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Novas legislações de material plástico em contato com alimentos: o que a indústria de embalagem e alimentos deve fazer para estar em conformidade?

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Nas últimas semanas aconteceram importantes mudanças nas legislações de material plástico em contato com alimentos. As alterações foram especificamente para incluir novas substâncias (monômero, polímero e aditivos) nas listas positivas das legislações correspondentes.

A Lista Positiva é a relação de substâncias químicas que têm autorização para uso na fabricação de materiais para contato com alimentos. Ela é quem “rege” o que pode ser utilizado na composição de equipamentos e embalagens para contato direto com alimentos. Portanto, se não está na lista positiva, não pode ser utilizado, visto que:

· – Não é segura

· – Nunca foi estudada

· – Não há informação suficiente para concluir sobre sua segurança

· – Nunca foi solicitada a sua inclusão

Cada regulamento de material de contato com alimentos apresenta a lista positiva das substâncias autorizadas. Por exemplo: a RDC 854/2024 apresenta a lista positiva de matérias-primas para embalagens e equipamentos metálicos para contato com alimentos. Já a RDC 326/2019 apresenta a lista positiva de aditivos para aplicação em materiais plásticos em contato com e alimentos.

Algumas substâncias, porém, mesmo que aprovadas para contato com alimentos, por ter um interesse toxicológico relevante, possuem restrições e ou especificações, com LME (limite de migração específica, restrição de uso – a substância é aprovada para contato só com determinada classe de alimento, ou com aplicações específicas; ou pode ser usada somente na formulação de um determinado componente, ou ainda, usada apenas com uma função específica). Isso ocorreu para as novas substâncias incluídas. Todas possuem restrições e precisam ser consideradas.

Como incluir uma substância na Lista Positiva?

A lista positiva pode ser atualizada conforme estudos e entendimento da segurança da substância. É necessária a solicitação formal à Autoridade Competente apresentando um dossiê com informações sobre a substância.

No Brasil, as listas positivas são harmonizadas no âmbito do MERCOSUL e qualquer modificação deverá ser acordada entre os países membros. No entanto, para ser comercializada e utilizada em materiais destinados ao contato com alimentos no Brasil, a substância deve estar prevista na lista positiva estabelecida na legislação nacional.

O que mudou com as novas legislações?

Ambas as legislações publicadas foram para alterar as legislações vigentes de aditivos e monômeros e polímeros, incluindo novas substâncias na lista positiva. Ou seja, substâncias que não podiam ser utilizadas na composição de materiais plásticos, agora estão autorizadas. Estas mudanças foram para incorporar ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC/MERCOSUL.

Mudança na lista de monômeros e polímeros

Publicada em 6 de fevereiro de 2025, a Resolução RDC 961/25 altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012, que dispõe sobre a lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos.

Foram incluídos um novo monômero e um novo polímero, e cada um com sua restrição:

Substância

Restrição e/ou especificação

Monômero

Éter Diglicidílico de Tetrametil Bisfenol F (TMBPF-DGE) = produto de reação de tetrametil bis(4- hidroxifenil)metano e epicloridrina

LME (T) = 0,2 mg/kg (SOMA DE TMBPF, TMBPF-DGE, TMBPF-DGE.H2O E TMBPF-DGE.2H2O)

LME (T) = 0,05 mg/kg (SOMA DE TMBPF-DGE.HCL, TMBPF-DGE.2HCL E TMBPF-DGE.HCL.H2O)

SOMENTE PARA DISPERSÕES DE SUBSTÂNCIAS MACROMOLECULARES EM ÁGUA UTILIZADAS NO REVESTIMENTO DE LATAS DE BEBIDAS

Polímero

Poliamida-imida 2 (PAI-2) = poli-N-(4,4′- difenilmetano trimelitamida imida), produzida pela reação de 4,4′- diaminodifenilmetano com cloreto de benzoíla-3,4- anidrido dicarboxílico.

Somente para uso como agente aglutinante em revestimentos de utensílios de cozinha resistentes a altas temperaturas.

A espessura do revestimento não pode exceder 60 ìm.

Para uso em temperaturas de até 230°C ou, por períodos curtos, de até 15 minutos, em temperaturas de até 250°C.

Mudança na lista de aditivos plásticos

Publicada em 20 de fevereiro de 2025, a Resolução RDC 963/25 altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, que estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos.

Foram incluídos dois novos aditivos, e cada um com sua restrição:

Substância

Restrição e/ou especificação

Aditivo

Fosfato de prata-magnésio-sódio-boro (silver glass)

Somente para uso como agente antimicrobiano.

Não exceder 2,25% (m/m) da substância no produto acabado.

O conteúdo de prata não pode exceder 1,77% (m/m).

LME(T) = 0,05 mg/kg (expresso como prata).

LME(T) = 6 mg/kg (expresso como boro).

Aditivo

Dietilaminoetanol

Somente para uso em revestimentos ou como auxiliar de polimerização em plásticos.

ND (LD = 0,05 mg/kg)

Estas atualizações já estão em vigor!!! Importante que esta mudança não revoga as atuais legislações de aditivos e monômeros. Desta forma, agora temos:

· Lista positiva para monômeros e polímeros: RDC 56/12, RDC 589/21 e RDC 961/25.

· Lista positiva para aditivos: RDC 326/19 e RDC 963/25.

O que as indústrias de alimentos e de embalagens devem fazer, na prática?

Por se tratar de inclusão de substâncias, não é necessário realizar novos ensaios de migração em embalagens já existentes e utilizadas.
Caso sejam incorporadas estas substâncias novas em embalagens que entrarão em contato com alimentos, aí deve ser realizado ensaio de migração e respeitadas as restrições aplicáveis descritas respectivamente para cada substância.
As indústrias de embalagem plástica para contato com alimentos devem atualizar seus documentos de declaração de conformidade, incluindo o atendimento às Resoluções RDC 961/25 e RDC 963/25. Estas declarações devem ser fornecidas aos clientes (indústrias de alimentos).
A ESA deve discutir em reunião esta mudança e suas implicações.
Documentação aplicável do SGSA deve ser atualizada, incluindo estas legislações: APPCC, Ficha Técnica, Lista mestra de requisitos legais, entre outros documentos.

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Vanessa Amaral

21 de fevereiro de 2025

Legislação

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Análise microbiológica na embalagem – qual devo realizar???

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Na identificação de perigos no estudo APPCC para processos de fabricação de embalagem, os químicos e físicos, em geral, são identificados sem grandes dificuldades. Mas os perigos biológicos sempre geram dúvidas: quais identificar? Quais terei que analisar no produto final?

Até o momento, não há regulamento sobre padrão microbiológico para nenhum tipo de embalagem (vidro, plástico, metal…).

Diante disso, a recomendação é identificar os micro-organismos considerados para o produto (alimento ou bebida) que será acondicionado, através da consulta ao requisito legal da Anvisa RDC 12/2001.

Por exemplo: se você fabrica garrafa PET para clientes que envasam refrigerantes e sucos, você deve considerar tanto na sua análise de perigo, como no plano de análise microbiológica da embalagem – Coliformes a 35ºC (nível aceitável: ausente/50 ml – referência RDC 12/01).

Veja o texto da Anvisa:

Existem critérios microbiológicos para avaliar a qualidade de uma embalagem em contato direto com alimento? Resposta ANVISA: Não existem na legislação parâmetros microbiológicos para embalagens. No entanto, devem seguir os padrões microbiológicos compatíveis com os alimentos com os quais entrarão em contato, definidos na RDC n. 12/01.

Outro exemplo: embalagem de vidro ou plástico para água mineral. Neste caso existe Resolução específica para água mineral (RDC 275 de 2005) que deverá ser consultada.

Vale ressaltar que podem ser identificados e considerados pela equipe, além do indicado na RDC 12/01, outros micro-organismos patogênicos, caso haja algum dado da empresa, requisito interno, especificação de cliente ou histórico de ocorrência.

Referência: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33916/2810640/Embalagens/c21b53c6-93e8-4762-90cc-dc6b28e24baf

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Vanessa Amaral

14 de setembro de 201710 de setembro de 2017

Legislação

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Materiais de contato com alimentos: mudanças no NOVO Perguntas e Respostas da Anvisa

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No dia 10 de agosto de 2017 foi publicado no site da Anvisa a nova versão do material com perguntas e respostas sobre materiais de contato com alimentos (versão 2).

Fiz uma análise do material, comparando com a versão anterior de 2014, a fim de avaliar quais foram as principais mudanças, inclusões e/ou exclusões e apresento o resultado de maneira resumida a seguir.

Conforme apresento na tabela 1, foram incluídas 20 novas perguntas ao documento, sendo: 4 na seção inicial Embalagens; 7 na seção Celulósicos, 1 na seção Plásticos, 4 na seção Plástico PET PCR e 4 na seção Migração.

Além disso, também houve modificações nas respostas de 13 questões, destacadas em vermelho na Tabela 2.

Tabela 1 – Novas perguntas incluídas no Documento Perguntas e Respostas sobre materiais de contato com alimentos

Seção	Pergunta incluída no Documento
Embalagens	9. As indústrias fabricantes de embalagens devem ter alvará sanitário ou licença sanitária?
Embalagens	37. Como devem ser realizados os ensaios de migração a serem apresentados no processo de pedido de inclusão de novas substâncias às listas positivas?
Embalagens	38. Quais são os dados toxicológicos necessários nos protocolos de pedidos de inclusão de substâncias nas listas positivas?
Embalagens	39. Todas as informações listadas na pergunta 36 devem ser apresentadas no pedido de inclusão de novas substâncias às listas positivas?
Celulósicos	41. As Resoluções RDC n. 88/16, 89/16 e 90/16 só serão aplicáveis após o prazo de 24 meses da publicação destas normas?
Celulósicos	42. A Antraquinona é permitida em materiais celulósicos em contato com alimentos?
Celulósicos	44. Qual o regulamento que trata de materiais celulósicos para uso em micro-ondas?
Celulósicos	45. As listas positivas de materiais celulósicos também são aplicáveis às substâncias utilizadas para obtenção das matérias-primas e dos componentes ativos presentes nestas listas?
Celulósicos	50. São permitidos biocidas/antimicrobianos na fabricação de papel e celulose em contato com alimentos?
Celulósicos	51. É necessário realizar ensaio de migração de uma embalagem celulósica em contato com alimento seco não gorduroso?
Celulósicos	52. Qual é a regulamentação para embalagens cartonadas/ longa vida?
Plásticos	72. Alimentos embalados em materiais que contenham derivados de soja como, por exemplo, óleo de soja epoxidado, devem rotular também conforme a Resolução RDC n. 26/15?
Plástico – PET PCR	100. Com qual frequência devem ser realizadas as validações das tecnologias de reciclagem física e/ou química?
Plástico – PET PCR	101. Pode ser incluído em um mesmo processo de registro de PET-PCR diferentes cores de embalagem?
Plástico – PET PCR	102. Caso uma empresa possua registro de uma embalagem com 100% de PET-PCR ela precisa solicitar registro para percentuais inferiores de PET-PCR (misturas de PET virgem com PET-PCR)?
Plástico – PET PCR	103. Qual é o procedimento necessário no caso de embalagens multicamadas de PET da forma ABA, sendo que a camada B é formada de PET reciclado e a camada A de PET virgem?
Migração	111. É possível utilizar o conceito de situação mais crítica para duas embalagens com mesma estrutura, mas com espessuras diferentes de cada material (Ex. PE/alumínio/PP)?
Migração	126. Quando é definido no regulamento de monômeros ou no de aditivos para materiais plásticos que a substância não deve ser detectável, qual é o limite de detecção?
Migração	127. É possível considerar que determinado simulante é considerado a situação mais crítica e, desta forma, realizar as análises de migração apenas com este simulante?
Migração	128. Como deve ser realizado o ensaio de migração para in mold label?

Tabela 2 – Revisões realizadas no Documento Perguntas e Respostas sobre materiais de contato com alimentos

Versão anterior – 2014

Versão atual – 2017

8- É possível obter as regulamentações sobre embalagens em outros idiomas?

Resposta ANVISA:

Não, a ANVISA não possui versões em outros idiomas da regulamentação referente a materiais em contato com alimentos, somente em português.

Resposta ANVISA:

Não, a ANVISA não possui versões em outros idiomas da regulamentação referente a materiais em contato com alimentos, somente em português. Como estes regulamentos são harmonizados no MERCOSUL, é possível verificar a Resolução do Grupo Mercado Comum (Res. GMC) do Mercosul correspondente em espanhol. As Res. GMC estão disponíveis em http://www.mercosur.int/innovaportal/v/527/11/innova.front/resoluciones

35. Qual a Resolução se aplica a materiais celulósicos?

Resposta ANVISA:

As regulamentações para materiais celulósicos em contato com alimento são: a) Portaria n. 177/99, traz as disposições gerais para embalagens e equipamentos celulósicos em contato com alimentos; b) Resolução RDC n. 130/02, que altera o subitem 2.10 do item 2 da Portaria n. 177/99; c) Resolução RDC n. 129/02, aplica-se a material celulósico reciclado; d) Resolução RDC n. 217/02, aplica-se a películas de celulose regenerada e e) Resolução RDC n. 218/02, aplica-se às tripas sintéticas de celulose regenerada.

Resposta ANVISA:

As regulamentações para materiais celulósicos em contato com alimento são: a) Resolução RDC n. 88/16, regulamento técnico sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos; b) Resolução RDC n. 89/16, regulamento técnico sobre materiais celulósicos para cocção e filtração a quente; c) Resolução RDC n. 90/16, regulamento técnico sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos durante a cocção ou aquecimento em forno; d) Resolução RDC n. 217/02, aplica-se a películas de celulose regenerada e e) Resolução RDC n. 218/02, aplica-se às tripas sintéticas de celulose regenerada. As Resoluções RDC n. 88/16, 89/16 e 90/16 entram em vigência em 30/06/2018 e os Regulamentos anteriores permanecem vigentes até esta data: a) Portaria n. 177/99, disposições gerais para embalagens e equipamentos celulósicos em contato com alimentos; b) Resolução RDC n. 130/02, que altera o subitem 2.10 do item 2 da Portaria n. 177/99; c) Resolução RDC n. 129/02, aplica-se a material celulósico reciclado.

36. Qual o regulamento que trata de filtros para café?

Resposta ANVISA:

Os filtros de papel devem atender ao disposto na Portaria n. 177/99.

Resposta ANVISA: Os filtros de papel devem atender ao disposto na RDC n. 89/16. Como este regulamento entra em vigência em 30/06/2018, o Regulamento anterior permanece vigente até esta data (Anexo V da Portaria n. 177/99). Caso a empresa opte por se adequar à RDC n. 89/16 antes de 30/06/2018, deve se adequar completamente ao novo regulamento.

37. Em qual item da legislação está descrita a metodologia analítica para as análises de migração específica a serem realizadas em materiais celulósicos em contato com alimentos?

Resposta ANVISA:

O anexo I da Portaria n. 177/99 determina que a verificação dos limites de composição e de migração específica devem ser efetuados de acordo com os métodos estabelecidos nos Regulamentos Técnicos correspondentes. Quando ainda não tenham sido fixados os métodos oficiais, podem ser utilizados provisoriamente métodos analíticos confiáveis e validados, que possuam um limite de detecção adequado. Pode ser utilizado como referência a RDC n. 51/2010, que regulamenta ensaios de migração para materiais plásticos.

Resposta ANVISA: Os ensaios de migração para materiais celulósicos devem ser realizados conforme os procedimentos definidos na parte III da RDC n. 88/16 para os materiais celulósicos em geral e para materiais celulósicos para cocção e filtração a quente. Para os materiais celulósicos destinados ao contato com alimentos durante cocção ou aquecimento em forno, aplica-se o item 4 do Anexo da Resolução RDC n. 90/16.

38. Em relação à legislação aplicável para materiais celulósicos em contato com alimentos, quais são os simulantes que devem ser utilizados para a análise de migração? Quais são as condições de ensaio de tempo e temperatura?

Resposta ANVISA:

Os simulantes para avaliação da migração de materiais celulósicos estão definidos na Resolução RDC n.51/2010. As condições de ensaio estão definidas na Portaria n.177/1999.

Resposta ANVISA: Os simulantes para avaliação da migração de materiais celulósicos estão definidos na Resolução RDC n.51/2010. As condições de ensaio estão definidas nas RDC n. 88/16 e 90/16.

49. Em relação aos corantes e pigmentos permitidos para embalagens celulósicas, os requisitos a serem aplicados são os definidos na Resolução RDC n. 52/2010?

Sim, embora este regulamento trate de corantes e pigmentos para materiais plásticos, ele pode ser utilizado como referência para corantes e pigmentos utilizados em embalagens celulósicas

Não, com a publicação da Resolução RDC n. 88/16, os pigmentos, corantes e branqueadores devem cumprir com o disposto nos itens 2.15 e 5.3 da parte I desta Resolução.

43. A Lei n. 12.849/2013 dispõe sobre a obrigatoriedade de as fábricas de produtos que contenham látex natural gravarem em suas embalagens advertência sobre a presença dessa substância. Tal material é permitido na área de embalagens?

O uso de látex natural para contato com alimentos é autorizado na Parte IV da Resolução n. 123/2001. Qualquer material desta natureza utilizado em embalagens deve atender o disposto na Lei n. 12.849/2013. É importante ressaltar que o alimento em contato com látex natural, em qualquer momento do seu processamento, deve ser rotulado de acordo com a RDC n. 26/15.

61. Caso a embalagem ou equipamento metálico não possua nenhum tipo de revestimento, por exemplo, uma caneca em alumínio, os ensaios de migração não são necessários? E quanto aos ensaios de limite de composição, aplica-se a mesma regra? Resposta ANVISA:

O item 3.1.12 da RDC n.20/2007 estabelece que os materiais metálicos não devam conter mais de 1% de impurezas constituídas por chumbo, arsênio, cádmio, mercúrio, antimônio e cobre considerados em conjunto. O limite individual de arsênio, mercúrio e chumbo não devem ser maiores do que 0,01%. Além disso, os materiais metálicos sem revestimento devem cumprir com os limites de lubrificante especificados nos itens 3.5.2. e 3.5.3.

O item 3.1.10 da RDC n. 20/07 estabelece que os metais contaminantes não devem migrar em condições superiores aos limites estabelecidos na Resolução correspondentes sobre contaminantes em alimentos. Desta forma, devem ser realizados os ensaios de migração destes metais contaminantes.

Em relação ao limite de composição, o item 3.1.12 da RDC n.20/2007 estabelece que os materiais metálicos não devam conter mais de 1% de impurezas constituídas por chumbo, arsênio, cádmio, mercúrio, antimônio e cobre, considerados em conjunto. O limite individual de arsênio, mercúrio e chumbo não devem ser maiores do que 0,01%. Além disso, os materiais metálicos sem revestimento devem cumprir com os limites de lubrificante especificados nos itens 3.5.2. e 3.5.3.

65. A ANVISA possui alguma legislação ou restrição referente ao material “silicone” que será utilizado em contato com alimento?

A fabricação de silicones para contato com alimentos deve atender aos regulamentos que definem as listas de substâncias permitidas para fabricação de materiais plásticos (Resolução RDC n.56/2012 e RDC n.17/2008).

79. É possível utilizar embalagens flexíveis para acondicionamento de palmito em conserva?

Até o momento, a legislação permite apenas a utilização de embalagens de vidro para acondicionar palmito em conserva. No entanto, tal tema está na agenda regulatória da ANVISA para reavaliação desta definição.

Sim, o item 4.2.7 do Anexo da Resolução RDC n. 17/99 foi alterado pelo artigo 4º da RDC n. 85/2016 e o palmito em conserva pode ser acondicionado em embalagens plásticas, metálicas ou vidros com lacre, hermeticamente fechadas, de modo a garantir a proteção do produto contra contaminações físicas, químicas e microbiológicas, não devendo o material empregado interferir desfavoravelmente nas características de sua qualidade e na segurança do consumidor

84. Os materiais de PET pós-consumo reciclado (PCR) têm obrigatoriedade de registro?

Resposta ANVISA:

Para instruir a petição deve ser observada ainda a Resolução n.23/2000. A empresa deve utilizar o assunto 4044 – Registro de Embalagem Reciclada. Após o registro da resina, o artigo precursor necessita ser registrado. Se o artigo precursor tiver registro, a embalagem não precisa ser registrada e caso o artigo precursor não tenha registro a embalagem deve ser registrada.

Os materiais em contato com alimentos elaborados com PET-PCR possuem obrigatoriedade de registro na ANVISA prévio à comercialização. Para registro da resina a empresa deve atender aos requisitos estabelecidos na Resolução RDC n.20/2008. A empresa deve apresentar informações sobre a matéria-prima utilizada (origem, seleção, controle, preparo etc.), a produção da resina (fluxo, equipamentos, parâmetros de controle do processo e qualidade etc.), a “carta de não objeção” para o sistema utilizado (declaração do fabricante de entrega e eficácia de descontaminação do sistema) e demais exigências contidas na Resolução RDC n.20/2008. De modo geral, a empresa deve comprovar que o método utilizado para descontaminação do PET é suficiente para eliminar riscos à saúde e que o PET obtido ao final do processo equivale ao PET virgem quanto à segurança. Para instruir a petição deve ser observada ainda a Resolução n.23/2000. A empresa deve utilizar o assunto 4044 – Registro de Embalagem Reciclada. Após o registro da resina, o artigo precursor necessita ser registrado. Se o artigo precursor tiver registro, a embalagem não precisa ser registrada e caso o artigo precursor não tenha registro a embalagem deve ser registrada. O Informe Técnico n. 71 de 11 de fevereiro de 2016 esclarece com mais detalhes quais são os procedimentos para regularização da resina, de artigos precursores e de embalagens obtidas a partir da reciclagem do PET. Este informe está disponível no portal da Anvisa em assuntos > alimentos > Informações Técnicas > Informes.

99. A empresa precisa ter laudo de análise que comprove o atendimento aos limites de migração total e específica (quando aplicável)? A ANVISA aceita que a indústria de alimentos apresente apenas uma declaração de seus fornecedores (de resina, masterbatch, etc.) que o material atende às legislações aplicáveis para materiais em contato com alimentos e às listas positivas? É preciso ter laudo de todas as embalagens que fabrico?

Em branco (Não havia resposta)

A empresa fabricante da embalagem deve se certificar de que o material que produz atende à legislação sanitária em vigor. A empresa que utiliza a embalagem, por sua vez, deve se assegurar de que seu fornecedor lhe oferece embalagens que atendam à legislação em vigor. A forma como será feita esta comprovação fica a cargo da empresa. As comprovações necessárias podem ser exigidas no momento da inspeção sanitária. As análises não necessitam ser feitas a cada lote.

103. Existe regulamento específico para colas ou adesivos? Somente a cola da camada que entra em contato com o alimento deve atender a esta legislação, ou a cola de todas as camadas devem atender a legislação para contato com alimentos?

As “colas” (adesivos) são regulamentadas pela RDC n. 91/2001. Estão sujeitos à legislação sanitária os adesivos que entrem em contato direto e caso faça parte de uma embalagem multicamada, aplica-se o disposto na pergunta 102.

Os adesivos, conforme anexo II da RDC 91/2001, podem ser fabricados com as substâncias listadas nas seguintes listas: I – “Lista Positiva de Polímeros e Resinas para Embalagens e Equipamentos Plásticos em contato com Alimentos”; II – “Lista Positiva de Aditivos para Materiais Plásticos destinados à Elaboração de Embalagens e Equipamentos em contato com Alimentos”; III – “Lista Positiva para Embalagens e Equipamentos Celulósicos em contato com Alimentos”; e IV – “Lista Positiva para Embalagens e Equipamentos Elastoméricos em contat

O documento original pode ser acessado no site da Anvisa: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33916/2810640/Embalagens/c21b53c6-93e8-4762-90cc-dc6b28e24baf

Fiz também uma revisão no documento destacando todas as alterações em marca-texto amarelo e está em pdf. Se quiser baixar, é só clicar aqui.

Espero que tenha ajudado!

10 min leituraNo dia 10 de agosto de 2017 foi publicado no site da Anvisa a nova versão do material com perguntas e respostas sobre materiais de contato com alimentos (versão 2). […]

Vanessa Amaral

12 de setembro de 201712 de setembro de 2017

Legislação

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Com que frequência devo realizar análise de migração nas embalagens?

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A cada quanto tempo devo realizar nova análise de migração total e específica na embalagem? Qual a periodicidade que devo cobrar de meu fornecedor?

Quem é responsável pela contratação de serviço de ensaios de migração sabe que o custo é bem alto. Por isso esta é uma dúvida bastante comum nas empresas fabricantes de embalagens e alimentos.

A orientação da ANVISA é que quando ocorrem mudanças nas condições de processo e especificações do material, a realização de uma nova análise de migração é mandatória, conforme o item 15 do documento perguntas e respostas:

15 – Quais análises são necessárias em materiais destinados ao contato com alimentos?

Resposta ANVISA: De modo geral, os regulamentos de materiais definem parâmetros de migração total, migração específica e em alguns casos, de composição. Quando estes parâmetros estiverem definidos no regulamento do material, é necessário realizar análise para comprovar a adequação do material. As análises não necessitam ser realizadas a cada lote desde que se tenha comprovação de que as condições de processo e especificações do material não foram alteradas e são controladas, garantindo o atendimento à legislação em vigor.

Então, se NADA mudou (composição, fornecedor de insumo, condição de processo, legislação, etc.), não preciso realizar novos ensaios?

Antes de responder a esta pergunta, precisamos pensar em como comprovo (ou obtenho comprovação) que não ocorreu nenhuma alteração.

As empresas que são certificadas em protocolos de segurança de alimentos precisam evidenciar que o produto final atende ao nível aceitável do perigo, e isto é válido para os perigos da embalagem. Isso só é possível através dos laudos de ensaios de migração e composição (quando aplicável). Por isso, ainda que não seja mandatório pela legislação (ANVISA), o ideal é que em cada ciclo de certificação da norma (a cada 3 anos), ou em outra frequência acordada previamente entre cliente e fornecedor, sejam realizadas novas análises. Também é recomendável que periodicamente (por exemplo, uma vez por ano) seja solicitada uma confirmação formal do fornecedor assegurando que as condições de processo e especificação são mantidas sem alteração.

Referência:Anvisa

2 min leituraA cada quanto tempo devo realizar nova análise de migração total e específica na embalagem? Qual a periodicidade que devo cobrar de meu fornecedor? Quem é responsável pela contratação de […]

Vanessa Amaral

5 de setembro de 201731 de agosto de 2017

HACCP,Perigos químicos

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Embalagem plástica impressa – critérios para tinta de impressão

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Recebemos algumas perguntas em um outro post (aqui) que tratou do tema embalagens impressas. As dúvidas são relacionadas a como proceder com embalagens que são impressas no lado externo: existe alguma obrigatoriedade legal a que a tinta, utilizada no processo de impressão, deva atender?

As tintas de impressão podem ser classificadas em diferentes tipos de sistemas (base solvente, base água, offset e UV) de acordo com sua composição, que pode ser constituído por pigmentos, resinas, aditivos, solventes, óleo mineral ou vegetal ou ésteres de ácidos graxos e foto iniciadores.

Podemos avaliar o contato da tinta com o alimento considerando:

Qual a legislação que esta tinta deve seguir?

Não existe legislação específica para tintas de impressão para materiais em contato com alimentos. Neste caso, devemos nos basear em:

RDC 91/2001

Temos na RDC 91/2001 a diretriz de que “as embalagens e equipamentos que estejam em contato direto com alimentos devem ser fabricados em conformidade com as boas práticas de fabricação para que, nas condições normais ou previsíveis de emprego, não produzam migração para os alimentos de componentes indesejáveis, tóxicos ou contaminantes em quantidades tais que superem os limites máximos estabelecidos de migração total ou específica, tais que: a) possam representar um risco para a saúde humana; b) ocasionem uma modificação inaceitável na composição dos alimentos ou nas características sensoriais dos mesmos”.

RDC 52/2010

Primeiramente, precisa estar bem claro que a RDC 52/10 é aplicável a embalagens plásticas que contém corante em sua fórmula, destinadas a entrar em contato direto com alimento (ex. garrafa PET azul, pote de iogurte amarelo, etc.) e aos corantes utilizados para colorir estas embalagens. Logo, a RDC 52/10, NÃO se refere diretamente a tinta de impressão. Porém, estabelece que caso não exista uma barreira que impeça o contato da tinta com a face interna do material, a empresa deve realizar ensaios de migração específica de metais e outros elementos, conforme estabelecido no item 3.2 da Resolução RDC 52/2010.

Conclusão: Se existir o contato direto ou indireto com alimento, a tinta de impressão deverá atender ao item 3.2 da RDC 52/10 e a empresa deverá realizar ensaios de migração específica de metais e outros elementos.

2 min leituraRecebemos algumas perguntas em um outro post (aqui) que tratou do tema embalagens impressas. As dúvidas são relacionadas a como proceder com embalagens que são impressas no lado externo: existe […]

Vanessa Amaral

3 de agosto de 201731 de julho de 2017

Legislação

2 min leitura

3 min leitura

Migração de contaminantes das embalagens para o alimento

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A palestrante Marisa, do Cetea, iniciou abordando a ingestão de substâncias não desejadas com potencial tóxico, carcinogênico, utilizando o potencial de migração dos componentes das embalagens que interagem com os produtos alimentícios. Ela frisou que o vidro, o mais inerte dos materiais, tem a tampa metálica com verniz e o vedante também tem compostos com potencial de migração por difusão ou dispersão e devem ser considerados.

Citou casos do RASFF Allert: ITX e 4 metil-benzofenona utilizados em tintas de impressão que são foto iniciadores migrando para o leite na Itália. As aminas aromáticas estão em utensílios domésticos coloridos (produtos chineses que não entraram na Europa). Formaldeído vem de materiais de melaminas em pratinhos plásticos infantis. Bisfenol A era empregado para mamadeiras de policarbonatos no Brasil, em 2011 foi proibido, hoje são de polipropileno, mas no verniz epóxi-fenólico de embalagens metálicas é empregado com 0,6 mg/Kg. Óleos minerais (MOSH e MOAH) podem estar em embalagens de cartão, pois na reciclagem entram materiais impressos com contaminação cruzada (EFSA sugere 0,6 mg/Kg na Europa, mas ainda não é regra. A União Européia solicitou em janeiro de 2017 o levantamento sobre alimentos com migração de óleos minerais. No Brasil, para esse contaminante não há estudo).

A dose faz uma substância ser um veneno ou um remédio. Isto é aplicável para embalagens, pois o que você está comendo? Quanto você está comendo e qual é a embalagem do seu alimento? A exposição = migração x consumo é para medir a exposição estimada? Qual a concentração do contaminante do alimento que depende do material de embalagem (plásticos é uma família), depende do tempo e temperatura, tipo do alimento (solubilidade do alimento gorduroso, por exemplo)?

A substância é perigosa? Ensaiar toxicologicamente vinculado à quantidade que pode vir a migrar e validar pela abordagem QSAR que é a relação quantitativa estruturada – atividade como ferramenta para estimar a toxicologia de substâncias. Daí o risco da embalagem é a somatória da exposição prevista ou estimada + o quanto pode ingerir + análises de riscos quantitativos e qualitativos, somando nas legislações por listas positivas.

Os requisitos de segurança das embalagens são definidos por regulamentos técnicos da ANVISA harmonizados com o Mercosul (GMC) desde 1992, com listas positivas, ensaios de migração e Boas práticas de fabricação. Ex.: RDC 91 de 2011 como legislação-mãe com critérios gerais para embalagens e classificação dos materiais em contato com alimentos. Cita os regulamentos para plásticos, tripa, parafina, papel, elastômeros, metálicos, dentre outros, sendo que esse regulamento tem alcance desde a produção, elaboração, comercialização e consumo. Estabelece lista positiva, migrações totais e específicas para as composições de embalagens plásticas laminadas: fonte renovável ou não, com aditivos, resinas (monômeros) e master batches com os pigmentos inorgânicos (metais pesados e orgânicos (aminas aromáticas) e tintas de impressão (sem legislação no Brasil, mas tem um regulamento suíço).

A fabricação do papel usa inúmeros aditivos para ajudar nos processos, ou seja, diversas substâncias que devem respeitar uma lista positiva e com avaliação prévia toxicológica (RDC 56/2012 para monômeros: acetaldeído com 6 mg/Kg de alimento, mas 50 ppb em água mineral a pessoa já sente sensorialmente e rejeita a bebida).

Aparecem também as substâncias não intencionalmente adicionadas – detecção do NIAS cada vez mais presente em embalagens: produtos de degradação, impurezas, produtos secundários formados na polimerização, componentes de processos de reciclagens.

Migração transfere massa da embalagem para o alimento, sendo a total para todos os componentes conhecidos ou não (sem análise toxicológica) e as específicas são individuais e identificáveis, como bisfenol e ftalatos. Para os ensaios há classificação de alimentos com simulantes: A – aquoso não ácido (sucos não ácidos e águas), B para aquosos ácidos (vinagre, molho de tomate), C para alcoólicos (mais de 5% teor de álcool) e D para gordurosos (azeites e lácteos).

A questão da inovação e novos riscos deve ser considerada: processamento a alta pressão, por irradiação, aumento da funcionalidade das embalagens ativas e inteligentes, aumento de materiais de fonte renováveis e aumento de materiais com substâncias em tamanho nano ou argilas para melhorar resistência mecânica.

A responsabilidade pela embalagem adequada é de todos na cadeia, sendo a da indústria de alimentos exigir do fabricante que garanta a mesma frente à legislação, sem formulação inadequada.

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Cíntia Malagutti

14 de julho de 20175 de julho de 2017

Legislação

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Gordura em pó é um produto seco?

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A pergunta pode parecer sem cabimento, mas foi a dúvida interessante de uma empresa na hora de avaliar a real necessidade de se cobrar do fornecedor os testes de migração, já que a embalagem entraria em contato com um produto, seco, dispensado deste controle. O produto era um pó para preparo de chantili, que tem na sua composição principalmente açúcar e gordura em pó.

Para responder à essa questão, é importante observar que a RDC 105/99 já indicava o emprego de simulantes para alimentos secos dependendo de sua natureza e, portanto, a realização de ensaios de migração conforme o caso.

Ao revogar o anexo da RDC 105/99, referente à classificação dos alimentos e simulantes para embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, a RDC 51/10 deixa mais clara a existência de diferenças entre um “alimento seco não gorduroso” e um “alimento seco gorduroso”.

Como pode ser verificado nesta atualização, não existe a necessidade de realizar ensaios de migração para “alimentos secos não gordurosos”. No entanto, considerando a presença de gordura no produto em questão, sua classificação será mais próxima da categoria de “alimentos secos gordurosos” e, portanto, é possível concluir que existe a necessidade de realização dos ensaios de migração.”

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Food Staff

4 de abril de 201328 de março de 2013

Legislação

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Controle de embalagens plásticas com corantes em sua formulação ou com impressão para contato direto com alimentos

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No caso de uso de materiais de embalagens que contêm corantes em sua fórmula ou que sejam impressos (salvo quando exista uma barreira que impeça o contato da tinta com a face interna do material), além dos cuidados já descritos no post anterior, é necessário comprovar aderência a Resolução RDC 52/10, de modo a se garantir a segurança dos alimentos embalados com este material.

A Resolução RDC 52/10 estabelece o regulamento técnico sobre pigmentos em embalagens e equipamentos plásticos destinados a estar em contato com alimentos e incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC MERCOSUL n. 15/10. Esta resolução revoga os anexos IV e X da Resolução n.105/99.

Controles adicionais necessários são:

O conteúdo de aminas aromáticas primárias não sulfonadas solúveis em solução de ácido clorídrico 1 M, expresso como anilina, não deve exceder 500 ppm (mg/kg) em massa do corante (0.05% m/m).
O conteúdo de bencidina, ?-naftilamina e 4-aminobifenilo, individualmente ou combinados, não deve exceder 10 ppm (mg/kg).
O conteúdo total de aminas aromáticas sulfonadas expresso como ácido anilinosulfônico não deve exceder 500 ppm (mg/kg) em massa do corante (0.05% m/m).
os corantes não conterão metais e metalóides em quantidades superiores às seguintes porcentagens:
- Antimônio (Sb) (soluble en HCl 0,1N)—————— 0.05 % m/m
- Arsênio (As) (soluble en HCl 0,1N)————— — 0.005 % m/m
- Bário (Ba) (soluble en HCl 0,1N)—————— 0.01 % m/m
- Cádmio (Cd) (soluble en HCl 0,1N)—————— 0.01 % m/m
- Chumbo (Pb) (soluble en HCl 0,1N)—————— 0.01 % m/m
- Cromo (Cr) (soluble en HCl 0,1 N)—————— 0.10 % m/m
- Mercúrio (Hg) (soluble en HCl 0,1N)—————— 0.005 % m/m
- Selênio (Se) (soluble en HCl 0,1N)—————— 0.01 % m/m
- Zinco (Zn) (soluble en HCl 0,1N)—————— 0.20 % m/m
Quando utilizado o pigmento negro de fumo deve cumprir as seguintes especificações:Migração de substâncias que conferem cor: Os extratos obtidos no ensaio de migração total devem ser comparados visualmente contra um fundo branco com os respectivos brancos. Nestas condições não devem existir diferenças, apreciáveis visualmente, entre a coloração do extrato e seu branco.
- Extraíveis em tolueno: máximo 0,1% m/m;
- Extraíveis em ciclohexano: à 386 nm < 0,02 UA para uma cubeta de 1 cm ou < 0,1 UA para cubeta de 5 cm; Determinar a absorção no ultravioleta (comprimento de onda de 386 nm) do extrato límpido obtido, após o contato por 24 horas em ausência de luz, de 1 g de amostra com 100 ml de ciclohexano e filtração;
- Conteúdo de benzo (a) pireno: máximo 0,25 mg/kg (ppm) m/m;
- Nível máximo de negro de fumo em polímero: 2,5% m/m.
Migração específica de metais e outros elementos: Quando aplicável, a determinação da migração específica de metais e outros elementos se realizará somente em simulante aquoso ácido (solução de ácido acético a 3% m/v em água destilada), mesmo que o alimento envasado, não seja aquoso ácido. Os limites de migração específica (LME) dos elementos a determinar são apresentados na tabela a seguir:

Apenas com todos estes controles em dia é que se pode garantir que o material de embalagem empregado não está contaminando os alimentos embalados. A legislação não estabelece frequência para que estes controles sejam reavaliados, cabendo a cada empresa determinar o rigor a ser empregado baseado sempre na avaliação de riscos. No entanto, em casos de mudanças relacionadas a composição, método de fabricação do material de embalagem ou no alimento a ser embalado são necessárias novos testes e controles imediatos.

Ana Cláudia Frota – Gerente Técnica da Flavor Food Consulting

2 min leituraNo caso de uso de materiais de embalagens que contêm corantes em sua fórmula ou que sejam impressos (salvo quando exista uma barreira que impeça o contato da tinta com […]

Ana Claudia Frota

4 de maio de 201219 de dezembro de 2016

Legislação

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A ameaça ao alimento seguro pode estar na embalagem plástica

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Amigos leitores, podemos perceber que a industria de alimentos de grande porte está avançando rapidamente em direção ao alimento seguro e já alcançou grandes conquistas. As grandes fabricantes de alimentos estudaram tecnicamente seus riscos e passaram a controlar seus processos com diversas ferramentas como o APPCC, a ISO 2200, a FSSC 22000, o BRC dentre outros.

Nos últimos anos a indústria de alimentos tem pressionado fortemente seus fornecedores de embalagens para realizarem os mesmos estudos, implementarem controles e obterem certificações. Problemas sérios tem sido vistos principalmente em embalagens plásticas. A questão está no fornecedor do fornecedor da embalagem plástica, isto é, na indústria química que utiliza aditivos plastificantes que dão alta performance à embalagem plástica e são de baixo custo. A indústria química está fazendo esforços para obter produtos seguros à saúde mas ainda serão necessários alguns passos. Muitos exemplos de embalagens de risco podem ser dados aqui como:

1 – caso do verniz interno das latas de cervejas e refrigerantes que contem bisphenol A, produto proibido em qualquer quantidade nas mamadeiras no Brasil

2 – caso do filmes de PVC usados para embalar alimentos como o queijo fatiado com migração de ftalato e adipato para o alimento acima do permitido por lei

3 – caso de vedantes de PVC de rolhas metálicas que contem DEP, isto é, Ftalato de di-2-etilhexila que liberam para as cervejas e refrigerantes envasados no Brasil quantidades acima dos limites legais, que é de 1,5 mg/kg do alimento.

A ANVISA e o MERCOSUL estão trabalhando fortemente estas questões e acabam de publicar, dia 19 da abril de 2012, a Resolução 02/12 – Regulamento Técnico Mercosul sobre a Lista Positiva de Monômeros, outras substância iniciadoras e polímeros autorizados para a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos.

Faz-se necessário esclarecer o consumidor sobre estes riscos pois ele pressiona toda a cadeia produtiva para as necessárias adequações. Convidamos você consumidor e profissional de segurança de alimentos a ser mais um agente dessas mudanças!

Boa saúde a todos!

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Luis Fernando Mattos

2 de maio de 201229 de abril de 2012

Aprendi Hoje

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embalagens plásticas

Novas legislações de material plástico em contato com alimentos: o que a indústria de embalagem e alimentos deve fazer para estar em conformidade?

Análise microbiológica na embalagem – qual devo realizar???

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Com que frequência devo realizar análise de migração nas embalagens?

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