e acondicionado em embalagem hermética, estável à temperatura ambiente.” No entanto, a Anvisa, sabendo da dificuldade de classificar um alimento como comercialmente estéril ou não, elaborou uma ÁRVORE DECISÓRIA no guia de Perguntas e Respostas dos Padrões Microbiológicos, 2ª edição. A figura abaixo foi retirada do Perguntas e Respostas da ANVISA para Padrões Microbiológicos, página 48:

Você quer conferir o webinar na íntegra? Veja como acessar:

1º) Clicar no link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/padroes-microbiologicos-de-alimentos-e-tema-de-webinar

2º) Clicar no link Dia 26/11, às 15h – Padrões microbiológicos de alimentos

3º) Clicar em “Assistir na Web”

4º) Clicar em “Participar anonimamente”

Espero que esse conteúdo tenha sido rico para você estar ainda mais preparado para garantir a segurança dos alimentos.

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Daniele Parra

19 de janeiro de 2021

Legislação,Perigos biológicos

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legislação de alimentos

ANVISA retifica a RDC 623/2022 sobre matérias estranhas em alimentos

Novidades na legislação de embalagens e ensaios de migração: o que está por vir?

Enchentes no Rio Grande do Sul levam à flexibilização na produção de alimentos

Entendendo a estrutura das normas da ANVISA

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