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É necessário o registro na ANVISA para resina PET virgem?

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Recentemente recebemos uma pergunta da leitora Emanuelle sobre o tema embalagens: “Sobre o uso de resina PET virgem 100% em embalagens com contato direto com alimentos, é necessário o registro na ANVISA deste fornecedor?”

A atual RDC Nº 27/2010, que dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário, estabelece em seu Anexo I que as embalagens em geral são isentas da obrigatoriedade de registro. No entanto, consta no Anexo II desta norma que as embalagens elaboradas a partir de PET pós-consumo reciclado (PCR) grau alimentício têm registro obrigatório.

É preciso lembrar, porém, que em breve a RDC 27/2010 será revogada pela RDC Nº 843/2024 que entrará em vigor em 1° de setembro de 2024 e dispõe sobre a regularização de alimentos e embalagens. Seu Artigo 3º estabelece que a regularização de alimentos e embalagens deve ser realizada previamente à sua oferta por meio dos seguintes procedimentos, descritos nos respectivos anexos da Instrução Normativa 281, de 22 de fevereiro de 2024:

Registro junto à ANVISA. Não se aplica a nenhum tipo de embalagens ou a resina (seja resina virgem ou PCR);
Notificação junto à ANVISA. No setor de embalagens há aplicabilidade, quanto a obrigatoriedade de notificação junto à ANVISA, apenas para a categoria de Resina de PET-PCR grau alimentício;
CIF – Comunicação de início de fabricação ou importação junto à autoridade sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do município). Há aplicabilidade deste comunicado a quaisquer embalagens para alimentos, incluindo embalagens finais de PET-PCR grau alimentício quando essas forem elaboradas a partir de artigo precursor notificado.

Desta forma, até 31 de agosto de 2024, a única embalagem que precisa de registro na ANVISA é a PET-PCR grau alimentício. Como dito anteriormente, a partir de 1° de setembro de 2024 a notificação será aplicável apenas às resinas de PET-PCR grau alimentício. Para saber mais sobre a notificação, consulte o Anexo II e o Anexo X da IN nº 281/2024.

Quanto à resina PET virgem, não há nenhum instrumento regulatório normativo (lei, portarias, resoluções, instruções normativas etc.) que obrigue os fabricantes de embalagens que utilizam resinas PET virgens a fazer o registro no órgão competente.

Concluindo, não é necessário fazer nenhum registro, notificação ou comunicado na ANVISA ou autoridade sanitária sobre a utilização de resinas virgens.

Se tiver perguntas sobre este e outros temas relacionados à Segurança de Alimentos, envie para redação@foodsafetybrazil.com.

Gosta deste assunto? Acesse o documento Perguntas e respostas publicado pela ANVISA.

2 min leituraRecentemente recebemos uma pergunta da leitora Emanuelle sobre o tema embalagens: “Sobre o uso de resina PET virgem 100% em embalagens com contato direto com alimentos, é necessário o registro […]

Lucas de Souza

25 de julho de 202423 de julho de 2024

Legislação

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IFS Food versão 7 x IFS Food versão 8: Aquisição e Embalagem de Produto

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Dando sequência a nossa série de posts da IFS Food versão 8, hoje trazemos os requisitos 4.4 Aquisição e 4.5 Embalagem de Produto.

Atenção para os requisitos 4.4 Aquisição, houve uma mudança na sua ordem.

Destaco aqui o requisito 4.4.1 que diz: Um procedimento para o fornecimento de matérias-primas, produtos semiacabados e materiais de embalagem deve ser documentado, implementado e mantido, para aprovação e acompanhamento de fornecedores (internos e externo). Este procedimento deve conter, no mínimo: riscos de matérias-primas e/ou fornecedores, padrões de desempenho exigidos (por exemplo, certificação etc.), situações excepcionais (por exemplo, compra de emergência), e, com base nos riscos, critérios adicionais, por exemplo:

auditorias realizadas por um profissional experiente e competente
resultados de testes
confiabilidade do fornecedor
reclamações
questionário de fornecedores.

Quanto ao requisito de Embalagem de Produto, houve algumas mudanças relevantes, como no requisito 4.5.1 onde destaco “A adequação dos materiais de embalagem em contato com alimentos e a existência de uma barreira funcional devem ser validadas para cada produto relevante.” Já no requisito 4.5.3 foi acrescentado que “As informações de rotulagem devem ser legíveis e indeléveis. Isso deve ser monitorado e documentado pelo menos no início e final de uma produção, bem como em cada troca de produto.”

Segue abaixo uma tabela comparativa das versões, com as mudanças destacadas em negrito:

	REQUISITO NORMATIVO V7		REQUISITO NORMATIVO V8
4.4	Aquisição	4.4	Aquisição
4.4.1	A empresa deve controlar os processos de aquisição para garantir que todas as matérias-primas, produtos semiacabados, materiais de embalagem e serviços de origem externa, que têm impacto na segurança de alimentos e na qualidade do produto, estejam em conformidade com os requisitos definidos.	*	*
4.4.2	Um procedimento para a aprovação e monitoramento de fornecedores (internos e externos) deve estar implementado. O procedimento de aprovação e monitoramento deve conter critérios de avaliação claros, tais como: • auditorias realizadas por uma pessoa experiente e competente • certificados de análises • confiabilidade do fornecedor • reclamações • padrões de desempenho requeridos.	4.4.1*	Um procedimento para o fornecimento de matérias-primas, *produtos semiacabados e materiais de embalagem* deve ser *documentado, implementado e mantido, para aprovação e acompanhamento de fornecedores (internos e externo). Este* procedimento deve conter, *no mínimo: • riscos de matérias-primas e/ou fornecedores* • *padrões* de desempenho exigidos *(por exemplo, certificação, etc.)* • situações excepcionais (por exemplo, compra de emergência) e, com base nos riscos, critérios adicionais, por exemplo: • auditorias realizadas por um profissional experiente e competente • *resultados de testes* • confiabilidade do fornecedor • reclamações • *questionário de fornecedores.*
4.4.4	As matérias-primas, produtos semiacabados e materiais de embalagem adquiridos devem ser verificados de acordo com as especificações existentes e, em relação à sua autenticidade, justificadas pela avaliação de riscos. O cronograma dessas verificações deve levar em consideração, no mínimo, riscos definidos para a segurança de alimentos e a qualidade do produto. A frequência e/ou escopo da amostragem deve ser baseada em: • o impacto das matérias-primas, produtos semiacabados e materiais de embalagem nos produtos acabados • o status do fornecedor	4.4.2	Os materiais adquiridos, devem ser avaliados com base em riscos e status dos fornecedores, quanto à segurança de alimentos, qualidade do produto, legalidade e autenticidade. Os resultados servirão de base para os planos de testes e monitoramento.
4.4.5	Os serviços adquiridos devem ser verificados de acordo com as especificações existentes. O cronograma dessas verificações deve levar em consideração, no mínimo: • os requisitos de serviço definidos • o status do fornecedor (de acordo com sua avaliação) • o impacto do serviço nos produtos acabados.	4.4.3*	Com base no risco, serão avaliados os serviços adquiridos que tenham impacto na segurança de alimentos e na qualidade dos produtos, de forma a garantir que cumprem os requisitos definidos. Isso deve levar em conta, em um mínimo: • os requisitos de serviço • o status do fornecedor (de acordo com sua avaliação) • o impacto do serviço no produto final.
4.4.6	Quando uma empresa terceiriza parte do processamento do produto e/ou embalagem primária e/ou rotulagem, a empresa deve documentá-lo no sistema de gestão de segurança de alimentos e qualidade, e assegurar o controle sobre esses processos para garantir que a segurança de alimentos e a qualidade do produto não sejam comprometidas. O controle de tais processos terceirizados deve ser identificado e documentado. Quando solicitado pelo cliente, deve haver evidência de que o mesmo foi informado e concordou com a terceirização do processo.	4.4.4*	Quando uma parte do processamento do produto e/ou embalagem *primária* e/ou rotulagem *é terceirizada, isso deve ser* documentado no sistema de gestão da qualidade e segurança de alimentos e tais processos devem ser controlados para garantir que a segurança de alimentos, qualidade do produto, *legalidade e autenticidade* não sejam comprometidas. O controle de tais processos terceirizados deve ser identificado e documentado. Quando solicitado pelo cliente, deve haver evidência de *que eles* *foram* informados e concordaram com *tal* processo terceirizado
4.4.7	Um acordo por escrito deve estar estabelecido, cobrindo os processos terceirizados e descrevendo quaisquer disposições definidas e conectadas a ele, incluindo controles de processo, amostragem e análises.	4.4.5	Um acordo deve ser documentado e implementado, abrangendo os processos terceirizados descrevendo quaisquer acordos feitos em relação a ele, incluindo controles em processo, *testes e plano de monitoramento.*
4.4.8	A empresa deve aprovar o fornecedor dos processos terceirizados através de: • certificação IFS Food ou outra norma de certificação de segurança de alimentos reconhecida pelo GFSI ou • auditoria documentada de fornecedor, realizada por pessoa experiente e competente, que deve incluir, no mínimo, requisitos de segurança de alimentos, qualidade do produto, legalidade e autenticidade.	4.4.6	Fornecedores de processos terceirizados *serão aprovados* através de: • certificação IFS Food ou outra norma de certificação de segurança de alimentos reconhecida pelo GFSI ou • auditoria documentada de fornecedor, realizada por pessoa experiente e competente, que deve incluir, no mínimo, requisitos de segurança de alimentos, qualidade do produto, legalidade e autenticidade.
4.4.3	Os resultados das avaliações de fornecedores devem ser revisados periodicamente e esta revisão deve ser justificada pela avaliação de riscos. Os registros dessas revisões e as ações consequentes da avaliação devem ser documentados.	4.4.7	A aquisição de materiais e as avaliações de fornecedores devem ser revisadas pelo menos uma vez em um período de 12 meses ou sempre que ocorrerem mudanças significativas. Os registros dessas revisões e as ações consequentes da avaliação devem ser documentados.
4.5	Embalagem do produto	4.5	Embalagem do produto
4.5.1	Com base na análise de perigos, avaliação dos riscos associados e uso pretendido, a empresa deve definir os parâmetros-chaves para os materiais de embalagem em especificações detalhadas que estejam em conformidade com a legislação vigente pertinente e com outros perigos ou riscos relevantes.A empresa deve checar e verificar a adequação e existência de barreira(s) funcional(is) para o material de embalagem da unidade de consumo para cada teste/ análise de produto relevantes, tais como: • testes organolépticos • testes de armazenamento • análises químicas • resultados de testes de migração.	4.5.1*	Com base nos riscos e no uso pretendido, os principais parâmetros para os materiais de embalagem *devem ser definidos* em especificações detalhadas em conformidade com a legislação vigente pertinente e outros perigos ou riscos. A adequação dos materiais de embalagem em contato com alimentos e a existência de uma barreira funcional *devem ser validadas para cada produto relevante. Será monitorado e demonstrado por teste/análise, por exemplo:* • testes organolépticos • testes de armazenamento • análises químicas • resultados do teste de migração.
4.5.2	Para todos os materiais de embalagem que possam ter impacto nos produtos, devem existir certificados de conformidade que atestem a conformidade com os requisitos legais. No caso de não haver requisitos legais específicos aplicáveis, devem estar disponíveis evidências para demonstrar que os materiais de embalagem são adequados para uso. Isso se aplica a materiais de embalagem que podem ter influência sobre as matérias-primas, produtos semiacabados e acabados	4.5.2	Para todos os materiais de embalagem que possam ter impacto nos produtos, *declarações de conformidade, que atestam conformidade* com os requisitos legais *devem ser documentadas. No caso de não haver requisitos legais específicos aplicáveis, devem ser mantidas* evidências para *garantir* que os materiais de embalagem são adequados para uso. Isso se aplica a materiais de embalagem que podem ter influência sobre as matérias-primas, produtos semiacabados e acabados.
4.5.3	A empresa deve garantir que a embalagem e a rotulagem utilizadas correspondam ao produto que está sendo embalado, em conformidade com as especificações de produto acordadas com o cliente. Isso deve ser verificado e documentado regularmente.	4.5.3	A embalagem e rotulagem usada deve corresponder ao produto a ser embalado e *deve* cumprir com as especificações de produto acordado com o cliente. *As informações de rotulagem devem ser legíveis e indeléveis. Isso deve ser monitorado e documentado pelo menos no início e final de uma produção, bem como em cada troca de produto.*

Continuem acompanhando o Food Safety Brazil e a série de posts sobre a nova versão 8 da IFS Food.

Até a próxima!

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Nealina Vieitez

28 de agosto de 202327 de agosto de 2023

IFS,Normas de certificação

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Especificação de embalagem: quais parâmetros de segurança de alimentos devem ser definidos?

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Especificação de embalagem, ou de outro material, é um documento formal que tem a função de apresentar os parâmetros que precisam ser cumpridos pelos fornecedores do material. Pode incluir nome do material, legislações aplicáveis, condições de transporte e estocagem, validade, identidade, características sensoriais, e critérios de qualidade e de segurança de alimentos. Há um post muito interessante sobre o assunto que e você pode acessar aqui. Esta responsabilidade geralmente é compartilhada entre P&D (quem desenvolve a embalagem de alimentos) e a Qualidade.

Em geral, na especificação de embalagem, os parâmetros relacionados à qualidade são descritos, mas considerando que haverá contato direto com alimento, precisamos também definir os parâmetros que vão garantir a segurança deste e por conseguinte, do alimento que será acondicionado.

É muito importante que a empresa especifique tais parâmetros e não somente use a ficha técnica (ou especificação) do material elaborada pelo fornecedor.

Como definir os parâmetros de segurança de alimentos que uma embalagem deve atender?

Não há regra. Mas existem algumas premissas que precisamos avaliar para então podermos defini-los de acordo com o tipo de material e alimento ou bebida que será acondicionado.

Uma dica é pensar nas categorias de perigos e contaminantes razoavelmente esperados que podem representar um risco à saúde humana, caso estejam presentes acima dos níveis aceitáveis. A seguir deixo algumas sugestões do que deve ser avaliado e considerado para definir os critérios de aceitação de uma embalagem do ponto de vista de segurança de alimentos.

Parâmetros físicos

Quais perigos físicos são razoavelmente esperados neste tipo de embalagem, considerando sua composição e processo de fabricação? Rebarba ou filamentos de plástico (em embalagens plásticas), fragmentos de vidro (em embalagens de vidro), sujidades? Neste caso, por exemplo, a ausência destes contaminantes pode ser um parâmetro físico.

Quais características físicas e dimensionais da embalagem são necessárias para evitar alguma contaminação posterior? Por exemplo: variação na espessura ou no diâmetro de uma tampa ou corpo de embalagem podem ocasionar falha de selagem, falha de recravação ou falha no fechamento adequado? Esses critérios e valores podem ser parâmetros físicos. Outro exemplo, uma embalagem de alumínio com falha na camada de verniz interno poderá causar microperfurações devido à reação de oxidação do material da embalagem em contato com a bebida, e consequentemente a perda de conservante.

Parâmetros químicos

Os parâmetros químicos devem estar de acordo com a legislação do tipo de embalagem que irá acondicionar o alimento ou bebida. Em geral deve estar clara nas especificações de embalagem, a exigência de que a composição atenda a lista positiva da legislação aplicável e que sejam evidenciados os laudos dos ensaios de migração completos e com resultados satisfatórios.

Devem ser avaliadas as particularidades de cada embalagem, como por exemplo: em embalagens metálicas pode haver resíduo de óleo lubrificante? Metal exposto por falha no recobrimento da camada de verniz interno? Em embalagens plásticas há resíduo de solvente? etc.

Parâmetros biológicos

Não há na legislação de alimentos a exigência de que as embalagens sejam submetidas às análises microbiológicas. Tampouco nas legislações de embalagens e materiais de contato da Anvisa, com exceção para embalagens de papel, que possui requisito na RDC 88/16 que torna obrigatório ao fabricante de embalagem celulósica realizar análises microbiológicas preconizadas para a categoria do alimento que será acondicionado.

Entretanto, no Manual de Perguntas e Respostas da Anvisa 5ªed., sobre o tema de materiais de contato, foi dado o direcionamento sobre o assunto na questão 20, deixando claro que apesar de não existirem na legislação parâmetros microbiológicos para embalagens, as empresas devem seguir os padrões microbiológicos compatíveis com os alimentos com os quais entrarão em contato, definidos na RDC 331/2019 e na Instrução Normativa 60/2019.

Diante disso, a empresa deve identificar quais são as exigências microbiológicas para o alimento que será acondicionado e então determiná-las como parâmetros microbiológicos para as embalagens com base em uma avaliação de risco.

Parâmetros alergênicos

A declaração formal da ausência de alergênicos na embalagem é importantíssima! Existem empresas que utilizam látex natural, outras que utilizam como lubrificante óleo de grau alimentício (podendo ser por exemplo à base de soja, de amendoim), entre outros exemplos que vemos por aí. O fabricante precisa comunicar se existe a presença de alergênicos intencionais ou não na sua embalagem, em conformidade com a RDC 26/15. Isso pode também estar na especificação da embalagem.

Lembrando que para quem tem a certificação na FSSC22000, na sua última versão publicada (versão 5.1), o requisito adicional referente à gestão de materiais e serviços, deixou clara a obrigatoriedade de estabelecer um procedimento de revisão de especificações de materiais adquiridos e serviços para garantir a conformidade continuada destas especificações com os requisitos de segurança de alimentos, legais e de clientes. Portanto, tenha implementada uma sistemática de revisões de todas as especificações a fim de que sejam mantidas atualizadas.

Aqui foram sugestões e orientações do que minimamente deve ser considerado para elaborar a especificação do ponto de vista de food safety. Se você tiver alguma outra sugestão, compartilhe com a gente nos comentários.

É necessário garantir que a especificação da embalagem esteja completa de modo que os fornecedores sejam adequadamente comunicados das expectativas do cliente e dos critérios de aceitação relacionados à segurança dos alimentos.

3 min leituraEspecificação de embalagem, ou de outro material, é um documento formal que tem a função de apresentar os parâmetros que precisam ser cumpridos pelos fornecedores do material. Pode incluir nome […]

Vanessa Amaral

9 de dezembro de 20218 de dezembro de 2021

Aprendi Hoje,Dicas Vencedoras

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Dicas para Declaração de Conformidade de Embalagem para alimentos

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Indústrias de embalagem para alimentos e até mesmo as próprias organizações que fabricam os insumos para embalagem precisam garantir que seus materiais estejam em conformidade com a segurança de alimentos e atendam os requisitos legais aplicáveis da Anvisa. Diante disso, alguns documentos são essenciais para esta comprovação, e entre eles a Declaração de Conformidade (ou Certificado de Conformidade). O objetivo deste documento é transmitir ao cliente a responsabilidade e o comprometimento em produzir embalagens seguras e demonstrar o conhecimento e atendimento das normas vigentes. É importante que seja consistente e que apresente as informações com clareza.

Convém que esta declaração seja emitida em cada etapa da cadeia produtiva até que a indústria de alimentos (usuária das embalagens) seja adequadamente comunicada. Ou seja, os fabricantes dos insumos (tinta de impressão, pigmentos e corantes, adesivos, aditivos etc.) precisam garantir que as informações necessárias relacionadas à formulação e fabricação sejam comunicadas de maneira completa.

E quais informações devem ser apresentadas na Declaração de Conformidade de uma embalagem? Como elaborar uma Declaração de Conformidade completa e adequada?

Para ajudar nesta tarefa podemos nos basear no Regulamento EU 10/2011 (referência no tema de legislação de materiais de contato com alimentos para os países que fazem parte do Mercosul). Este regulamento determina a obrigatoriedade da emissão de uma declaração de conformidade dos materiais plásticos em contato com alimentos, assim como os insumos utilizados para sua fabricação. A responsabilidade desta declaração é do próprio fabricante da embalagem e deve permitir a fácil identificação dos materiais, produtos das fases intermediárias ou substâncias a que se refere.

Com base na leitura do Regulamento Europeu, as informações que devem ser apresentadas são:

1- Identificação e endereço da empresa fabricante da embalagem (quem emite a declaração de conformidade);

2- Data da emissão do documento

3- Nome do material de embalagem

4- Formulação do material de embalagem

5- Afirmação que a embalagem foi fabricada segundo as Boas Práticas de Fabricação

6- Uso pretendido da embalagem (tipos de alimento, condições de processamento e de estocagem – ex.: tempo e temperatura). Informar se há ou não restrição de uso para determinado tipo de alimento ou alguma condição de contato

7- Declaração de que a composição da embalagem atende às listas positivas da legislação correspondente. Por ex: RDC 56/12 e RDC 326/19. Citar as legislações e respectivamente as substâncias que estão nas listas positivas.

8- Declaração de que a composição da embalagem atende aos limites de composição estabelecidos na legislação correspondente em casos aplicáveis.

9- Declaração de que a composição da embalagem atende aos valores de migração total e específica com os simulantes adequados e nas condições previsíveis do uso de embalagem. O laudo de migração deve ser evidenciado.

10- Quando a embalagem é colorida deve haver a declaração de que os pigmentos e corantes cumprem os critérios de pureza estabelecidos na legislação correspondente. Evidenciar laudo de migração específica de metais (RDC 52/10)

11- Assinatura do responsável pela veracidade das informações

Qual a validade da Declaração de Conformidade?

Este documento permanece válido enquanto não houver nenhuma modificação na formulação do material, como mudança de fornecedor e/ou de insumo, alteração no processo de fabricação ou mudança na legislação aplicável. Ou seja, a declaração deve ser renovada sempre que ocorrerem alterações substanciais na composição ou na produção que provoquem uma modificação da migração a partir dos materiais ou quando estejam disponíveis novos dados científicos e regulatórios.

Muito importante gerenciar a rastreabilidade das declarações de conformidade emitidas, considerando para quais empresas foram enviadas, garantir o acompanhamento e atualização das informações, considerar quando há mudança de fornecedores de insumos e o impacto na embalagem final. Os canais de comunicação devem estar funcionando de forma adequada e eficaz a fim de garantir a segurança da embalagem.

Para casos em que não seja permitido abrir a composição devido a segredo industrial, ainda assim a Declaração de Conformidade é necessária. Para saber mais sobre este assunto sugiro a leitura deste post.

E no caso de embalagens importadas?

Também devem evidenciar estas informações! O importador tem a responsabilidade de emitir a Declaração de Conformidade da embalagem (elaborado em conjunto ou a partir das informações do fabricante).

3 min leituraIndústrias de embalagem para alimentos e até mesmo as próprias organizações que fabricam os insumos para embalagem precisam garantir que seus materiais estejam em conformidade com a segurança de alimentos […]

Vanessa Amaral

19 de outubro de 202115 de outubro de 2021

Legislação

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Embalagens metálicas para alimentos e os impactos da RDC 498/2021, da Anvisa

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Hoje quero falar sobre os impactos que foram gerados pela publicação da RDC 498/21, que está em vigor desde 01 de junho de 2021, para quem fabrica ou utiliza embalagens metálicas para alimentos e até mesmo para todos os equipamentos metálicos que estão no processo em contato direto com alimentos.

O objetivo principal deste regulamento foi atualizar a RDC 20/07 cujo texto trazia erros gramaticais, de tradução, organização e a norma estava defasada em relação às inovações tecnológicas.

Antes de tudo, é importante saber que esta legislação não revogou a RDC 20/07! Ambas estão em vigor e são aplicáveis para materiais metálicos em contato com alimentos.

Vamos entender as principais mudanças e no fim do post vou deixar uma “colinha” sobre os ensaios e controles necessários para materiais metálicos com e sem revestimento.

Ao verificar a RDC 498/21, você vai notar que existem alguns itens que estão pontilhados. Veja o fragmento a seguir:

“3.1.2. …………………..

3.1.3. ……………………

“3.1.4. Aço revestido com cromo (chapa cromada), com a superfície totalmente enlouçada, vitrificada, esmaltada ou protegida com revestimentos poliméricos.” (NR)

Isso indica que naquele item não houve alteração e o texto permanece válido na RDC 20/07. Ou seja, você terá que estar com as duas legislações abertas na hora de fazer a leitura ou consulta. Achei nada prático esse formato, mas é o que temos.

Quero também já dar a notícia de que o aço carbono não entrou na lista positiva, e desta forma, continua não sendo apropriado para contato com alimentos. Aqui temos um post recente sobre esse assunto de difícil resolução para a maioria das empresas que têm equipamentos desse material.

Sobre a lista positiva, foi incluído o cobre sem revestimento para elaboração de alimentos específicos sempre que se demonstre sua função tecnológica de uso. Esta foi uma solicitação da Anvisa devido ao uso de alambiques e à preparação de doces.

A norma deixou mais claro que os vedantes e selantes precisam cumprir os requerimentos dos regulamentos correspondentes.

A obrigatoriedade de controlar o teor de pureza de metais na liga metálica, assim como os limites residuais de lubrificante na chapa metálica sem revestimento permaneceram sem alterações.

Foram revisados os ensaios de migração específica de metais, que anteriormente eram aplicáveis somente para folha de Flandres (agora se aplica para todos os materiais metálicos!) e a metodologia de difícil execução (simulantes eram muito críticos).

Vamos então verificar como ficam os ensaios de migração e os controles que devem ser aplicados nos materiais metálicos. Existem diferenças entre o que deve ser analisado em casos de materiais sem revestimento nenhum e os materiais que são revestidos total ou parcialmente. Fiz um resumo para ajudar!

Ensaio/ Controle

Embalagem metálica COM revestimento

Embalagem metálica SEM revestimento

Determinação de impurezas metálicas

Determinação de impurezas metálicas (item2.8) na matéria prima (chapa metálica) ou produto acabado (sem revestimento):

Ø Soma chumbo, arsênio, cádmio, mercúrio, antimônio e cobre < 1% de impurezas

Ø Individualmente arsênio, mercúrio e chumbo < 0,01% (m/m)

Determinação de impurezas metálicas (item2.8) na matéria prima (chapa metálica) ou produto acabado

Ø Soma chumbo, arsênio, cádmio, mercúrio, antimônio e cobre < 1% de impurezas

Ø Individualmente arsênio, mercúrio e chumbo < 0,01% (m/m)

Migração Total

Ensaio de Migração Total no produto acabado (com revestimento) de acordo com a legislação dos revestimentos.

Obs.: quando devidamente justificado poderão ser utilizados corpos de prova ou substratos inertes

Não é aplicável!

Migração específica

Ensaios de migração específica de metais e listas positivas (aditivos e monômeros) de acordo com a legislação dos revestimentos

Obs.: quando devidamente justificado poderão ser utilizados corpos de prova ou substratos inertes

Ensaio de Migração específica de Metais – devem seguir legislação vigente de contaminantes inorgânicos em alimentos (item 2.9)

Obs.: relação de elementos metálicos e seus limites devem seguir legislação de contaminantes em alimentos (ex. metais pesados da RDC 487/21 e IN 88/21)

Viram que ensaio de migração total somente em materiais metálicos com revestimento?!

Uma possível pergunta: Mas para os equipamentos metálicos sem revestimento que já estão instalados no processo, como vou realizar ensaio de migração de metais e evidenciar atendimento?? Esse requisito pode ser comprovado fazendo análises da presença de contaminantes diretamente no alimento. Ou seja, se você já possui um bom histórico de análise de metais no produto acabado, já demonstra que os tais equipamentos não estão gerando migração de metais acima do limite estabelecido. Para compra de novos equipamentos, aí sim, eu recomendo solicitar ao fabricante, durante a homologação do material, os ensaios de migração de metais a fim de garantir que o material é seguro e cumpre a legislação.

Corra para se adequar, pois o prazo dado pela Anvisa é até 01 de dezembro deste ano!

Deixe seu comentário ou dúvida que responderei com maior prazer. Até mais!

3 min leituraHoje quero falar sobre os impactos que foram gerados pela publicação da RDC 498/21, que está em vigor desde 01 de junho de 2021, para quem fabrica ou utiliza embalagens […]

Vanessa Amaral

20 de setembro de 202113 de setembro de 2021

Legislação

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Impactos e mudanças após a RDC 326/19 – é necessário novo laudo de migração?

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O prazo de adequação à RDC 326/19 foi encerrado no dia 03/06/21! Como está sua empresa em relação a esta legislação? Já fez o “dever de casa”? Ainda não sabe muito bem o que deve fazer? Apresento neste post os principais impactos e mudanças que a revogação da RDC 17/08 e a publicação da nova regulamentação de aditivos para materiais e revestimento poliméricos em contato com alimentos trouxeram para as indústrias de alimentos, de embalagens e para os fabricantes de resina e master.

Não é novidade que a legislação de aditivos poliméricos RDC 326/19 está valendo e revogou a antiga RDC 17/08. Mas ainda recebo muitas dúvidas sobre como se adequar e atender a este regulamento.

Minha intenção não é detalhar toda legislação, mas sim, ir direto ao que interessa… a parte prática! O que esta mudança trouxe de relevante e que devo atender? Quais são as ações que devo tomar?

Separei os 4 principais impactos para os fabricantes e usuários de embalagens plásticas ou revestimento poliméricos:

Ø Ensaio de migração de aminas aromáticas primárias

Materiais plásticos e revestimentos poliméricos coloridos, impressos e/ou que tenham na composição adesivos poliuretanos deverão realizar ensaio de migração de aminas aromáticas primárias! Este ensaio deve ser realizado para comprovar que não há migração destas substâncias acima do limite de detecção do método de análise de 0,01 mg de substância por kg de alimento ou simulante de alimentos (se aplica à soma das aminas aromáticas primárias que migram).

Ø Ensaio de migração específica de sais metálicos

Quando presente na formulação algum dos sais metálicos como aditivo do material polimérico é necessário realizar ensaio de migração específica. A legislação apresenta os LME (T) para cada um:

Alumínio = 1 mg/kg

Bário = 1 mg/kg

Cobalto = 0,05 mg/kg

Cobre = 5 mg/kg

Ferro = 48 mg/kg

Lítio = 0,6 mg/kg

Manganês = 0,6 mg/kg

Níquel = 0,02 mg/kg

Zinco = 5 mg/kg

Ø Revisão das formulações devido à exclusão de substâncias da lista positiva

A mudança da legislação apresentou a exclusão de algumas substâncias da lista positiva de aditivos que antes eram permitidos pela RDC 17/08 (ex: diethylphthalate CAS 84-66-2, dicyclohexyphthlate CAS 84-61-7). Isso é um ponto muito relevante que deverá ser avaliado pelos fabricantes de resinas, master e embalagens, que deverão neste caso, modificar a formulação e comunicar formalmente ao próximo elo da cadeia. A modificação na composição, por sua vez, trará a necessidade de que novo ensaio de migração seja realizado.

Vale ressaltar a importância de verificar para as substâncias que se mantiveram na lista positiva, se houve modificação no limite de migração específica ou em alguma outra restrição.

Ø Revisão do resultado de migração de Zinco – RDC 52/10

As empresas deverão avaliar nos laudos de migração relacionados ao atendimento da RDC 52/10, o resultado de Zinco, pois o limite de migração foi reduzido de 25 para 5 mg/Kg. É necessário verificar se o valor encontrado atende a este novo limite.

Vamos então ao dever de casa!

Como se adequar à RDC 326/19? – Dever de casa para indústria de alimentos:

1- Solicitar aos fornecedores de embalagem novo documento de declaração de conformidade citando a RDC 326/19

2- Garantir evidência de novos ensaios de migração na embalagem final, quando aplicável:

a) aminas aromáticas primárias – embalagens coloridas, impressas ou com adesivo poliuretano

b) sais metálicos – quando presente na formulação

3- Revisar laudos de migração de metais para atendimento à RDC 52/10 – verificar se resultado de Zinco atende ao limite de 5 mg/Kg.

Como se adequar à RDC 326/19? – Dever de casa para indústria de embalagens resina e master:

1- Estudar a RDC 326/19 e para substâncias não mais presentes na lista positiva, MODIFICAR formulação;

2- Emitir novo documento de declaração de conformidade citando a RDC 326/19;

3- Conduzir novos ensaios de migração na embalagem final, quando aplicável:

a) aminas aromáticas primárias – embalagens coloridas, impressas ou com adesivo poliuretano

b) sais metálicos – quando presente na formulação

c) modificação na formulação da embalagem

E se as mudanças da RDC 326/19 não se aplicarem ou não impactarem a embalagem que fabrico ou utilizo? Ainda assim é necessário novo laudo de migração?

Neste caso não é necessária a realização de novo ensaio de migração, entretanto, o documento de Declaração de Conformidade (ou Certificado de Conformidade) deve ser atualizado e novamente emitido, a fim de demonstrar que a embalagem utilizada em contato com alimento atende a todos os regulamentos vigentes, incluindo a RDC 326/19. Sugiro ainda que se tenha um registro documentado da avaliação realizada e da conclusão atestando que não há necessidade de um novo ensaio de migração.

Um exemplo seria uma embalagem plástica incolor, cuja formulação não apresenta nenhum dos sais metálicos e cujas substâncias continuam presentes na lista positiva sem modificação nas restrições de composição, restrições de uso ou no limite de migração específica.

Nota: algumas informações deste post também foram inspiradas e têm como referência o conteúdo ministrado no seminário técnico de materiais em contato com alimentos realizado pela TÜV SÜD em 15 de julho de 2021.

3 min leituraO prazo de adequação à RDC 326/19 foi encerrado no dia 03/06/21! Como está sua empresa em relação a esta legislação? Já fez o “dever de casa”? Ainda não sabe […]

Vanessa Amaral

27 de julho de 202123 de julho de 2021

Legislação

3 min leitura

4 min leitura

Materiais de contato com alimentos: a segurança está na formulação!

4 min leitura

Se você pudesse absorver somente um ensinamento sobre materiais de contato com alimentos, eu lhe diria esta frase: “A segurança está na formulação”. É a premissa quando falamos de equipamentos e embalagens de alimentos. Saber a composição é necessário para avaliar a conformidade do material, mas nem sempre obter esta informação é fácil. Têm sido amplamente pesquisados os efeitos à saúde oriundos da migração de substâncias do material de contato para o alimento. Já se sabe que a ingestão dessas substâncias tem efeitos tóxicos e carcinogênicos. Por isso, conhecer a composição do material de contato é fundamental! Sobre este assunto temos já alguns posts publicados que valem a leitura:

Migração de contaminantes das embalagens para alimentos

Garrafas de água mineral de PET podem apresentar migração de antimônio acima dos limites

Resumo da Palestra: “Migração de substâncias químicas da embalagem para o alimento”

Após ter feito o levantamento dos materiais de contato e suas respectivas regulamentações, chegou o momento de identificar a composição de cada um deles. Apesar de parecer muito simples, pode ser uma tarefa árdua, como por exemplo: e se esta informação não estiver disponível? Ou quando o equipamento é tão antigo que nem o fornecedor existe mais? E quando a composição demonstra não atendimento à legislação, o que devo fazer? Veremos a seguir diferentes cenários e como proceder em cada um deles.

Mas antes, vale lembrar que este post faz parte de uma série sobre o passo a passo da implementação da gestão de materiais de contato. Vou deixar aqui os links dos posts que já foram publicados anteriormente. Se você não leu, sugiro que volte lá e dê uma olhadinha:

https://foodsafetybrazil.org/gestao-materiais-de-contato-alimentos-implementacao/

https://foodsafetybrazil.org/gestao-de-materiais-de-contato-com-alimentos-por-onde-comecar/

E agora dando continuidade, vamos ao “Passo 4” – Busque informação sobre a composição de cada material de contato.

Situação 1: Fornecedor emite declaração de composição e atendimento legal.

O caminho mais adequado é solicitar ao fornecedor um documento formal no qual ele “abre” a composição do material (incluindo os aditivos, adjuvantes de processo e pigmentos, se presentes) e declara o atendimento aos requisitos legais aplicáveis da Anvisa. Este documento (modelo de carta) em algumas empresas é chamado de Certificado de Conformidade, Declaração de Conformidade, Declaração de Atendimento, entre outros nomes. Uma dica é você pré-elaborar um modelo para que seus fornecedores sigam o mesmo padrão, além de facilitar o entendimento deles sobre as informações que a organização necessita obter. Com este documento em mãos ficará fácil avaliar e evidenciar que o material possui formulação adequada e atende à legislação.

Entretanto, há algumas situações em que isto não será possível e devemos ter outro caminho a percorrer…

Situação 2: Fornecedor afirma não poder abrir a composição.

Há situações em que por segredo industrial ou requisito interno da organização, o fabricante não poderá enviar a composição do material de maneira pormenorizada. Neste caso, a fim de garantir e evidenciar o atendimento legal do material de contato, é válido recomendar ao fornecedor a contratação do serviço de um laboratório competente, sob cláusula de confidencialidade de informação, para que se avalie a composição, realize o ensaio necessário e emita o laudo de migração em conformidade com as legislações aplicáveis. Este laudo deverá ser disponibilizado.

Situação 3: Fornecedor não existe mais, porém há documentos disponíveis.

Sabe aqueles equipamentos que já estão instalados há décadas, que continuam em bom estado de conservação e funcionamento, porém o fornecedor já não existe mais? Muito comum encontrar esse tipo de cenário. Neste caso a primeira ação a ser tomada é verificar se estão disponíveis documentos relacionados àquele equipamento, contactando área técnica. Exemplos de documentos que podem ter a informação de composição do material: ficha técnica, especificação e manual do equipamento.

E quando não for encontrada documentação relacionada???

Situação 4: Fornecedor não existe mais, e não há documentos disponíveis.

Nesta situação, avaliar a contratação de serviço para determinação da composição de um material pode ser uma saída. Já vimos aqui no Blog o exemplo desta atividade para equipamentos metálicos. Deixo aqui o destaque: “há no mercado empresas especializadas que utilizam equipamentos para análise e determinação da liga metálica (espectrometria por fluorescência de raios x portátil). É um método não destrutivo e econômico, de baixo risco (isento de exigência de proteção radiológica), resultados rápidos e com qualidade de detecção e serve também para mensurar a espessura de revestimentos.”

Situação 5 – Fornecedor não existe mais, não há documentos disponíveis, não é possível avaliação da composição por especialistas.

Chegamos ao pior cenário cuja única solução é a temida “substituição” do equipamento. Se não se conhece a composição do material, não é possível avaliar sua conformidade e segurança. Desta forma o material deverá ser trocado por material cuja documentação relacionada seja apresentada antes de sua homologação e compra, com objetivo de garantir o atendimento legal e a conformidade do mesmo.

Situação 6 – Equipamento foi “fabricado” pelo time de engenharia da própria organização

Imagine, por exemplo, que uma tubulação ou um tacho de material metálico tenha sido elaborado e fabricado pelo time de engenharia e manutenção da própria organização. Neste caso, ainda que se trate de um equipamento antigo, o levantamento de documentos internos e informações referente ao projeto deve ser conduzido. Casos em que não forem evidenciados tais documentos, devem seguir para avaliação da composição do material por especialista (situação 4) ou a substituição do equipamento (situação 5).

Aqui apresentei diferentes cenários possíveis e reais que tenho visto nas empresas. Caso você tenha alguma outra situação para compartilhar, ou mesmo alguma dúvida, deixe nos comentários.

Em próximo post vamos entender o que fazer com esta informação e como avaliar se o material apresenta composição adequada e segura. Enquanto isso, deixo aqui mais sugestões de leitura sobre o tema:

https://foodsafetybrazil.org/www-foodcontactmaterials-com/

https://foodsafetybrazil.org/elastomeros-e-sua-adequacao-a-aplicacao-nao-basta-ser-proprio-para-contato-com-alimentos/

https://foodsafetybrazil.org/importancia-da-avaliacao-de-materiais-de-contato/

https://foodsafetybrazil.org/analise-de-perigos-dos-materiais-de-contato-x-metalografia/

4 min leituraSe você pudesse absorver somente um ensinamento sobre materiais de contato com alimentos, eu lhe diria esta frase: “A segurança está na formulação”. É a premissa quando falamos de equipamentos […]

Vanessa Amaral

17 de junho de 202112 de junho de 2021

Perigos químicos

4 min leitura

2 min leitura

A etapa da embalagem de alimentos na técnica cook chill

2 min leitura

Sabemos que a etapa de embalagem é fundamental para a garantia da qualidade e segurança dos alimentos, principalmente para os produtos totalmente prontos para o consumo. A questão da embalagem requer muita atenção por parte da indústria de alimentos, que deve analisar cuidadosamente desde qual tipo de material será utilizado para compor essa embalagem, a fim de não causar nenhum tipo de contaminação até os métodos de conservação desses alimentos embalados.

No post sobre o uso do cook chill e sua relação com a segurança de alimentos, paramos na etapa em que os alimentos são armazenados em câmaras frias, reaquecidos em fornos combinados e posteriormente distribuídos em balcões de refeições, pois tratamos especificamente do uso da técnica em UPR (Unidade Produtora de Refeições). Esta técnica, porém, é muito utilizada em indústrias que comercializam refeições e produtos prontos para o consumo e desejam a garantia da qualidade e da segurança do alimento durante o seu processamento, incluindo então a etapa de embalagem desse produto acabado.

Quem faz o uso das etapas de processo do cook chill na produção de alimentos e refeições, embalando seus produtos para serem comercializados em pontos de venda e/ou distribuídos de uma cozinha central para restaurantes do tipo franquias, deve estar atento aos seguintes pontos fundamentais:

-Material de embalagem: A embalagem muitas vezes é decidida pelo departamento de marketing da empresa, já que ela é um dos pontos fundamentais para o produto ser um atrativo de vendas ao consumidor final, mas devemos estar atentos a qual material será utilizado na composição dessa embalagem. Geralmente os materiais mais utilizados são os plásticos, que devem ter sua procedência analisada e deve se requerer ao fornecedor o laudo de migração, atestando que a embalagem é adequada para embalar produtos alimentícios. Saiba mais sobre a migração de embalagens no post: “Com que frequência devo realizar análise de migração nas embalagens?”

-Uso de atmosfera modificada: O uso da atmosfera modificada consiste na retirada total de oxigênio da embalagem e a posterior injeção de gás carbônico ou outros tipos de gases, para garantia da qualidade final do produto, reduzindo a contaminação microbiológica por microrganismos aeróbicos, eliminando a oxidação dos alimentos e assim preservando os aspectos sensoriais dos alimentos por muito mais tempo, possibilitando uma extensão da sua vida de prateleira. Para validar qual a melhor composição de gases a serem utilizados em cada tipo de produto, recomenda-se a realização de testes laboratoriais para validação do shelf life, nos quais são analisadas as condições microbiológicas, físico-químicas e sensoriais dos produtos.

-Armazenamento: O uso da embalagem apropriada e da conservação por atmosfera modificada não elimina a necessidade correta de armazenamento do produto, que requer muitas vezes o uso do frio para sua conservação. Além disso, o manuseio dessas embalagens durante seu processo de armazenamento e transporte deve ser monitorado, pois qualquer dano na embalagem pode comprometer a qualidade do produto final, pois possibilita a entrada de oxigênio.

Podemos concluir que a etapa de embalagem é fundamental para a garantia da qualidade do produto final que será comercializado embalado, mas que todas as regras de BPF (Boas Práticas de Fabricação), bem como a mensuração de todos os pontos críticos de controle no processo de cook chill devem ser observadas para que se assegure um alimento inócuo e apto ao consumo.

2 min leituraSabemos que a etapa de embalagem é fundamental para a garantia da qualidade e segurança dos alimentos, principalmente para os produtos totalmente prontos para o consumo. A questão da embalagem […]

Maria Juliana Franceschini

27 de março de 201913 de janeiro de 2021

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2 min leitura

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