Plano de segurança de alimentos para atendimento ao FDA

Em 4 de janeiro de 2013, o FDA emitiu uma regra proposta de implementação do plano de segurança de alimentos, que inclui análise de perigos e determinação de controle preventivo para alguns segmentos de produção de alimentos.

É válida para todas as organizações que estão produzindo produtos alimentícios para distribuição nos Estados Unidos. Ou seja, além das empresas situadas nos EUA, uma empresa que exporta um alimento para os EUA também deve desenvolver e implementar um plano de segurança de alimentos que identifica perigos conhecidos ou razoavelmente esperados. Há entretanto empresas isentas de cumprir com as novas exigências da Lei de Modernização da Segurança dos alimentos (FSMA), aquelas sujeitas a outras regulamentações americanas, como, por exemplo, as empresas regulamentadas pelo USDA, aquelas que já possuem HACCP como obrigatoriedade legal (sucos e produtos marinhos), e as instalações reguladas por Boas Práticas de Fabricação (BPF) para suplementos dietéticos. Outras exceções são apresentadas no regulamento 21 CFR Part 117.

As consequências que o FDA pode impor para a falta do plano de segurança de alimentos, ou caso o plano existente seja considerado insuficiente são:

• Emitir uma carta pública de advertência e/ou um alerta de importação para um fornecedor estrangeiro;
• Proibir as importações provenientes de um fornecedor estrangeiro. Produtos alimentares ficariam retidos nos portos dos EUA até que o FDA aprove o plano de segurança de alimentos;
• Processar criminalmente uma empresa ou a pessoa encarregada;
• Suspender o registro da instalação.

Neste contexto, tenho observado alguma movimentação crescente no mercado de empresas buscando informações a respeito. Acabei de me capacitar como PCQI (indivíduo qualificado em controles preventivos), e notei ainda que muitas dúvidas estão surgindo e que diversas pessoas estão confundindo o HACCP, segundo o Codex, com o plano de segurança de alimentos exigido pela FSMA.  Outros entendem que a nova análise de perigos proposta é uma evolução do HACCP, com foco ainda mais preventivo e abrangente. Apesar de similares, há diferenças importantes que devem ser esclarecidas. Este post visa apresentar as principais diferenças entre estes sistemas, além de apresentar os passos para elaboração de um plano de segurança de alimentos.

Comparando HACCP X Análise de perigos e determinação de controles preventivos

HACCP é um padrão global que surgiu nos anos 50 e que apresentou evolução contínua, resultando em um sistema eficaz e abrangente de gestão de segurança dos alimentos. Baseado em sete princípios do HACCP, sendo estes: (1) Análise de Perigos, (2) Pontos Críticos de Controle Identificação, (3) Estabelecimento de limites críticos, (4) processos de acompanhamento, (5) ações corretivas, (6) Manutenção de Registros, e (7) Estabelecimento de procedimentos de verificação. Nos EUA, o HACCP geralmente se aplica a baixa acidez, alimentos enlatados, suco e frutos do mar. Para o desenvolvimento do HACCP, é preciso uma equipe multidisciplinar.

A análise de perigos e determinação de controles preventivos, por sua vez, não é um padrão global, mas uma proposta americana prevista na Lei de Modernização da Segurança dos alimentos (FSMA), publicada em 4 de julho de 2012. Envolve identificar e gerenciar os riscos ao longo de toda a cadeia de abastecimento. Outra diferença muito importante é que ao contrário do HACCP, a análise de perigos e determinação de controles preventivos inclui perigos radiológicos como perigos químicos, erros de rotulagem e adulteração economicamente motivada que possam impactar a segurança de alimentos. Controles preventivos podem incluir controles de processo nos programas de gerenciamento de alergênicos, saneamento, na cadeira de fornecimento, entre outros.

Passos para elaborar um plano de segurança de alimentos:

1. Apesar de não ser obrigatório, é recomendado que seja realizada etapas preliminares como descrição do produto ou categorias de produtos cobertos pelo plano, definição de intenção de uso e uso não intencional, porém razoavelmente esperado, assim como recomenda-se que seja elaborado um fluxograma e descrição das etapas de produção de forma similar ao já realizado nos estudos HACCP;
2. Avaliar os perigos conhecidos ou razoavelmente previsíveis que poderiam afetar o alimento, incluindo perigos biológicos, químicos (incluindo perigos radiológicos) e físicos. Atenção que perigos provenientes a adulterações economicamente motivadas que possam impactar a segurança do alimento também devem ser identificados. Esta avaliação deve ser bastante abrangente e considerar ambiente, recursos, processo e produto;
3. Avaliar o risco dos perigos identificados, ou seja se os perigos são “razoavelmente prováveis de ocorrer” e a severidade da doença ou lesão potencial associada a estes perigos (Risco = probabilidade x severidade);
4. Com base no risco, determinar quais perigos identificados requerem um controle preventivo. A justificativa para esta decisão deve ser documentada;
5. Definir controles preventivos. Os controles preventivos devem fornecer garantias de que os perigos identificados serão significativamente minimizados ou evitados e que o alimento não será adulterado ou mal rotulado. Os tipos de controles preventivos irão variar, dependendo da instalação e do alimento. O regulamento já prevê as seguintes categorias de controles preventivos:
   • Controle preventivo de processo;
   • Controle preventivo de alergênicos alimentares;
   • Controle preventivo de saneamento;
   • Controle preventivo de fornecedores (cadeia de fornecimento);
   • Outros controles preventivos podem ser necessários e determinados pela organização;
6. Caso tenha sido identificado ao menos um controle preventivo, é necessário estabelecer e implementar um procedimento de recolhimento de alimentos;
7. Validar controles preventivos relacionados ao processo;
   Obs: a validação de controles preventivos de outras categorias não é obrigatória, no entanto é recomendado que seja realizado;
8. Implementar monitoramento para mostrar um desempenho consistente e que registos sejam mantidos;
   Obs: A frequência do monitoramento deve ser suficiente para assegurar que o controle preventivo é realizado de forma consistente e eficaz;
   Obs: Controles preventivos baseados em risco é um conceito diferente de pontos críticos de controle. Portanto, quando requerido, no lugar de limites críticos utiliza-se os termos parâmetros e valores, ou ainda limites;
9. Estabelecer ações corretivas a serem usados se o monitoramento indicar que os controles preventivos não são devidamente implementados, ou em caso de um imprevisto;
   Obs: Exemplos de ações são: Identificação dos pontos falhos ou ineficazes; identificação de novos perigos; execução de medidas necessárias para reduzir a probabilidade de reincidência; prevenção da entrada de alimentos adulterados, entre outros;
10. Verificar o funcionamento do plano escrito global, incluindo:
    • Validação dos controles preventivos;
    • Verificação de que o monitoramento está sendo realizado;
    • Verificação de que ações corretivas apropriadas sejam tomadas;
    • Verificação de que as medidas de prevenção são aplicadas de forma coerente e que são eficazes para minimizar significativamente ou prevenir os perigos identificados;
11. Registrar e manter documentação: os registros e documentos relacionados com os riscos e sistemas de controle de processo deve ser estabelecida e mantida por mais de 2 anos;
12. Estabelecer e documentar rotina de revisão e reanálise do plano de segurança de alimentos, o qual deve ocorrer no mínimo a cada 3 anos e sempre que houver mudanças.

Referências:

• Preventive Controls for Human Food, First Edition – 2016, Food Safety Peventive Controls Alliance – FSPCA;
• Food Online;
• Food Processing;
• PJR SFI;
• Food Safety Tech;
• HARPC;
• Food Safety Magazine.

Créditos de imagem: NBC News.