legislação de alimentos

< 1 min leitura
0

ANVISA retifica a RDC 623/2022 sobre matérias estranhas em alimentos

< 1 min leitura

Em 11 de julho de 2025, a ANVISA publicou uma retificação do inciso X do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 623, de 9 de março de 2022. Veja aqui.

Este inciso X da RDC 623 apresenta uma lista de matérias estranhas indicativas de falhas nas Boas Práticas de Fabricação. A única coisa que mudou foi que as alíneas a), b), c) e d) deste inciso X passam a mencionar o inciso IX ao invés do inciso VII. Este era um erro de redação mesmo, pois é no inciso IX que a norma apresenta as matérias estranhas que são INDICATIVOS DE RISCO à saúde humana.

Trocando em miúdos, na parte de definições, a resolução separa o que são matérias estranhas indicativas de falhas de BPF, que são aceitáveis no alimentos até o limite definido nos anexos I e II, daquelas que são indicativas de risco à saúde humana e, por isso, não são aceitáveis. Assim, esta RETIFICAÇÃO corrige uma falha que havia na redação.

É uma pena que esta retificação só corrija esta falha. Existe uma outra no inciso IX alínea “f”, que diz que fragmentos de metais rígidos, pontiagudos e ou cortantes, iguais ou maiores que 7 mm, são riscos à saúde e a alinea “g” diz que metais acima de 2 mm já são riscos à saúde.

Para finalizar, o que é palco também de muita polêmica nesta norma, há o fato de se permitir pelo de roedor nos alimentos, assunto que já foi objeto de artigo neste blog. Para reler o artigo, clique em Pelo de roedor faz mal à saúde?.

Imagem: Ann H

< 1 min leituraEm 11 de julho de 2025, a ANVISA publicou uma retificação do inciso X do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 623, de 9 de março de […]

Luis Fernando Mattos<span class="bp-verified-badge"></span> Luis Fernando Mattos
Posted on
Legislação,Perigos físicos
< 1 min leitura
4 min leitura
0

Novidades na legislação de embalagens e ensaios de migração: o que está por vir?

4 min leitura

Dr. Paulo Kiyataka, pesquisador científico do Centro de Tecnologia de Embalagem do Instituto de Tecnologia de Alimentos, fez palestra no VI Workshop deste blog (no CREA, em São Paulo). Ele encantou os participantes pela didática e clareza nas abordagens dos temas sobre legislação de embalagens e nas respostas às dúvidas da plateia no modo híbrido.

Compartilhamos aqui as palestras do evento.

O palestrante iniciou com regulatórios trazendo a definição de contaminantes físicos, químicos (radiológicos e alergênicos) e biológicos no Mercosul, GMC n.13/24, 28/05/2024: “Contaminante: qualquer substância indesejável não intencionalmente adicionada aos alimentos e que está presente como resultado da produção primária, industrialização, processamento, preparação, tratamento, embalagem, transporte ou armazenamento ou como resultado de contaminação ambiental.” E depois a RDC 91/2001 sobre os materiais x segurança: “As embalagens e equipamentos que estejam em contato direto com alimentos devem ser fabricados em conformidade com as boas práticas de fabricação para que, nas condições normais ou previsíveis de emprego, não produzam migração para os alimentos de componentes indesejáveis, tóxicos ou contaminantes em quantidades tais que superem os limites máximos estabelecidos de migração total ou específica”. A norma estabelece as Listas Positivas e Migração total e Migração específica de embalagens e equipamentos que entram em contato direto com alimentos durante sua produção, elaboração, fracionamento, armazenamento, distribuição, comercialização e consumo. Assim, frisou que, quando uma substância não está incluída em uma Lista Positiva, ela não pode ser usada em materiais para contato com alimentos, na aplicação a que se refere esta lista.

A Lista Positiva contém especificações e restrições, tais como:

  • Limite de Composição: concentração máxima permitida da substância no material ou no produto final;
  • Critérios de Pureza: teor máximo de prováveis contaminantes na substância;
  • Especificação: massa molecular, temperatura de amolecimento ou atendimento a requisitos técnicos;
  • Restrição de uso: a substância é aprovada para contato com determinada classe de alimento; ou com aplicações específicas; ou pode ser usada somente na formulação de um determinado componente, ou ainda, usada apenas com uma função específica;
  • Limite de Migração Específica (LME):  quantidade máxima admissível da substância que é transferida a um simulante do alimento, em condições específicas de contato.

A Migração Total e Específica depende das condições de extração:

  • Tipo de alimento;
  • Temperatura de contato;
  • Tempo de contato: contato breve ou contato prolongado;
  • Condições de uso: alimento quente, temperatura ambiente, refrigerado, congelado;
  • Uso em micro-ondas, forno convencional (condições para o consumo).

Paulo Kiyataka apresentou também as novidades de regulatórios do mercado comum do sul, os Estados Partes fundadores do MERCOSUL e signatários do Tratado de Assunção (TA), que são a Argentina, o Brasil, o Paraguai e o Uruguai, criado em 31 de dezembro de 1994:

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou, por meio de Circuito Deliberativo (CD 1.312, de 15 de dezembro de 2023), a Agenda Regulatória (AR) para o ciclo 2024-2025. O documento, publicado no Diário Oficial da União pela Portaria 1.409, de 15/12/2023, é composto por 172 temas regulatórios distribuídos em 16 macrotemas. De acordo com o Manual da Agenda Regulatória, os temas estão alinhados aos objetivos estratégicos do Plano Estratégico 2024-2027 e possuem viabilidade de andamento durante a vigência da Agenda e pode ser consultado em:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2023/anvisa-aprova-agenda-regulatoria-2024-2025

Neste ano de 2024 estão sendo discutidas:

  • Atualização da Resolução RDC n. 217/2001 –  referente a filmes de celulose regenerada;
  • Revisão da Resolução RDC n.  20/2008 – referente a PET – PCR – reciclagem química;
  • Revisão pontual da Resolução RDC n. 88/2016 (referente ao DIPN – Diisopropil naftaleno);
  • Consulta Pública n. 1235 de 26/02/24: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis aos silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos e a Consulta Pública n.1236 de 26/02/24: Proposta de Instrução Normativa que estabelece as listas de substâncias que podem ser utilizadas na elaboração de silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos;
  • Aguardando publicação como consulta pública para inclusão de duas substâncias na Resolução GMC 02/2012 (Resolução RDC 56/2012): Consulta Pública n. 1241 de 20/03/24 sobre a Poliamida-imida 2 (PAI-2) e Éter Diglicidílico de Tetrame l Bisfenol F (TMBPF-DGE) e duas no Resolução GMC n. 39/2019 (Resolução RDC n. 326/19): Consulta Pública n. 1244 de 20/03/24 sobre Fosfato de prata-magnésio-sódio-boro (silver glass) e Dietilaminoetanol;
  • Publicada como RDC 854/2024, de 4 de maio de 2024 e revoga a RDC 20/2007 e a RDC 498/21, abordada neste blog em outro post, com novidade sobre os materiais metálicos. O limite individual de arsênio não deve ser maior do que 0,030% e o alumínio tecnicamente puro e suas ligas, sobre tempos de contatos com alimentos muito ácidos e muito salgados. Aço carbono sem revestimento somente para a fabricação de equipamentos da indústria agroalimentícia para o processamento, armazenamento (tanques, silos etc.), condução (tubulações, acessórios etc.), e transporte (contêineres de navios, ferroviários, rodoviários etc.) de gorduras e óleos brutos e semirrefinados, processamento de cacau e derivados, chocolates, coberturas, granulados e recheios à base de gorduras, alimentos secos (arroz e outros cereais, leguminosas etc.) e tubérculos. Os metais e revestimentos metálicos podem ser passivados por meio de um pós-tratamento químico ou eletroquímico com cromo, manganês, titânio, estanho e/ou zircônio e/ou seus óxidos e/ou sais inorgânicos;
  • Foi revogado o registro de embalagens. A Resolução 23, de 15 de março de 2000, dispõe sobre o Manual de Procedimentos Básicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes à Área de Alimentos e a Resolução 22, de 15 de março de 2000, dispõe sobre os procedimentos básicos de Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de produtos IMPORTADOS pertinentes à área de alimentos;
  • Publicada em 22 de fevereiro de 2024 a 6ª edição de perguntas e respostas sobre materiais de contato com alimentos, acessível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/alimentos/perguntas-e-respostas-arquivos/embalagens-materiais-em-contato-com-alimentos.pdf/view

O palestrante fez algumas considerações sobre a cadeia produtiva ampla e processos complexos no setor de embalagens, cabendo respeitar a legislação vigente, ao setor produtivo entender, estudar, discutir a legislação. A cadeia produtiva deve interagir, sempre utilizar o princípio da precaução e a conformidade do artigo final só será possível se todos da cadeia observarem a sua responsabilidade compartilhada, como simbolizado na figura abaixo:

4 min leituraDr. Paulo Kiyataka, pesquisador científico do Centro de Tecnologia de Embalagem do Instituto de Tecnologia de Alimentos, fez palestra no VI Workshop deste blog (no CREA, em São Paulo). Ele […]

Cíntia Malagutti<span class="bp-verified-badge"></span> Cíntia Malagutti
Posted on
Legislação
4 min leitura
2 min leitura
0

Enchentes no Rio Grande do Sul levam à flexibilização na produção de alimentos

2 min leitura

A situação de calamidade pública em que o estado do Rio Grande do Sul se encontra está levando a população local a um risco de insegurança alimentar real, já que o número de desabrigados é muito grande. Uma parcela considerável de pessoas não tem moradia, alimentos, acesso a água potável e depende de ações do governo e doações. Essa situação também pode aumentar riscos de doenças infecciosas na população, como leptospirose, agentes causadores de diarreias e outras doenças. Pensando em minimizar essa insegurança alimentar, desabastecimento do estado e prejuízos dos produtores de alimentos, o Ministério da Agricultura determinou a flexibilização de algumas regras quanto à produção de lácteos e de outros produtos de origem animal.

Uma das medidas publicada permite que empresas produtoras de itens com selo SISBI-POA processem matérias-primas provenientes de estabelecimentos fiscalizados por outros órgãos, não integrantes do SISBI–POA, como descrito no trecho abaixo:

“Por exemplo, um animal abatido em um serviço de inspeção municipal que não integra o Sisbi-POA poderá, neste momento, ser industrializado em uma unidade com Sisbi e, assim, transformado em um embutido que pode utilizar na sua rotulagem o selo do Sistema Brasileiro de Inspeção, atestando a qualidade deste produto”, explica o secretário de Defesa Agropecuária, Carlos Goulart.

Outra medida de flexibilização é a Portaria SDA/MAPA Nº 1.108, de 8 de maio de 2024, que trata dos lácteos e permite que os estabelecimentos situados no estado do Rio Grande do Sul e que possuem registro no Serviço de Inspeção Federal (SIF) possam:

– captar leite de propriedades rurais atingidas pelas chuvas sem prévio cadastro no sistema SIGSIF

– coletar leite de produtores inscritos nos sistemas de fiscalização municipal SIM e estadual SIE

– coletar leite sem prévia análise nos laboratórios de controle de qualidade do leite (RBQL), conforme determina a legislação

– fazer empréstimo de embalagem e produtos entre empresas registradas em diferentes esferas de inspeção sanitária, desde que aconteça controle de envio e recebimento dessas embalagens. Deve haver uma identificação clara de lotes, incluindo referência ao número de registro do estabelecimento de origem para que se garanta o controle e rastreabilidade.

As medidas acima também podem ser adotadas por estabelecimentos localizados no estado de Santa Catarina, que poderão receber leite de propriedades das áreas afetadas do Rio Grande do Sul sem necessidade prévia de cadastro no SIGSIF e sem análise pelo laboratório RBQL.

Diante da condição enfrentada pela população e da triste realidade em que se encontra o estado do Rio Grande do Sul, essa flexibilização das normas pode auxiliar as empresas e famílias a produzirem e terem acesso a alimentos.

Essas medidas estão diretamente relacionadas à segurança dos alimentos produzidos e precisarão de controle por parte dos estabelecimentos, que deverão se atentar às condições das matérias-primas recebidas e ao controle dos registros para posterior rastreabilidade.

Imagem: Canal Rural

2 min leituraA situação de calamidade pública em que o estado do Rio Grande do Sul se encontra está levando a população local a um risco de insegurança alimentar real, já que […]

Aline Rezende Rodrigues<span class="bp-verified-badge"></span> Aline Rezende Rodrigues
Posted on
Food Safety no Mundo,Legislação
2 min leitura
5 min leitura
1

Entendendo a estrutura das normas da ANVISA

5 min leitura

A legislação da ANVISA tem sempre a mesma estrutura, mas você sabe como interpretá-la? Este texto irá desmistificar o passo a passo deste tipo de regulamento que sempre vemos citado no Food Safety Brazil.
A estrutura básica das normas da Anvisa é composta por três partes:

1. Estrutura da Normativa

  • Parte preliminar: parte inicial da normativa, que inclui a epígrafe, a ementa, o preâmbulo, o enunciado do objeto e a indicação do âmbito de aplicação;
  • Parte normativa: parte que dispõe sobre a matéria regulada ou o objeto definido na parte preliminar;
  • Parte final: prevê as medidas necessárias à implementação da parte normativa, incluindo as disposições transitórias, se for o caso, a cláusula de vigência e a cláusula de revogação.


1.1. Parte preliminar – O que é epígrafe, ementa e preâmbulo?

  • Epígrafe é a identificação numérica singular do ato normativo, sendo constituída pelo título designativo da espécie normativa, pelo número respectivo e pelo ano de promulgação. Geralmente, a epígrafe é redigida em letras maiúsculas, em negrito e de forma centralizada.
  • Ementa é o resumo claro, fiel e conciso do objeto da normativa.
  • Preâmbulo indica o órgão ou instituição competente para a prática do ato e sua base legal. Constam no preâmbulo a autoria, o fundamento de validade, e quando couber, a ordem de execução, o enunciado do objeto e a indicação do âmbito de aplicação da norma.

Veja o exemplo a seguir:

1.2. Parte Normativa – a parte normativa compreende o texto das normas de conteúdo substantivo
relacionadas com a matéria regulada. Como se dividem os textos normativos?
Para melhor organização da normativa, os artigos podem ser agrupados nas seguintes categorias de agregação, do maior para o menor:

a. Partes,
b. Livros,
c. Títulos,
d. Capítulos,
e. Seções e
f. Subseções.

Usualmente, o agrupamento dos artigos ocorre em Capítulos, seguidos de Seções e Subseções, conforme o caso. Contudo, normas maiores ou que necessitem ser mais estruturadas podem utilizar outros agrupamentos maiores, tais como Títulos, Livros e Partes, conforme demonstrado acima.

Os Capítulos, Títulos, Livros e Partes são grafados em letra maiúscula e identificados por algarismos romanos. As partes podem se desdobrar em Parte Geral e Parte Especial ou em partes expressas em numeral ordinal, por extenso (Parte Um, Parte Dois, etc.).
As Seções e Subseções são identificadas por algarismos romanos, grafadas em letras minúsculas e postas em negrito ou caracteres que as coloquem em realce. Os agrupamentos de artigos podem também ser estruturados em “Disposições Preliminares”, “Disposições Gerais”, “Disposições Finais” e “Disposições Transitórias”, conforme necessário.


1.3. Parte Final – Na parte final da norma estão previstas as medidas necessárias à implementação
da normativa, as disposições transitórias, a cláusula de revogação, se for o caso, e a cláusula de vigência.


Qual é a finalidade das disposições transitórias?
Disposição transitória é uma regra que visa conciliar a nova norma com outras disposições postas em normativas anteriores. Tal disposição é aplicável durante um período determinado, e destina-se a resolver ou evitar conflitos na aplicação do Direito Intertemporal.
As disposições transitórias podem ser usadas, por exemplo, para indicar qual será a regra aplicável para as petições que já tinham sido protocoladas antes da entrada em vigor da Resolução.


O que é e como deve ser redigida a cláusula de vigência da normativa? E o que é vacatio legis?
A vigência consiste no tempo de duração ou prazo de validade da normativa. Ela inicia-se com a publicação da norma no Diário Oficial da União ou com o decurso do prazo até entrar em vigor, a chamada vacatio legis, e se encerra com a sua revogação ou com o término do prazo ou condição estipulado na legislação (para o caso de normas temporárias ou excepcionais). De outro modo, a vigência pode ser compreendida, simplesmente,  como o momento a partir do qual a norma passa a produzir efeitos.

A vacatio legis é o período entre o dia da publicação da norma até a data em que ela entra em vigor. Durante esse período, a norma não está vigente, portanto suas regras não podem ser exigidas. Esse tempo objetiva dar um prazo para que todos tenham conhecimento acerca do conteúdo do ato normativo e possam se adequar a ele.

2. Tempo para entrar em vigor – as normas da Anvisa deverão entrar em vigor:

  • sempre no primeiro dia do mês ou em seu primeiro dia útil e
  • no mínimo, uma semana após a data de sua publicação.

O esquema abaixo auxilia a explicar as regras mencionadas acima:


Ou seja, se uma norma for publicada em DOU até uma semana antes do fim do mês (ex.: S1, S2 ou S3), a primeira data possível para sua entrada em vigor é o primeiro dia útil do mês seguinte. Caso contrário (S4), a norma só pode passar a vigorar a partir do primeiro dia útil do outro mês subsequente. Ademais, sugere-se considerar, para estabelecer a vacatio legis:

  • o prazo necessário para amplo conhecimento pelos destinatários;
  • o tempo necessário à adaptação da Anvisa, dos demais órgãos e da sociedade aos novos procedimentos regras e exigências; e

Para as normativas urgentes e de pequena repercussão, é permitido utilizar a cláusula: “Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação”. Destaca-se que o Processo Administrativo de Regulação deverá trazer a justificativa para entrada em vigor da norma na data de sua publicação.


Como se faz a contagem de prazo para a vigência de uma norma? 
A contagem para o prazo de vigência de uma norma com vacância inclui a data da publicação e o último dia do prazo, entrando em vigor no dia seguinte à sua consumação integral.
Por exemplo, se uma norma foi publicada no dia 1º de novembro de 2019, com prazo de vacância de 45 dias, contam-se os dias 1º, 2º, 3º, até o 45º dia, que seria 15 de dezembro de 2019, o dia de encerramento da vacatio legis. Logo, no dia 16 de dezembro de 2019, a normativa passaria a ser exigível.
Há discussões se a norma pode entrar em vigor em dia que não seja útil. A Lei Complementar nº 95, de 1998 e o Decreto nº 9.191, de 2017, que dispõem sobre Técnica Legislativa, não mencionam regra específica a respeito. Para evitar confusões, mais uma vez recomenda-se que a cláusula de vacatio legis preveja o dia exato que a normativa entrará em vigor e que este seja um dia útil.

A publicação de uma norma bem escrita pode reduzir dúvidas e reclamações, bem como evitar custos com retificação, republicação e alteração no Diário Oficial da União (DOU). Além disso, uma normativa redigida com clareza pode aumentar a sua adesão, diminuindo dificuldades no entendimento das regras nela previstas.

Este texto tem por base um material da própria Anvisa. Para ler o conteúdo na íntegra, clique aqui.

5 min leituraA legislação da ANVISA tem sempre a mesma estrutura, mas você sabe como interpretá-la? Este texto irá desmistificar o passo a passo deste tipo de regulamento que sempre vemos citado […]

Jacqueline Navarro<span class="bp-verified-badge"></span> Jacqueline Navarro
Posted on
Legislação
5 min leitura
3 min leitura
3

Mudanças nas legislações da ANVISA – Preciso me preocupar?

3 min leitura

Você, como eu, está ansioso para saber o que mudou nas principais normas da ANVISA referentes à segurança de alimentos?

Por estes dias, tivemos uma enxurrada de atualização regulatória! E as datas de entrada em vigor estão muito próximas.

Pensando nisso, fiz uma análise “De X Para” com objetivo de identificar os impactos que estas mudanças podem trazer para nós, usuários.

Esta avaliação foi realizada somente para as regulamentações que abordam os temas:

·       Padrão Microbiológico de alimentos

·       Declaração de Alergênicos

·       Limites máximos tolerados de contaminantes em alimentos

 Veja a seguir de maneira resumida o resultado da minha avaliação:

RDC 487/21 à RDC 722/22 – Limites máximos tolerados de contaminantes em alimentos

·       Em vigor 01/julho/22

·       Organização e ordenação de texto

·       Atualização das legislações de referências citadas ao longo do texto (numeração e ano de publicação).

·       Mudança na definição de cadeia produtiva de alimentos – Ficou claro na definição que a norma é aplicável aos alimentos para consumo humano: “aplicável a todos os setores envolvidos nas etapas de produção, industrialização, armazenamento, fracionamento, transporte, distribuição, importação ou comercialização de alimentos para consumo humano”

IN 88/21 à IN 160/22 – Limites máximos tolerados de contaminantes em alimentos

·       Em vigor 01/setembro/22

·       Art.7 Prazo de adequação até 01/06/23 para os LMT para arroz integral e polido de Arsênio Total

·       Anexo 1.1 A categoria de alimento “arroz e seus derivados, exceto óleo (LMT 0,30 mg/Kg)” foi aberta em “arroz integral (LMT 0,35mg/Kg)” e “arroz polido 0,20 mg/Kg)”

·       Atualização das legislações de referências citadas ao longo do texto (numeração e ano de publicação).

RDC 26/15 à RDC 727/22 – Declaração de Alergênicos

·       Em vigor 01/setembro/22

·       Foram incluídos os requisitos da RDC 26/15 na seção IV da RDC 727/22, chamada “Advertências sobre os principais alimentos que causam alergias alimentares.”

·       A lista dos principais alimentos que causam alergias alimentares não sofreu modificação e está definida no Anexo III

RDC 331/19 à RDC 724/22 – Padrão microbiológico de alimentos

Em vigor 01/setembro/22

Ficou claro no Art 5 que os padrões microbiológicos aplicam-se aos alimentos   prontos para oferta ao consumidor e que, no caso de ingredientes destinados exclusivamente ao uso industrial, incluindo os aditivos alimentares, devem ser observados os padrões microbiológicos estabelecidos em suas especificações.

Organização e ordenação de texto 

Atualização das legislações de referências citadas ao longo do texto (numeração e ano de publicação).

IN 60/19 à IN 161/22 – Listas de padrões microbiológicos de alimentos

·       Em vigor 01/setembro/22

·       Organização e ordenação de texto

·       Atualização das legislações de referências citadas ao longo do texto (numeração e ano de publicação).

·       Retirados os termos e definições de limite microbiológico m, limite microbiológico M, plano de amostragem, alimento pronto para oferta ao consumidor e ingrediente

·       Incluído no Art. 7 que “as fórmulas para nutrição enteral fabricadas até 25/01/21 deverão cumprir os padrões microbiológicos estabelecidos na RDC 12/01, até o fim de seus prazos de validade”

Obs: chama atenção que as categorias 20 (cacau, chocolate, confeitos, produtos para confeitar, pastas e doces) e 21 (alimentos preparados pronto para consumo) não estão contempladas na nova legislação. Pode ter sido erro de formatação do documento… vamos procurar saber com Anvisa.

 

Se você termina a leitura deste post com a sensação de “só isso?”, “nenhuma mudança significativa”, você está… certo!

Ao terminar a análise, concluí que o impacto que teremos será praticamente na atualização dos documentos da nossa organização referente ao SGSA, que citam ou fazem menção a estes regulamentos. Infelizmente (ou felizmente) não identifiquei nenhuma alteração relevante.

Caso você tenha identificado alguma outra importante mudança, escreva nos comentários.

Imagem: Foto de Oleksandr Pidvalnyi no Pexels

3 min leituraVocê, como eu, está ansioso para saber o que mudou nas principais normas da ANVISA referentes à segurança de alimentos? Por estes dias, tivemos uma enxurrada de atualização regulatória! E […]

Vanessa Amaral<span class="bp-verified-badge"></span> Vanessa Amaral
Posted on
Legislação
3 min leitura
4 min leitura
1

Socorro!!! Mudanças na legislação da ANVISA – Confira o que mudou

4 min leitura

Quem aqui foi surpreendido hoje com a notícia de publicação de 21 novas normas de alimentos pela ANVISA e com a revogação de atos publicados em anos anteriores??? Nosso blog já traz aqui uma prévia resumida destas mudanças na legislação. Vamos olhar quais foram as de segurança de alimentos?

Atenção: a data de entrada em vigor está bem próxima! Temos menos de 2 meses para atualizar toda documentação do Sistema de Gestão e Segurança de Alimentos aplicável, tais como estudos APPCC, especificações e fichas técnicas de insumos e produto acabado! Isso sem considerar a necessidade de avaliação de cada uma das legislações de forma pormenorizada a fim de identificar os impactos em alteração de limites, aplicabilidade etc.

Houve atualização em requisitos legais de contaminantes químicos, microbiológicos, alergênicos, resíduo de antibiótico e aditivos alimentares. Elaborei uma tabela simples de fácil entendimento e visualização para ajudar no entendimento e já com os links para você acessar diretamente as normas e baixá-las em pdf. Veja a seguir:

Assunto

Revogada

Atualizada

Em vigor em:

Padrões microbiológicos dos alimentos

RDC 331/2019

RDC 724/ 2022

01/09/2022

Padrões microbiológicos dos alimentos

IN 60/2019

IN 79/2020

IN 110/2021

IN 161/2022

01/09/2022

Limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos

RDC 487/21

RDC 722/2022

01/07/2022

Limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos.

IN 88/2021

IN 115/2021

IN 152/2022

IN 160/2022

01/09/2022

Rotulagem e declaração de alergênicos em alimentos embalados

RDC 26/2015

*outras mais

RDC 727/2022

01/09/2022

Risco à saúde e humana de medicamentos veterinários e limites máximos de resíduos (LMR)

RDC 328/2019

RDC 730/2022

01/09/2019

Risco à saúde humana de medicamentos veterinários e limites máximos de resíduos (LMR)

IN 51/2019

IN 89/2021

IN 117/2022

IN 162/2022

01/09/2022

Aditivos alimentares aromatizantes

RDC 2/2007

IN 15/2017

RDC 725/2022

01/09/2022

Enzimas e as preparações enzimáticas para uso como coadjuvantes de tecnologia

RDC 53/2014

RDC 54/2014

RDC 728/2022

01/09/2022

* RDCs 259/2002, 123/2004, 340/2002, 35/2009, 26/2015, 136/2017, 459/2020 e IN 67/2020

Além destas, tivemos também mudanças na legislação em 9 regulamentos sobre requisitos sanitários em diversas categorias de alimentos, a saber:

·        – amidos, biscoitos, cereais integrais, cereais processados, farelos, farinhas, farinhas integrais, massas alimentícias e pães.

·        – gelados comestíveis e dos preparados para gelados comestíveis.

·        – enriquecimento e restauração de alimentos.

·        – sal hipossódico, dos alimentos para controle de peso, dos alimentos para dietas com restrição de nutrientes e dos alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares.

·        – café, cevada, chás, erva-mate, especiarias, temperos e molhos.

·        – águas envasadas e do gelo para consumo humano.

·       –  misturas para o preparo de alimentos e dos alimentos prontos para o consumo.

·        – alimentos nutricionalmente modificados.

·        – açúcar, açúcar líquido invertido, açúcar de confeitaria, adoçante de mesa, bala, bombom, cacau em pó, cacau solúvel, chocolate, chocolate branco, goma de mascar, manteiga de cacau, massa de cacau, melaço, melado e rapadura.

·        – cogumelos comestíveis, dos produtos de frutas e dos produtos de vegetais.

Segue a lista das atualizações referentes a requisitos sanitários por categoria de alimentos:

RDC Nº 711, DE 1° DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários dos amidos, biscoitos, cereais integrais, cereais processados, farelos, farinhas, farinhas integrais, massas alimentícias e pães.

•             Revoga a RDC nº 263/2005, entra em vigor em 01/09/2022.

RDC Nº 713, DE 1º DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários dos gelados comestíveis e dos preparados para gelados comestíveis.

•             Revoga a RDC nº 266/2005, entra em vigor em 01/09/2022.

RDC Nº 714, DE 1° DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários para enriquecimento e restauração de alimentos.

•             Revoga a Portaria SVS/MS nº 31/1998, entra em vigor em 09/10/2022.

RDC Nº 715, DE 1° DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários do sal hipossódico, dos alimentos para controle de peso, dos alimentos para dietas com restrição de nutrientes e dos alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares.

•             Revoga as Portarias SVS/MS nº 54/1995, 29/1998, 30/1998, RDC 135/2017, RDC 155/2017. Entra em vigor em 09/10/2022.

RDC Nº 716, DE 1° JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários do café, cevada, chás, erva-mate, especiarias, temperos e molhos.

•             Revoga as RDCs 267/2005, 276/2005, 277/2005, 219/2006 e partes da RDC 450/2020. Entra em vigor em 01/09/2022.

RDC Nº 717, DE 1° DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários das águas envasadas e do gelo para consumo humano.

•             Revoga as RDCs 274/2005 e 316/2019. Entra em vigor em 01/09/2022.

RDC Nº 719, DE 1° DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários das misturas para o preparo de alimentos e dos alimentos prontos para o consumo.

•             Revoga a RDC 273/2005. Entra em vigor em 01/09/2022.

RDC Nº 720, DE 1° DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários dos alimentos nutricionalmente modificados.

•             Revoga a RDC 3/2013. Entra em vigor em 01/09/2022.

RDC Nº 723, DE 1° DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários do açúcar, açúcar líquido invertido, açúcar de confeitaria, adoçante de mesa, bala, bombom, cacau em pó, cacau solúvel, chocolate, chocolate branco, goma de mascar, manteiga de cacau, massa de cacau, melaço, melado e rapadura.

•             Revoga a CNNPA 3/1976, RDCs 264/2005, 265/2005, 271/2005, 450/2020. Entra em vigor em 01/09/2022.

RDC Nº 726, DE 1° DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários dos cogumelos comestíveis, dos produtos de frutas e dos produtos de vegetais.

•             Revoga as RDCs 17/1999, 91/2000, 268/2005, 272/2005, 85/2016. Entra em vigor em 01/09/2022.

4 min leituraQuem aqui foi surpreendido hoje com a notícia de publicação de 21 novas normas de alimentos pela ANVISA e com a revogação de atos publicados em anos anteriores??? Nosso blog […]

Vanessa Amaral<span class="bp-verified-badge"></span> Vanessa Amaral
Posted on
Legislação
4 min leitura
5 min leitura
1

Você conhece as ações de Nutrivigilância da ANVISA?

5 min leitura

A ANVISA é o órgão responsável pelo controle sanitário da produção e comercialização de alimentos no Brasil e tem como objetivo promover a saúde da população. A Nutrivigilância refere-se à vigilância de eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos industrializados e ao monitoramento da segurança destes alimentos. Tal vigilância visa a melhoria da qualidade e da segurança dos alimentos industrializados, através da identificação rápida de potenciais eventos adversos relacionados ao seu consumo. O objetivo desse artigo é trazer um panorama sobre Nutrivigilância e as últimas ações divulgadas pela ANVISA.

Para iniciar o assunto, cabe colocar dois conceitos:

1.    Eventos adversos são reações nocivas à saúde, decorrentes de condições normais de uso, abuso ou mau uso, as quais podem acarretar sintomas de severidades variadas, por exemplo, problemas alérgicos, digestivos, renais, hepáticos, etc.

2.    Queixas técnicas estão relacionadas à alteração ou irregularidade do alimento ou empresa, no tocante aos aspectos técnicos ou legais, as quais podem ou não gerar prejuízo à saúde individual ou coletiva.

Na página eletrônica da ANVISA é possível notificar a ocorrência de Eventos adversos ou Queixas técnicas. Além disso, também é possível consultar alimentos irregulares e obter informações sobre o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

É importante esclarecer que, em relação aos alimentos e bebidas sob competência do MAPA, tais como lácteos, pescados, cárneos, ovos, mel, vinagre, sucos, refrigerantes, bebidas alcoólicas e produtos agrícolas in natura, as manifestações e denúncias sobre os produtos e estabelecimentos devem ser endereçadas à Ouvidoria do MAPA. Apesar disso, é relevante destacar que todos os alimentos e bebidas disponíveis no comércio são objetos de fiscalização da Vigilância Sanitária local.

Para dar visibilidade às ações que realiza, a ANVISA  divulgou, em abril, o 1º Boletim Informativo sobre Monitoramento Pós-Mercado de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. O documento da Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) é publicação inédita, e estreia trazendo os principais resultados de 2021, além de dados do monitoramento nacional de alimentos (Nutrivigilância) e de outros setores sob competência da Agência. Este monitoramento é realizado com base nas informações da plataforma que recebe as notificações de Eventos adversos ou Queixas técnicas mencionadas anteriormente. A publicação do Informativo será trimestral e estará disponível no portal do órgão.

De acordo com o 1º Boletim Informativo sobre Monitoramento Pós-Mercado de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em 2021 foram analisadas pela ANVISA 216.406 notificações, das quais 43% trataram de suspeitas de eventos adversos, 42,5% de intoxicações envolvendo produtos sob vigilância sanitária e 14,6% de queixas técnicas ou problemas de qualidade. Dentre as notificações relacionadas ao tipo de vigilância sob competência da Agência, foram recebidas 124.523 notificações, distribuídas da seguinte forma: 74,9% eventos adversos e queixas técnicas de Farmacovigilância, 12,0% Tecnovigilância e 12,8% eventos adversos de Hemovigilância. Houve, ainda, 133 registros de eventos adversos, a maioria não grave, sendo divididos da seguinte forma: 66 em Biovigilância, 32 em Cosmetovigilância, 23 em Nutrivigilância e 12 em Saneantes. E ainda foram registradas 334 notificações de queixas técnicas relativas a estes produtos.

Em relação à Nutrivigilância, foram recebidas 8 queixas técnicas além das 23 notificações de eventos adversos. Dentre estas 31 notificações, destaca-se que 52% referem-se à categoria de suplementos alimentares, seguida por 9% aditivos alimentares e 9% alimentos prontos para o consumo. Aproximadamente 48% dos eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos industrializados trataram de sinais e sintomas gastrintestinais isolados ou associados. É válido mencionar que os eventos adversos são investigados pelas vigilâncias sanitárias locais e os LACENs (Laboratórios Centrais de Saúde Pública), enquanto as queixas técnicas são direcionadas às ações de inspeção e fiscalização.

É interessante enfatizar que o número de notificações em Nutrivigilância é baixo, e essa é uma das razões pela qual o assunto é objeto de projeto da Agenda Regulatória da ANVISA 2021-2023. De acordo com o órgão, outro problema relacionado é a possiblidade de subnotificação de eventos adversos referentes a produtos de maior preocupação para a vigilância sanitária, tais como novos alimentos ou ingredientes, suplementos alimentares e alimentos para fins especiais (por exemplo: alimentos para nutrição infantil, enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo). Além disso, segundo a Agência, também existem  muitas notificações equivocadas ou incompletas,  o que prejudica o monitoramento.

A ANVISA também esclarece que outro motivo para inclusão da Nutrivigilância na Agenda refere-se à inexistência de normas ou outros instrumentos regulatórios para orientação dos atores envolvidos. Por essa razão, há pouco conhecimento da importância da Nutrivigilância e do processo de notificação. Atualmente, existe apenas um regulamento, recém-publicado, que traz dispositivo regulatório relacionado ao tema. Vale a pena a leitura para melhor entendimento do que vem por aí. Trata-se da RDC no 460/2020 que versa sobre fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.

O artigo 22 da RDC no 460/2020 estabelece que a empresa deve manter monitoramento permanente de problemas de qualidade ou segurança dos produtos, e que os desvios de qualidade ou eventos adversos relacionados aos produtos devem ser notificados à ANVISA dentro de 15 dias úteis após seu conhecimento pela empresa ou recebimento pelos canais de notificação definidos pela empresa. Em caso de identificação de desvio que represente riscou ou que esteja associado a agravo à saúde do consumidor, a RDC determina que sejam adotadas as ações estabelecidas na norma de recolhimento de alimentos (RDC no 655/2022).

Como resultado do projeto regulatório Nutrivigilância, a ANVISA almeja i. apoiar o setor regulado na criação dos sistemas internos de Nutrivigilância, ii. aprimorar as ações de vigilância pós mercado e iii. aumentar o número de notificações e informações de pós mercado, principalmente de alimentos industrializados prioritários. A Análise de Impacto Regulatório (AIR) e elaboração da minuta da nova norma estão previstas para o 4º trimestre de 2022. A realização de Consulta Pública (CP) e a Deliberação Final estão previstas para 2023.

É válido destacar que, além do monitoramento através das notificações de eventos adversos e de queixas técnicas, existem Programas Nacionais de Monitoramento de Alimentos (PRONAMAS), os quais são executados pelas vigilâncias sanitárias municipais, estaduais e distritais, além dos LACENs, INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde) e laboratórios públicos. Em 2021, os monitoramentos realizados trataram de cinco temas, são eles: i. Iodação do sal para consumo humano, ii. Fortificação das farinhas de trigo e milho com ferro e ácido fólico, iii. Teores de sódio e açúcares em alimentos industrializados, iv. Aditivos alimentares e contaminantes em alimentos e v. Lactose em alimentos para fins especiais. As publicações referentes aos PRONAMAS está disponível na página da ANVISA (acesse aqui).

Em relação ao tipo de ensaio realizado nos monitoramentos de 2021, foram realizadas as seguintes análises: i. teor de iodo (sal), ferro e ácido fólico (farinhas), ii. rotulagem específica das farinhas fortificadas, iii. teor de sódio e açúcares, iv. pesquisa de aditivos de interesse, v. teor de metais, vi. teor de micotoxinas, vii. teor de lactose e viii. rotulagem específica de lactose em alimentos para fins especiais. O ciclo 2022-2023 dos PRONAMAS incluirá o monitoramento de resíduos antimicrobianos e microrganismos resistentes em alimentos. Este tema é considerado hoje um dos maiores desafios globais para a saúde pública, e portanto, é de extrema relevância em Segurança de Alimentos. 

E então, você já conhecia as ações de Nutrivigilância da ANVISA? O tema é muito pertinente e relevante em Food Safety, além de ter projeto em andamento na Agenda Regulatória. Os profissionais de alimentos devem estar atentos aos eventos adversos relacionados aos produtos sob sua responsabilidade e tomar as ações cabíveis às ocorrências. Além disso, o setor regulado deve participar do projeto regulatório em discussão na ANVISA nas etapas de participação social, quando serão solicitados os apontamentos das empresas sobre o tema (AIR), além das sugestões sobre a norma em construção (CP).

Nutrivigilância é assunto sério, não fique por fora!

5 min leituraA ANVISA é o órgão responsável pelo controle sanitário da produção e comercialização de alimentos no Brasil e tem como objetivo promover a saúde da população. A Nutrivigilância refere-se à […]

Talita Andrade<span class="bp-verified-badge"></span> Talita Andrade
Posted on
Legislação
5 min leitura
5 min leitura
0

Você conhece as legislações aplicáveis a suplementos alimentares e aos alimentos orgânicos?

5 min leitura

A categoria de suplementos alimentares vem apresentando intenso crescimento de mercado nos últimos anos. Segundo dados da segunda edição da pesquisa “Hábitos de Consumo de Suplementos Alimentares no Brasil” da ABIAD, Associação Brasileira das Indústrias de alimentos para fins especiais e congêneres,  o consumo de suplementos alimentares no Brasil aumentou 10% em comparação a 2015. De acordo com a pesquisa, os produtos estão presentes em 59% dos lares brasileiros, com no mínimo uma pessoa consumindo suplementos. Já o estudo complementar “Pesquisa de Mercado ABIAD – Comportamento dos Consumidores de Suplementos Alimentares durante a pandemia de Covid-19” revelou que entre os consumidores de suplementos, foi registrado um aumento de 48% no consumo destes produtos durante a quarentena. Com o mercado aquecido, aumenta o interesse das empresas no desenvolvimento de novos produtos e nessa hora é fundamental conhecer as legislações pertinentes à categoria. O Food Safety Brazil recebeu a seguinte dúvida de leitor: “Para produção de suplementos à base de própolis, quais legislações são aplicáveis? Para produzir um produto orgânico através de própolis, qual a legislação também aplicável?”. O objetivo deste post é trazer principais aspectos regulatórios para esclarecimento da dúvida do leitor.

Os suplementos alimentares estão enquadrados dentro do grupo de alimentos e são regulamentados pela ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Em 2018 foi publicado o novo marco regulatório da categoria. Tal medida foi essencial para a modernização do processo de regularização destes produtos, para a inovação e para a oferta de suplementos mais seguros e eficazes para o consumidor. Na página eletrônica da ANVISA, há uma série de informações relevantes referentes à segurança destes produtos, veja aqui. O arcabouço regulatório pertinente aos suplementos está disponível na Biblioteca de Normas de Alimentos, e é composto por diversas legislações. Em resposta à dúvida do leitor, estão descritas a seguir as principais normas relacionadas aos suplementos de própolis.

1.       RDC nº 243/2018 – Estabelece os requisitos sanitários para suplementos alimentares. Esta norma traz requisitos de composição, qualidade, segurança, rotulagem e para atualização das listas de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar.

2.       IN nº 28/2018 – Estabelece as listas de constituintes, limites de uso, listas de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. Esta Instrução Normativa é de extrema importância para verificação dos constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares por grupos populacionais e faixa etária, com destaque para os limites máximos e mínimos de uso. Tal norma também determinas as alegações permitidas para uso na rotulagem, os requisitos de composição e os itens mandatórios de rotulagem complementar. No caso dos suplementos com extrato de própolis, deve ser usada no rótulo a seguinte advertência: “Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças”. Não há alegações previstas para os compostos fenólicos presentes no extrato de própolis.

Os constituintes autorizados para suplementos estão divididos em nutrientes (proteínas, fibras, ômega 3, minerais, etc), probióticos e substâncias bioativas (tais como o 10_HDA presente na geleia real, e compostos fenólicos, como os presentes em extrato de própolis).

É importante destacar que, para o extrato de própolis, segundo a IN nº 28/2018, devem ser atendidas as especificações estabelecidas no Anexo VII da Instrução Normativa IN nº 3/2001 do MAPA, a qual aprova os regulamentos técnicos de identidade e qualidade (RTIQ) de apitoxina, cera de abelha, geleia real, geleia real liofilizada, pólen apícola, própolis e extrato de própolis. O atendimento das especificações é item fundamental para a segurança dos suplementos.

 3. RDC nº 239/2018 – Estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares. Esta norma é também de grande relevância para a segurança dos suplementos, e o uso de aditivos e coadjuvantes nestes produtos está restrito à lista positiva deste regulamento. A RDC nº 239/2018 é bastante específica quanto aos aditivos permitidos, de acordo com o tipo de suplemento: líquidos, sólidos e semissólidos.

 4.   RDC nº 240/2018 – Define os suplementos alimentares isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário. Os suplementos alimentares são isentos de registros e estão sujeitos apenas ao comunicado de início de fabricação (CIF) junto à VISA (Vigilância Sanitária local), exceto os suplementos constituídos de enzimas e probióticos, para os quais é mandatório o registro na ANVISA. Para regularização sanitária dos suplementos à base de própolis, deve ser seguido o procedimento de CIF previsto na Resolução nº 23/2000.

 Além das legislações citadas, a ANVISA disponibiliza em sua página eletrônica o documento “Perguntas e Respostas – Suplementos Alimentares”, o qual traz relevantes esclarecimentos para o setor regulado, incluindo detalhes sobre os tipos de extratos de própolis que podem ser utilizados de acordo com as especificações autorizadas pela ANVISA na IN nº 28/2018. Também, a ANVISA tem em sua página a ferramenta “Painel de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares”, a qual reúne não apenas os componentes previstos na IN nº 28/2018, como também os novos constituintes aprovados por meio de Resoluções no Diário Oficial da União a partir das petições de inclusão na lista.

Em relação aos produtos orgânicos, o arcabouço legal está sob competência do MAPA. O Decreto nº 6.323/2007 dispõe sobre a agricultura orgânica, e aborda não somente requisitos técnicos de qualidade, produção e rotulagem, mas também traz regras de comercialização, publicidade e propaganda. Portanto, para o negócio de produtos orgânicos, essa norma é a porta de entrada. Além do Decreto, o MAPA apresenta uma série de regulamentos para esta categoria de produto, acesse aqui. A lista abaixo reúne algumas destas legislações relevantes para os produtos orgânicos de própolis.

1.       Portaria no 52/2021 – Trata do Regulamento Técnico para os Sistemas Orgânicos de Produção e as listas de substâncias e práticas para o uso nos Sistemas Orgânicos de Produção. É uma norma bastante completa, e contempla capítulo específico para apicultura, Capítulo III: “dos sistemas produtivos e das práticas de manejo orgânico das abelhas”. Os diversos anexos da Portaria determinam as substâncias autorizadas em cada etapa do processo de produção, controle de pragas, limites de contaminantes, etc.

2.       Instrução Normativa no 18/2014 – Trata do selo único oficial do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade Orgânica, e estabelece os requisitos para a sua utilização. O selo do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade Orgânica é permitido somente em produtos orgânicos certificados, produzidos em unidades controladas por organismos de avaliação da conformidade credenciados no MAPA.

3.       Instrução Normativa no 19/2009 – Estabelece os mecanismos de controle e informação da qualidade orgânica a serem seguidos pelas pessoas físicas ou jurídicas, de direito público ou privado, que produzam, transportem, comercializem ou armazenem produtos orgânicos, ou que sejam responsáveis pela avaliação da conformidade orgânica.

4.  Instrução Normativa no 18/2009 – Trata do regulamento técnico para o processamento, armazenamento e transporte de produtos orgânicos. É uma norma bastante específica e importante para a segurança dos alimentos orgânicos. Traz a lista de substâncias permitidas na higienização de equipamentos e instalações, substâncias permitidas para limpeza e desinfecção para uso em contato com os alimentos e a lista de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados.

 

5.     Instrução Normativa Interministerial no 24/2001 – Altera a instrução normativa no 18/2009 para acrescentar aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia permitidos em alimentos orgânicos.

 Conforme descrito acima, há muitos aspectos regulatórios que devem ser considerados na produção de suplementos alimentares e alimentos orgânicos. Conhecer e aplicar as legislações pertinentes à categoria do produto é fundamental para a segurança dos alimentos e para a saúde de todo negócio de alimentos! 

5 min leituraA categoria de suplementos alimentares vem apresentando intenso crescimento de mercado nos últimos anos. Segundo dados da segunda edição da pesquisa “Hábitos de Consumo de Suplementos Alimentares no Brasil” da […]

Talita Andrade<span class="bp-verified-badge"></span> Talita Andrade
Posted on
Legislação
5 min leitura
3 min leitura
1

Dúvida de leitor: vou iniciar a comercialização do molho que sirvo em meu restaurante, e agora?

3 min leitura

Aqui no Food Safety Brazil, o maior objetivo é disseminar conhecimento e alavancar as práticas em Segurança de Alimentos. Por isso, o time de colunistas busca dar muita atenção às dúvidas recebidas de leitores e as transforma em posts. Afinal, uma mesma dúvida pode estar na mente de muitos profissionais de alimentos!

A seguinte dúvida é tema deste post: “sou proprietário de um restaurante japonês. Nós usamos o molho caseiro artesanal feito por nós, trata-se do molho Tare. Estamos querendo envasar esse molho e colocar em alguns estabelecimentos para vender. Você conseguiria me informar se é necessário algum responsável técnico, alguma nutricionista, algum químico, qual profissional eu necessito para fazer a receita para poder envasar e pegar as autorizações necessárias?”.

Há algum tempo, o Food Safety Brazil trouxe informações bastante completas sobre regularização de produtos artesanais em “Produção e comercialização de alimentos artesanais – saiba por onde começar para regularizar seu negócio”. O racional regulatório do texto é totalmente aplicável ao caso do leitor em tela, porém o objetivo deste post é destacar os principais pontos da legislação sanitária para este novo negócio. Não há respostas prontas nas normas para essa mudança no formato da comercialização do molho, entretanto, é possível construir um racional regulatório para a orientação do proprietário do restaurante.

Primeiro ponto. O restaurante é um serviço de alimentação por definição, como previsto na RDC nº 216/2004 da Anvisa “Serviço de alimentação: estabelecimento onde o alimento é manipulado, preparado, armazenado e ou exposto à venda, podendo ou não ser consumido no local”. No entanto, preparar o molho e acondicionar em embalagem para venda em outro estabelecimento caracteriza outra atividade. Importante notar o que traz o artigo 5º inciso I do Decreto nº 7212/2010 que trata do Imposto sobre Produtos Industrializados IPI. Tal Decreto elucida que não é considerada industrialização “o preparo de produtos alimentares, não acondicionados em embalagem de apresentação, em restaurantes e semelhantes, desde que os produtos se destinem a venda direta a consumidor”. O molho do restaurante não será vendido diretamente ao consumidor final, mas sim a outro estabelecimento, portanto, a atividade se torna fabricação de alimentos. Isso impacta na CNAE – Classificação Nacional de Atividade Econômica que passa a ser “10.95-3 Fabricação de especiarias, molhos, temperos e condimentos”, o que por sua vez modifica a licença sanitária do estabelecimento.

Segundo ponto: é imprescindível se atentar às normas de rotulagem pertinentes ao produto. A RDC nº 259/2002 da Anvisa trata da rotulagem geral de alimentos e se aplica a todo alimento que seja comercializado, qualquer que seja sua origem, embalado na ausência do cliente, e pronto para oferta ao consumidor. Eis aqui o molho do restaurante, agora comercializado em outros estabelecimentos! Além desta legislação, outros regulamentos técnicos de rotulagem essenciais para a oferta de alimentos seguros devem ser considerados, tais como, rotulagem nutricional (RDC nº 360/2003), declaração da presença de glúten (Lei nº 10674/2003), declaração da presença de lactose (RDC nº 136/2017) e informação de alergênicos (RDC nº 26/2015), dentre outras.

Terceiro ponto: o molho deve estar de acordo com o regulamento técnico do produto e deve ser regularizado perante o órgão competente. Essa categoria de alimento é regulada pela Anvisa, e a norma pertinente é a RDC nº 276/2005 que trata do REGULAMENTO TÉCNICO PARA ESPECIARIAS, TEMPEROS E MOLHOS. A RDC nº 276/2005 estabelece a identidade e as características mínimas de qualidade dos molhos, incluindo a designação de venda do produto para fins de rotulagem. Os molhos são dispensados de registro conforme a RDC nº 27/2010; trata-se do código 4100042 “Especiarias, temperos e molhos” do Anexo I. Neste caso, para os produtos isentos da obrigatoriedade de registro deve ser feito o comunicado de início de fabricação junto a Vigilância Sanitária local, de acordo com a Resolução nº 23/2000 da Anvisa. Entretanto, há casos em que legislações municipais ou estaduais dispensam o produto da comunicação de início de fabricação de acordo com o grau de risco do alimento, por isso, a recomendação é entrar em contato com Vigilância Sanitária da localidade.

Último ponto: Responsabilidade técnica. Essa é outra dúvida recorrente dos leitores, e por isso, o Food Safety Brazil detalhou o tema em “Quem pode ser Responsável Técnico na área de alimentos?”. A Lei nº 6.437/1977, que trata das infrações sanitárias, prevê penalidades em caso de ausência de responsável técnico habilitado na produção de alimentos. Porém, as normas não estabelecem a qual categoria profissional o responsável técnico deve pertencer. Como tratado no post citado anteriormente, há uma ampla gama de profissionais que podem exercer a responsabilidade técnica em alimentos, tais como engenheiros de alimentos, nutricionistas, tecnólogos e cientistas de alimentos, etc. Em consulta recente do blog à Anvisa, o órgão recomendou entrar em contato com os Conselhos de Classe Profissionais, além dos Órgãos de Vigilância Sanitária local que possuem autonomia para regulamentar o tema. É importante lembrar que, dependendo do estado e do município, a Vigilância Sanitária Municipal pode não exigir um Responsável Técnico, considerando o tipo de empreendimento e o risco sanitário da atividade.

Estes quatro fundamentos regulatórios abordados até aqui são as principais orientações para o início da venda do molho preparado no restaurante por outros estabelecimentos. Nota-se que o arcabouço legal sanitário no Brasil é extenso e complexo, e que a oferta de alimentos seguros é extremamente dependente do atendimento da legislação. O Food Safety Brazil agradece a dúvida enviada pelo leitor e espera ter contribuído para o crescimento do seu negócio!

3 min leituraAqui no Food Safety Brazil, o maior objetivo é disseminar conhecimento e alavancar as práticas em Segurança de Alimentos. Por isso, o time de colunistas busca dar muita atenção às […]

Talita Andrade<span class="bp-verified-badge"></span> Talita Andrade
Posted on
Legislação
3 min leitura
3 min leitura
2

A RDC 331/2019 e a IN 60/2019 entraram em vigor em 26 de dezembro de 2020. E agora?

3 min leitura

Aqui no Blog Food Safety Brazil postamos ao longo de 2020 várias matérias sobre a revogação da RDC 12 de 2001 de padrões microbiológicos para alimentos e o que as novas legislações trariam de novidades. Assim, esperamos que todos vocês já estejam preparados para esse novo cenário. Temos posts excelentes e muito completos sobre o tema aqui  e aqui.

Somando ainda mais a esse assunto, compartilho com vocês um webinar que a Anvisa realizou em novembro de 2020 sobre as novas legislações. Esse webinar também traz conteúdo muito  rico e didático.

Entre muitos assuntos que somaram ao meu conhecimento tratados no evento, muitos já colocados pelo Blog Food Safety Brazil nos posts acima citados, enfatizo dicas sobre os anexos da IN 60/2019.

O Anexo I deve ser utilizado para todos os alimentos, com exceção dos alimentos comercialmente estéreis.

O Anexo II deve ser utilizado para alimentos prontos para o consumo, ou seja, o alimento proveniente da indústria de alimentos que não requer a adição de outros ingredientes, e para o qual não há indicação, previamente ao consumo, da necessidade de tratamento térmico efetivo ou de outro processo de eliminação ou de redução de microrganismos de preocupação à saúde humana a níveis seguros. Porém, atenção ao Artigo 4º da IN 60/2019 que cita as exceções da necessidade de pesquisa regular de Listeria monocytogenes para os alimentos que se enquadrem em, pelo menos, uma das seguintes situações:

I – Alimentos com vida útil menor que 5 dias;

II – Alimentos com pH menor ou igual a 4,4;

III – Alimentos com atividade de água menor ou igual a 0,92;

IV – Alimentos com combinação de pH menor ou igual a 5,0 e atividade de água menor ou iguala 0,94;

V – Alimentos que tenham recebido tratamento térmico efetivo ou outro processo equivalente para eliminação de Listeria monocytogenes e cuja recontaminação após este tratamento não seja possível, tais como os produtos tratados termicamente em sua embalagem final;

VI – Frutas e hortaliças frescas, inteiras e não processadas, excluindo sementes germinadas;

VII – Pães, biscoitos e produtos similares;

VIII – Águas envasadas, águas carbonatadas, refrigerantes, cervejas, cidras, vinhos e produtos similares;

IX – Açúcares e produtos para adoçar;

X – Mel;

XI – Chocolate e produtos de cacau;

XII – Balas, bombons e gomas de mascar;

XIII – Moluscos bivalves vivos.

Ou seja, se o seu alimento é um alimento pronto para o consumo que não se enquadra nas exceções do Artigo 4º, você deve usar os Anexos I e II para analisar os padrões microbiológicos do seu alimento.

Já o Anexo III estabelece o padrão microbiológico de alimentos comercialmente estéreis.

A definição de alimento comercialmente estéril pela IN 60/2019 é o “alimento com atividade de água acima de 0,85, exceto bebidas alcoólicas, não adicionado de conservadores, exceto carnes curadas enlatadas, submetido a esterilidade comercial e acondicionado em embalagem hermética, estável à temperatura ambiente.” No entanto, a Anvisa, sabendo da dificuldade de classificar um alimento como comercialmente estéril ou não, elaborou uma ÁRVORE DECISÓRIA no guia de Perguntas e Respostas dos Padrões Microbiológicos, 2ª edição. A figura abaixo foi retirada do Perguntas e Respostas da ANVISA para Padrões Microbiológicos, página 48:

Você quer conferir o webinar na íntegra? Veja como acessar:

1º) Clicar no link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/padroes-microbiologicos-de-alimentos-e-tema-de-webinar

2º) Clicar no link  Dia 26/11, às 15h – Padrões microbiológicos de alimentos 

3º) Clicar em “Assistir na Web”

4º) Clicar em “Participar anonimamente”

Espero que esse conteúdo tenha sido rico para você estar ainda mais preparado para garantir a segurança dos alimentos.

3 min leituraAqui no Blog Food Safety Brazil postamos ao longo de 2020 várias matérias sobre a revogação da RDC 12 de 2001 de padrões microbiológicos para alimentos e o que as […]

Daniele Parra<span class="bp-verified-badge"></span> Daniele Parra
Posted on
Legislação,Perigos biológicos
3 min leitura
9 min leitura
0

Você já participou da Consulta Dirigida sobre a Agenda Regulatória 2021-2023 da Anvisa?

9 min leitura

A Agenda Regulatória de alimentos é tema recorrente aqui no Food Safety Brazil. Em 2020, o assunto foi tratado em “Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA: o que vem por aí em 2020?” e “Você conhece a Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021? Novidades a caminho!”, entre outros posts. Em 2021, o ano começa com novidades, e é importante estar atento ao calendário para acompanhar as movimentações dos órgãos. O objetivo deste post é trazer informações sobre a Consulta Dirigida da Agenda Regulatória 2021-2023 aberta pela ANVISA, e que receberá contribuições da sociedade e do setor regulado até o dia 22 de janeiro.

O objetivo da Consulta da ANVISA é receber sugestões e comentários em relação à lista inicial de projetos regulatórios identificados internamente pela Agência, visando aperfeiçoar ou complementar as propostas. Também é possível apresentar novas propostas para avaliação do órgão. O envio de contribuições da sociedade deve ser feito por formulário eletrônico, disponível aqui. Para orientar o setor regulado, a ANVISA disponibilizou o documento “Roteiro de apoio” que traz instruções passo-a-passo sobre como participar da Consulta Dirigida. As contribuições recebidas serão avaliadas pela Agência para conclusão da lista final de projetos regulatórios. A publicação da AR 2021-2023 está prevista para o mês de abril, após aprovação pela DICOL (Diretoria Colegiada).

O novo modelo da Agenda da ANVISA está apresentado no Documento Orientador da Agenda Regulatória 2021-2023, aprovado pela DICOL em outubro de 2020. A Agenda deixa de ser baseada em temas gerais e está organizada por Projetos Regulatórios, com escopo, resultados e cronogramas definidos. É importante destacar que há dois critérios de inclusão de Projetos para a AR 2021-2023: i. alinhamento e contribuição do Projeto para os objetivos do Plano Estratégico 2020-2023 da ANVISA, e ii. previsão de andamento do Projeto no primeiro ano de vigência da Agenda, visando uma pauta mais enxuta e executável. Portanto, fique atento a estes critérios para elaborar sua proposta à ANVISA. Cabe destacar alguns itens-chave para construção das propostas de Projetos Regulatórios:

  1. Contexto e motivação para proposição do Projeto Regulatório;
  2. Resultados esperados do Projeto Regulatório;
  3. Regulamentos vigentes relacionados à proposta de Projeto Regulatório;
  4. Proposta de Projeto já prevista em tema da Agenda Regulatória Vigente (Tema migrado?);
  5. Objetivo Estratégico Principal (Plano Estratégico 2020-2023 da ANVISA).

A lista inicial de projetos regulatórios sujeita à avaliação da sociedade está disponível no Painel da Consulta Dirigida da Agenda Regulatória 2021-2023 ou na planilha disponível aqui. A lista é resultado de consulta interna realizada pela ANVISA com as áreas técnicas durante o mês de outubro/2020. A consulta interna do órgão também considerou as contribuições recebidas do setor regulado durante a Consulta Dirigida sobre Simplificação Regulatória realizada entre dezembro de 2019 e abril de 2020, além das contribuições coletadas pela Agência através da Ferramenta de Identificação de Problemas em Normas, que está disponível de forma permanente no portal da ANVISA. Foram identificadas 106 propostas, as quais foram consolidadas pela Gerência de Processos Regulatórios (GPROR/GGREG) para a realização da Consulta Dirigida.

Em relação ao macrotema “Alimentos”, a lista traz 10 Projetos Regulatórios, todos muito relevantes para a Segurança dos Alimentos e para a Inovação na indústria:

  1. Nutrivigilância;
  2. Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos;
  3. Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos ingredientes;
  4. Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos;
  5. Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia;
  6. Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos;
  7. Aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados;
  8. Aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos;
  9. Modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos;
  10. Regularização da doação de alimentos com segurança sanitária.

Apesar de todos os projetos possuírem interface com Food Safety, cabe destacar três deles: i. Nutrivigilância, ii. Revisão das normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e iii. Regularização da doação de alimentos com segurança sanitária.

Em relação à Nutrivigilância, a ANVISA destaca que não há normas, guias ou qualquer instrumento regulatório que oriente os atores envolvidos. De acordo com a Agência, o órgão enfrenta problemas neste campo, tais como baixo número de notificações recebidas, envio de notificações não relacionadas a efeitos adversos (EA) de alimentos e a possibilidade de subnotificação de EA relacionados a produtos de maior preocupação para a vigilância sanitária, como os alimentos para fins especiais, novos alimentos ou ingredientes e suplementos alimentares. O objetivo da Agência é regulamentar a nutrivigilância, visando apoiar as empresas no estabelecimento de sistemas internos e aprimorar as ações do órgão e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) em relação à vigilância pós mercado de alimentos.

No tocante às BPF, em 2020 a pauta também foi discutida pelo blog em “Alimentos para erros inatos do metabolismo: Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA”, cujas novas normas foram publicadas em dezembro de 2020: RDC no 460/2020 e IN no 82/2020. Agora, o projeto “Revisão de norma dos requisitos higiênico-sanitários e de boas práticas de fabricação para estabelecimentos produtores ou fabricantes de alimentos” permanece na Agenda e visa estabelecer novo marco regulatório de BPF de alimentos, moderno, simplificado, convergente com os regulamentos internacionais e com foco no risco sanitário. O objetivo da ANVISA é promover maior adesão do setor produtivo às Boas Práticas de Fabricação e ampliar a realização de inspeções sanitárias e ações de fiscalização.

Referente à regularização da doação de alimentos com segurança sanitária, assunto publicado pelo Food Safety Brazil em “Nova Lei 14.016 regulamenta a doação de alimentos. Quais os requisitos e responsabilidades?”, a ANVISA destaca que o atual Guia de Boas Práticas para Bancos de Alimentos não esgota todo o conteúdo sobre o contexto de doação de alimentos trazido pela Lei 14.016/2020. O projeto regulatório visa a revisão e elaboração de instrumentos regulatórios, ainda que de caráter orientativo como os guias, no contexto da segurança de alimentos doados à população brasileira. De acordo com o órgão, estabelecer um marco regulatório claro contribuirá para as ações de fiscalização do SNVS, tendo uma referência legal e estabelecendo orientações para sua atuação.

Sobre projetos regulatórios que certamente contribuirão para inovação mais célere na indústria de alimentos, cabe destacar que estes representam 50% da agenda proposta na Consulta Dirigida. Destacam-se os seguintes projetos: a modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de novos ingredientes e alimentos e para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, além do aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos e da modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos.

De acordo com a ANVISA, a modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos ingredientes, tem como objetivo revisar as Resoluções no 16 e 17 de 1999 (respectivamente, procedimentos de registro de novos alimentos e ingredientes, e diretrizes para avaliação de risco e de segurança de alimentos). Também visa dar tratamento proporcional ao risco à saúde desses produtos, considerando sua natureza, composição, histórico e condições de uso, ampliando sua convergência com os marcos internacionais e a eficiência da atuação da Agência. Um dos pontos principais dessa discussão regulatória, segundo o órgão, é que as normas atuais trazem um conceito incompleto de novos alimentos e ingredientes, e não caracterizam o que é um produto sem histórico de consumo no Brasil com base no tempo, na extensão de uso e no nível de consumo pela população brasileira. A ANVISA destaca que o projeto regulatório atende ao crescente interesse da sociedade por novos alimentos e ingredientes, não apenas por parte da indústria, mas também pelos consumidores.

Com relação à modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos, o foco é atualizar o controle sanitário pré-mercado, ou seja, processos de registro e isenção de registros. A ANVISA coloca que o atual modelo de regularização de alimentos não está fundamentado em critérios de risco transparentes e objetivos, e nem há indicadores para avaliar sua efetividade na mitigação destes riscos. O órgão também destaca que falta convergência com as referências internacionais e que os prazos atuais para a regularização são longos frente à dinâmica do mercado. Assim, a Agência visa dar maior celeridade aos procedimentos administrativos de regularização de alimentos, definir de forma mais clara quais os documentos exigidos para comprovar que o produto atende aos requisitos sanitários legais aplicáveis e tornar as regras mais precisas e proporcionais às características das diferentes categorias de produtos (por exemplo, riscos associados à saúde versus potencial destes riscos serem mitigados por meio dos diferentes processos de regularização). Este projeto já estava na Agenda Regulatória atual, trata-se do item 4.1 “Procedimentos para regularização de alimentos e embalagens”. As principais normas que serão revisadas são: i. Resolução no 23/200 (define procedimentos básicos para registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos pertinentes à área de alimentos), ii. Resolução no 22/2000 (define procedimentos básicos de registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos importados pertinentes à área de alimento), iii. RDC no 27/2010, que estabelece as categorias de alimentos e embalagens isentas e com obrigatoriedade de registro sanitário, e iv. RDC no 240/2018 (altera a RDC no  27/2010)

Referente aos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, conforme a ANVISA, o arcabouço regulatório vigente conta com mais de 70 atos normativos editados pela Agência, além de atos publicados pelo MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento) e normas de órgãos que antecederam a ANVISA. Parte desses regulamentos está harmonizada no âmbito do MERCOSUL. Segundo a Agência, devido a esse elevado número de legislações publicadas em diferentes períodos e por órgãos diferentes, há dispositivos obsoletos, desatualizados, inconsistentes, contraditórios e ambíguos, o que gera insegurança jurídica ao setor regulado, dificulta a atualização do estoque regulatório e cria obstáculos à fiscalização e ao monitoramento. O objetivo do projeto regulatório é reduzir, simplificar e consolidar os diversos regulamentos existentes sobre o tema, ampliar a convergência do arcabouço com o Codex Alimentarius e preencher lacunas da legislação para dar celeridade à avaliação e autorização de uso dessas substâncias em alimentos, especialmente quando estas são utilizadas em alimentos sob competência do MAPA ou harmonizados no MERCOSUL. De acordo com a ANVISA, estes problemas regulatórios identificados dificultam a incorporação de inovações no setor de alimentos. O projeto abrange todo o marco normativo relativo aos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, inclusive a Portaria SVS/MS no 540/1997, que aprova o regulamento técnico sobre aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia.

Em relação às alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos, a ANVISA destaca alguns problemas regulatórios que tem enfrentado, tais como: i. obrigatoriedade de registro de todos os alimentos com alegações sem que isso guarde qualquer relação com o risco sanitário do alimento, ii. ausência de critérios claros, objetivos e proporcionais sobre o nível das evidências científicas que devem fundamentar as alegações, considerando benefícios alegados, população-alvo e tipo de alimento, iii. ausência de lista com as alegações para os nutrientes com funções plenamente reconhecidas pela comunidade científica, iv.  falta de transparência sobre as alegações já aprovadas pelo órgão (lista), suas respectivas condições de uso  e conclusões técnicas sobre o nível de eficácia das alegações, e v. ausência de critérios nutricionais para selecionar quais alimentos são passíveis de terem alegações. Desse modo, o objetivo do projeto regulatório, segundo a Agência, é promover maior segurança jurídica para o investimento da indústria em inovação, obter maior proporcionalidade e efetividade no controle sanitário desses produtos e a menor exposição dos consumidores a situações enganosas que impactem sua saúde. De acordo com o órgão, entre os resultados, espera-se: i. maior convergência da regulamentação com o Codex Alimentarius e outras autoridades sanitárias internacionais, ii. revisão da regularização pré-mercado considerando os riscos à saúde, iii. adoção de critérios sobre o nível das evidências científicas exigidas, iv. criação de critérios para alimentos elegíveis ao uso de alegações e v. publicização das alegações aprovadas, condições de uso e parecer técnico da aprovação. As principais normas que serão revisadas são: Resolução no 18/99 (diretrizes básicas de análise e comprovação de propriedades funcionais e ou de saúde alegadas na rotulagem de alimentos) e Resolução no 19/1999 (procedimentos para registro de alimentos com alegações de propriedades funcionais e ou de saúde em sua rotulagem).

No tocante à modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade (PIQs) de alimentos, a ANVISA destaca a relevância destes instrumentos regulatórios para o controle sanitário, para a saúde dos consumidores e para a adoção de práticas leais de comércio. De acordo com a Agência, foram identificados diversos problemas regulatórios no arcabouço vigente, dentre os quais destacam-se: i. desatualização em relação aos avanços científicos e tecnológicos, o que impacta comercialização e importação de produtos inovadores, ii. falta de clareza na divisão de competências entre o MAPA e a ANVISA, o que gera duplicidade de atos normativos, por exemplo, categorias de bebidas e óleos, entre outras, iii. diferenças significativas entre os requisitos sanitários estabelecidos nos PIQs da ANVISA (em geral mais simples e com remissão a outros regulamentos que tratam de requisitos sanitários de segurança) e os PIQs do MAPA (mais abrangentes, incluindo itens de food safety e rotulagem), iv. inconsistências entre o sistema de categorização de alimentos nos PIQs frente à categorização de alimentos adotada em regulamentos técnicos de segurança como as listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, padrões microbiológicos, etc, e v. ausência de requisitos e procedimentos administrativos para a atualização dos PIQs. Segundo o órgão, o projeto visa modernizar o marco regulatório mediante regras atualizadas, consistentes e claras sobre as características de identidade, segurança, qualidade e rotulagem dos alimentos, sem prejuízo ao controle sanitário e sem inibir desnecessariamente a incorporação de inovações. O projeto cobre todo o marco normativo relativo aos padrões de identidade e qualidade que inclui as normas constantes das seções 1.12 a 1.15 e 1.17 a 1.30 da Biblioteca de Temas de Alimentos.

Por último, é importante abordar o projeto de aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados. A ANVISA esclarece que o projeto visa dar continuidade às medidas de aperfeiçoamento da rotulagem de alimentos já adotadas recentemente pelo órgão, como as normas de alergênicos (RDC no 26/2015) e de declaração da lactose (RDC no 136/2017), a fim de garantir que os consumidores tenham acesso a informações simplificadas, padronizadas e de fácil entendimento sobre as características dos alimentos e permitir a realização de escolhas alimentares conscientes e adequadas às necessidades individuais. O órgão destaca alguns problemas regulatórios a serem sanados, tais como: i. informações declaradas com termos técnicos e com baixa legibilidade (por exemplo, localização inadequada, tamanho reduzido das letras e formato pouco atrativo), o que prejudica sua visualização, compreensão e uso pelos consumidores, e ii. necessidade de realizar ajustes e atualizações nos requisitos vigentes sobre rotulagem geral de alimentos, declaração de alergênicos, lactose e glúten. Entre os resultados esperados, a ANVISA inclui ainda a criação de requisitos para declarações de conteúdo e propriedades específicas de alimentos, como declarações de conteúdo de aditivos alimentares. As principais normas que serão revisadas no projeto são: RDC no 259/2002 (regulamento técnico sobre rotulagem de alimentos embalados), RDC no 340/2002 (estabelece a obrigatoriedade de constar na rotulagem o nome do corante tartrazina INS 102 por extenso), RDC no 26/2015 (rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares), e RDC no 136/2017 (estabelece os requisitos para declaração obrigatória da presença de lactose nos rótulos dos alimentos).

Frente ao exposto, está clara a importância do processo regulatório aberto pela ANVISA. E você, já enviou suas contribuições para a Consulta Dirigida da Agenda Regulatória 2021-2023? Não deixe de opinar, a participação do setor regulado é parte fundamental das Boas Práticas Regulatórias e contribui para a construção de um ambiente normativo favorável à inovação e ao crescimento da indústria de alimentos.

9 min leituraA Agenda Regulatória de alimentos é tema recorrente aqui no Food Safety Brazil. Em 2020, o assunto foi tratado em “Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA: o que […]

Talita Andrade<span class="bp-verified-badge"></span> Talita Andrade
Posted on
Legislação
9 min leitura
6 min leitura
0

Você conhece a Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021? Novidades a caminho!

6 min leitura

O Food Safety Brazil já publicou diversas informações sobre a Agenda Regulatória de alimentos em “Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA: o que vem por aí em 2020?”, “Alimentos para erros inatos do metabolismo: Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA”, entre outros posts. Dessa vez, o tema central é a Agenda Regulatória do MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento). O objetivo desta publicação é trazer informações sobre os principais temas regulatórios do MAPA que envolverão a área de segurança dos alimentos e relevantes categorias de alimentos, tais como bebidas alcoólicas e não-alcoólicas, produtos de origem animal, alimentos orgânicos, alimentação animal, etc.

No final de 2019, o MAPA realizou uma oficina com o setor regulado e diferentes setores da sociedade como a academia e entidades civis com o objetivo de identificar temas para priorização no biênio 2020-2021. O evento resultou na Consulta Pública (CP) Portaria nº 283/2019, a qual propôs uma lista de temas da Agenda Regulatória 2020-2021 da Secretaria de Defesa Agropecuária (SDA) do MAPA e cria o banco secundário de temas. A CP visou a ampla divulgação da proposta de agenda e a coleta de contribuições de órgãos, indústria e sociedade relativas as suas prioridades de regulamentação para ranqueamento dos temas do banco secundário, os quais não foram selecionados para a Agenda Regulatória 2020-2021 durante a oficina.

A publicação da Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021 estava prevista para o primeiro trimestre de 2020. No entanto, houve atraso no processo devido à pandemia da Covid-19, quando os esforços do órgão foram concentrados em medidas para evitar o desabastecimento de alimentos, entre outras ações relevantes para o agronegócio brasileiro. Desse modo, somente em agosto de 2020 foi publicada a Portaria nº 277/2020, que aprova a lista de temas da Agenda Regulatória 2020-2021 da Secretaria de Defesa Agropecuária. A Portaria entra em vigor em 1º de setembro de 2020.

O anexo I da Portaria nº 277/2020 elenca os temas que serão regulamentados e/ou revisados pelo MAPA no biênio 2020-2021, e não há hierarquia ou ordem de preferência entre os assuntos. Segundo a Portaria, tal lista será revisada ao final do primeiro ano, e no máximo 20% dos temas poderão ser substituídos mediante justificativa, de acordo com a gravidade, urgência e ou tendência de agravamento. A substituição estará sujeita à aprovação da SDA. O anexo II apresenta o banco de temas que servirá de referência para a decisão regulatória dos Departamentos da SDA, e a análise destes temas obedecerá ao ranqueamento estabelecido após o resultado da CP Portaria nº 283/2019. Importante mencionar que não há obrigatoriedade de regulamentação para os temas do Anexo II. Ao todo são 60 temas na Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021, os quais estão divididos por eixos temáticos: I. Temas transversais, II. Inspeção Vegetal, III. Saúde Animal e Insumos Pecuários, IV. Alimentação e Inspeção Animal e V. Sanidade Vegetal e Insumos Agrícolas.

Dentre os Temas Transversais, destacam-se: i. Processamento, armazenamento e transporte de produtos orgânicos (revisão da INC nº 18/2009), ii. Incerteza da medição associada a resultados laboratoriais, iii. Análise de risco de importação de produtos agropecuários e iv. Atuação de médicos veterinários na inspeção de produtos de origem animal.

No eixo da Inspeção Vegetal há diversos temas relevantes para o setor de bebidas. São eles: i. Revisão do Decreto de Bebidas (Decreto nº 6871/2009), ii. Revisão do Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ) de bebidas não-alcoólicas (refrigerante, refresco, chá pronto para consumo, preparado sólido para refresco, preparado líquido para refresco, etc) – Instruções Normativas (IN) nº 17, 18 e 19/2013, iii. Revisão do PIQ de vinhos e derivados (IN nº 14/2018), iv. Revisão da Lei dos derivados da uva e do vinho (Lei nº 7678/1988) e v. revisão do PIQ de cana e cachaça (IN nº 13/2005). Também neste eixo está prevista a regulamentação da inspeção de produtos de origem vegetal, tema proveniente de Projeto de Lei.

O eixo de Saúde Animal e Insumos Pecuários é um dos mais volumosos com 18 itens, no qual se destacam os seguintes temas: i. Peste Suína Clássica (revisão das IN nº 06/2004 e nº 27/2004), ii. Farmacovigilância veterinária, iii. Inovação tecnológica (revisão da Portaria nº 72/2017), iv. Prevenção e Controle de resistência aos antimicrobianos, v. Registro simplificado de produtos de uso veterinário, vi. Fabricação, controle de qualidade, comercialização e emprego de produtos antimicrobianos de uso veterinário (revisão da IN nº 26/2009), vii. Programa Nacional de Controle Higiênico-Sanitário de Moluscos Bivalves – PNCMB (revisão da INI MPA/MAPA nº 7/2012, Portaria MPA nº 204/2012 e Portaria MPA nº 175/2013), entre outros.

Em Alimentação e Inspeção Animal também há temas extremante relevantes para a indústria de alimentos, tais como: i. Procedimentos de certificação e habilitação, ii. Resíduos e contaminantes em produtos de origem animal, iii. Inspeção e fiscalização de produtos destinados à alimentação animal (revisão do Decreto nº 6296/2007), iv. Norma de recolhimento de produtos de origem animal, v. Resíduos e contaminantes em produtos para Alimentação Animal, etc.

Por último, o eixo Sanidade Vegetal e Insumos Agrícolas também traz vários temas importantes em Food Safety, dentre os quais se destacam: i. Rotulagem de Agrotóxicos, ii. Controle Receituário de Agrotóxicos e iii. Comprovação de eficiência para os agrotóxicos e afins (revisão da IN nº 36/2009).

Em relação ao banco secundário de temas estabelecido no Anexo II da Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021, dentre os assuntos que ocupam a primeira posição do ranking (resultado da CP Portaria nº 283/2019), destacam-se as seguintes pautas: i. Reconhecimento de equivalência e adesão ao Sistema Brasileiro de Inspeção de Insumos Agropecuários – SISBI (revisão das IN nº 19/2006 e 20/2014), ii. Procedimentos de inspeção de suínos (revisão da Portaria nº 711), iii. Novo Regulamento Técnico de Identidade e Qualidade (RTIQ) de Cortes Defumados Suínos, iv. Novo RTIQ de Miúdos Cozidos de suínos, v. Inspeção baseada em risco (aves), vi. Revisão do RTIQ de Ovo Integral, v. Novo RTIQ de ovos em Conserva, vi. Novo RTIQ de carne de Extração Avançada, vii, Procedimentos de inspeção de ovos (revisão da Portaria nº 1/1990), viii. Revisão do RTIQ de Carne Mecanicamente Separada, ix. Novo RTIQ de Carne Mecanicamente Recuperada, x. Requisitos de importação de produtos de origem animal, xi. Procedimentos de aprovação de inovação tecnológica, xii. Requisitos de importação de produtos para Alimentação Animal e xiii. Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos de produtos destinados à alimentação animal (revisão da IN nº 04/2007).

Ainda sobre o banco de temas, dentre outros assuntos relevantes da lista destacam-se: i. Novo RTIQ de Torresmo, ii. Nomenclatura de produtos cárneos em natureza (revisão da Resolução nº 01/2003), iii. Novo RTIQ de Envoltórios Naturais de suínos, iv. Novo RTIQ de Kit Feijoada, v. RTIQ da Banha, vi. Revisão do RTIQ de Apresuntado, v. Novo RTIQ de Colágeno/Gelatina, vi. Novo RTIQ de Toucinho salgado, vii. Revisão RTIQ Linguiça/Salame, viii. Revisão RTIQ Presunto, ix. Revisão do RTIQ de Pratos Prontos, x. Revisão do PIQ de bebidas não-alcoólicas (suco e polpas de frutas) INs nº 37/2018 e 49/2018, xi. Padrões Oficiais de Classificação (POC) do Café Torrado e café Torrado e Moído, xii. POC de Óleo de girassol (IN nº 49/2006), xiii. Novo RTIQ de Produtos Proteicos, xiv. Revisão RTIQ de bebidas lácteas, xv. Revisão   do RTIQ de Leites Fermentados e xvi. Revisão RTIQ de Farinha Láctea.

É importante destacar que em 2019 o MAPA criou uma ferramenta extremamente importante para o setor regulado acompanhar as movimentações regulatórias do órgão, desde a elaboração da minuta do ato normativo até sua efetiva implementação. Trata-se do SISMAN (Sistema de Monitoramento de Atos Normativos), sistema que proporciona transparência às ações regulatórias do MAPA e facilita a participação das indústrias e da sociedade nos atos de regulação sob competência do Ministério. Para acessá-lo, o usuário deve se cadastrar previamente no Sistema de Solicitação de Acesso – Solicita do MAPA na página de sistemas do Ministério. Através do SISMAN, também é possível enviar as contribuições para as Consultas Públicas. A coordenação Geral de Análise e Revisão de Atos Normativos do Departamento de Suporte e Normas (CGAN/DSN) da SDA é a equipe responsável pela gestão do sistema.

Uma das vantagens do SISMAN é a padronização do sistema regulatório do MAPA, o qual apresenta 12 etapas: I. Iniciativa, que é a etapa de demanda interna do órgão ou demanda externa relativa a problema regulatório, II. Análise de Impacto Regulatório (AIR), etapa que avalia com base em evidências quais os impactos referentes às alternativas de ações para solucionar o problema regulatório identificado, III. Elaboração, que é a construção da minuta de ato normativo, quando decidido regulamentar após a AIR, IV. Anuência Prévia, processo de autorizações preliminares da SDA para a tramitação da proposta, V. Consulta interna, etapa de análise pelos servidores do MAPA da minuta do ato normativo, VI. Consulta Pública/Notificação Internacional, etapa que permite a participação social e de parceiros internacionais na elaboração da norma, VII. Audiência Pública, etapa presencial em que os interessados podem se manifestar sobre a proposta normativa, VIII. Análise CPAR, etapa em que o Comitê Permanente de Análise e Revisão de Atos Normativos da SDA avalia o atendimento das Boas Práticas Regulatórias, IX. Análise CONJUR, etapa de avaliação do MAPA sobre a legalidade e compatibilidade da proposta com o ordenamento jurídico, X. Assinatura, etapa de deliberação pela autoridade competente, XI. Publicação, etapa de divulgação do ato normativo no DOU (Diário Oficial da União) e em nível internacional, e XII. Implementação, etapa de monitoramento do desempenho do ato normativo em vigor quanto ao atendimento dos objetivos e impactos sobre o mercado e a sociedade.

É válido destacar que a Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021 é um novo instrumento que contribuirá para o crescimento da indústria de alimentos pela renovação do arcabouço regulatório das mais variadas categorias de produtos. Portanto, o setor regulado e os profissionais da área de alimentos devem acompanhar a evolução da agenda e atuar nas etapas de Participação Social, visando não só promover a eliminação de barreiras regulatórias e burocracia, como também a construção de um mercado com isonomia regulatória e aberto às inovações.

6 min leituraO Food Safety Brazil já publicou diversas informações sobre a Agenda Regulatória de alimentos em “Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA: o que vem por aí em 2020?”, […]

Talita Andrade<span class="bp-verified-badge"></span> Talita Andrade
Posted on
Legislação
6 min leitura
2 min leitura
0

3 dicas para utilizar a biblioteca de agrotóxicos da Anvisa

2 min leitura

Como alguns já sabem, para a melhor gestão do seu estoque regulatório, todas as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foram organizadas em Bibliotecas de Temas a partir de 2018. As bibliotecas reúnem todas as normas vigentes sobre determinado macrotema, como por exemplo:  alimentos, saneantes, cosméticos, medicamentos, agrotóxicos, entre outras que correspondem às grandes áreas de atuação da Agência.

Estas bibliotecas têm o objetivo de facilitar o acesso e a aplicabilidade do estoque regulatório e aprimorar o processo de revisão normativa, e foram estruturadas em temas que representam seções do estoque regulatório, descritos de acordo com o que a Anvisa regula (produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária) e como ela regula (registro, notificação, fiscalização, monitoramento, etc).

Cabe ressaltar que a ANVISA coordena as ações na área de toxicologia no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, com o objetivo de regulamentar, analisar, controlar e fiscalizar produtos e serviços que envolvam riscos à saúde e se caracterizem como agrotóxicos, componentes e afins e outras substâncias químicas de interesse toxicológico.

A biblioteca de agrotóxicos, por sua vez, é estruturada em 5 sessões nas quais é possível o acesso à legislação vigente por meio de links disponíveis para cada documento.

Itens Subitens
1 Regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária 1.1 Critérios e Exigências para Avaliação Toxicológica de Agrotóxicos
1.2 Critérios e exigências para avaliação e classificação toxicológica para preservativos de madeira, Lista de componentes de agrotóxicos
1.3 Avaliação do risco ocupacional e dietético de agrotóxicos
1.4 Critérios para a realização de estudos de resíduos e estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR) de agrotóxicos para fins de registro de agrotóxicos
1.5 Pós-Registro de Agrotóxicos, Reavaliações toxicológicas de ingredientes ativos de agrotóxicos
2 Informações ao consumidor 2.1 Bula e rotulagem de agrotóxicos
2.2 Promoção comercial e publicidade de agrotóxicos
3 Controle, fiscalização e monitoramento de produtos e serviços 3.1 Programa de análise de resíduos de agrotóxicos em alimentos (PARA)
3.2 Rede Nacional de Centros de Informação e Assistência Toxicológica (RENACIAT)
3.3 Rastreabilidade de alimentos in natura
4 Controle sanitário em comércio exterior e ambientes em PAF e recintos alfandegados 4.1 Controle da importação de padrões de referência, incluindo padrões de produtos agrotóxicos
4.2 Uso de brometo de metila no Brasil exclusivamente em tratamento fitossanitário com fins quarentenários nas operações de importação e de exportação
4.3 Procedimentos para registro de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins destinados exclusivamente à exportação
5 Monografias de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira

Agora que já estamos familiarizados com a estrutura do documento, vamos às dicas!

#Dica 1: Como o documento não tem nenhum texto explicativo e contém apenas a lista de normas e seus respectivos links, utilize o índice para localizar o assunto de interesse antes de tentar localizar a norma em questão, principalmente se estiver acessando a biblioteca de agrotóxico diretamente do navegador.

#Dica 2: Sempre consulte a última versão vigente de qualquer biblioteca no portal da ANVISA, antes de utilizar. É possível baixar estas bibliotecas, mas como são atualizadas periodicamente é melhor garantir que se esteja consultando a versão mais atualizada. A última atualização da biblioteca de agrotóxicos foi em 15 de julho de 2020 e já está na versão 1.14.

#Dica 3: Fique atento às publicações de normas nos bancos de dados oficiais do governo como por exemplo o portal de legislação do governo federal e o Diário Oficial da União (D.O.U), pois pode ocorrer de novas publicações não estarem contempladas ainda na biblioteca da ANVISA.

2 min leituraComo alguns já sabem, para a melhor gestão do seu estoque regulatório, todas as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foram organizadas em Bibliotecas de Temas a partir […]

Roberta Leite<span class="bp-verified-badge"></span> Roberta Leite
Posted on
Dicas Vencedoras,Perigos químicos
2 min leitura
2 min leitura
3

Alimentos fracionados: modismo ou necessidade? (Parte III: Respondendo às perguntas)

2 min leitura

O tema “Alimentos fracionados: modismo ou necessidade?” já teve outras duas partes aqui no blog, as quais podem ser lidas/relidas aqui e aqui. Mas esse tema foi bem questionado pelos leitores nas últimas semanas, por isso enviei um e-mail à ANVISA para me ajudar a responder às dúvidas de legislação. Como relembrar é viver, “o fracionamento de alimentos é a operação pela qual o alimento é dividido e acondicionado (embalado), para atender à sua distribuição, comercialização e disponibilização ao consumidor.” É importante saber que não há regulamentação federal específica sobre o fracionamento de alimentos em estabelecimentos comerciais. No entanto, o fracionamento deve ser realizado em condições higiênico-sanitárias adequadas. Além disso, o produto deve ser armazenado em local apropriado, de acordo com as condições de temperatura indicadas.
Podem ser fracionados os produtos a granel ou pesados à vista do consumidor. Nesses casos, não há obrigatoriedade de se declarar a informação nutricional na embalagem do produto fracionado. Entretanto, caso o fracionamento e embalagem sejam realizados na ausência do consumidor, o produto deve apresentar todos os dizeres de rotulagem, nos termos da Resolução RDC nº 259/2002 e das resoluções de rotulagem nutricional.

Os alimentos para fins especiais (alimentos diet, conforme Portaria SVS/MS nº 29 de 13 de janeiro de 1998, parcialmente revogada pela Resolução RDC nº 243, de 26 de julho de 2018) podem ser comercializados fracionados ou vendidos a granel, desde que no ponto de venda ao consumidor final sejam afixadas, em lugar visível, as exigências de rotulagem constantes em regulamento (RDC nº 259/2002), que são:

– denominação de venda do alimento;

– lista de ingredientes;

– conteúdos líquidos;

– identificação da origem;

– nome ou razão social e endereço do importador, no caso de alimentos importados;

– identificação do lote e prazo de validade;

– instruções sobre o preparo e uso do alimento.

Atenção: Para produtos que contém como ingredientes os principais alimentos que causam alergias alimentares, os rótulos devem conter advertências aos alérgicos, conforme determinado na Resolução RDC nº 26, de 02/07/2015.

Referências:

Lei nº 6.437/1977 – Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

Portaria SVS/MS n° 32/1998 – Aprova o Regulamento Técnico para Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais, constante do anexo desta Portaria.

RDC nº 259/2002 – Aprova o Regulamento Técnico sobre Rotulagem de Alimentos Embalados.

RDC nº 216/2004 – Dispõe sobre Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação.

Se surgirem mais dúvidas, escrevam-me.

2 min leituraO tema “Alimentos fracionados: modismo ou necessidade?” já teve outras duas partes aqui no blog, as quais podem ser lidas/relidas aqui e aqui. Mas esse tema foi bem questionado pelos […]

Jacqueline Navarro<span class="bp-verified-badge"></span> Jacqueline Navarro
Posted on
Legislação
2 min leitura
2 min leitura
1

Por que fazer a contagem de enterobactérias no leite pasteurizado?

2 min leitura

Desde 1914, os Estados Unidos usam a análise de coliformes para indicar a qualidade microbiológica e a segurança da água potável. Ao longo do tempo, o uso de coliformes como micro-organismos indicadores tornou-se o teste de qualidade higiênico padrão para muitos alimentos e bebidas.

As indústrias de laticínios vem usando a análise de coliformes para este propósito, pois estes micro-organismos não são capazes de sobreviver a tratamentos térmicos (por exemplo, UHT e pasteurização) e, portanto, são indicadores de contaminação pós-pasteurização.

A característica fenotípica que define as bactérias coliformes é sua capacidade de fermentar a lactose, resultando em produção de gás e ácido dentro de 48  horas a 35°C. É essa propriedade que distingue o grupo coliformes de outros grupos não fermentadores de lactose (por exemplo: Pseudomonas sp.), quando inoculados em meios seletivos e diferenciais.

Assim, o FDA estabeleceu rigorosos requisitos em relação aos limites totais de coliformes para garantir os padrões mínimos de qualidade higiênica dos alimentos lácteos. Esses padrões estão descritos no “Pasteurized Milk Ordinance (PMO)” e exigem contagens de coliformes no leite pasteurizado tipo A de no máximo  10  UFC/mL.

Apesar do uso habitual da análise de coliformes como indicador de higiene na indústria de laticínios, trabalhos recentes indicam que os coliformes representam menos de 50% dos contaminantes bacterianos envolvidos na contaminação pós-pasteurização do leite fluido.

Embora os padrões de coliformes ainda estejam incluídos no PMO e, portanto, o teste de coliformes ainda seja usado na indústria de laticínios dos EUA e de alguns outros países (por exemplo: Japão), um grupo alternativo de indicadores amplamente utilizados na Europa são os micro-organismos da família taxonômica Enterobacteriaceae. Este grupo é formado por bactérias gram-negativas, com uma família diversificada que inclui um grande número de patógenos causadores de doenças no homem e nos animais, como Escherichia, Salmonella, Shigella, Yersinia, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter, Proteus, Edwardsiella, Erwinia, Morganella e Providencia.

Alguns membros de Enterobacteriaceae são usados como indicadores para avaliar a segurança e a higiene dos alimentos, pois são encontrados no trato gastrointestinal de humanos e animais. Esse grupo de micro-organismos é composto por fermentadores de glicose, resistentes ao calor e representa uma ampla gama de gêneros encontrados em laticínios com o potencial de indicar contaminação pós-pasteurização. A presença de qualquer membro da família Enterobacteriaceae é indesejável no leite pasteurizado e em produtos lácteos. Isso se deve principalmente à:

  • Capacidade de deterioração inerente a muitos gêneros nesta família;
  • O fato de que a presença de certos gêneros na água e nos alimentos pode ser indicativa de contaminação fecal; e
  • As sérias implicações na segurança de alimentos, pois muitos são patógenos.

Recentemente, no Brasil foi feita uma das alterações mais significativas nos parâmetros microbiológicos para os leites beneficiados, os quais são os mesmos tanto para o leite pasteurizado quanto para o leite pasteurizado tipo A. A Instrução Normativa 76/2018 determinou um único parâmetro: a contagem de enterobactérias, a qual nunca pode ser maior do que 5 UFC/mL.

Como vimos, o teste de Enterobacteriaceae é um melhor indicador para contaminação pós-pasteurização, justamente por detectar um grupo mais amplo de micro-organismos preocupantes em laticínios que não são detectados com a análise de coliformes.

Referências

BOOR, Kathryn J. et al. A 100-Year Review: Microbiology and safety of milk handling. Journal Of Dairy Science, [s.l.], v. 100, n. 12, p.9933-9951, dez. 2017. American Dairy Science Association.

EL-ZINEY, Mohamed G. Evaluation of microbiological quality and safety of milk and dairy products with reference to European and Gulf Standards. Food and Public Health, v. 8, n. 2, p. 47-56, 2018.

MOTARJEMI, Y. et al. Milk and Dairy Products. Food Safety Management, [s.l.], p.83-117, 2014.

2 min leituraDesde 1914, os Estados Unidos usam a análise de coliformes para indicar a qualidade microbiológica e a segurança da água potável. Ao longo do tempo, o uso de coliformes como micro-organismos indicadores tornou-se […]

Mariana Tôrres de Castro Mariana Tôrres de Castro
Posted on
Perigos biológicos
2 min leitura
9 min leitura
0

Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA: o que vem por aí em 2020?

9 min leitura

Ano novo, agenda nova e Food Safety é o tema que jamais pode ficar de fora! Em novembro, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) atualizou sua Agenda Regulatória 2017-2020 (AR 2017-2020), e é muito importante que os profissionais de Assuntos Regulatórios e Segurança dos Alimentos conheçam o status dos temas e estejam atentos aos próximos passos das revisões das legislações e às novas normas recém publicadas.

Em 2019, o blog detalhou a discussão sobre contaminantes da AR 2017-2020 em “Contaminantes em alimentos: o que vem por aí na Agenda Regulatória da ANVISA?”. Vale a pena conferir, pois há muito trabalho e novidades pela frente.

Confira neste post outros relevantes assuntos relacionados à food safety da AR 2017-2020, e quais temas permanecem em discussão em 2020 após a Atualização Anual 2019-2020 apresentada pelo órgão em novembro.

  1. Padrões microbiológicos em alimentos

A atualização dos critérios microbiológicos estabelecidos na RDC nº 12/2001 foi inserida na AR 2017-2020 visando a proteção da saúde dos consumidores, a ampliação da convergência regulatória com as principais referências internacionais e a remoção de inconsistências da norma. Sob o ponto de vista técnico, dentre as justificativas para a revisão da RDC 12, a ANVISA destacou a inclusão de critérios de segurança para Cronobacter spp em fórmulas infantis e para Listeria monocytogenes em produtos prontos para consumo. A Agência também traz entre as justificativas, a inclusão de critérios para histamina em pecados e toxina estafilocócica em alguns produtos lácteos, além da revisão dos planos de amostragem considerando o grau de risco que o microrganismo oferece ao consumidor. Devido a sua extrema relevância, o Blog Food Safety Brazil já abordou este assunto aqui, aqui, aqui e aqui.

O tema foi trabalhado pela ANVISA por mais de quatro anos, e o processo regulatório incluiu etapas de levantamento de referências internacionais, estudo do problema e definição da alternativa regulatória. Foram realizadas cerca de quinze reuniões com os stakeholders envolvidos: academia, indústria e órgãos reguladores. Tais ações resultaram na realização de duas Consultas Públicas (CP) em 2018: i. CP nº 541/2018 que tratou da proposta de RDC que dispõe sobre os critérios microbiológicos de segurança e higiene para os alimentos e sua aplicação, e ii. CP nº 542/2018, proposta de Instrução Normativa que estabelece a lista dos critérios microbiológicos de segurança e de higiene para alimentos. Importante esclarecer que a criação de duas normas, sendo uma delas uma Instrução Normativa, visa dar celeridade às futuras atualizações das listas e critérios.

Ao todo, o órgão recebeu 101 contribuições durante o período de Consulta Pública, e a maior parte destas foram enviadas por profissionais do setor regulado (empresas e entidades representativas), o que somou 35% das participações. Informações detalhadas sobre a participação da sociedade na Consulta Pública estão publicadas no Relatório de Análise da Participação Social nº 34/2018. O detalhamento das contribuições recebidas está disponível na página eletrônica da ANVISA. Também o Relatório de Consolidação da análise das contribuições recebidas durante a Consulta Pública foi apresentado em reunião realizada em agosto de 2019, cuja gravação está disponível aqui. Neste relatório são apresentadas as principais alterações dos textos das Consultas Públicas.

A deliberação das propostas de RDC e Instrução Normativa aconteceu na ROP nº 31/2019 (Reunião Ordinária Pública) da Diretoria Colegiada (DICOL) da ANVISA. A Diretoria aprovou com unanimidade as propostas de normas. Importante destacar que a ANVISA também decidiu incluir “Atualização dos padrões microbiológicos para alimentos” como tema de atualização periódica de sua agenda, o que permite revisões mais céleres em relação a temas que necessitam tramitar pelas etapas regulatórias de construção da agenda do órgão. Tal decisão consta no voto da relatora do processo na DICOL, veja aqui.

Os novos regulamentos foram publicados no Diário Oficial da União (DOU) no último dia 26. Trata-se da RDC nº 331/2019 que dispõe sobre os padrões microbiológicos de alimentos e sua aplicação e da Instrução Normativa nº 60/2019 que estabelece as listas de padrões microbiológicos para alimentos. Ambas retificadas no DOU aqui.

Ficam revogadas a RDC nº 12/2001 e a RDC nº 275/2005 que trata do Regulamento técnico de características microbiológicas para água mineral natural e água natural. Também fica revogado o artigo 10 da RDC nº 182/2017 que trata de Boas práticas para industrialização, distribuição e comercialização de água adicionada de sais.

  1. Resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal

O tema foi inserido na AR 2017-2020 com objetivo de ampliar o número de insumos farmacêuticos ativos autorizados para uso em medicamentos veterinários que possuem Limites Máximos de Resíduos (LMR), e suprir a lacuna da legislação através da determinação de critérios e regras para a avaliação do risco de resíduos médicos veterinários (RMV) e da  definição de LMR em alimentos de origem animal. Além disso, o assunto está alinhado ao Plano de Ação da Vigilância Sanitária em Resistência aos Antimicrobianos, o qual prevê a revisão da norma sobre limites máximos de resíduos antimicrobianos em alimentos. É recomendada a leitura do documento técnico Limites Máximos de Resíduos de Medicamentos Veterinários em Alimentos de Origem Animal, o qual foi utilizado como base da discussão regulatória.

De acordo com a ANVISA, este tema é extremamente relevante para assegurar que a exposição da população aos RMV esteja de acordo com os níveis aceitáveis, a fim de reduzir riscos à saúde dos consumidores. Vale esclarecer que, segundo a Lei nº 9.782/1999, a lei de criação da ANVISA, é competência da Agência a regulamentação dos resíduos de medicamentos veterinários em alimentos. No entanto, de acordo com o Decreto nº 5.053/2004, que trata da fiscalização de produtos de uso veterinário e seus respectivos estabelecimentos produtores, é competência do MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento) o registro do produto de uso veterinário.

Segundo a justificativa da ANVISA para a revisão do tema, a RDC nº 53/2012 (Resolução GMC Mercosul nº 54/2000), que trata de metodologias analíticas, ingestão admissível e limites máximos de resíduos para medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, prevê LMR somente para 24 insumos farmacêuticos. Todavia, dados de registros de medicamentos veterinários no MAPA revelaram que há 242 insumos farmacêuticos ativos aprovados pelo Ministério para tratamento de animais produtores de alimentos, os quais não possuem LMR definidos. Ou seja, tais substâncias não foram submetidas à devida avaliação de risco à saúde humana pela ANVISA. Portanto, a discussão regulatória teve como objetivo atualizar os procedimentos para avaliação de risco à saúde humana de medicamentos veterinários e a lista de LMR de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.

O trabalho da ANVISA iniciou em 2015 através de reuniões com os principais stakeholders envolvidos: MAPA, academia e setor produtivo. Oficina interna da Agência foi realizada em 2018, quando foi identificado o problema regulatório e elaborado o documento base. Também foi realizada reunião pública com os atores pertinentes, ocasião em que foi discutida a alternativa regulatória e os impactos da medida. Tais ações resultaram na publicação de duas Consultas Públicas em 2019.

A CP nº 658/2019 tratou de proposta de RDC sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade. E a CP nº 659/2019 tratou de proposta de Instrução Normativa que estabelece a lista de limites máximos de resíduos (LMR) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.

O detalhamento da participação social nas Consultas Públicas está disponível nos Relatórios de Análise de Participação Social nº 33/2019 e nº 34/2019. A CP nº 658 teve apenas 11 participantes, dos quais 7 do setor regulado. Já a CP nº 659 recebeu 25 contribuições, sendo 19 do setor regulado. As contribuições recebidas para a CP nº 659 estão disponíveis na página da ANVISA aqui.

A deliberação do tema ocorreu durante a ROP nº 31/2019 da DICOL. A Diretoria Colegiada aprovou com unanimidade as propostas de regulamentos, e também decidiu incluir o tema “Atualização da lista de LMR, Ingestão Diária Aceitável (IDA) e  dose de referência aguda (DRfA) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal” como tema de atualização periódica de sua agenda, de acordo com o voto do relator do processo. Como colocado anteriormente aqui neste post, a atualização periódica é um processo mais ágil para revisão de normas. Segundo o relator, há expectativa de atualização da Instrução Normativa, em função de pedidos protocolados pelo setor produtivo para inclusões de insumos farmacêuticos, de novas espécies animais e alteração dos LMR.

As novas regulamentações foram publicadas no último dia 26 no DOU. Trata-se da RDC nº 328/2019 que dispõe sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade e Instrução Normativa nº 51/2019 que estabelece a lista de LMR, IDA e DRfA para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal. Ficam revogadas a RDC nº 53/2012, e também a RDC nº 4/2001 e a RDC nº 5/2001, as quais tratam de glossário de termos e definições para resíduos de medicamentos veterinários e de métodos de amostragem para programas de controle de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, respectivamente. Vale lembrar que o tema está em revisão na Comissão de Alimentos do SGT-3 do Mercosul.

Em relação à nova RDC, segundo o voto do relator do processo na DICOL, destacam-se: i. a adoção de requisitos específicos para IFA de uso dual, isto é, de modo a garantir que a avaliação da exposição crônica considere o emprego em conjunto da IFA em medicamentos veterinários e agrotóxicos, e ii. a adoção de um limite de tolerância de 10 ppm por um prazo de cinco anos para IFA presentes em medicamentos veterinários registrados no Brasil e que não possuem LMR publicados, visando minimizar o impacto da nova norma para os produtos já autorizados pelo MAPA, para os quais ainda não há LMR definido.

Referente à nova Instrução Normativa, as principais mudanças, de acordo com o relator são: i. a inclusão dos valores de IDA e de DRfA para os IFA listados, esclarecendo quais parâmetros de segurança devem ser observados em caso de pedidos de alteração do LMR ou inclusão de novas espécies animais ou matrizes para IFA já listadas, ii. substituição do anexo original por três anexos, conforme tipo de LMR (LMR numérico, LMR não necessário e LMR não recomendado), o que melhora a compreensão dos parâmetros sanitários que devem ser observados para cada IFA conforme seu nível de risco, e simplifica a atualização da lista, e iii. a inclusão de LMR para 450 novos IFA e a exclusão de 1 IFA com LMR não recomendado. A ANVISA destaca que, com a publicação a legislação sanitária evolui de apenas 24 insumos farmacêuticos com parâmetros regulamentados para 658.

  1. Rotulagem de Alergênicos

A atualização dos requisitos para rotulagem dos principais alimentos alergênicos é um dos processos de regulamentação em andamento na ANVISA dentro do tema 4.8 Rotulagem de Alimentos. A proposta de iniciativa regulatória foi aprovada pela DICOL em dezembro de 2017, e foi publicado no DOU o Despacho nº 114/2017.

Trata-se da revisão da RDC nº 26/2015 que dispõe sobre os requisitos para rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares. A principal discussão abrange as petições recebidas pela ANVISA referentes a alteração da lista de alimentos alergênicos, dispositivo regulatório previsto pela RDC nº 26/2015.

De acordo com a ANVISA, o estudo do problema e de opções regulatórias está previsto para o segundo trimestre de 2020. A conclusão do Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) está prevista para o terceiro trimestre de 2020, bem como a realização da Consulta Pública. Para o quarto trimestre de 2020 estão previstas pela ANVISA as seguintes etapas regulatórias: i. análise das contribuições da CP, ii. elaboração da proposta de instrumento regulatório normativo, iii. deliberação pela DICOL e iv. conclusão do processo. Cabe destacar que o tema também está em discussão na Comissão de Alimentos do SGT-3 do Mercosul.

  1. Boas Práticas de Fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos

Existem atualmente 12 regulamentos técnicos sobre BPF de alimentos, sendo que 3 deles se aplicam à fabricação geral de alimentos e 9 à fabricação de categorias específicas de alimentos. As principais normas gerais são a Portaria MS nº 1428/1993 que trata da inspeção sanitária de alimentos, a Portaria SVS/MS nº 326/1997 que dispões sobre as condições higiênico-sanitárias e de BPF para estabelecimentos produtores de alimentos e a RDC nº 275/2002 da ANVISA que trata dos Procedimentos Operacionais Padronizados (POP) e a lista de verificação de BPF em indústria de alimentos.

De acordo com a ANVISA, as principais motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020 são: i. necessidade de revisão da RDC nº 275/2002, publicada há quase 18 anos e ii. a necessidade de requisitos específicos para melhor controle dos riscos associados à fabricação de alimentos. Segundo a Agência, a revisão da RDC nº 275/2002 objetiva alinhar os procedimentos aos avanços científicos sobre o tema. A regulamentação revisada será de extrema relevância para as ações das vigilâncias sanitárias.

Em relação a requisitos específicos para algumas categorias especiais de alimentos, o órgão reforça a relevância de a regulamentação se basear nos riscos associados às especificidades do processo produtivo do produto. Os alimentos para fins especiais, tais como as fórmulas infantis, as fórmulas para nutrição enteral e as fórmulas para erros inatos do metabolismo, não possuem regulamentos específicos. Para estas categorias de alimentos, os controles de segurança e qualidade na produção devem incorporar não só requisitos de higiene, mas também requisitos nutricionais e de eficácia da finalidade proposta. Isto devido à relevância destes produtos para a dieta e saúde de seus consumidores.

Há dois processos regulatórios em andamento relacionados ao tema. Um deles trata da revisão da RDC nº 275/2002, e o outro abrange a elaboração de norma relativa às Boas Práticas de Fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de fórmulas para erros inatos do metabolismo.

Segundo o Painel de Processos de Regulamentação em Andamento da ANVISA, os processos estão na etapa regulatória de estudo do problema e das opções regulatórias. A conclusão do Relatório de Análise de Impacto Regulatório está prevista para o primeiro trimestre de 2020. A realização de Consulta Pública está prevista para o terceiro trimestre de 2020, e a análise das contribuições e conclusão da proposta de instrumento regulatório normativo estão previstas para o quarto trimestre de 2020. A deliberação pela DICOL e conclusão do processo estão previstas para 2021.

Além das tratativas regulatórias habituais para os temas da Agenda da ANVISA, entre as ações previstas pelo órgão para a revisão da RDC nº 275/2002, está a contratação de consultor para realizar estudos que subsidiem o processo regulatório. Já para a nova regulamentação para indústrias fabricantes de alimentos para erros inatos do metabolismo está prevista a realização de Consulta Dirigida com agentes afetados pelo tema. A Consulta Dirigida apresenta questões específicas que ampliam as evidências disponíveis sobre o tema.

  1. Boas práticas para serviços de alimentação

O processo de regulamentação foi arquivado em novembro através do Despacho nº 152/2019 da DICOL. O processo se referia à revisão da RDC nº 216/2004 que trata do Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação.

Segundo a justificativa da ANVISA, a existência de outros projetos de regulamentação prioritários e equipe reduzida impactam o andamento dessa proposta no âmbito da AR 2017-2020. O órgão informa que o tema deverá ser retomado no próximo ciclo da Agenda Regulatória. É importante que os interessados estejam atentos às etapas para a construção do novo ciclo da Agenda da ANVISA que acontecerão durante o ano de 2020.

A AR 2017-2020 é bastante extensa, e o objetivo deste post foi destacar os principais temas ligados à Segurança dos Alimentos. É muito importante que os profissionais de Food Safety e Regulatory Affairs acompanhem e contribuam com os processos regulatórios da ANVISA durante as Consultas Públicas. Fique de olho na Agenda e no site da ANVISA!

9 min leituraAno novo, agenda nova e Food Safety é o tema que jamais pode ficar de fora! Em novembro, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) atualizou sua Agenda Regulatória 2017-2020 […]

Talita Andrade<span class="bp-verified-badge"></span> Talita Andrade
Posted on
Legislação
9 min leitura
2 min leitura
0

O que o Decreto Nº 54.910, de 11/12/2019, altera para açougues e fiambrerias do Rio Grande do Sul

2 min leitura

No dia 11 de dezembro de 2019, o Governador do Estado do Rio Grande do Sul sancionou o Decreto Nº 54.910 que regulamenta o fracionamento e a venda de carnes e fiambres no estado em questão. Mas na prática o que muda?

Este decreto traz algumas alterações no Decreto nº 23.430, de 24 de outubro de 1974, tais como:

“II – o art. 241 passa a ter a seguinte redação:
Art. 241 Os estabelecimentos que comercializam alimentos terão o piso revestido de material resistente, liso, impermeável e não absorvente, e as paredes revestidas de material resistente, liso e impermeável.
III – o art. 242 passa a ter a seguinte redação:
Art. 242 Os açougues, peixarias e fiambrerias devem atender, no mínimo, às seguintes exigências:
a) piso de cor clara, de material resistente, liso, impermeável e não absorvente;
b) paredes de cor clara, de revestimento liso, impermeável e não absorvente;
c) uma pia para lavagem de materiais e uma pia exclusiva para lavagem de mãos, ambas dotadas de água
corrente;
d) instalação frigorífica.”

Além disso, acrescenta o art.450, que permite aos açougues que realizem o fracionamento, acondicionamento, embalagem e rotulagem de carnes e produtos cárneos, salientando que os estabelecimentos devem atender ao disposto em normas sanitárias complementares específicas:

“Sendo permitida a comercialização e abertura de embalagens ou fracionamento para venda de produtos derivados de carne, desde que sejam conservados na embalagem original do estabelecimento industrial produtor, seguindo as normas sanitárias complementares específicas”.

Sem dúvida, é uma grande inovação para os açougues e fiambrerias que poderão fracionar, embalar e rotular os produtos, podendo dispor os mesmos em balcões devidamente refrigerados, facilitando o dia-a-dia do consumidor.

Cabe ressaltar que os cuidados na manipulação durante todas as fases de produção para que não ocorra contaminação dos alimentos são essenciais, além de temperaturas de produtos, ambiente e conservação, para garantir a inocuidade e segurança do produto fornecido ao consumidor.

Quer saber mais? Acesse aqui.

2 min leituraNo dia 11 de dezembro de 2019, o Governador do Estado do Rio Grande do Sul sancionou o Decreto Nº 54.910 que regulamenta o fracionamento e a venda de carnes e […]

Viviane Fonseca do Nascimento<span class="bp-verified-badge"></span> Viviane Fonseca do Nascimento
Posted on
Legislação
2 min leitura
2 min leitura
4

Fortaleza fortalecendo a produção de sushis e similares: Portaria SMS N°35/2020

2 min leitura

O elevado risco sanitário que envolve os alimentos que são consumidos crus (não sofrem processo de cocção prévia ao consumo) torna imprescindível controles sanitários específicos e rigorosos quanto à aplicação das boas práticas de preparo e comercialização. Devido ao crescente número de estabelecimentos especializados na produção e comercialização de sushis e similares e o elevado consumo dessa culinária, fez-se necessária a elaboração da referida portaria, como também a harmonização das ações de inspeção sanitária nos referidos serviços.

Deste modo, a Célula de Vigilância Sanitária de Fortaleza do estado do Ceará teve o compromisso de avançar nos processos de organização e sistematização das normas técnicas e sanitárias bem como na elaboração de atos normativos em harmonia com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Visando a adequação desses estabelecimentos, a promoção e proteção à saúde da população, a cidade de Fortaleza adotou a Portaria SMS Nº 35/2020 que dispõe sobre os requisitos higiênico-sanitários específicos para o preparo, manipulação, comercialização e distribuição de sushis e similares.

A Portaria SMS Nº 35/2020 decreta que todo estabelecimento do município de Fortaleza que produza, manipule, comercialize e distribua sushi e similares deverá, além de seguir todos os requisitos higiênico-sanitários já constantes nas legislações vigentes, também seguir as determinações específicas desta portaria.

A inobservância ou desobediência ao disposto na presente portaria configura infração de natureza sanitária, na forma da Lei Municipal nº 8222 de 28 de dezembro de 1998, ou qualquer outra que venha alterá-la ou substitui-la. Os estabelecimentos têm o prazo de 120 (cento e vinte) dias a contar da data da publicação (Fortaleza, 29 de novembro de 2019) para se adequarem ao que dispõe esta portaria.

Em 2016, o site Food Safety Brazil também divulgou em primeira mão a Portaria 1109/2016, que aprovava as exigências mínimas para produção, preparo e comercialização de sushis e sashimis em Porto Alegre em vigor desde 23 de agosto de 2016.

E  agora, para ter acesso a Portaria elaborada para o município de Fortaleza, clique aqui e confira o conteúdo na íntegra nas páginas 48 a 51. Lembramos que esta norma é aplicável somente em Fortaleza, mas caso você queira utilizar como referência, fique à vontade!

2 min leituraO elevado risco sanitário que envolve os alimentos que são consumidos crus (não sofrem processo de cocção prévia ao consumo) torna imprescindível controles sanitários específicos e rigorosos quanto à aplicação […]

João Paulo Ferreira<span class="bp-verified-badge"></span> João Paulo Ferreira
Posted on
Legislação
2 min leitura
2 min leitura
0

Perspectivas para melhoria da segurança dos alimentos do ponto de vista da Vigilância Sanitária

2 min leitura

A palestrante Isabel de Lelis Andrade Morais no III WS da 3M falou sobre a descentralização da Vigilância Sanitária: Visa, Covisa, Anvisa, CVS. O município tem a responsabilidade sanitária mas há a estadual para regulamentos e inspeções e a ANVISA com o arcabouço regulatório nacional de alimentos. São 645 municípios em SP com as seguintes ações na CVS: planejamento e coordenação de programas de monitoramento, regulamentar de forma complementar, capacitar técnicos regionais e municipais, participar de comissões e grupos de trabalho interinstitucionais e inspeções sanitárias conjuntas. Assim, deixou a reflexão: “harmonização em construção constante para o órgão regulador”.

Mencionou as ações no pré-mercado (não para a caracterização do produto), as ações de licença de funcionamento, registro do alimento ou comunicado do início de fabricação (sem declarar a composição e informação nutricional de rotulagem e a finalidade de uso e comunicação com o consumidor) de acordo com RDC nº 23/2000 e RDC nº27/2010 que altera a 240 de 2018; e no pós-mercado: renovação anual da licença, investigação de surtos, denúncias de consumidor/concorrente/ex-funcionário/PROCON/Ministério Público, etc. e os programas como programa paulista de análise fiscal de alimentos desde 1998 (risco à saúde se é consumido, o hábito alimentar por exemplo, de doces juninos, irregularidades repetitivas) e o programa de análise de resíduos de agrotóxicos em alimentos (PARA). Divisão de competências com o MAPA em atuação em bebidas e produtos de origem animal, vegetais in natura mas todos no comércio são fiscalizados pela área da saúde. Ex.: pratos prontos congelados.

CVS 5 de 2013 está em revisão e em setembro entra em consulta pública.

Ilustrou com exemplos do programa paulista com achados de fraudes e regulamentação nacional não atendida para o sal do Himalaia, azeite e páprica (com ocratoxina) com fraudes contendo milho e amendoim com aflatoxina.

Vigilância sanitária cobra BPF, APPCC, POP e não normas SGSA, QT e PNQ que são voluntárias. Mas a qualidade e segurança dos alimentos é papel de todos e a inspeção é uma maneira reativa. As leis são antigas, como a Portaria 1428/1993, SVS/MS nº 326 de 1997 e a RDC nº275 de 2002 que são mandatórias, complementadas por normativas específicas por segmentos e de perigos como a RDC 12 de microrganismos, RDC 7 de micotoxinas, RDC 26 sobre alergênicos complementada pelo guia 5/2016 da ANVISA (declarar “pode conter” se não conseguir conter a contaminação cruzada). A RDC 49/2013 sobre a regularização para o exercício de atividade de interesse sanitário do microempreendedor individual, com controle do risco para alimentos caseiros e o regulamento técnico em revisão de maio/2019 e publicação Consulta Pública prevista para junho/19.

No universo da situação atual de VISA, a proposta é desenhar planilha de categorização de riscos para organizar ações de baixos riscos, pois não há um pelotão. Assim, categorizar as não conformidades e olhar para os históricos de não cumprimentos de BPF, como já acontece em medicamentos e produtos para a saúde, pode ser a saída. O desafio é definir a grade de risco! Ter bom senso, saber técnico e contribuições coletivas ajudarão a classificar os estabelecimentos em satisfatório, insatisfatório com restrições e insatisfatórios para o grau de atendimento de BPF.

A RDC 207/18 dispõe sobre a organização das ações de VISA com efetividade e não a quantidade de estabelecimentos e processos a serem monitorados. Há uma lista de ações com preocupação tripartite entre indústria, o governo e a cadeia produtiva.

2 min leituraA palestrante Isabel de Lelis Andrade Morais no III WS da 3M falou sobre a descentralização da Vigilância Sanitária: Visa, Covisa, Anvisa, CVS. O município tem a responsabilidade sanitária mas […]

Cíntia Malagutti<span class="bp-verified-badge"></span> Cíntia Malagutti
Posted on
Legislação
2 min leitura
3 min leitura
0

Alergênicos em alimentos dentro do panorama regulatório e da segurança dos alimentos

3 min leitura

A prevalência de alergias alimentares cresce ao longo dos anos, mobilizando a saúde pública global e localmente, num cenário onde evitar consumir o alimento potencialmente alergênico continua sendo a maneira mais eficaz de prevenir os quadros alérgicos. No Brasil, o movimento “Põe no Rótulo”, conduzido inicialmente por mães de crianças alérgicas, demonstra desde a proximidade do tema com nossa sociedade, a importância da informação correta acessível no rótulo, única ferramenta onde este público pode se apoiar para a seleção correta de seus alimentos.  Gabriela Lopez Velasco, especialista global de Food Safety na 3M, desvenda o panorama regulatório atual de alergênicos em alimentos, contextualizando sua origem e esclarecendo a relevância do caráter preventivo ao olhar para o futuro.

Felipe Zattar – Especialista Técnico 3M

 

Alergênicos em alimentos dentro do panorama regulatório e da segurança dos alimentos

Boa parte das normas e recomendações globais para o manejo de alergênicos se referem, com frequência, à correta declaração de ingredientes específicos, conhecidos por causarem reação adversa em indivíduos sensíveis a eles. Estas diretrizes são concebidas não apenas para facilitar a identificação e a prevenção do consumo deste alimento por parte do público alérgico, mas também para dar assistência às empresas na declaração correta dos eventuais componentes alergênicos em seus alimentos. O Ato de Rotulagem de Alergênicos e Proteção ao Consumidor (FALCPA, 2004), nos EUA, se tornou efetivo em 2006, estabelecendo o “Big 8”: oito grupos de alimentos listados como alérgenos e passíveis de declaração em rótulo: leite, ovo, peixe, crustáceos, amendoins, trigo, soja, além de sementes oleaginosas (castanha, noz, amêndoa, etc.).

Na Europa, dois atos – 1169/2011 da FIC e a publicação de 2014 da FIR – orientam a declaração de 14 alimentos com potencial alergênico: além dos Big 8, alimentos que contenham glúten, mostarda, moluscos, gergelim, tremoço e aipo. Globalmente, a seção 4.2.1.4 dos Padrões para Rotulagem de Alimentos do CODEX Alimentarius – do qual o Brasil é signatário – torna compulsória a declaração dos Big 8, além dos cereais contendo glúten. Países como Austrália, Nova Zelândia, Japão, Canadá e Argentina possuem requerimentos similares ao Big 8, além de um ou outro grupo de interesse. Em linhas gerais, apesar de haver diversos alimentos potencialmente alergênicos, os países elaboram suas normas considerando as preferências culturais e da dieta de sua população, ponderando, também, a importação e exportação global de alimentos.

Neste cenário, o Brasil publica a RDC 26/2015, definindo padrões e responsabilidade de declaração, além de seus grupos de interesse: os Big 8, com especial atenção à lista nominal de oleaginosas, além do pinhão e do látex natural. A legislação brasileira se destina a todas as instâncias que oferecem alimentos para consumo, sejam indústrias, restaurantes ou pontos de venda. Também estabelece responsabilidade para os fornecedores de matérias primas que, apesar de não estarem obrigados a rotular os materiais, são responsáveis por documentar a informação junto àquele produto, englobando, desta forma, toda a cadeia de produção.

Mesmo com a robustez mundial no controle de alergênicos, estima-se que mais de 40% dos recalls de alimentos estão relacionados a alergênicos não declarados, resultado de declarações inadequadas ou contaminações cruzadas, o que sugere que cuidados adicionais são necessários, por parte dos produtores de alimentos, para garantir rotulagem eficiente e controle sobre a contaminação. O Ato de Modernização de Segurança dos Alimentos e proposta de código de manejo e gerenciamento de alergênicos (CODEX) utilizam abordagem preventiva, estabelecendo planos de controle que incluem estratégias e procedimentos para se chegar a este fim. A aderência aos requisitos de rotulagem é fundamental para proteger os consumidores e evitar alergias veiculadas por alimentos e, igualmente, são importantes os controles que previnem a inserção destes alérgenos nos alimentos.

Gabriela Lopez Velasco

Acesse a página da 3M no Facebook, Instagram ou LinkedIn.

3 min leituraA prevalência de alergias alimentares cresce ao longo dos anos, mobilizando a saúde pública global e localmente, num cenário onde evitar consumir o alimento potencialmente alergênico continua sendo a maneira […]

Patrocinador<span class="bp-verified-badge"></span> Patrocinador
Posted on
Alergênicos
3 min leitura

Autores e seus conteúdos

  1. avatar for Aline Rezende RodriguesAline Rezende Rodrigues
  2. avatar for Ana Silvia Mattos GonçalvesAna Silvia Mattos Gonçalves
  3. avatar for André PontesAndré Pontes
  4. avatar for Angela KlestaAngela Klesta
  5. avatar for Caio FaciolliCaio Faciolli
  6. avatar for Camila ChadadCamila Chadad
  7. avatar for Carla Lima GomesCarla Lima Gomes
  8. avatar for Cíntia MalaguttiCíntia Malagutti
  9. avatar for ConvidadosConvidados
  10. avatar for Cristina de Abreu ConstantinoCristina de Abreu Constantino
  11. avatar for Fernanda SpinassiFernanda Spinassi
  12. avatar for Flavio QuadraFlavio Quadra
  13. avatar for Jacqueline NavarroJacqueline Navarro
  14. avatar for Jose Luiz BarianiJose Luiz Bariani
  15. avatar for Juliana LanzaJuliana Lanza
  16. avatar for Juliane DiasJuliane Dias
  17. avatar for Leonardo MarcoviqLeonardo Marcoviq
  18. avatar for Lucas de SouzaLucas de Souza
  19. avatar for Marco Túlio BertolinoMarco Túlio Bertolino
  20. avatar for Marcos AmorimMarcos Amorim
  21. avatar for Marieli RossetoMarieli Rosseto
  22. avatar for Nealina VieitezNealina Vieitez
  23. avatar for Palova DieterPalova Dieter
  24. avatar for PatrocinadorPatrocinador
  25. avatar for Tania LopesTania Lopes
  26. avatar for Vanessa AmaralVanessa Amaral

Conteúdo para segurança de alimentos

Compartilhar
Pular para a barra de ferramentas