Arquivos ANVISA - Food Safety Brazil

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Sabia que agora você pode receber avisos de publicações regulatórias da Anvisa?

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Você sabia que agora é possível receber notificações de atualização de legislações da Anvisa no seu e-mail?

O portal de legislações da Anvisa, AnvisaLegis (lançado em 12/2024 e divulgado aqui), passou a oferecer serviço de aviso sobre publicações regulatórias da Agência.

Ok. Você deve estar pensando: “E como eu faço para me cadastrar?”. É muito simples. Siga o procedimento passo a passo abaixo:

Acesse o site “https://anvisalegis.datalegis.net“
Clique na opção “AnvisaLegis Ferramenta Push” (é o sininho laranja que você vê na imagem acima)
Clique em “Cadastrar Push“

Você ainda pode definir filtros que delimitam o tipo de assunto que quer receber (ex.: alimentos, agrotóxicos, saneantes, etc.).

Veja mais aqui.

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Leonardo Marcoviq

24 de março de 202523 de março de 2025

Legislação

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Conheça o novo painel de consulta sobre limites de contaminantes da Anvisa

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O nosso mundo regulatório está agitado nesse finalzinho de 2024!

Na semana passada aconteceu o lançamento do novo portal de legislações da Anvisa, o Anvisa Legis (saiba mais aqui), e anteontem (11/12) foi lançado um painel de consulta sobre limites de contaminantes.

O painel não traz novos parâmetros, mas auxilia na pesquisa de contaminantes, compilando todas as legislações pertinentes em um painel de PowerBI.

Para mais informações, clique aqui.

Seguimos de olho nas novidades que virão!

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Leonardo Marcoviq

13 de dezembro de 2024

Legislação

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Conheça o novo portal de legislações da Anvisa!

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Mais uma novidade do mundo regulatório! Na semana passada a Anvisa lançou um novo portal para acesso a legislações, o AnvisaLegis.

E isso é uma boa novidade para todo o setor de alimentação, já que ele possui uma interface intuitiva, facilitando o acesso às legislações por tema, como se pode ver abaixo:

Outra novidade excelente é a Ferramenta Push. Você pode realizar um cadastro rápido nela e passar a receber atualizações em tempo real de novas legislações, podendo inclusive cadastrar áreas de interesse.

E tem mais: daqui a pouco (dia 02/12 às 10 horas) a Anvisa fará um webinar comentando tudo sobre o AnvisaLegis e os próximos passos. Para assistir o evento ao vivo, clique aqui.

Para saber mais sobre novidades como essa, fique sempre de olho no Food Safety Brazil.

Imagem: Karina Kungla

< 1 min leituraMais uma novidade do mundo regulatório! Na semana passada a Anvisa lançou um novo portal para acesso a legislações, o AnvisaLegis. E isso é uma boa novidade para todo o […]

Leonardo Marcoviq

2 de dezembro de 20241 de dezembro de 2024

Legislação

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IN nº 313, de 4 de setembro de 2024: o que mudou nos padrões microbiológicos para produtos cárneos?

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Foi publicada ontem a Instrução Normativa IN nº 313, de 4 de setembro de 2024 (Anvisa), contendo padrões microbiológicos para produtos cárneos e alterando a Instrução Normativa nº 161, de 1º de julho de 2022 (Anvisa).

O QUE MUDOU?

I) Artigo 1º – Parágrafo único

Os alimentos prontos para oferta ao consumidor que apresentam deterioração que altere suas características físicas, químicas ou organolépticas são considerados de qualidade inaceitável e não estão sujeitos à aplicação dos padrões microbiológicos de que trata esta Instrução Normativa.

Um produto cárneo com sinais que podem denotar deterioração devem ser considerados inaceitáveis. Isso inclui odor, cor e outras características que sinalizem a ação de microrganismos. Significa que não apenas resultados analíticos podem desclassificar um produto. Importante ressaltar que desvios de qualidade não ocasionados por microrganismos (como PSE e DFD) não se enquadram aqui.

II) Artigo 3º – Incisos VI e VII

Não se aplicam os padrões microbiológicos de “aeróbios mesófilos” para:

a) os alimentos cujos processos de obtenção envolvam a adição desses micro-organismos que possam estar viáveis no alimento e impactem a contagem de aeróbios mesófilos; e

b) os alimentos contendo como ingredientes os alimentos de que trata o inciso VI, alínea ‘a’, do parágrafo único.

Ele exclui o atendimento ao parâmetro de aeróbios mesófilos àqueles produtos que utilizam estes microrganismos intencionalmente em seu processo produtivo. Exemplos notórios são salame e peperoni.

III) Artigo 3º – Incisos VII

O texto é idêntico ao inciso VI, mas cita “bolores e leveduras” ao invés de “aeróbios mesófilos”. Exemplos de produtos aqui são salame, presunto cru e salsicha fermentada.

IV) Artigo 4º

Ficam revogados:

I – o parágrafo único do art. 7º da Instrução normativa nº 161, de 1º de julho de 2022; e

II – o Anexo IV da Instrução Normativa nº 161, de 1º de julho de 2022.

O primeiro item revogado — parágrafo 7º — trata basicamente da data em que a IN nº 161/2022 entra em vigor. O segundo – anexo IV – é um padrão microbiológico de Salmonella spp. em carne suína. Segue abaixo:

Estes parâmetros para carne suína não foram eliminados, mas sim incluídos no item 6 do anexo único da IN nº 313/2024. Inclusive, tratarei sobre ele agora.

Anexo

O anexo em questão é intitulado “Alterações nas categorias 5 e 6 dos padrões microbiológicos para alimentos, com exceção dos alimentos comercialmente estéreis, do anexo I da Instrução Normativa nº 161, de 1º de julho de 2022.”

A mudança que ocorreu foi que o parâmetro “aeróbios mesófilos” foi removido das categorias que o citavam como microrganismo potencial. São elas:

5 – Carnes de aves
a) Carnes ou miúdos crus, temperados ou não, refrigerados ou congelados
b) Produtos cárneos crus à base de carne moída ou picada de aves, temperados ou não, embutidos ou não, refrigerados ou congelados (hambúrgueres, almôndegas, empanados crus de rotisseria, linguiças frescais)
c) Produtos cárneos semielaborados, temperados ou não, empanados refrigerados ou congelados (nuggets, steaks, fingers)

6 – Carne bovina, suína e outras
a) Carnes cruas, maturadas ou não, temperadas ou não, refrigeradas ou congeladas, embaladas a vácuo ou não, miúdos, toucinho e pele
b) Carne moída, produtos cárneos crus moldados, temperados ou não, refrigerados ou congelados (hamburgueres, almôndegas, quibes)
c) Embutidos crus (linguiças frescais)

QUANDO ESTA LEGISLAÇÃO ENTRA EM VIGOR?

Conforme seu artigo 5º, “esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação”, ou seja, em 05/09/2024.

COMO REFERENCIAR?

É importante deixar claro que a IN nº 161/2022 não foi revogada, mas sim alterada. Isto significa que a IN nº 313/2024 a complementa.

Caso você queira citar a legislação que define padrões microbiológicas para produtos cárneos, a forma correta de referenciar é:

IN nº 161, de 1º de julho de 2022 (Anvisa) alterada pela IN nº 313, de 4 de setembro de 2024 (Anvisa)

Esperamos que este post tenha ajudado. Deixe comentários!

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Leonardo Marcoviq

6 de setembro de 20246 de setembro de 2024

Legislação

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Entendendo a estrutura das normas da ANVISA

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A legislação da ANVISA tem sempre a mesma estrutura, mas você sabe como interpretá-la? Este texto irá desmistificar o passo a passo deste tipo de regulamento que sempre vemos citado no Food Safety Brazil.
A estrutura básica das normas da Anvisa é composta por três partes:

1. Estrutura da Normativa

Parte preliminar: parte inicial da normativa, que inclui a epígrafe, a ementa, o preâmbulo, o enunciado do objeto e a indicação do âmbito de aplicação;
Parte normativa: parte que dispõe sobre a matéria regulada ou o objeto definido na parte preliminar;
Parte final: prevê as medidas necessárias à implementação da parte normativa, incluindo as disposições transitórias, se for o caso, a cláusula de vigência e a cláusula de revogação.

1.1. Parte preliminar – O que é epígrafe, ementa e preâmbulo?

Epígrafe é a identificação numérica singular do ato normativo, sendo constituída pelo título designativo da espécie normativa, pelo número respectivo e pelo ano de promulgação. Geralmente, a epígrafe é redigida em letras maiúsculas, em negrito e de forma centralizada.
Ementa é o resumo claro, fiel e conciso do objeto da normativa.
Preâmbulo indica o órgão ou instituição competente para a prática do ato e sua base legal. Constam no preâmbulo a autoria, o fundamento de validade, e quando couber, a ordem de execução, o enunciado do objeto e a indicação do âmbito de aplicação da norma.

Veja o exemplo a seguir:

1.2. Parte Normativa – a parte normativa compreende o texto das normas de conteúdo substantivo
relacionadas com a matéria regulada. Como se dividem os textos normativos?
Para melhor organização da normativa, os artigos podem ser agrupados nas seguintes categorias de agregação, do maior para o menor:

a. Partes,
b. Livros,
c. Títulos,
d. Capítulos,
e. Seções e
f. Subseções.

Usualmente, o agrupamento dos artigos ocorre em Capítulos, seguidos de Seções e Subseções, conforme o caso. Contudo, normas maiores ou que necessitem ser mais estruturadas podem utilizar outros agrupamentos maiores, tais como Títulos, Livros e Partes, conforme demonstrado acima.

Os Capítulos, Títulos, Livros e Partes são grafados em letra maiúscula e identificados por algarismos romanos. As partes podem se desdobrar em Parte Geral e Parte Especial ou em partes expressas em numeral ordinal, por extenso (Parte Um, Parte Dois, etc.).
As Seções e Subseções são identificadas por algarismos romanos, grafadas em letras minúsculas e postas em negrito ou caracteres que as coloquem em realce. Os agrupamentos de artigos podem também ser estruturados em “Disposições Preliminares”, “Disposições Gerais”, “Disposições Finais” e “Disposições Transitórias”, conforme necessário.

1.3. Parte Final – Na parte final da norma estão previstas as medidas necessárias à implementação
da normativa, as disposições transitórias, a cláusula de revogação, se for o caso, e a cláusula de vigência.

Qual é a finalidade das disposições transitórias?
Disposição transitória é uma regra que visa conciliar a nova norma com outras disposições postas em normativas anteriores. Tal disposição é aplicável durante um período determinado, e destina-se a resolver ou evitar conflitos na aplicação do Direito Intertemporal.
As disposições transitórias podem ser usadas, por exemplo, para indicar qual será a regra aplicável para as petições que já tinham sido protocoladas antes da entrada em vigor da Resolução.

O que é e como deve ser redigida a cláusula de vigência da normativa? E o que é vacatio legis?
A vigência consiste no tempo de duração ou prazo de validade da normativa. Ela inicia-se com a publicação da norma no Diário Oficial da União ou com o decurso do prazo até entrar em vigor, a chamada vacatio legis, e se encerra com a sua revogação ou com o término do prazo ou condição estipulado na legislação (para o caso de normas temporárias ou excepcionais). De outro modo, a vigência pode ser compreendida, simplesmente, como o momento a partir do qual a norma passa a produzir efeitos.

A vacatio legis é o período entre o dia da publicação da norma até a data em que ela entra em vigor. Durante esse período, a norma não está vigente, portanto suas regras não podem ser exigidas. Esse tempo objetiva dar um prazo para que todos tenham conhecimento acerca do conteúdo do ato normativo e possam se adequar a ele.

2. Tempo para entrar em vigor – as normas da Anvisa deverão entrar em vigor:

sempre no primeiro dia do mês ou em seu primeiro dia útil e
no mínimo, uma semana após a data de sua publicação.

O esquema abaixo auxilia a explicar as regras mencionadas acima:

Ou seja, se uma norma for publicada em DOU até uma semana antes do fim do mês (ex.: S1, S2 ou S3), a primeira data possível para sua entrada em vigor é o primeiro dia útil do mês seguinte. Caso contrário (S4), a norma só pode passar a vigorar a partir do primeiro dia útil do outro mês subsequente. Ademais, sugere-se considerar, para estabelecer a vacatio legis:

o prazo necessário para amplo conhecimento pelos destinatários;
o tempo necessário à adaptação da Anvisa, dos demais órgãos e da sociedade aos novos procedimentos regras e exigências; e

Para as normativas urgentes e de pequena repercussão, é permitido utilizar a cláusula: “Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação”. Destaca-se que o Processo Administrativo de Regulação deverá trazer a justificativa para entrada em vigor da norma na data de sua publicação.

Como se faz a contagem de prazo para a vigência de uma norma?
A contagem para o prazo de vigência de uma norma com vacância inclui a data da publicação e o último dia do prazo, entrando em vigor no dia seguinte à sua consumação integral.
Por exemplo, se uma norma foi publicada no dia 1º de novembro de 2019, com prazo de vacância de 45 dias, contam-se os dias 1º, 2º, 3º, até o 45º dia, que seria 15 de dezembro de 2019, o dia de encerramento da vacatio legis. Logo, no dia 16 de dezembro de 2019, a normativa passaria a ser exigível.
Há discussões se a norma pode entrar em vigor em dia que não seja útil. A Lei Complementar nº 95, de 1998 e o Decreto nº 9.191, de 2017, que dispõem sobre Técnica Legislativa, não mencionam regra específica a respeito. Para evitar confusões, mais uma vez recomenda-se que a cláusula de vacatio legis preveja o dia exato que a normativa entrará em vigor e que este seja um dia útil.

A publicação de uma norma bem escrita pode reduzir dúvidas e reclamações, bem como evitar custos com retificação, republicação e alteração no Diário Oficial da União (DOU). Além disso, uma normativa redigida com clareza pode aumentar a sua adesão, diminuindo dificuldades no entendimento das regras nela previstas.

Este texto tem por base um material da própria Anvisa. Para ler o conteúdo na íntegra, clique aqui.

5 min leituraA legislação da ANVISA tem sempre a mesma estrutura, mas você sabe como interpretá-la? Este texto irá desmistificar o passo a passo deste tipo de regulamento que sempre vemos citado […]

Jacqueline Navarro

5 de abril de 202411 de abril de 2024

Legislação

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Qual modelo de APPCC eu uso para atender o MAPA e a ANVISA?

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Sobre a pergunta do título – modelo de APPCC – vamos ver o que dizem os órgãos reguladores.

O Siscomex é um Sistema Integrado de Comércio Exterior do Governo Federal, que tem por objetivo consolidar os dados de registro, monitoramento e controle das atividades de comércio exterior do Brasil. Essa plataforma foi concebida com a finalidade de reduzir a burocracia, o tempo e os custos associados às exportações e importações brasileiras. É importante ressaltar que produtos importados e que serão exportados devem obrigatoriamente possuir o Sistema de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC) implantado.

Atualmente, o Siscomex constitui o cerne de diversas normas internacionais de segurança de alimentos. No Brasil, a implementação do Sistema APPCC é compulsória para os fabricantes de alimentos, conforme estabelecido na Portaria 1428 de 1993 do Ministério da Saúde e na Portaria 46/1998 do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). Essas regulamentações destacam a importância do controle de perigos e pontos críticos de controle ao longo da cadeia de produção de alimentos.

Além de consultar as portarias 46/1998 e 1428 de 1993 do Ministério da Saúde, recomendamos aos interessados buscar outras referências para aprimorar o conhecimento sobre o tema. Diversas fontes, como o blog Food Safety Brazil, oferecem informações relevantes e atualizadas sobre segurança de alimentos e práticas recomendadas na implementação do Sistema APPCC. A consulta a esses materiais complementares pode contribuir significativamente para garantir a conformidade com as regulamentações e para promover a segurança dos alimentos produzidos e comercializados no país.

Vamos falar das legislações

A portaria 46, de 10/02/1998 institui:

O SISTEMA DE ANÁLISE DE PERIGOS E PONTOS CRÍTICOS DE CONTROLE – APPCC a ser implantado, gradativamente nas indústrias de produtos de origem animal sob o regime do Serviço de Inspeção Federal – SIF, de acordo com o MANUAL GENÉRICO DE PROCEDIMENTOS, anexo à presente Portaria.

A introdução explicita que se trata de um material genérico, portanto, não inclui um modelo físico específico para referência. No entanto, abrange todos os passos essenciais que devem ser contemplados no Sistema de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC).

Na portaria 1428 de 256 de novembro de 1993, do Ministério da Saúde, consta em seu anexo:

A eficácia e efetividade dos processos, meios e instalações, assim como dos controles utilizados na produção, armazenamento, transporte, distribuição, comercialização e consumo de alimentos através do Sistema de Avaliação dos Perigos em Pontos Criíticos de Controle (APPCC) de forma a proteger a saúde o consumidor;

Em outras palavras, o documento não oferece um modelo predefinido. Em vez disso, avalia-se apenas o que a empresa apresenta durante a fiscalização. O modelo comumente utilizado e disponível é o fornecido pelo SENAI/SEBRAE, conhecido como guias do PAS e amplamente reconhecido pelos órgãos reguladores. No entanto, é importante entender que não existe um modelo padronizado, o que importa é o conteúdo exigido pela Portaria 46/1998. O guia de elaboração do plano APPCC pode ser encontrados para compra online. Para um plano mais abrangente e especializado, é possível seguir o passo a passo do Codex Alimentarius, disponível aqui.

Também é possível utilizar o modelo disponibilizado pela Food Standards Agency, o qual requer apenas preenchimento. Durante a fiscalização, os organismos reguladores apenas verificam se o conteúdo do plano atende aos requisitos estabelecidos pelas normas. Não é permitido que uma não conformidade seja atribuída apenas por conta do formato utilizado, seja ele este ou algum outro.

Para saber mais:

=> http://www.fao.org/docrep/005/Y1390S/y1390s09.htm
=> http://www.cdt.unb.br/telecentros/appcc/principios.pdf
=> http://foodsafetybrazil.org/?s=HACCP

2 min leituraSobre a pergunta do título – modelo de APPCC – vamos ver o que dizem os órgãos reguladores. O Siscomex é um Sistema Integrado de Comércio Exterior do Governo Federal, […]

Angela Klesta

22 de março de 202411 de junho de 2024

Legislação

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Como fazer uma pergunta para a Anvisa?

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Recentemente o polêmico post “Anvisa entende que alimento que passa por raios X deve ser rotulado como irradiado” foi gerado por uma pergunta feita na caixinha da ouvidora da Anvisa. Mas você sabe onde encontrar essa caixinha no site e fazer uma pergunta para a Anvisa?

1º Passo – entrar no site da Anvisa, que você pode acessar clicando aqui.

2º Passo – rolar a página inicial até o final, encontrando à direita os Canais de Atendimento

Tá bom, mas para que serve cada canal?

CANAL	PARA QUE SERVE?	PRAZO DE RESPOSTA
FALE CONOSCO	O melhor caminho se o seu questionamento é de natureza mais técnica e específica. O formulário permite anexar documentos à sua demanda.	Até 15 dias úteis.
TELEFONE	Ideal se você quer informações mais gerais sobre a atuação da Anvisa e sobre os serviços oferecidos pela Agência.	Se já tivermos uma resposta pronta na Base de Conhecimento, sua resposta será dada imediatamente. Caso contrário, o prazo é de até 15 dias úteis.
WEBCHAT	Ideal se você quer informações mais gerais sobre a atuação da Anvisa e sobre os serviços oferecidos pela Agência.	Se já tivermos uma resposta pronta na Base de Conhecimento, sua resposta será dada imediatamente. Caso contrário, o prazo é de até 15 dias úteis.
AUDIÊNCIAS	O Parlatório é um espaço para audiências com empresas, estrangeiros e demais interessados em algum assunto ligado à competência da Anvisa.
OUVIDORIA	A Ouvidoria é o canal específico para receber suas manifestações, inclusive ideias para desburocratizar os serviços da Anvisa.	O prazo para resposta é de até 30 (trinta) dias
ATENDIMENTO A IMPRENSA	Atendimento exclusivo para jornalistas

Espero ter ajudado!

2 min leituraRecentemente o polêmico post “Anvisa entende que alimento que passa por raios X deve ser rotulado como irradiado” foi gerado por uma pergunta feita na caixinha da ouvidora da Anvisa. […]

Jacqueline Navarro

28 de setembro de 202328 de setembro de 2023

Dicas Vencedoras,Legislação

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Como identificar se uma legislação está vigente ou revogada

3 min leitura

Uma dúvida muito recorrente entre os profissionais da área de alimentos é saber se uma legislação está vigente ou se já foi revogada.

Por muito tempo, saber a situação atual de uma legislação e o histórico relacionado a ela foi um desafio. Aqueles que atuam há mais tempo na área, com certeza já devem ter “perdido” horas a fio nesses processos que pareciam uma investigação.

Atualmente, para nossa felicidade, essa busca foi extremamente simplificada por algumas ferramentas desenvolvidas pelos órgãos regulamentadores. Neste post, vamos apresentar essas ferramentas para que você nunca mais tenha dúvidas sobre uma legislação.

ANVISA

Foi a pioneira nesse modelo de organização, com o lançamento da famosa “Biblioteca de alimentos”. Nesse documento em pdf, disponível no site da ANVISA e constantemente atualizado, há um compilado com as principais legislações relacionadas ao órgão, incluindo temáticas como: registro de produtos, BPF, materiais de contato, contaminantes etc.

Você pode acessar o documento na íntegra clicando na imagem abaixo:Outra ferramenta muito útil é o painel de pesquisa de legislação. Além de contar com todas as informações presentes na Biblioteca, você pode pesquisar as legislações conforme parâmetros específicos, assim como visualizar todo o histórico do ato.

Acesse o painel clicando na imagem abaixo:

MAPA

Ainda que posteriormente, o MAPA também se mobilizou para oferecer uma ferramenta para consulta de legislações. A mais recente e completa é o SISATOS, onde é possível a pesquisa de legislações por parâmetros, bem como visualizar o histórico do ato.

Você pode acessar a plataforma clicando na imagem abaixo:

Além disso, o Ministério também disponibiliza alguns consolidados online para facilitar o acesso a temas específicos, tais como:

Acesso aos RTIQ (Regulamentos Técnicos de Identidade e Qualidade) por categoria, para produtos de origem animal:

Compêndio das legislações de produtos vegetais:

Cartilhão de Bebidas, com um consolidado de todas as legislações aplicáveis a bebidas:

INMETRO

Na plataforma do INMETRO, em um único endereço, estão disponíveis diversas ferramentas, como: consulta dos atos normativos por parâmetros, visualização das últimas alterações e consolidados por temas específicos.

Você pode acessar essa plataforma clicando na imagem abaixo:

E você, já conhecia todas essas ferramentas de busca por legislações?

Deixe estes links salvos na sua barra de favoritos e nunca mais fique em dúvida sobre a atualização das legislações aplicáveis aos produtos e processos com os quais você está trabalhando.

3 min leituraUma dúvida muito recorrente entre os profissionais da área de alimentos é saber se uma legislação está vigente ou se já foi revogada. Por muito tempo, saber a situação atual […]

Marcos Amorim

7 de agosto de 20233 de agosto de 2023

Legislação

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Alerta: Não compre desinfetante fake, consulte a Anvisa

3 min leitura

Tenho recebido várias consultas sobre desinfetante e uma das principais dúvidas é relacionada às fichas técnicas ou boletins técnicos que contêm mensagens confusas.

Primeiramente vamos esclarecer alguns termos.

Detergente: tem função de limpar, ou seja, remover resíduos e sujidades. Podem arrastar microrganismos que estejam aderidos nas sujidades.

Desinfetante ou sanitizante: tem função de reduzir os microrganismos a níveis seguros, ou seja, desinfetar.

Higienização: é o processo de limpeza seguido por desinfecção.

Infelizmente algumas empresas levam muitos profissionais a usar produtos de forma errada, por dizeres dúbios e confusos como o detergente do exemplo abaixo:

Mensagem fake: Indicado para higienização e limpeza de superfícies, equipamentos e utensílios de indústrias alimentícias em geral. O produto auxilia o controle da contaminação por bactérias, fungos leveduras e vírus.

Esse alerta é porque há várias publicações em que o termo HIGIENIZAÇÃO é utilizado erradamente, porque não é realizada a desinfecção, apenas limpeza.

Da mesma forma é confusa a expressão AUXILIA NO CONTROLE DA CONTAMINAÇÃO, se não é desinfetante.

Outros termos usados são: AJUDA NA ELIMINAÇÃO DE BOLORES E BACTÉRIAS, ou qualquer outro microrganismo, só que o produto não tem comprovação de eficácia.

Os produtos que mais geram confusão são os alcalinos clorados, porque podem ser detergentes ou desinfetantes e perante a ANVISA as exigências são muito diferentes.

A legislação brasileira para desinfetantes para indústria de alimentos segue diretrizes americanas e testes AOAC Official method. As principais exigências são a estabilidade do ativo durante o prazo de validade e a eficácia da redução microbiológica de 5 logs para microrganismos selecionados, considerando a concentração e o tempo de contato informado pelo fabricante.

Já para os detergentes, só é necessário indicar a composição e não usar produtos que não estejam em uma lista permitida.

Assim, as diferenças são:

Detergente alcalino clorado: atua na remoção de sujidades, quebra de proteínas e branqueamento. Cuidado com o prazo de validade, pois a estabilidade do cloro é de 6 a 9 meses, dependendo das condições de armazenamento.
Desinfetante alcalino clorado: além de atuar como detergente alcalino clorado, reduz a carga microbiológica e efetivamente ajuda no controle de contaminação.

Há muitas novidades no mercado com apelo de desinfetante, e minha sugestão é não acreditar em tudo o que você recebe de informação. O melhor é confirmar no site da ANVISA.

É muito simples verificar se o produto é ou não desinfetante:

Faça uma pesquisa na internet usando as palavras chaves: consulta saneantes ANVISA
Escolha a opção de produtos saneantes e verifique se aparece “Consulta/ Saneantes – produtos registrados ou acesse o link consulta.
Digite o nome do produto no campo “nome do produto”. Se aparecer a mensagem: “nenhum registro encontrado”, o produto pesquisado não é desinfetante. Se o produto for um detergente regularizado deve aparecer na consulta pelo notificados. Se o produto for registrado aparece nova tela com todas as informações.
Se houver mais de um produto com o mesmo nome, clique em cima do nome do produto e aparecerão mais detalhes.
Também precisa verificar se a classe terapêutica é DESINFETANTE PARA INDÚSTRIA ALIMENTÍCIA E AFINS.
Para finalizar, verifique a data de vencimento do registro e a situação do produto – deve estar ativo.

Se quiser mais informações consulte a biblioteca de saneantes, que traz todas as legislações relacionadas.

O maior risco de usar produtos desinfetantes é a produção de alimentos com contagem microbiológica acima dos padrões permitidos pelas nossas legislações – RDC 724/2022 e IN 161/2022 -, ou seja, alimentos não seguros.

Lembre-se: os biofilmes podem ser formados por utilização de desinfetantes abaixo da concentração letal para os microrganismos.

Resumindo: a verificação de registro de desinfetante é fácil e rápida, então garanta que o desinfetante selecionado não é fake.

Referência: ehedg

3 min leituraTenho recebido várias consultas sobre desinfetante e uma das principais dúvidas é relacionada às fichas técnicas ou boletins técnicos que contêm mensagens confusas. Primeiramente vamos esclarecer alguns termos. Detergente: tem […]

Carla Lima Gomes

20 de julho de 202320 de julho de 2023

Boas práticas de fabricação,Higienização,Legislação,Perigos biológicos

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7 min leitura

Registro de alimentos na Anvisa: novidades à vista!

7 min leitura

Em setembro, a Anvisa publicou as Consultas Públicas n^o 1113/2022 e n^o 1114/2022 que tratam respectivamente de proposta de RDC sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território nacional e proposta de Instrução Normativa (IN) que estabelece a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens, e a respectiva documentação que deve ser apresentada. A regularização do produto é sempre um tema de alta importância em Segurança de Alimentos, e já foi abordado diversas vezes pelo Food Safety Brazil, por exemplo, em “Produção e comercialização de alimentos artesanais – saiba por onde começar para regularizar o seu negócio” e em “Dúvida de leitor: vou iniciar a comercialização do molho que sirvo em meu restaurante, e agora?”, entre outros artigos. O assunto faz parte da Agenda Regulatória da Anvisa, como também foi antecipado aqui no blog em “Você já participou da Consulta Dirigida sobre a Agenda Regulatória 2021-2023 da Anvisa?”. O objetivo deste artigo é dar continuidade ao tema com informações sobre o processo regulatório e as principais mudanças previstas no projeto da Anvisa.

As ações para atualização das normas de regularização dos alimentos tiveram início em 2007 com a reunião das VISAs (Vigilâncias Sanitárias), quando foi discutida a primeira minuta da proposta. O projeto regulatório foi formalmente aberto em 2009 com a Consulta Pública n^o 95/2009, a qual foi parcialmente concluída com a publicação da RDC n^o 27/2010, que atualizou a lista de alimentos com obrigatoriedade de registro e isentos de registro. Entre as propostas da CP n^o 95/2009, a criação do processo de notificação com pagamento de taxa não evoluiu por gerar custos adicionais ao setor de produtivo e por impactar categorias isentas de registros que migrariam para a categoria de notificados.

Em 2011 foi aberto novo processo através da Consulta Pública n^o 52/2011, o qual também não foi concluído em decorrência da discussão das taxas, pois tal proposta estava na contramão das ações do governo para desoneração de microempreendedores. Em 2014 foi publicada a Lei n^o 13.001/2014 que trata da isenção de taxa para microempreendedores e agricultor familiar. Também em 2014, o texto da CP n^o 52/2011 foi reformulado e desmembrado na proposta de RDC e IN, e apesar de parecer favorável da Procuradoria sobre o pagamento de taxa para alimentos isentos de registro (notificados), a Diretoria da Anvisa (DICOL) solicitou a realização de testes no sistema de notificação, e o projeto não avançou. Entre 2015 e 2018, a Anvisa e a Gerência Geral de Alimentos (GGALI) passaram por reestruturação, outros projetos regulatórios foram priorizados na Agenda do órgão, e a atualização das normas de regularização permaneceu sem avanços. Além disso, foi identificada a necessidade de redefinição do problema regulatório e dos objetivos a serem alcançados com a revisão das normas de regularização de alimentos.

Como mencionado no início do artigo, o projeto de modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos faz parte da Agenda Regulatória 2021-2023, e o processo foi novamente aberto em maio de 2022, o que resultou na publicação das Consultas Públicas n^o 1113/2022 e n^o 1114/2022. De acordo com o Painel de Acompanhamento dos Projetos Regulatórios, o projeto visa garantir tratamento proporcional ao risco à saúde dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, além de dar celeridade, racionalidade e transparência para o processo de regularização, proporcionando acesso às inovações e mantendo a proteção da saúde dos consumidores. A Anvisa espera obter, dentre os resultados, a criação de regras proporcionais conforme os riscos associados às diferentes categorias de alimentos e grupo populacional a que se destinam, além de requisitos que mitiguem riscos referente a processo produtivo e qualidade. A Agência também almeja a definição inequívoca do rol de documentos necessários para regularizar cada categoria de produto, e maior integração das ações de controle sanitário pré e pós mercado.

Entre as principais mudanças propostas, está a criação de novo processo de regularização, adicional aos processos já existentes (registro e comunicado de início de fabricação ou de importação). Trata-se da notificação, peticionamento eletrônico realizado junto à Anvisa, sem necessidade de avaliação prévia do dossiê, válido por 2 anos, e realizado mediante pagamento de taxa somente na primeira submissão. A rotulagem do produto deve incluir a informação “Alimento notificado na Anvisa” seguido do número do processo de notificação. Cabe observar que, uma vez realizada a notificação, isso não significa que o produto está aprovado pelo órgão, mas o produto já pode ser ofertado após o protocolo, diferentemente do processo de registro. De acordo com a proposta da RDC, a notificação pode ser avaliada pela Anvisa a qualquer tempo, bem como a Agência pode requerer informações adicionais, solicitar correções ou cancelar a notificação. Essa proposta merece atenção, já que alguns alimentos atualmente sujeitos à comunicação de início de fabricação ou importação migrarão para o processo de notificação, o que impactará não somente o planejamento da documentação exigida para regularização, como também o orçamento do lançamento, visto que haverá pagamento de taxa.

Em relação ao processo aplicável às diferentes categorias para o registro de alimentos, há mudanças relevantes elencadas a seguir:

i. Registro obrigatório das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabilismo, produto atualmente dispensado de registro;

ii. Notificação de todos os suplementos alimentares, incluindo os suplementos com probióticos e enzimas, os quais passarão de registrados para notificados, e os demais suplementos, que hoje são dispensados de registros e passarão a ser notificados;

iii. Notificação das embalagens recicladas PET-PCR, as quais atualmente são registradas;

iv. Notificação dos alimentos com alegações funcionais ou de saúde, os quais hoje são registrados;

v. Notificação de fórmula padrão para nutrição enteral e módulo para nutrição enteral, os quais hoje são registrados;

vi. Notificação dos alimentos de transição e cereais para alimentação infantil, atualmente registrados;

vii. Notificação dos alimentos para controle de peso, os quais atualmente são dispensados de registro;

viii. Notificação da água do mar dessalinizada, potável e envasada, que hoje é registrada;

ix. Comunicação de início de produção ou importação dos aditivos alimentares, que atualmente são dispensados de regularização.

O quadro abaixo traz as propostas de regularização de acordo com a categoria dos alimentos, e está disponível no Relatório de Análise de Impacto Regulatório.

Em termos de impactos, cabe comentar que a categoria de fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo, que passará a ser registrada, terá aumento de custos para sua regularização. Porém, categorias registradas que migrarão para o processo de notificação, tais como os alimentos com alegações funcionais, embalagens recicladas, suplementos alimentares com probióticos e enzimas, entre outras, terão redução dos custos para regularização, visto que o pagamento de taxa será realizado somente na primeira notificação, além da redução do cronograma para lançamento, pois os alimentos notificados não necessitarão aguardar análise prévia do dossiê pela Anvisa. Por outro lado, categorias que migrarão de dispensadas de registro para notificação também sofrerão aumento dos custos de regularização; é o caso dos suplementos alimentares (sem enzimas ou probióticos) e dos alimentos para controle de peso.

No que se refere à documentação exigida para os processos de regularização, a proposta de IN da CP n^o 1114/2022 está dividida em Anexos estruturados por tipo de processo (registro, revalidação de registro, alterações pós registro, notificação, comunicado de início de fabricação ou importação) e por categoria de produto. Cabe destacar que, dentre a documentação exigida para a regularização dos alimentos, está bastante clara na proposta a obrigatoriedade de apresentação do relatório de estudos de estabilidade que garantam as propriedades nutricionais do produto durante todo o prazo de validade, tanto para os alimentos registrados, como para os notificados, exceto embalagens e água do mar dessalinizada. Esse é um requisito bastante importante para o processo de pesquisa e desenvolvimento de produto, e é fundamental que a empresa trabalhe durante o desenvolvimento do produto de forma que a documentação esteja completa para o time de Regulatórios providenciar a regularização dos lançamentos sem impactos no cronograma de Marketing.

É fundamental esclarecer que as seguintes legislações serão revogadas: RDC n^o 23/2000, RDC n^o 22/2000 e RDC n^o 27/2010, que tratam respectivamente de: registro e dispensa da obrigatoriedade de registro, registro de produtos importados e categorias de alimentos e embalagens isentas e com obrigatoriedade de registro. Além dessas normas, serão revogadas a RDC n^o 240/2018 que altera a RDC n^o 27/2010 para tratar dos registros e dispensa de registro da categoria suplementos alimentares e a Resolução n^o 19/1999 que versa sobre registro de alimentos com alegação funcional na rotulagem. Serão revogados, ainda, os seguintes dispositivos regulatórios:

· item 10 do Anexo da Portaria SVS/MS n^o 34/1998 (Alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância);

· item 10 do Anexo da Portaria SVS/MS n^o 36/1998 (Alimentos à base de cereais para alimentação infantil);

· itens 10, 11 e 12 do Anexo da Resolução n^o 105/1999 (Embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos);

· parágrafo único do artigo 11 da RDC n^o 243/2018 (Suplementos alimentares);

· artigo 23 e o Anexo I da RDC n^o 460/2020 (Fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo).

Por último, em relação ao processo regulatório, o período para o setor produtivo enviar contribuições às Consultas Públicas é de 90 dias e se encerrará em 13/12/2022. As contribuições devem ser enviadas eletronicamente através de formulário específico disponível na página da Anvisa: CP 1113/22 formulário e CP 1114/22 formulário. Segundo a Anvisa, o projeto será concluído em 2023, portanto, as futuras RDC e IN serão publicadas no próximo ano com vacatio legis de 6 meses e prazo de adequação de 12 meses após a entrada em vigor das normas. Desse modo, as empresas terão 18 meses para planejamento e realização das mudanças trazidas pelas novas normas.

Conforme apresentado, há muitas novidades a caminho no que se refere à regularização de alimentos sob competência da Anvisa. O tema é muito importante para as indústrias e para os profissionais que atuam nas áreas diretamente afetadas pelas futuras normas, tais como os times de Assuntos Científicos e Regulatórios, Pesquisa e Desenvolvimento, Marketing, Qualidade, Jurídico, etc. Um dos objetivos do Food Safety Brazil é trazer informação relevante ao setor produtivo para promover a Segurança dos Alimentos; não deixe de acessar as Consultas Públicas n^o 1113/2022 e n^o 1114/2022 e de enviar suas contribuições à Anvisa. A participação da indústria no processo regulatório é fundamental para que as futuras legislações atinjam os resultados esperados pelo órgão!

Imagem: foto de Tima Miroshnichenko

7 min leituraEm setembro, a Anvisa publicou as Consultas Públicas no 1113/2022 e no 1114/2022 que tratam respectivamente de proposta de RDC sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do […]

Talita Andrade

26 de outubro de 202223 de dezembro de 2023

Legislação

7 min leitura

5 min leitura

O que mudou e por que temos uma nova legislação da Anvisa sobre rotulagem de alimentos?

5 min leitura

Legislação é um pilar importantíssimo quando se trata de Segurança dos Alimentos. No último dia 6 de julho, a ANVISA revogou 51 regulamentos e publicou 22 novas legislações. O Food Safety Brazil abordou o tema em “Socorro!!! Mudanças na legislação da ANVISA – Confira o que mudou”. O presente artigo é uma continuação do post referenciado, e traz um resumo das principais mudanças no arcabouço regulatório da rotulagem geral de alimentos, decorrente da publicação da RDC n^o 727/2022. A nova RDC dispõe sobre a rotulagem de alimentos embalados e entrará em vigor em 1º de setembro de 2022. Trata-se de um tema amplo e que sempre gera muitas dúvidas de leitores, especialmente dos que foram surpreendidos com essa publicação.

Primeiramente, é fundamental esclarecer a motivação da publicação e da revogação de tantas normas ao mesmo tempo. Muitos devem estar se perguntando: foi realizada Consulta Pública? Estava previsto na Agenda Regulatória? A resposta é: as publicações são resultado de um grande trabalho da ANVISA em atendimento ao Decreto n^o 10.139/2019, que da revisão e consolidação dos atos normativos inferiores a decreto editados por órgãos e entidades da administração pública federal direta, autárquica e fundacional. O Decreto n^o 10.139/2019 estabelece um processo regulatório para a construção das normas, incluindo numeração, estrutura, redação, formatação, revisão e consolidação periódicas com prazos para execução, entre outros requisitos.

Os processos de revisão podem resultar em i. revogação expressa do ato normativo, ii. revisão e edição de ato consolidado sobre o tema com revogação dos atos anteriores e iii. conclusão que o ato vigente está em conformidade com as regras previstas no Decreto. Já os processos de consolidação visam a melhora da técnica legislativa do ato, por exemplo, introdução de novas divisões do texto, atualização da denominação de órgãos e entidades da administração pública federal, atualização de termos e de linguagem antiquados, eliminação de ambiguidades, homogeneização terminológica do texto, etc.

Em função do Decreto n^o 10.139/2019, a Anvisa publicou a Portaria n^o 488/2021 que trata das competências e do detalhamento dos procedimentos para os trabalhos de revisão e consolidação dos atos normativos inferiores a decreto no âmbito da Agência. De acordo com tal Portaria, o órgão tem o prazo até 1º de setembro de 2022 para editar ato com a relação das normas vigentes até 1º de agosto de 2022, e até o término do segundo ano de cada mandato presidencial no caso de normas vigentes até 30 de novembro do segundo ano do referido mandato. Maiores informações sobre este processo estão disponíveis no site da Agência (acesse aqui).

A Anvisa esclareceu em notícia na sua página eletrônica que as publicações têm como objetivo aprimorar a redação e a forma dos atos normativos, resultando em maior clareza, sem mudar o mérito dos conteúdos dos regulamentos. De acordo com o órgão, não foi realizada nenhuma alteração dos requisitos aplicados aos alimentos abrangidos pelas novas legislações. Desse modo, entende-se que as 22 normas publicadas não acarretam novas exigências regulatórias, incluindo as que se referem à rotulagem de alimentos.

Também cabe mencionar o status de outro processo regulatório já abordado aqui no Food Safety Brazil em “Você já participou da Consulta Dirigida sobre a Agenda Regulatória 2021-2023 da ANVISA?”. Rotulagem Geral de Alimentos não era projeto da Agenda 2021-2023? Sim, é! O projeto “Aperfeiçoamento da regulamentação de alimentos embalados” está em andamento, e segundo o Painel de Acompanhamento dos Projetos Regulatórios, a elaboração da minuta da norma está prevista para o 3º trimestre/2022, e a Consulta Pública para o 4º trimestre/2022.

Com este projeto, a ANVISA espera trazer melhorias, como simplificação de termos técnicos da rotulagem e novos critérios de legibilidade, visando proporcionar aos consumidores maior compreensão e uso dos rótulos, e consequentemente maior funcionalidade da ferramenta para suas escolhas alimentares. Também estão previstos ajustes e atualizações dos requisitos de rotulagem geral, declaração de alergênicos, lactose e glúten, além de novos requisitos para declarações de conteúdo e propriedades específicas de alimentos, por exemplo, declarações de conteúdo de aditivos alimentares.

E quanto à revisão da Res. GMC Nº 26/03 “Regulamento Técnico MERCOSUL Para Rotulagem de Alimentos Embalados”? Segundo o documento “Informe semestral sobre o grau de avanço do programa de trabalho no período 2021-2022”, elaborado na reunião de novembro de 2021, o trabalho está em desenvolvimento com grau de avanço intermediário. De acordo com a ata MERCOSUR/SGT Nº 3/CA/ACTA Nº 01/22 da Comissão de Alimentos, referente a reunião de abril de 2022, na agenda da reunião de junho estava prevista a discussão dos seguintes itens: identificação do fabricante, data de validade e rotulagem facultativa. Os documentos da reunião de junho ainda não estão disponíveis na página do bloco (acompanhe aqui).

Então a nova RDC n^o 727/2022 não tem relação com as mudanças esperadas devido à Agenda Regulatória e à revisão do MERCOSUL? Exatamente! E o que mudou, então? A mudança mais significativa é que a RDC n^o 727/2022 reuniu em uma só norma os requisitos de rotulagem geral e diversos requisitos até então determinados por normas específicas, por exemplo, rotulagem de alergênicos, declaração de lactose, instruções específicas para ovos e carne crua, declaração do corante tartrazina por extenso e declaração sobre nova fórmula. Desse modo, a partir de setembro estarão revogadas oito normas:

1. 1. RDC n^o 259/2022 – Rotulagem de Alimentos Embalados

2. 2. RDC n^o123/2004 – Alteração da RDC n^o 259/2002

3. 3. RDC n^o340/2002 – Declaração do corante tartrazina por extenso

4. 4. RDC n^o35/2009 – Rotulagem de ovos

5. 5. RDC n^o26/2015 – Rotulagem de alergênicos

6. 6. RDC n^o136/2017 – Declaração de lactose

7. 7. RDC n^o459/2020 – Rotulagem de carne crua suína e de aves

8. 8. IN n^o67/2020 – Declaração sobre nova fórmula

Além dessas alterações, a RDC n^o 727/2022 apresenta estrutura de texto diferente da RDC n^o 259/2022 e reúne itens mandatórios que estão dispostos em outras normas, as quais também serão revogadas por conta das 22 publicações da semana passada. Isso proporciona melhor entendimento dos requisitos de rotulagem. Seguem alguns exemplos dessas mudanças:

1. 1. O artigo 3^o que trata das definições (item 2 da RDC n^o 259/2022) foi ampliado devido à inclusão de definições que estavam dispostas em normas que serão revogadas. Por exemplo, foram incluídas as definições presentes na RDC n^o26/2015 sobre alergênicos, entre outras.

2. 2. O artigo 7^o que trata das informações obrigatórias (item 5 da RDC n^o 259/2022) inclui, por exemplo, advertências relacionadas ao uso de aditivos alimentares.

3. 3. O artigo 12 parágrafo 4^o acrescenta as regras sobre declaração de aditivos na lista de ingredientes em conformidade com o Princípio de Transferência, tal qual está previsto nos itens 2.6.1.4 e 2.6.3 da Portaria SVS/MS n^o 540/1997.

4. 4. O artigo 25 adiciona a inclusão da advertência “Este produto pode ter efeito laxativo”, quando se utiliza polióis como edulcorantes.

5. 5. O artigo 26 inclui a advertência “Contém fenilalanina”, quando é usado o edulcorante aspartame. Tal requisito está previsto na Portaria n^o 29/1998 que também será revogada em setembro. Cabe destacar que a RDC n^o 727/2022 traz uma regra no modo de dispor a informação no rótulo: a advertência deve estar em negrito.

6. 6. A redação da RDC n^o 727/2022 também inova ao referenciar a norma aplicável no caso de alguns requisitos. Por exemplo, no item do conteúdo líquido, a nova norma referencia o regulamento do INMETRO – Portaria n^o 249/2021.

7. 7. A RDC n^o 727/2022 possui quatro anexos, os quais reúnem informações que estavam dispostas no formato de texto livre ou tabela na RDC n^o 259/2022. Por exemplo, o Anexo I apresenta a lista de alimentos isentos da declaração obrigatória do prazo de validade e o Anexo II traz a lista de nomes genéricos de classe de ingredientes autorizados para declaração na lista de ingredientes.

Fique atento às publicações da Anvisa. Este texto apresenta uma visão geral das mudanças na rotulagem de alimentos, mas não dispensa a leitura do texto publicado no Diário Oficial da União (DOU).

As mudanças na norma de rotulagem geral são muito positivas; é notável na leitura do texto que a Anvisa alcançou o resultado esperado, e trouxe maior clareza sobre os requisitos exigidos reunidos em um único regulamento. No início desse ano o Food Safety Brazil publicou o texto “O que cada um de nós deseja para 2022 em relação à Segurança de Alimentos”, e parte desse desejo está realizado com esta publicação. Será que chegaremos lá? Teremos uma legislação 100% unificada para a rotulagem de alimentos no Brasil?

Imagem: foto de Laura James no Pexels

5 min leituraLegislação é um pilar importantíssimo quando se trata de Segurança dos Alimentos. No último dia 6 de julho, a ANVISA revogou 51 regulamentos e publicou 22 novas legislações. O Food […]

Talita Andrade

12 de julho de 202210 de julho de 2022

Legislação

5 min leitura

3 min leitura

Mudanças nas legislações da ANVISA – Preciso me preocupar?

3 min leitura

Você, como eu, está ansioso para saber o que mudou nas principais normas da ANVISA referentes à segurança de alimentos?

Por estes dias, tivemos uma enxurrada de atualização regulatória! E as datas de entrada em vigor estão muito próximas.

Pensando nisso, fiz uma análise “De X Para” com objetivo de identificar os impactos que estas mudanças podem trazer para nós, usuários.

Esta avaliação foi realizada somente para as regulamentações que abordam os temas:

· Padrão Microbiológico de alimentos

· Declaração de Alergênicos

· Limites máximos tolerados de contaminantes em alimentos

Veja a seguir de maneira resumida o resultado da minha avaliação:

RDC 487/21 à RDC 722/22 – Limites máximos tolerados de contaminantes em alimentos

· Em vigor 01/julho/22

· Organização e ordenação de texto

· Atualização das legislações de referências citadas ao longo do texto (numeração e ano de publicação).

· Mudança na definição de cadeia produtiva de alimentos – Ficou claro na definição que a norma é aplicável aos alimentos para consumo humano: “aplicável a todos os setores envolvidos nas etapas de produção, industrialização, armazenamento, fracionamento, transporte, distribuição, importação ou comercialização de alimentos para consumo humano”

IN 88/21 à IN 160/22 – Limites máximos tolerados de contaminantes em alimentos

· Em vigor 01/setembro/22

· Art.7 Prazo de adequação até 01/06/23 para os LMT para arroz integral e polido de Arsênio Total

· Anexo 1.1 A categoria de alimento “arroz e seus derivados, exceto óleo (LMT 0,30 mg/Kg)” foi aberta em “arroz integral (LMT 0,35mg/Kg)” e “arroz polido 0,20 mg/Kg)”

· Atualização das legislações de referências citadas ao longo do texto (numeração e ano de publicação).

RDC 26/15 à RDC 727/22 – Declaração de Alergênicos

· Em vigor 01/setembro/22

· Foram incluídos os requisitos da RDC 26/15 na seção IV da RDC 727/22, chamada “Advertências sobre os principais alimentos que causam alergias alimentares.”

· A lista dos principais alimentos que causam alergias alimentares não sofreu modificação e está definida no Anexo III

RDC 331/19 à RDC 724/22 – Padrão microbiológico de alimentos

Em vigor 01/setembro/22

Ficou claro no Art 5 que os padrões microbiológicos aplicam-se aos alimentos prontos para oferta ao consumidor e que, no caso de ingredientes destinados exclusivamente ao uso industrial, incluindo os aditivos alimentares, devem ser observados os padrões microbiológicos estabelecidos em suas especificações.

Organização e ordenação de texto

Atualização das legislações de referências citadas ao longo do texto (numeração e ano de publicação).

IN 60/19 à IN 161/22 – Listas de padrões microbiológicos de alimentos

· Em vigor 01/setembro/22

· Organização e ordenação de texto

· Atualização das legislações de referências citadas ao longo do texto (numeração e ano de publicação).

· Retirados os termos e definições de limite microbiológico m, limite microbiológico M, plano de amostragem, alimento pronto para oferta ao consumidor e ingrediente

· Incluído no Art. 7 que “as fórmulas para nutrição enteral fabricadas até 25/01/21 deverão cumprir os padrões microbiológicos estabelecidos na RDC 12/01, até o fim de seus prazos de validade”

Obs: chama atenção que as categorias 20 (cacau, chocolate, confeitos, produtos para confeitar, pastas e doces) e 21 (alimentos preparados pronto para consumo) não estão contempladas na nova legislação. Pode ter sido erro de formatação do documento… vamos procurar saber com Anvisa.

Se você termina a leitura deste post com a sensação de “só isso?”, “nenhuma mudança significativa”, você está… certo!

Ao terminar a análise, concluí que o impacto que teremos será praticamente na atualização dos documentos da nossa organização referente ao SGSA, que citam ou fazem menção a estes regulamentos. Infelizmente (ou felizmente) não identifiquei nenhuma alteração relevante.

Caso você tenha identificado alguma outra importante mudança, escreva nos comentários.

Imagem: Foto de Oleksandr Pidvalnyi no Pexels

3 min leituraVocê, como eu, está ansioso para saber o que mudou nas principais normas da ANVISA referentes à segurança de alimentos? Por estes dias, tivemos uma enxurrada de atualização regulatória! E […]

Vanessa Amaral

11 de julho de 202211 de julho de 2022

Legislação

3 min leitura

7 min leitura

Alegações na rotulagem de alimentos: o que pode e o que não pode?

7 min leitura

Os famosos claims na rotulagem de alimentos e bebidas, a princípio podem parecer apenas um recurso de marketing para destacar atributos dos produtos. No entanto, muitos termos estão extremamente relacionados a aspectos de Segurança dos Alimentos, e, portanto, há relação direta com a saúde do consumidor, especialmente em grupos com necessidades específicas e com restrições alimentares. É o caso, por exemplo, de alegações como “Glúten free”, “Zero lactose”, “Zero açúcares”, “Diet”, etc. A utilização de expressões na rotulagem de alimentos é regulamentada por normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) e pelo Código de Defesa do Consumidor. É imprescindível que as empresas fabricantes de alimentos e bebidas, seja qual for seu porte econômico, elaborem seus rótulos em total conformidade com a legislação. Afinal, a rotulagem é ferramenta essencial para as escolhas alimentares do consumidor. O objetivo deste texto é trazer os principais aspectos regulatórios referentes às alegações permitidas no Brasil.

1. Código de Defesa do Consumidor (CDC). É direito básico do consumidor a informação adequada e clara sobre características, composição e qualidade dos produtos, bem como a proteção contra publicidade enganosa e abusiva.

2. Princípios Gerais de Rotulagem de Alimentos. A RDC nº 259/2002 da ANVISA em seu item 3 determina que o rótulo do alimento não pode induzir o consumidor a erro, equívoco ou engano sobre a natureza, procedência, composição e qualidade, bem como não pode atribuir efeitos ou propriedades que não possua ou não possam ser demonstradas. Segundo a norma, os rótulos não devem indicar que o alimento possui propriedades medicinais, terapêuticas ou ação curativa, e tampouco incentivar o consumo como estimulante, para melhorar a saúde ou para prevenção de doenças.

3. Legislação positiva. O que isso significa? Aquilo que estiver previsto em norma pode ser usado no rótulo. O que não estiver estabelecido na legislação não pode ser declarado no rótulo. Há margem para interpretação? Sim. É subjetivo? Também. Porém, na dúvida, a tomada de decisão deve estar amparada pelas referências citadas anteriormente, o CDC e a RDC nº 259/2002.

4. Publicidade. O Decreto-Lei nº 986/1969 determina em seu artigo 23 que as disposições sobre rotulagem se aplicam aos textos e matérias de propaganda em qualquer veículo de comunicação. Portanto, o time de marketing deve se atentar aos requisitos legais de rotulagem quando desenvolver a estratégia de divulgação dos alimentos e bebidas.

5. Sem glúten, pode? Depende. É muito importante destacar que os termos “Contém glúten” e “Não contém glúten” são mandatórios e estabelecidos na Lei 10.674/2003. Não são claims. Trata-se de advertências sobre a presença ou ausência de glúten, que é muito relevante para os consumidores celíacos. A Lei não traz limites toleráveis de glúten para adoção do “Não contém glúten”, portanto, é fundamental que o rótulo seja elaborado de acordo com a lista de ingredientes do alimento.

Atualmente não existe no Brasil legislação que regulamente o uso de claims como “glúten free”. É necessário consultar o regulamento específico da categoria do alimento. Por exemplo, a IN nº 65/2019 do MAPA estabelece o Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ) da cerveja, e prevê a denominação “cerveja sem glúten” para a bebida elaborada com cereais não fornecedores de glúten.

6. Lactose. Referente à lactose há duas legislações da ANVISA, a RDC nº 135/2017 e a RDC nº 136/2017. A primeira é específica sobre as alegações que devem estar presentes nos alimentos para dietas com restrição de lactose, que são regulamentados pela Portaria SVS/MS nº 29/1998. Já a segunda determina a obrigatoriedade da declaração da presença de lactose “Contém lactose” nos alimentos embalados na ausência dos consumidores, inclusive os destinados exclusivamente ao processamento industrial e serviços de alimentação. Note que a RDC nº 136/2017 estabelece que é mandatória apenas a advertência da presença de lactose, e não contempla a declaração de ausência. Ambas as legislações são de extrema importância para consumidores portadores de intolerância à lactose.

Cabe colocar que as alegações “isento de lactose”, “zero lactose”, “0% lactose”, “sem lactose”, “não contém lactose”, “baixo teor de lactose” e “baixo em lactose” são permitidas nos alimentos especialmente processados para eliminar ou reduzir o conteúdo de lactose. O documento Perguntas e Respostas Rotulagem de Lactose da ANVISA traz esclarecimentos fundamentais para a rotulagem correta e uso adequado dos claims. Por exemplo, segundo a ANVISA, não são permitidos os claims “zero lactose” ou “baixo em lactose” nos alimentos naturalmente isentos ou com baixo teor de lactose. Neste caso, tais alimentos estão sujeitos à RDC nº 54/2012 que trata da Informação Nutricional Complementar (INC), que proíbe o uso de alegações de conteúdo absoluto (isento ou baixo) ou comparativo (reduzido) sobre lactose. A alternativa para os alimentos naturalmente isentos ou com baixo teor de lactose é declarar a quantidade de lactose na tabela nutricional, de acordo com a RDC nº 360/2003. Essa regra tem dias contados, e a partir de outubro de 2022, quando entrarão em vigor a RDC nº 429/2020 e IN nº 75/2020 será permitida a alegação “não contém lactose” em outros produtos, que não sejam aqueles para dietas com restrição de lactose.

Outro ponto de atenção para a Segurança dos Alimentos é que um alimento pode trazer em seu rótulo a advertência “Alérgicos: pode conter leite” e não utilizar a advertência “Contém lactose”. Isso porque a RDC nº 136/2017 estabelece critérios quantitativos para declaração da presença de lactose, enquanto a RDC nº 26/2015, que trata da rotulagem de alimentos alergênicos, não determina limites toleráveis de alergênicos. Desse modo, de acordo com a ANVISA, tal situação poderá ocorrer quando o fabricante, após a aplicação de todos os procedimentos de Boas Práticas de Fabricação (BPF), não assegurar a ausência de derivados do leite, mas garantir assegurar que o teor de lactose no produto é inferior ao limite determinado pela RDC nº 136/2017.

7. “Sem leite”, pode? Não pode! De acordo com o documento Perguntas e Respostas Rotulagem de Lactose da ANVISA, em alimentos como pães e bolos preparados sem a adição de leite, não é possível informar “sem leite” nos rótulos. Tais alimentos não são enquadrados como alimentos para dietas com restrição de lactose. Além disso, esse termo está em desacordo com a RDC nº 26/2015, a qual proíbe a veiculação de qualquer tipo de alegação relacionada à ausência de alimentos alergênicos, exceto quando existir previsão em regulamentos técnicos específicos. Assim, no mesmo raciocínio regulatório cabível à expressão “sem leite”, outras expressões relativas a alimentos alergênicos também são proibidas, por exemplo: “sem trigo”, “sem peixes”, etc. É pertinente ressaltar que os Princípios Gerais de Rotulagem previstos pela RDC nº 259/2002 também proíbem destacar a ausência de componentes que não estão presentes em alimentos de igual natureza.

8. Diet. O termo “Diet” está autorizado para uso opcional em alimentos destinados a fins especiais, regulamentados pela Portaria SVS/MS nº 29/1998, por exemplo: alimentos para dietas com restrição de nutrientes (açúcares, gorduras, proteínas, sódio, ferro), alimentos para controle de peso e alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares. É indispensável entender a diferença entre o termo “diet” e as declarações de propriedade nutricional que serão mencionadas no próximo item.

9. “Sem açúcares”, “Zero sódio”, pode? Sim! A Informação Nutricional Complementar (INC) é regulamentada pela RDC nº 54/2012 da ANVISA, e é de uso opcional. Trata-se dos termos relativos a propriedades nutricionais, tais como “zero açúcares”, “baixo em gorduras totais”, “light em sódio”, “fonte de fibras”, “rico em proteínas”, “sem adição de açúcares”, “zero calorias”, “sem adição de sal”, “zero gorduras trans”, “menos açúcares”, etc. O uso de tais expressões está sujeito ao atendimento de critérios nutricionais, e a apresentação do alimento não pode levar o consumidor a interpretação errada ou enganosa, tal como não deve incentivar o consumo excessivo e nem sugerir que o alimento é nutricionalmente completo. A RDC nº 54/2012 estabelece a lista dos termos que estão autorizados, e determina que estes devem estar em língua portuguesa. O único termo em outro idioma que não exige tradução é “Light”, os demais devem ser traduzidos. Não é permitido o uso de INC em alimentos para fins especiais (por exemplo, alimentos para controle de peso), bebidas alcoólicas, água mineral, especiarias, entre outros. As regras de uso da INC também se aplicam a toda publicidade dos alimentos. Além do texto da legislação é importante consultar o Perguntas e Respostas sobre Informação Nutricional Complementar da ANVISA. Apesar do uso facultativo, quando utilizada no rótulo a INC é fator relacionado à saúde do consumidor. Por último, cabe lembrar que novas normas de rotulagem nutricional foram publicadas em 2020 pela ANVISA, e a RDC nº 54/2012 será substituída em outubro de 2022 pela RDC nº 429/2020 e pela IN nº 75/2020.

10. “Emagrece”, “Perda de peso”, “Previne osteoporose”, “Ação diurética”, “Propriedade antibacteriana”, “Contra doenças do coração”, pode? NÃO PODE! Alegações funcionais ou de saúde são facultativas e regulamentas pelas Resoluções nº 18/1999 e nº 19/1999. Podem ser utilizadas mediante aprovação da ANVISA após análise e comprovação da eficácia das alegações. A comprovação se dá por meio da submissão à Agência de Relatório Técnico Científico (RTC), o qual deve incluir, entre outros requisitos, os resultados de ensaios clínicos e toxicológicos, além de estudos epidemiológicos. A principal diretriz para uso deste tipo de claim é que as alegações podem fazer referências à manutenção geral da saúde, ao papel fisiológico dos nutrientes e não nutrientes e à redução de risco a doenças, por exemplo: “ajuda a reduzir colesterol”. Não são permitidas alegações de saúde que façam referência à cura ou prevenção de doenças. Embora alegações funcionais sejam opcionais, caso sejam utilizadas são também relevantes para a saúde do consumidor.

11. Suplementos alimentares. Alegações específicas para a categoria de suplementos alimentares são autorizadas pela IN nº 28/2018 da ANVISA. Seu uso é opcional, exceto para os suplementos alimentares com probióticos ou com enzimas. Os termos utilizados devem seguir rigorosamente a lista autorizada, e estão proibidas informações relativas à ação terapêutica ou medicamentosa. Alguns exemplos de claims permitidos em suplementos alimentares são: “As proteínas auxiliam na formação dos músculos e ossos”, “As fibras alimentares auxiliam no funcionamento do intestino”, “Os ácidos graxos ômega 3 EPA e DHA auxiliam na redução dos triglicerídeos”, “O ferro auxilia no funcionamento do sistema imune”, etc.

12. “Sem conservadores”, “Sem corantes artificiais”, “Contém corantes naturais”, pode? Não! A ANVISA em seu Informe Técnico IT nº 70/2016 trata das alegações de conteúdo de aditivos alimentares, e esclarece que estes claims não são permitidos. De acordo com o órgão, estas expressões contrariam os Princípios Gerais de Rotulagem de Alimentos e o Código de Defesa do Consumidor.

13. “Sem aditivos”, pode? Depende. O MAPA autoriza o uso da expressão sem aditivos em bebidas como sucos, néctares, refrescos, refrigerantes, kombucha, água de côco, etc quando não é empregado qualquer aditivo alimentar. A alegação é permitida se e somente se nenhum tipo (função tecnológica) de aditivo é utilizado. As normas de bebidas do MAPA estão disponíveis na página eletrônica do órgão.

O uso de aditivos alimentares é um tema altamente relevante dentro de Segurança de Alimentos e está regulamentado pela ANVISA, que estabelece as listas de substâncias autorizadas e respectivos limites de uso para cada categoria de alimento. Portanto, alegações na rotulagem relativas a aditivos têm igual importância e devem estar em conformidade com a legislação vigente.

Frente ao exposto, fica demonstrada a importância das alegações de rotulagem no tocante a food safety, bem como o extenso arcabouço regulatório que deve ser obedecido pelas fabricantes de alimentos e bebidas. Como dito inicialmente, este post não cobre todos os requisitos legais para o emprego de claims nos rótulos. É fundamental que o responsável pela elaboração dos dizeres de rotulagem acesse toda a legislação aplicável, especialmente os regulamentos técnicos específicos das categorias de produtos. A ANVISA disponibiliza em sua página a Biblioteca de Alimentos que traz a lista completa de normas da Agência, além de orientações sobre rotulagem de alimentos. O MAPA também tem em seu endereço eletrônico a lista das legislações dos alimentos sob sua competência, acesse aqui. Caso reste dúvidas, é recomendável realizar consulta aos órgãos que poderão dar instruções específicas sobre as alegações pretendidas para seu produto.

Para concluir, é válido ressaltar que rotular alimentos e bebidas em desacordo com as normas vigentes é infração sanitária nos termos da Lei nº 6437/1977. Logo, o uso correto dos claims não só é importante sob o ponto de vista de saúde, como também para evitar penalidades que variam de advertência e multa a recolhimento de produtos. Esteja atento!

7 min leituraOs famosos claims na rotulagem de alimentos e bebidas, a princípio podem parecer apenas um recurso de marketing para destacar atributos dos produtos. No entanto, muitos termos estão extremamente relacionados […]

Talita Andrade

30 de agosto de 202129 de agosto de 2021

Legislação

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Você já conhece a nova legislação da ANVISA sobre Certificação BPF para alimentos?

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Quando o assunto é Boas Práticas de Fabricação (BPF), o Food Safety Brazil não pode ficar de fora. No final de maio, a Anvisa publicou a RDC nº 497/2021 que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. E você, já está por dentro da nova norma? O objetivo desse post é trazer informações sobre o processo regulatório que originou a nova RDC, bem como os principais pontos aplicáveis à indústria de alimentos.

A RDC nº 497/2021 é fruto da Consulta Pública CP nº 805/2020, processo regulatório proveniente do tema transversal 1.7 “Certificação de Boas Práticas de fabricação para produtos sob regime de vigilância sanitária (CBPF)” da Agenda Regulatória da Anvisa 2017-2020. O prazo de contribuições para esta CP ficou aberto de abril a agosto do ano passado. Não foi realizada a etapa de Análise de Impacto Regulatório (AIR), e segundo a Anvisa, a justificativa para dispensa dessa etapa é que este processo de revisão do ato normativa visou exclusivamente à simplificação administrativa, sem alteração de mérito. De acordo com o Termo de Abertura de Processo TAP nº 27/2020, uma das razões que motivou a abertura da CP nº 805/2020 é que a regulamentação anterior (RDC nº 39/2013) não contemplava a categoria de alimentos como passível de Certificação, em especial os palmitos.

O Parecer nº 9/2020/SEI/GGFIS/DIRE4/ANVISA traz esclarecimento sobre a proposta de inclusão da categoria de alimentos como passível de Certificação. Segundo o documento, a Certificação de Boas Práticas para a Fabricação de Palmito foi disposta pela Anvisa na Resolução nº 7/2000, e, embora a RDC nº 39/2013 seja mais recente que essa norma, não incorporou a Certificação desta categoria de produtos. A não incorporação de alimentos no escopo da RDC nº 39/2013 trouxe problemas como a ausência de critérios administrativos para o tratamento das petições, como também ausência de critérios para a renovação destas. Conforme o Parecer da Anvisa, a inclusão da categoria alimentos na proposta de revisão seria restrita a palmito, favorecendo o alinhamento à Resolução nº 7/2000, e proporcionando maior transparência regulatória ao tratamento das petições. Deste modo, o texto da CP nº 805/2020 previa a Certificação BPF apenas para palmito em conserva, no entanto, este texto não foi mantido na versão final da nova norma publicada (RDC nº 497/2021).

Importante notar que a área da Anvisa responsável pelo processo é a Gerência Geral de Fiscalização e Inspeção Sanitária (GGFIS), e não a Gerência Geral de Alimentos (GGALI), por isso é um tema transversal da Agenda. De acordo com a ficha de acompanhamento do tema disponível no site da Agência, outra justificativa para inclusão do tema na Agenda foi a necessidade de simplificação e otimização do processo de certificação das Boas Práticas de Fabricação e de certificação das Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. A Anvisa esclareceu que realizou a modernização do marco regulatório de BPF de medicamentos, e racionalizou os procedimentos operacionais padrões que regem as atividades do sistema nacional de inspeção; portanto, este processo regulatório visa alinhamento às demais normativas e procedimentos vigentes.

A RDC nº 497/2021 entrou em vigor no início de junho e revogou a RDC nº 39/2013. Como mencionado anteriormente, é relevante observar que a Resolução revogada não se aplicava à área de alimentos; por isso a RDC nº 497/2021 é novidade para os profissionais que atuam em Segurança dos Alimentos. A nova norma institui procedimentos administrativos para a concessão de Certificações de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes, Insumos Farmacêuticos Ativos e Alimentos e de Certificações de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos, Produtos para Saúde e Insumos Farmacêuticos Ativos. Cabe observar que a Certificação para Distribuição e Armazenagem não está prevista para alimentos.

Para entender a aplicabilidade da RDC nº 497/2021 na indústria de alimentos é importante reforçar o que estabelece o parágrafo único do artigo 2º: “A exigibilidade, para seus diferentes fins, do Certificado de Boas Práticas de Fabricação ou do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem está disposta em normas específicas da Anvisa e não é tratada nesta Resolução”. Na área de alimentos, conforme a Anvisa colocou nos documentos referentes ao processo regulatório, aqui mencionados anteriormente, tal exigência existe na Resolução nº 7/2000 que dispõe sobre a emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle para fins de Autorização para Exportação de palmito em conserva para o Brasil. Diante desse parágrafo e do arcabouço legal aplicável aos alimentos, entende-se que neste momento a Certificação BPF é exigida somente para a categoria de palmitos, o que não é novo para este setor. Por isso, como já citado, a Anvisa justificou a ausência da Análise de Impacto Regulatório (AIR) neste processo de sua Agenda por não se tratar de alteração do mérito da RDC nº 39/2013.

A RDC nº 497/2021 prevê que a concessão de Certificação está condicionada à existência de parecer técnico que ateste que o estabelecimento atende aos requisitos técnicos de BPF. Cabe lembrar que a indústria de alimentos está sujeita aos requisitos da RDC nº 275/2002, e no caso do palmito também da RDC nº 18/1999. De acordo com a nova RDC, a decisão da Anvisa quanto à Certificação será subsidiada por: i. relatório de inspeção emitido pela Anvisa ou pelos órgãos de Vigilância Sanitária locais, ii. Informações sobre inspeções de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa, e iii. Relatório de auditoria válido, emitido por organismo auditor terceiro reconhecido pela Anvisa conforme regulamentação específica. A Certificação de Boas Práticas de Fabricação terá duração de dois anos contados a partir de sua publicação no Diário Oficial da União (DOU).

A seção VI da RDC nº 497/2021 é exclusiva sobre a concessão e os critérios para alimentos. Estão previstas duas Certificações para a indústria de alimentos: i. Certificação de BPF para indústria internacional, e ii. Certificação de BPF para indústria no Brasil. O certificado será concedido para cada estabelecimento por linha de produção. No caso do palmito, as linhas de produção são definidas com base na espécie do palmito e no tipo de embalagem do produto. A norma também estabelece que para as diferentes finalidades a que se presta o Certificado de BPF, se faz necessária a emissão de certificados adicionais para diferentes solicitantes de um mesmo estabelecimento fabril, a fim de que seja garantida a avaliação individual dos produtos objeto da certificação. A norma define como solicitante a pessoa jurídica legalmente constituída no Brasil.

Está prevista na RDC nº 497/2021 a divulgação de informação na página eletrônica da Anvisa referente à situação das empresas quanto à Certificação de BPF e ao embasamento legal que motivou a decisão final das petições de Certificação. Esta divulgação será realizada a partir de 1/1/2022.

Estas são as principais informações referentes a RDC nº 497/2021. Apesar da novidade sobre a inclusão da indústria de alimentos no rol da Certificação de BPF pela Anvisa, a partir do texto da legislação e do histórico do processo regulatório, verifica-se que o novo instrumento regulatório atualmente se aplica à categoria de palmitos. E tal exigência de Certificação já se aplicava a este produto antes da publicação da RDC nº 497/2021. É importante que os profissionais de Food Safety fiquem atentos às movimentações regulatórias. Como já relatado aqui no blog em “Você já participou da Consulta Dirigida sobre a Agenda Regulatória 2021-2023 da Anvisa?”, a revisão da norma de Boas Práticas de Fabricação de Alimentos está na pauta das revisões. Fique de olho na Agenda da Anvisa 2021-2023 e não deixe de participar das futuras discussões!

5 min leituraQuando o assunto é Boas Práticas de Fabricação (BPF), o Food Safety Brazil não pode ficar de fora. No final de maio, a Anvisa publicou a RDC nº 497/2021 que […]

Talita Andrade

8 de junho de 20215 de junho de 2021

Legislação

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Uso de solventes na produção de alimentos: novidades regulatórias

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Perigos químicos é um tema de elevada importância quando se trata de Segurança dos Alimentos, e por isso já foi abordado algumas vezes aqui em “Não se esqueça dos perigos químicos no HACCP!”, “Tendências regulatórias para perigos químicos”, entre outras. Nesta discussão não podem ficar de fora os solventes utilizados na produção de alimentos e o arcabouço normativo aplicável, o que é fundamental para controle e garantia da inocuidade dos produtos alimentícios. O objetivo deste post é trazer informações regulatórias acerca desse assunto e sobre a Consulta Pública (CP) aberta pela ANVISA no mês de junho.

A CP nº 822/2020 trata da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) que estabelece os solventes de extração e processamento autorizados para uso na produção de alimentos e ingredientes. Este é o tema 4.4 “Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia” da Agenda Regulatória 2017-2020. A proposta de CP foi aprovada por unanimidade pela Diretoria Colegiada (DICOL) da ANVISA, conforme consta da Ata da 9ª ROP (Reunião Ordinária Pública).

Sob o ponto de vista regulatório, os solventes de extração e processamento são classificados como coadjuvantes de tecnologia. De acordo com a Portaria SVS/MS 540/1998, coadjuvante é a substância utilizada na elaboração e/ou conservação de um produto, que não se consome por si só como ingrediente alimentar e que se emprega intencionalmente na elaboração de matérias-primas, alimentos ou seus ingredientes, para obter uma finalidade tecnológica durante o tratamento ou fabricação.

Ainda, conforme a Portaria SVS/MS 540/1998, solvente de extração e processamento é a substância que tem a capacidade de dissolver parte dos componentes de um alimento, facilitando sua extração e separação. Tal norma também determina que o coadjuvante de tecnologia deve ser eliminado do alimento ou inativado, podendo admitir-se no produto final a presença de traços de substância, ou seus derivados. Este é um ponto crítico de controle, que deve ser considerado quando a indústria de alimentos estabelece seus procedimentos de controle da qualidade e o plano de APPCC (Análise de Perigo e Pontos Críticos de Controle).

O uso de solventes na produção de alimentos somente quando autorizados por norma sanitária é o primeiro requisito para assegurar a Segurança dos Alimentos. Atualmente, a legislação nacional apresenta somente duas Resoluções com disposições a respeito, são elas: i. RDC nº 248/2005 que dispõe sobre os coadjuvantes de tecnologia para uso em óleos e gorduras e ii. RDC nº 239/2018 que estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares.

Segundo o Relatório de Mapeamento de Impactos (REMAI) da CP nº 822/2020, tal lacuna na legislação sanitária é um problema regulatório identificado. A ANVISA ainda destaca nesse documento que outros países, tais como União Europeia (DIRECTIVA 2009/32/CE), já estabelecem os solventes de extração e processamento para uso na produção de alimentos e ingredientes. De acordo com a Agência, esse uso pode gerar resíduos ou derivados em quantidades tecnicamente inevitáveis mesmo quando o uso seja em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF). Portanto, é necessário assegurar que esses resíduos não acarretem danos à saúde dos consumidores.

É importante destacar que é competência da ANVISA regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, incluindo os alimentos e seus ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, como determina a Lei nº 9.782/1999. Desse modo, ainda que determinado alimento esteja enquadrado em uma categoria de produto sob competência do MAPA, tais como produtos de origem animal, os coadjuvantes de tecnologia têm sua segurança de uso avaliada pela ANVISA, e a finalidade tecnológica é analisada pelo MAPA.

De acordo com a Ata da 9ª ROP, o objetivo da atual intervenção regulatória é atualizar a lista de solventes de extração e processamento autorizados para uso na produção de alimentos e ingredientes, ampliando o rol de substâncias que podem ser empregadas, e definindo os limites máximos de resíduos tolerados. Segundo o órgão, a proposta visa remover obstáculos desnecessários ao comércio, possibilitando uma maior oferta de produtos, sem implicar em danos à saúde da população.

Tendo em vista que o uso de substâncias químicas em alimentos tem sido cada vez mais alvo de críticas, e que é baixíssimo o nível de informação que o consumidor tem sobre a análise de risco destas substâncias, é importante não só dar visibilidade do processo regulatório existente, como também enfatizar o papel do órgão sanitário que regula a produção de alimentos. A análise de risco de aditivos alimentares já foi discutida aqui em “Adoçantes são seguros? Uma abordagem sob a ótica de Food Safety e Regulatory Affairs”, e o processo relativo aos coadjuvantes de tecnologia é praticamente o mesmo. É fundamental que os consumidores tenham acesso à informação verdadeira e adequada sobre a segurança de uso de substâncias químicas no processamento de alimentos e sobre a razão tecnológica para tal. Isso a fim de evitar a chamada “desinformação” e que as pessoas deixem de consumir determinado produto por falta de conhecimento ou induzidas por comunicações equivocadas. Discussão semelhante também foi abordada aqui em ““Causos” sobre alimentos artesanais”.

A futura RDC se aplicará de forma complementar à Portaria SVS/MS 540/1998, e estabelecerá os solventes de extração e processamento autorizados para uso na produção de alimentos e ingredientes. Serão revogados o Anexo da RDC nº 248/2005 (óleos e gorduras) e o Anexo III da RDC nº 239/2018 (compostos de nutrientes e suplementos alimentares), apenas no tocante a solventes. Importante colocar que a nova norma não se aplicará aos i. aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, ii. constituintes de suplementos alimentares, cujas especificações de identidade, pureza e composição atendam integralmente, no mínimo a uma das referências listadas no art. 8º da RDC nº 243/2018 e iii. ingredientes alimentares com especificações de identidade, pureza e composição que atendam integralmente pelo menos uma referência reconhecida (por exemplo, Farmacopeia Brasileira, Farmacopeias oficialmente reconhecidas pela ANVISA (RDC nº 37/2009), Food Chemicals Codex (FCC) ou Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA)).

A CP nº 822/2020 traz ampla lista de solventes para uso na produção de alimentos e ingredientes, além das condições de uso e limites máximos de resíduos. A determinação de limites residuais é um relevante dispositivo regulatório para garantia da inocuidade dos alimentos. Trata-se de um item que exige adoção de ações pelas indústrias para adequação à nova legislação, isto é, estabelecimento de controles para verificação do atendimento aos limites regulamentados pela ANVISA.

É importante dar destaque ao correto entendimento da lista que será publicada pela autoridade sanitária. Em Assuntos Regulatórios é o que chamamos de “lista positiva”, ou seja, somente substâncias previstas no regulamento estão autorizadas na produção de alimentos, e somente se atendidas as condições de uso e limites máximos. Qualquer substância não elencada no regulamento está proibida. Portanto, é de total relevância que as indústrias de alimentos acompanhem o atual processo regulatório e façam suas adequações, caso necessárias.

A lista prevista na CP nº 822/2020 reúne 34 substâncias para uso como solvente de extração e processamento na produção de alimentos. Ela inclui diversas opções de solventes para todos os usos na produção de alimentos, entre os quais, etanol, propano, acetona, metano, e outros. Também estão previstos solventes para condições de uso específicas, por exemplo: éter dimetílico para preparação de produtos à base de proteínas animais desengorduradas e de colágeno, e diclorometano para descafeinação ou supressão das matérias irritantes e amargas do café e do chá. Mais da metade da lista trata de solventes autorizados somente para compostos nutrientes e suplementos alimentares, tais como ácido acético, trietilamina, heptano, etc.

Segundo a CP nº 822/2020, o uso de solventes de extração e processamento deve seguir as BPF, o que significa, segundo o texto, que seu emprego deve acarretar a presença de resíduos e derivados em quantidades tecnicamente inevitáveis e que não representem riscos à saúde humana. A RDC também estabelecerá requisitos de identidade, pureza e composição, os quais devem atender no mínimo uma especificação reconhecida, tais como, JECFA, FCC ou outras Farmacopeias reconhecidas (RDC nº 37/2009). Além disso, a nova norma prevê limites de contaminantes químicos como arsênio e chumbo para os casos nos quais estes limites não estejam previstos nas especificações anteriormente citadas.

Quando publicada, a RDC entrará em vigor na data de sua publicação, e o texto não prevê prazo de adequação. A CP nº 822/2020 está aberta para contribuições da sociedade e do setor produtivo até 21/09/2020. Informação para participação via formulário eletrônico está disponível aqui. Segundo consulta realizada ao Acompanhamento de Temas da Agenda Regulatória 2017-2020 e ao Painel dos Processos Regulatórios em Andamento, a conclusão do processo regulatório está prevista para o 3º trimestre/2020. Não deixe de participar, esse é mais um tema regulatório fundamental para a Segurança dos Alimentos!

5 min leituraPerigos químicos é um tema de elevada importância quando se trata de Segurança dos Alimentos, e por isso já foi abordado algumas vezes aqui em “Não se esqueça dos perigos […]

Talita Andrade

8 de julho de 202013 de janeiro de 2021

Legislação

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Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA: o que vem por aí em 2020?

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Ano novo, agenda nova e Food Safety é o tema que jamais pode ficar de fora! Em novembro, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) atualizou sua Agenda Regulatória 2017-2020 (AR 2017-2020), e é muito importante que os profissionais de Assuntos Regulatórios e Segurança dos Alimentos conheçam o status dos temas e estejam atentos aos próximos passos das revisões das legislações e às novas normas recém publicadas.

Em 2019, o blog detalhou a discussão sobre contaminantes da AR 2017-2020 em “Contaminantes em alimentos: o que vem por aí na Agenda Regulatória da ANVISA?”. Vale a pena conferir, pois há muito trabalho e novidades pela frente.

Confira neste post outros relevantes assuntos relacionados à food safety da AR 2017-2020, e quais temas permanecem em discussão em 2020 após a Atualização Anual 2019-2020 apresentada pelo órgão em novembro.

Padrões microbiológicos em alimentos

A atualização dos critérios microbiológicos estabelecidos na RDC nº 12/2001 foi inserida na AR 2017-2020 visando a proteção da saúde dos consumidores, a ampliação da convergência regulatória com as principais referências internacionais e a remoção de inconsistências da norma. Sob o ponto de vista técnico, dentre as justificativas para a revisão da RDC 12, a ANVISA destacou a inclusão de critérios de segurança para Cronobacter spp em fórmulas infantis e para Listeria monocytogenes em produtos prontos para consumo. A Agência também traz entre as justificativas, a inclusão de critérios para histamina em pecados e toxina estafilocócica em alguns produtos lácteos, além da revisão dos planos de amostragem considerando o grau de risco que o microrganismo oferece ao consumidor. Devido a sua extrema relevância, o Blog Food Safety Brazil já abordou este assunto aqui, aqui, aqui e aqui.

O tema foi trabalhado pela ANVISA por mais de quatro anos, e o processo regulatório incluiu etapas de levantamento de referências internacionais, estudo do problema e definição da alternativa regulatória. Foram realizadas cerca de quinze reuniões com os stakeholders envolvidos: academia, indústria e órgãos reguladores. Tais ações resultaram na realização de duas Consultas Públicas (CP) em 2018: i. CP nº 541/2018 que tratou da proposta de RDC que dispõe sobre os critérios microbiológicos de segurança e higiene para os alimentos e sua aplicação, e ii. CP nº 542/2018, proposta de Instrução Normativa que estabelece a lista dos critérios microbiológicos de segurança e de higiene para alimentos. Importante esclarecer que a criação de duas normas, sendo uma delas uma Instrução Normativa, visa dar celeridade às futuras atualizações das listas e critérios.

Ao todo, o órgão recebeu 101 contribuições durante o período de Consulta Pública, e a maior parte destas foram enviadas por profissionais do setor regulado (empresas e entidades representativas), o que somou 35% das participações. Informações detalhadas sobre a participação da sociedade na Consulta Pública estão publicadas no Relatório de Análise da Participação Social nº 34/2018. O detalhamento das contribuições recebidas está disponível na página eletrônica da ANVISA. Também o Relatório de Consolidação da análise das contribuições recebidas durante a Consulta Pública foi apresentado em reunião realizada em agosto de 2019, cuja gravação está disponível aqui. Neste relatório são apresentadas as principais alterações dos textos das Consultas Públicas.

A deliberação das propostas de RDC e Instrução Normativa aconteceu na ROP nº 31/2019 (Reunião Ordinária Pública) da Diretoria Colegiada (DICOL) da ANVISA. A Diretoria aprovou com unanimidade as propostas de normas. Importante destacar que a ANVISA também decidiu incluir “Atualização dos padrões microbiológicos para alimentos” como tema de atualização periódica de sua agenda, o que permite revisões mais céleres em relação a temas que necessitam tramitar pelas etapas regulatórias de construção da agenda do órgão. Tal decisão consta no voto da relatora do processo na DICOL, veja aqui.

Os novos regulamentos foram publicados no Diário Oficial da União (DOU) no último dia 26. Trata-se da RDC nº 331/2019 que dispõe sobre os padrões microbiológicos de alimentos e sua aplicação e da Instrução Normativa nº 60/2019 que estabelece as listas de padrões microbiológicos para alimentos. Ambas retificadas no DOU aqui.

Ficam revogadas a RDC nº 12/2001 e a RDC nº 275/2005 que trata do Regulamento técnico de características microbiológicas para água mineral natural e água natural. Também fica revogado o artigo 10 da RDC nº 182/2017 que trata de Boas práticas para industrialização, distribuição e comercialização de água adicionada de sais.

Resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal

O tema foi inserido na AR 2017-2020 com objetivo de ampliar o número de insumos farmacêuticos ativos autorizados para uso em medicamentos veterinários que possuem Limites Máximos de Resíduos (LMR), e suprir a lacuna da legislação através da determinação de critérios e regras para a avaliação do risco de resíduos médicos veterinários (RMV) e da definição de LMR em alimentos de origem animal. Além disso, o assunto está alinhado ao Plano de Ação da Vigilância Sanitária em Resistência aos Antimicrobianos, o qual prevê a revisão da norma sobre limites máximos de resíduos antimicrobianos em alimentos. É recomendada a leitura do documento técnico Limites Máximos de Resíduos de Medicamentos Veterinários em Alimentos de Origem Animal, o qual foi utilizado como base da discussão regulatória.

De acordo com a ANVISA, este tema é extremamente relevante para assegurar que a exposição da população aos RMV esteja de acordo com os níveis aceitáveis, a fim de reduzir riscos à saúde dos consumidores. Vale esclarecer que, segundo a Lei nº 9.782/1999, a lei de criação da ANVISA, é competência da Agência a regulamentação dos resíduos de medicamentos veterinários em alimentos. No entanto, de acordo com o Decreto nº 5.053/2004, que trata da fiscalização de produtos de uso veterinário e seus respectivos estabelecimentos produtores, é competência do MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento) o registro do produto de uso veterinário.

Segundo a justificativa da ANVISA para a revisão do tema, a RDC nº 53/2012 (Resolução GMC Mercosul nº 54/2000), que trata de metodologias analíticas, ingestão admissível e limites máximos de resíduos para medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, prevê LMR somente para 24 insumos farmacêuticos. Todavia, dados de registros de medicamentos veterinários no MAPA revelaram que há 242 insumos farmacêuticos ativos aprovados pelo Ministério para tratamento de animais produtores de alimentos, os quais não possuem LMR definidos. Ou seja, tais substâncias não foram submetidas à devida avaliação de risco à saúde humana pela ANVISA. Portanto, a discussão regulatória teve como objetivo atualizar os procedimentos para avaliação de risco à saúde humana de medicamentos veterinários e a lista de LMR de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.

O trabalho da ANVISA iniciou em 2015 através de reuniões com os principais stakeholders envolvidos: MAPA, academia e setor produtivo. Oficina interna da Agência foi realizada em 2018, quando foi identificado o problema regulatório e elaborado o documento base. Também foi realizada reunião pública com os atores pertinentes, ocasião em que foi discutida a alternativa regulatória e os impactos da medida. Tais ações resultaram na publicação de duas Consultas Públicas em 2019.

A CP nº 658/2019 tratou de proposta de RDC sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade. E a CP nº 659/2019 tratou de proposta de Instrução Normativa que estabelece a lista de limites máximos de resíduos (LMR) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.

O detalhamento da participação social nas Consultas Públicas está disponível nos Relatórios de Análise de Participação Social nº 33/2019 e nº 34/2019. A CP nº 658 teve apenas 11 participantes, dos quais 7 do setor regulado. Já a CP nº 659 recebeu 25 contribuições, sendo 19 do setor regulado. As contribuições recebidas para a CP nº 659 estão disponíveis na página da ANVISA aqui.

A deliberação do tema ocorreu durante a ROP nº 31/2019 da DICOL. A Diretoria Colegiada aprovou com unanimidade as propostas de regulamentos, e também decidiu incluir o tema “Atualização da lista de LMR, Ingestão Diária Aceitável (IDA) e dose de referência aguda (DRfA) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal” como tema de atualização periódica de sua agenda, de acordo com o voto do relator do processo. Como colocado anteriormente aqui neste post, a atualização periódica é um processo mais ágil para revisão de normas. Segundo o relator, há expectativa de atualização da Instrução Normativa, em função de pedidos protocolados pelo setor produtivo para inclusões de insumos farmacêuticos, de novas espécies animais e alteração dos LMR.

As novas regulamentações foram publicadas no último dia 26 no DOU. Trata-se da RDC nº 328/2019 que dispõe sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade e Instrução Normativa nº 51/2019 que estabelece a lista de LMR, IDA e DRfA para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal. Ficam revogadas a RDC nº 53/2012, e também a RDC nº 4/2001 e a RDC nº 5/2001, as quais tratam de glossário de termos e definições para resíduos de medicamentos veterinários e de métodos de amostragem para programas de controle de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, respectivamente. Vale lembrar que o tema está em revisão na Comissão de Alimentos do SGT-3 do Mercosul.

Em relação à nova RDC, segundo o voto do relator do processo na DICOL, destacam-se: i. a adoção de requisitos específicos para IFA de uso dual, isto é, de modo a garantir que a avaliação da exposição crônica considere o emprego em conjunto da IFA em medicamentos veterinários e agrotóxicos, e ii. a adoção de um limite de tolerância de 10 ppm por um prazo de cinco anos para IFA presentes em medicamentos veterinários registrados no Brasil e que não possuem LMR publicados, visando minimizar o impacto da nova norma para os produtos já autorizados pelo MAPA, para os quais ainda não há LMR definido.

Referente à nova Instrução Normativa, as principais mudanças, de acordo com o relator são: i. a inclusão dos valores de IDA e de DRfA para os IFA listados, esclarecendo quais parâmetros de segurança devem ser observados em caso de pedidos de alteração do LMR ou inclusão de novas espécies animais ou matrizes para IFA já listadas, ii. substituição do anexo original por três anexos, conforme tipo de LMR (LMR numérico, LMR não necessário e LMR não recomendado), o que melhora a compreensão dos parâmetros sanitários que devem ser observados para cada IFA conforme seu nível de risco, e simplifica a atualização da lista, e iii. a inclusão de LMR para 450 novos IFA e a exclusão de 1 IFA com LMR não recomendado. A ANVISA destaca que, com a publicação a legislação sanitária evolui de apenas 24 insumos farmacêuticos com parâmetros regulamentados para 658.

Rotulagem de Alergênicos

A atualização dos requisitos para rotulagem dos principais alimentos alergênicos é um dos processos de regulamentação em andamento na ANVISA dentro do tema 4.8 Rotulagem de Alimentos. A proposta de iniciativa regulatória foi aprovada pela DICOL em dezembro de 2017, e foi publicado no DOU o Despacho nº 114/2017.

Trata-se da revisão da RDC nº 26/2015 que dispõe sobre os requisitos para rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares. A principal discussão abrange as petições recebidas pela ANVISA referentes a alteração da lista de alimentos alergênicos, dispositivo regulatório previsto pela RDC nº 26/2015.

De acordo com a ANVISA, o estudo do problema e de opções regulatórias está previsto para o segundo trimestre de 2020. A conclusão do Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) está prevista para o terceiro trimestre de 2020, bem como a realização da Consulta Pública. Para o quarto trimestre de 2020 estão previstas pela ANVISA as seguintes etapas regulatórias: i. análise das contribuições da CP, ii. elaboração da proposta de instrumento regulatório normativo, iii. deliberação pela DICOL e iv. conclusão do processo. Cabe destacar que o tema também está em discussão na Comissão de Alimentos do SGT-3 do Mercosul.

Boas Práticas de Fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos

Existem atualmente 12 regulamentos técnicos sobre BPF de alimentos, sendo que 3 deles se aplicam à fabricação geral de alimentos e 9 à fabricação de categorias específicas de alimentos. As principais normas gerais são a Portaria MS nº 1428/1993 que trata da inspeção sanitária de alimentos, a Portaria SVS/MS nº 326/1997 que dispões sobre as condições higiênico-sanitárias e de BPF para estabelecimentos produtores de alimentos e a RDC nº 275/2002 da ANVISA que trata dos Procedimentos Operacionais Padronizados (POP) e a lista de verificação de BPF em indústria de alimentos.

De acordo com a ANVISA, as principais motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020 são: i. necessidade de revisão da RDC nº 275/2002, publicada há quase 18 anos e ii. a necessidade de requisitos específicos para melhor controle dos riscos associados à fabricação de alimentos. Segundo a Agência, a revisão da RDC nº 275/2002 objetiva alinhar os procedimentos aos avanços científicos sobre o tema. A regulamentação revisada será de extrema relevância para as ações das vigilâncias sanitárias.

Em relação a requisitos específicos para algumas categorias especiais de alimentos, o órgão reforça a relevância de a regulamentação se basear nos riscos associados às especificidades do processo produtivo do produto. Os alimentos para fins especiais, tais como as fórmulas infantis, as fórmulas para nutrição enteral e as fórmulas para erros inatos do metabolismo, não possuem regulamentos específicos. Para estas categorias de alimentos, os controles de segurança e qualidade na produção devem incorporar não só requisitos de higiene, mas também requisitos nutricionais e de eficácia da finalidade proposta. Isto devido à relevância destes produtos para a dieta e saúde de seus consumidores.

Há dois processos regulatórios em andamento relacionados ao tema. Um deles trata da revisão da RDC nº 275/2002, e o outro abrange a elaboração de norma relativa às Boas Práticas de Fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de fórmulas para erros inatos do metabolismo.

Segundo o Painel de Processos de Regulamentação em Andamento da ANVISA, os processos estão na etapa regulatória de estudo do problema e das opções regulatórias. A conclusão do Relatório de Análise de Impacto Regulatório está prevista para o primeiro trimestre de 2020. A realização de Consulta Pública está prevista para o terceiro trimestre de 2020, e a análise das contribuições e conclusão da proposta de instrumento regulatório normativo estão previstas para o quarto trimestre de 2020. A deliberação pela DICOL e conclusão do processo estão previstas para 2021.

Além das tratativas regulatórias habituais para os temas da Agenda da ANVISA, entre as ações previstas pelo órgão para a revisão da RDC nº 275/2002, está a contratação de consultor para realizar estudos que subsidiem o processo regulatório. Já para a nova regulamentação para indústrias fabricantes de alimentos para erros inatos do metabolismo está prevista a realização de Consulta Dirigida com agentes afetados pelo tema. A Consulta Dirigida apresenta questões específicas que ampliam as evidências disponíveis sobre o tema.

Boas práticas para serviços de alimentação

O processo de regulamentação foi arquivado em novembro através do Despacho nº 152/2019 da DICOL. O processo se referia à revisão da RDC nº 216/2004 que trata do Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação.

Segundo a justificativa da ANVISA, a existência de outros projetos de regulamentação prioritários e equipe reduzida impactam o andamento dessa proposta no âmbito da AR 2017-2020. O órgão informa que o tema deverá ser retomado no próximo ciclo da Agenda Regulatória. É importante que os interessados estejam atentos às etapas para a construção do novo ciclo da Agenda da ANVISA que acontecerão durante o ano de 2020.

A AR 2017-2020 é bastante extensa, e o objetivo deste post foi destacar os principais temas ligados à Segurança dos Alimentos. É muito importante que os profissionais de Food Safety e Regulatory Affairs acompanhem e contribuam com os processos regulatórios da ANVISA durante as Consultas Públicas. Fique de olho na Agenda e no site da ANVISA!

9 min leituraAno novo, agenda nova e Food Safety é o tema que jamais pode ficar de fora! Em novembro, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) atualizou sua Agenda Regulatória 2017-2020 […]

Talita Andrade

9 de janeiro de 202013 de janeiro de 2021

Legislação

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Conheça o novo painel de monografias de agrotóxicos da ANVISA que pretende aumentar a qualidade e segurança dos alimentos

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) acaba de lançar uma nova ferramenta que possibilitará uma consulta rápida de quais ingredientes ativos estão autorizados para uma determinada cultura, sendo muito útil portanto para agricultores e também para profissionais de Ciências Agrárias responsáveis pelo receituário agronômico, resultando em um maior controle na indicação e uso de agrotóxicos. Com esta iniciativa, espera-se melhoria da qualidade e segurança dos alimentos produzidos e comercializados no mercado interno e para exportação. Trata-se do Painel de monografias de agrotóxicos, que além de permitir o acesso a informações sobre os ingredientes ativos de agrotóxicos em uso no Brasil, tem o objetivo de simplificar a obtenção de dados referentes aos ingredientes ativos aprovados para o tratamento de várias culturas agrícolas, incluindo suas respectivas classes, grupos químicos e valores de limites máximos de resíduos avaliados e legalmente estabelecidos pela Agência.

A base de dados do painel consiste em informações extraídas das monografias de todos os ingredientes ativos de agrotóxicos com uso autorizado no país, publicadas pela ANVISA como resultado da avaliação ou reavaliação toxicológica destas substâncias a fim de se avaliar os riscos à saúde do consumidor e do alimento tratado.

Cabe ressaltar que no contexto regulatório brasileiro, a ANVISA também é responsável pela avaliação da exposição ocupacional (riscos à saúde do trabalhador), cabendo ao Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (IBAMA) a avaliação ambiental e ecotoxicológica e ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) a concessão do registro federal mediante avaliação agronômica e aprovação do rótulo e bula do produto.

As informações do Painel de Monografias também serão amplamente utilizadas nos programas de monitoramento de resíduos de agrotóxicos em alimentos e por laboratórios que realizam análises visando o controle de qualidade de produtos consumidos frescos ou utilizados como matéria-prima pela indústria.

A Anvisa informa que o envio de sugestões sobre o painel ou a indicação de inconsistências no sistema poderão ser feitas pelo e-mail cp.toxicologia@anvisa.gov.br.

Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/noticias.

2 min leituraA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) acaba de lançar uma nova ferramenta que possibilitará uma consulta rápida de quais ingredientes ativos estão autorizados para uma determinada cultura, sendo muito […]

Roberta Leite

30 de outubro de 201913 de janeiro de 2021

Dicas Vencedoras

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Resenha do webinar da Anvisa: Boas práticas para bancos de alimentos

2 min leitura

No dia 19.09.2019 a coordenação de inspeção e fiscalização sanitária de alimentos (Coali) juntamente com o Ministério da Cidadania realizaram um webinar gratuito com o objetivo de fortalecer a divulgação do guia 26 de boas práticas para bancos de alimentos.

O webinar foi apresentado por Liliane Alves e Érica Ramos e dividido em dois momentos.

Na primeira parte do webinar, Érica apresentou as definições sobre o banco de alimentos conforme Instrução Normativa n°01 de 15 de maio de 2017.

Os bancos de alimentos fazem a captação dos alimentos, seja do produtor rural, do varejo, do atacado, das empresas e redistribuem para as instituições sociais. Os bancos recebem os alimentos que não apresentam mais valor comercial e fazem a redistribuição para grupos em situações de vulnerabilidade social, econômica ou biológica.

Nesse contexto e pela sua natureza, os alimentos podem possuir um estágio maior de maturação e precisam de um consumo rápido, portanto exige-se um cuidado no manejo de modo a preservar as qualidades nutricionais e sensoriais do alimento. Surge então uma necessidade de padronizar, documentar esses cuidados.

Como tudo começou?

Érica conta que em 2016, o Ministério da Cidadania lançou um programa chamado Rede brasileira de bancos de alimentos composta por um comitê representando todas as organizações gestoras de bancos de alimentos e buscando:

Definir o que é um banco de alimentos;
Promover o direito humano à alimentação adequada e reduzir o desperdício de alimentos no país;
Promover a troca de experiências e qualificação dos bancos;
Estimular políticas e ações públicas de segurança alimentar que fortaleçam os bancos de alimentos;
Definir os procedimentos necessários,
Definir o planejamento estratégico;

Nas reuniões desse comitê, um material começou a ser construído, e em 2018 após várias revisões, o material foi apresentado à Anvisa. Em 2019 aconteceu sua publicação.

No segundo momento do webinar, Liliane abordou especificamente o guia 26.

Abaixo listo os principais tópicos:

O guia utiliza como referências as seguintes normas:

Portaria nº1.428, de 26 de novembro de 1993;
Portaria SVS/MS nº 326, de 30 de julho de 1997;
Resolução RDC nº218, de 29 de julho de 2005;
Resolução RDC nº 2016, de 15 de setembro de 2004;

O Guia fortalece:

Um conjunto das melhores práticas para se executar determinada ação dentro do banco de alimentos de forma padronizada;
Garantia da segurança e qualidade de todos os lotes produzidos ou transacionados, redução de riscos dos consumidores e a prevenção de doenças transmitidas por alimentos;

O Guia contempla:

Edificação, instalações equipamentos e utensílios;
Higienização;
Controle de pragas;
Abastecimento de água;
Manejo de resíduos, saúde e higiene dos manipuladores;
Qualidade das matéria-primas, ingredientes e embalagens;
Coleta, transporte e recebimento de alimentos e insumos;
Controles, documentação e registros;
Responsabilidade técnica

Segundo o guia, para bancos de alimentos que realizam etapas de processamento e embalagem, os produtos acabados necessitam ser adequados aos requisitos de rotulagem.

Liliane concluiu o webinar reforçando que o guia permanecerá em consulta pública por um ano dando condições aos bancos de iniciar a implementação de seus manuais, identificar as dificuldades e perceber oportunidades de revisão do guia.

O guia e manual de boas práticas podem ser encontrados no portal da ANVISA.

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André Pontes

23 de setembro de 201913 de janeiro de 2021

Boas práticas de fabricação

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Guia da ANVISA para bancos de alimentos está aberto a contribuições

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Está aberto para contribuições no portal da ANVISA o novo Guia 26 para Bancos de Alimentos.

Em uma iniciativa conjunta da Anvisa e do Ministério da Cidadania, foi publicado no dia 05/09/2019 o Guia de Boas Práticas para Bancos de Alimentos.

O material tem o objetivo de dar apoio aos gestores e responsáveis técnicos para elaborarem e implementarem um manual de boas práticas promovendo uma manipulação segura dos bancos de alimentos e a segurança alimentar e nutricional dos beneficiários.

Bancos de alimentos são estruturas físicas e/ou logísticas que realizam o serviço de captação e/ou recepção e distribuição gratuita de gêneros alimentícios oriundos de doações, para direcionamento a instituições públicas ou privadas, caracterizadas como prestadoras de serviço de assistência social, de proteção e defesa civil, unidades de ensino e de justiça, estabelecimentos de saúde e demais unidades de alimentação e nutrição. (Alimentos – Guia nº 26, versão 1, de 21 de junho de 2019)

Além das questões relacionadas a segurança alimentar e nutricional, os bancos possuem uma forte atuação no combate aos desperdícios de alimentos. Segundo dados publicados no próprio guia, estima-se que 26 milhões de toneladas de alimentos são perdidos no campo, no armazenamento, estabelecimentos comerciais e residências, ou seja, 26 milhões de toneladas deixam de ser de ser consumidas anualmente.

CONTRIBUIÇÕES

O guia ficará aberto para contribuições durante o período de um ano (até 04/09/2020).

Para participar é muito simples, basta acessar o portal da Anvisa e preencher o formulário disponível.

E para fortalecer a divulgação deste Guia, nesta quinta-feira, 19.09.2019 às 15 horas, a Anvisa realizará um webinar gratuito onde será possível a interação dos usuários por um chat que ficará disponível durante a transmissão.

Para mais informações, clique aqui.

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André Pontes

18 de setembro de 201913 de janeiro de 2021

Boas práticas de fabricação

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Revisão da RDC 12/2001: acompanhe as atualizações

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Continuando a participação sobre a revisão da RDC 12/2001 (aqui), em 23/07/18 a ANVISA divulgou um portal que permite às pessoas interessadas acompanharem a Agenda Regulatória (AR) de temas entre 2017 e 2020. Com base nisso, elaboramos este post, sobre o item 4.3 referente aos padrões microbiológicos em alimentos, como critérios para aferir a segurança e a higiene de alimentos, devendo ser atendidos até o último dia de validade do produto, sendo de competência da Anvisa (nos termos do § 1º, inciso II, art. 8º, da Lei nº. 9872, de 26/1/1999) as ações de fiscalização realizadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) ou para verificações se as medidas de controle adotadas pelas empresas da cadeia produtiva de alimentos são efetivas.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

A Resolução RDC 12/2001 indica os microrganismos que deverão ser avaliados e os limites de aceitação por categorias de alimentos. Esta norma não incorporou riscos importantes que foram identificados após sua publicação.
Dessa forma, uma das razões para sua revisão é a necessidade de inclusão de critérios de segurança emergentes, por exemplo, limites para a bactéria Cronobacter spp. em fórmulas infantis para lactentes, espécie associada a casos de infecção alimentar grave nesse público.
Observa-se também um desalinhamento com os regulamentos e diretrizes internacionais que tratam da matéria, como a previsão de critérios para Listeria monocytogenes apenas em queijo, ao contrário de outros países que possuem padrões para produtos prontos para o consumo. Esse cenário, além de trazer prejuízos ao país, também pode acarretar um nível de proteção à saúde dos consumidores inferior ao adotado por outros países.
Outros problemas relacionados a esse regulamento foram quanto ao enquadramento pouco preciso, que possibilitava que um mesmo produto fosse classificado em mais de uma categoria, com critérios distintos.

Assim, vamos acompanhar o que está acontecendo em 2018:

– Publicação das Consulta Pública nº 541, de 17/07/2018 e Consulta Pública nº 542, de 17/07/2018 entre julho e setembro;

– Análise e consolidação das contribuições à CP e elaboração de minuta de RDC e submissão à DICOL entre outubro e dezembro.

E você, leitor, está participando da Consulta Pública? Eu sim, já fiz minha parte, opinando antes de virar norma!

2 min leituraContinuando a participação sobre a revisão da RDC 12/2001 (aqui), em 23/07/18 a ANVISA divulgou um portal que permite às pessoas interessadas acompanharem a Agenda Regulatória (AR) de temas entre […]

Cíntia Malagutti

13 de agosto de 201810 de agosto de 2018

Legislação

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