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Com que frequência devo realizar análise de migração nas embalagens?

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A cada quanto tempo devo realizar nova análise de migração total e específica na embalagem? Qual a periodicidade que devo cobrar de meu fornecedor?

Quem é responsável pela contratação de serviço de ensaios de migração sabe que o custo é bem alto. Por isso esta é uma dúvida bastante comum nas empresas fabricantes de embalagens e alimentos.

A orientação da ANVISA é que quando ocorrem mudanças nas condições de processo e especificações do material, a realização de uma nova análise de migração é mandatória, conforme o item 15 do documento perguntas e respostas:

15 – Quais análises são necessárias em materiais destinados ao contato com alimentos?

Resposta ANVISA: De modo geral, os regulamentos de materiais definem parâmetros de migração total, migração específica e em alguns casos, de composição. Quando estes parâmetros estiverem definidos no regulamento do material, é necessário realizar análise para comprovar a adequação do material. As análises não necessitam ser realizadas a cada lote desde que se tenha comprovação de que as condições de processo e especificações do material não foram alteradas e são controladas, garantindo o atendimento à legislação em vigor.

Então, se NADA mudou (composição, fornecedor de insumo, condição de processo, legislação, etc.), não preciso realizar novos ensaios?

Antes de responder a esta pergunta, precisamos pensar em como comprovo (ou obtenho comprovação) que não ocorreu nenhuma alteração.

As empresas que são certificadas em protocolos de segurança de alimentos precisam evidenciar que o produto final atende ao nível aceitável do perigo, e isto é válido para os perigos da embalagem. Isso só é possível através dos laudos de ensaios de migração e composição (quando aplicável). Por isso, ainda que não seja mandatório pela legislação (ANVISA), o ideal é que em cada ciclo de certificação da norma (a cada 3 anos), ou em outra frequência acordada previamente entre cliente e fornecedor, sejam realizadas novas análises. Também é recomendável que periodicamente (por exemplo, uma vez por ano) seja solicitada uma confirmação formal do fornecedor assegurando que as condições de processo e especificação são mantidas sem alteração.

Referência:Anvisa 

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Falhas na interpretação de laudos de análises de água e alimentos

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A interpretação e avaliação de laudos de análises nem sempre é realizado como deveria. Um laudo de análise cujos resultados são expressos erroneamente, dentre outras falhas, pode conduzir a uma decisão errada para ajuste de processo o que pode gerar perdas financeiras ou a uma situação de não conformidades em auditorias de certificações.

Já me deparei com laudo terceirizado de água expresso da seguinte forma; coliformes/mL  quando o correto seria coliformes/100mL ou a amostra era sólida e a análise microbiológica foi expressa como UFC/mL ou seja houve erros na expressão da unidade de medida. Parece um erro sem significância, mas reflete que provavelmente não houve uma análise crítica antes da emissão do laudo para o cliente e outros erros podem ter passado despercebidos.

Outra situação já visualizada é quando o solicitante das análises terceirizadas não tendo especificado exatamente as análises necessárias ao Laboratório terceirizado e este, talvez por não ter equipe técnica com conhecimento adequado sobre a legislação pertinente, decide incluir análises desnecessárias.  Por exemplo; em análise de potabilidade de água incluir análises de Pseudomonas e Enterobactérias quando a Portaria 2914/2011 exige apenas Escherichia coli , sendo que no caso de sistema de distribuição deve ser acrescida a análise de bactérias heterotróficas e coliformes totais . Este fato gera um custo adicional desnecessário ao solicitante das análises.  Por isso, é importante o gestor responsável da qualidade conhecer bem a legislação e solicitar ao laboratório terceirizado um orçamento descrevendo exatamente quais análises necessita.

Laudos de análises sejam do tipo física, química ou microbiológica, requerem a sua validação   através de uma análise crítica de cada resultado de todos os parâmetros analisados, confrontando com o limite máximo aceitável segundo a legislação. Ao final, é interessante que o gestor responsável pela validação assine e date ou carimbe como validado.

E mesmo que no laudo terceirizado tenha incluso uma interpretação dos resultados de conformidade ou não conformidade, este fato não exime o gestor responsável de realizar a validação.

Importante também ficar atento a resultados muito acima do esperado. Neste caso deve-se contatar diretamente o laboratório terceirizado para fazerem uma rastreabilidade no processo analítico e avaliar se houve algum desvio e/ou solicitar uma reanálise antes de tomar uma decisão sobre a ação corretiva no processo de sua empresa.

Para maior confiabilidade nos resultados de análises terceirizadas é recomendável selecionar laboratórios que sejam acreditados na ISO 17025 ou que comprovem que tenham um sistema de gestão de laboratório baseado nos requisitos da ISO 17025.

Autora: Ana Oliveira

Engenheira de Alimentos (UFC)- Consultora e auditora na FSSC 22000, BRC Global para segurança de alimentos; ISO 22000; ISO 9001 e ISO 17025.. Experiência de mais de 28 anos na Gestão da Qualidade e Segurança de Alimentos das fábricas de massas e biscoitos, gorduras e margarinas da região Nordeste do Grupo M. Dias Branco, atuando  especificamente em  Garantia e Controle da Qualidade; Coordenação das Certificações ISO 22000, HACCP, Boas Práticas de Fabricação, Gestão de Meio Ambiente, Normas Legais  e Programas de Satisfação de Clientes e Consumidores (SAC).

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Detecção de patógenos: métodos tradicionais x métodos rápidos

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Inúmeros métodos de análise podem ser utilizados, sendo comum que estes métodos sejam classificados em Tradicionais e Rápidos. Os métodos tradicionais foram desenvolvidos há mais de um século e, desde então, vêm sendo utilizados como métodos de rotina nos Laboratórios de Microbiologia de Alimentos. Já os métodos rápidos surgiram na década de 70, como conseqüência da necessidade de se simplificar e/ou automatizar os métodos tradicionais, melhorando a produtividade e abreviando o tempo para obtenção de resultados. A essas vantagens aliam-se outras como sensibilidade e especificidade.

Métodos tradicionais são trabalhosos, demorados, exigem mão de obra intensiva e treinada, e requerem preparo de material, gerando resíduo. Além disso, estão sujeitos a falhas humanas, devido às etapas de preparo do material, execução da análise, leitura e interpretação dos resultados. Há várias razões para isto, dentre elas, que o micro-organismo pode estar presente em baixas concentrações em relação à flora competidora existente e o alimento ser uma matriz complexa causando interferência. Sendo assim, os métodos tradicionais utilizam as técnicas de pré-enriquecimento, para elevar a população viável, enriquecimento seletivo, para selecionar o micro-organismo alvo e a semeadura, para obter colônias isoladas e detectar o alvo.

Por esses motivos e por outros, como, crescente demanda dos países importadores, procura por produtos frescos e produtos com validade curta, houve uma necessidade de desenvolver métodos mais fáceis e rápidos para a detecção de patógenos em alimentos. Métodos rápidos oferecem ganhos em tempo e mão de obra, através da simplificação do trabalho, aumento da capacidade analítica, facilidade de uso, estocagem e descarte, levando a uma maior produtividade. São padronizados, dando uma melhor reprodutibilidade e repetibilidade e possuem Certificado de Análise, necessário para a Acreditação do Laboratório pela ISO 17025, através do INMETRO. Outros pontos importantes são a redução de tempo para obtenção dos resultados e aumento na confiabilidade, mesmo que necessitem de enriquecimento. Todos estes fatores levam a uma redução de custos internos.

As principais vantagens dos métodos tradicionais são consideradas desvantagens para os métodos rápidos, como exemplo, sofrem menos interferência da matriz, não necessitam de aprovações por agências de validação internacionalmente aceitas e não precisam ser verificados na fase de implantação. São considerados “Métodos de Referência”.

Apesar de todas as vantagens mencionadas acima,os métodos rápidos para detecção de patógenos são considerados TRIAGEM e todo resultado positivo é apenas PRESUNTIVO, necessitando de confirmação pelos métodos tradicionais de cultura.

Além da vantagem de simplificar o trabalho do microbiologista, os kits comercializados por empresas idôneas são submetidos a rigorosos testes de qualidade, o que garante sua confiabilidade e reprodutibilidade.

O universo dos métodos rápidos está se expandindo e mudando, contudo inovações precisarão ser feitas para atender as novas demandas do mercado, como análises quantitativas e detecção de microrganismos específicos.

 

 

Adriana dos Reis Tassinari                                                                      

Especialista de Serviço Técnico

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Diagnóstico de gastroenterite com 11 testes simultâneos é realidade

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Quem já não teve um piriri por causa de algum alimento e ficou sem saber qual foi o agente causador?

Em 15 de janeiro último, a Food and Drug Administration liberou a comercialização nos Estados Unidos do primeiro teste que pode detectar simultaneamente 11 causas de gastroenterites a partir de uma única amostra do paciente.

A gastroenterite infecciosa é uma inflamação do estômago e dos intestinos causada por certos vírus, bactérias ou parasitas. A doença é transmitida por água e alimentos contaminados e, em alguns casos, também por superfícies contaminadas e pelo contato pessoal. Os sintomas mais comuns incluem vômitos e diarreia, que podem ser mais graves em crianças, idosos e pessoas com sistemas imunológicos debilitados.

O novo teste, realizado por técnica molecular a partir da extração e amplificação dos ácidos nucleicos, foi desenvolvido pela empresa Luminex, de Austin, Texas e tem o nome comercial de xTAG GPP (Painel Patógeno Gastrointestinal). Ele detecta as seguintes causas de gastroenterite:

 Bactérias

 – Campylobacter

 – Clostridium difficile toxin (C. difficile) A B

 – Escherichia coli O157

 – Escherichia coli enterotoxigênica (ETEC) LT / ST

 – Salmonella

 – Shigella

 – E. coli produtora de toxina shiga (STEC) stx 1/stx 2

Vírus

 – Norovirus

 – Rotavírus A

Parasitas

 – Cryptosporidium

 – Giardia

O teste leva apenas 5 horas para fornecer resultados, o que pode permitir aos médicos e profissionais de saúde pública uma rápida identificação da origem dos surtos de gastroenterites. Segundo a empresa fabricante, o grupo de patógenos analisados corresponde a mais de 90% das causas de gastroenterite.  

De acordo com o comunicado do FDA, o fabricante demonstrou o desempenho do xTAG GPP mediante análises de amostras de quase 2000 pacientes com suspeita ou confirmação de gastroenterite infecciosa. Os resultados foram comparáveis aos de ensaios já reconhecidos para detectar separadamente os 11 agentes. Todos os resultados positivos do novo teste são considerados presuntivos e precisam ser confirmados por testes adicionais.

Resta saber quando este teste chegará ao Brasil. 

Fonte: Food Safety News

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Ellen Almeida Lopes

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Ellen, vc atua há mais de 25 anos na área da qualidade e segurança de alimentos. Como era a visão das empresas naquela época?

Ah havia muito machismo! Sabe que eu fui a primeira mulher a trabalhar na área ligada à fabricação na Nestlé? Não que a empresa fosse machista, mas muitos dos chefes na época eram. Meu tutor na faculdade, que deveria me ajudar a conseguir estágio me desincentivou, me dizendo “Ah, lá na Nestlé eles não aceitam mulher na área de fabricação!”. Mas eu era teimosa e perseverante, então fui até o RH da Nestlé e fiz uma ficha – foi a única empresa que procurei para pedir estágio. Passou-se um mês e nada! Mais um mês e nada! No terceiro mês me chamaram para uma entrevista – para o laboratório. Fui chamada e aceitei. Pensei – não é bem o que quero, mas tenho que ser paciente e no mínimo estar próxima ao que quero. No laboratório, seis meses depois, eu conheci o Mário Killner,  meu ex-chefe a quem admiro muito e a quem sou muito grata. O Mário não era machista,  acreditou em mim e me convidou  a trabalha na área ligada à produção e desenvolvimento de produtos. Então lá estava eu – baixinha e com cara de criança em meio a muitos suíços, altos e muito exigentes! Eu tive que trabalhar o dobro para provar que mulher trabalhava como um homem.  Hoje posso com orgulho  dizer que provei isso e quebrei um certo tabu existente.

E do ponto de vista técnico?

No início qualidade era muito focada em análises do produto final. Mas lá pelos anos 80 eu fiz meu primeiro curso de APPCC/HACCP e tive a certeza que este era o caminho. E nisso a Nestlé foi campeã – não sei quando outras empresas adotaram o sistema, mas lá logo o sistema passou a ser adotado. Naquela época a gente não ia tão fundo na análise – por exemplo, não se achava que havia perigos significativos provenientes de embalagens. Pouco a pouco fomos aprofundando, aprofundando, descobrindo mais e mais. Depois de trabalhar 10 anos na Nestlé, quatro na Kibon e um ano  no Inmetro, em 1992 eu fundei a Food Design e passei a oferecer curso de GMP e de HACCP. GMP fechava turma, mas HACCP era difícil…

E hoje, como é?

Hoje, após vários anos terem se passado, vejo que aumentou muito a profundidade dos estudo de HACCP. Nós na Food Design organizamos muitos seminários de HACCP, que no início tinham o objetivo de discutir a profundidade necessária, pois alguns clientes achavam que eu era detalhista demais. Eu e minha equipe passamos a nos preocupar em conhecer bem o processo produtivo das matérias primas. Descobrimos que uma boa justificativa, o entendimento de cada etapa do processo, muito estudo dos perigos microbiológicos e químicos para cada insumo e de cada processo produtivo eram fundamentais. Fomos percebendo também que sem um sistema de gestão que o sustente, o HACCP desaba! Também nos tacharam de detalhistas, até que a ISO 22000 veio a solicitar muito do que  já vínhamos fazendo. Fomos salvos pela ISO 22000!
Mas uma coisa que involuiu foi a confusão  feita por alguns que não entendem que não existe nenhuma árvore decisória que não dê margem à duplas interpretações. Há profissionais que querem uma árvore única e milagrosa, que não existe. Alguns passaram a “exigir” o tipo de árvore que conhecem – em geral árvore fundamentadas no exemplo do Codex Alimentarius. Fico com a impressão de que estes profissionais conhecem só esta, ou outras poucas. Eu conheço já bem uma centena delas…Uma colega –  a Irene, um dia usou o termo “árvore confusória”. Acho que é isso mesmo! Confusória! Passei a incorporar o termo. Fico impressionada em saber quantas empresas já gastaram tempo e dinheiro fazendo e refazendo seu estudo, cada vez que recebem um auditor diferente…”Ah, o auditor criticou a árvore, dizem… Como coisa que a norma estabelecesse uma árvore… A ISO 22000 nem sequer cita árvore…Para não me alongar, sabe-se que o raciocínio de um bom especialista é soberano – está aqui citação do FDA a respeito:“ Although application of the CCP decision tree can be useful in determining if a particular step is a CCP for a previously identified hazard, it is merely a tool and not a mandatory element of HACCP. A CCP decision tree is not a substitute for expert knowledge  www.fda.gov (o grifo é meu).

Por que essas mudanças aconteceram?

Devido à evolução e melhoria contínua da comunidade técnica e científica. Também devido aos vários casos de contaminação de alimentos desde a década passada, que repercutiram muito em todas as mídias. E na minha opinião, pela exigência de um nível de confiabilidade cada vez maior por parte do consumidor esclarecido, e das empresas líderes de mercado.

Você tem alguma crítica em relação à evolução do mercado?

A maior crítica que tenho é algo que é até paradoxal: embora o nível de confiabilidade exigido seja cada vez maior, e o sistema HACCP / sistema de gestão de segurança de alimentos necessite de alto nível de expertise, o mercado vem pressionado tanto o preço para baixo, há tantos concorrentes e tamanha “guerra de preços”, que o trabalho de consultoria e de auditoria vêm se comportando como um mercado de commodities, dificultando a manutenção de experts nesta atividade. Para ter um nível de ganho decente, um sênior tem de trabalhar noite adentro e deslocar-se horas e horas, sem que por vezes seja remunerado por este trabalho adicional. Para iniciantes é uma atividade glamourosa, por implicar em muitas viagens, mas que acaba cobrando um alto preço de sua vida pessoal. Assim o número de profissionais que acabam abandonando esta carreira tem sido muito elevado. Para eu não me preocupar sozinha, cito o texto que fiz no blog da Conferência GFSI deste ano:  veja em http://www.diretodogfsi.blogspot.com.br/2012/02/conferencia-dia-2-sessoes-plenarias.html

Você é uma das brasileiras que mais frequenta ambientes internacionais e acompanha as tendências globais sobre segurança de alimentos. O Brasil está alinhado com o resto do mundo? O que podemos esperar do futuro?

Minha opinião é que o Brasil tem feito um bom papel, mas muito aquém do que seu potencial como produtor de alimentos. Temos a liderança do TC 34  da ISO para alimentos mas em muitas reuniões o número de participantes não passa de 10, ou 12…

Nossos representantes junto ao Codex têm feito um trabalho maravilhoso. Mas quando temos que discutir dados epidemiológicos, fico até chateada. Nossa captação destes dados é mais que sofrível nesta área.

Isto sem dizer que a norma de sustentabilidade para açúcar mais divulgada no mundo – a Bonsucro, foi feita por – pasmem- suíços! Este é o país que diz- se ser protagonista na área de agronegócio?!

Que conselhos você dá para quem deseja atuar na área?

 

 Que continue acreditando e correndo atrás de suas crenças, e que tenha as atitudes que podem mudar este cenário: participação, colaboração e associação! Acredito que somente pela união é que podemos melhorar este cenário.

Parabéns pela iniciativa e obrigada pela oportunidade!

Ellen Lopes, PhD, Diretora Executiva da Food Design

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