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Inovação Técnica Validada: Primeiro Ensaio Multiplex RT-PCR com Certificação ISO 16140-2 para Salmonella spp. e Cronobacter spp.

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Detecção simultânea de patógenos críticos em fórmulas infantis: uma abordagem otimizada para segurança microbiológica

A segurança microbiológica de fórmulas infantis em pó representa um desafio contínuo, sobretudo frente às exigências regulatórias de agências como ANVISA, FDA, EFSA, FSANZ e SAMR. Nesse contexto, foi desenvolvido o Hygiena® foodproof® Salmonella plus Cronobacter Detection LyoKit®, primeiro teste molecular multiplex baseado em RT-PCR a obter validação de desempenho segundo a norma internacional ISO 16140-2 para a detecção simultânea de Salmonella spp. e Cronobacter spp.

Por que essa inovação importa para a indústria brasileira?

Salmonella e Cronobacter são microrganismos com reconhecido potencial patogênico, especialmente em neonatos e lactentes. A detecção convencional desses patógenos é geralmente realizada por ensaios distintos, o que pode prolongar o tempo total de liberação de produtos e aumentar o uso de insumos laboratoriais. O LyoKit possibilita a análise de ambas as espécies em um único ensaio, promovendo ganho operacional e redução do tempo necessário para tomada de decisão.

Validação segundo critérios internacionais

O método foi certificado pela AFNOR conforme os critérios da ISO 16140-2, sendo validado para as seguintes matrizes:

  • Fórmulas infantis em pó (com e sem probióticos)
  • Ingredientes utilizados na fabricação
  • Amostras ambientais de instalações produtivas

Com 100% de inclusividade para 100 cepas de Salmonella e 50 de Cronobacter, e 100% de exclusividade frente a 30 cepas não-alvos, o método fornece resultados confiáveis e livres de falsos positivos, elevando o nível de confiança dos responsáveis técnicos e laboratórios internos.

Resultados em 19 horas com menor tempo de enriquecimento

Enquanto métodos convencionais exigem até 20 horas de incubação para detectar apenas um patógeno, o LyoKit permite enriquecimento em apenas 16 horas, seguido de resultados em até 19 horas — otimizando o tempo de liberação de produto e reduzindo riscos de recall.

Aspectos operacionais e compatibilidade laboratorial

O sistema utiliza reagentes liofilizados, o que favorece a estabilidade analítica e reduz o risco de contaminação. Seu fluxo de trabalho é simplificado, adequado a laboratórios com capacidade técnica limitada. O ensaio é compatível com o sistema BAX® System Q7, possibilitando integração direta em rotinas laboratoriais já estabelecidas.

Perspectiva técnica

A introdução do foodproof® Salmonella plus Cronobacter Detection LyoKit® oferece uma abordagem moderna para detecção simultânea de patógenos relevantes à saúde pública, com base em evidência técnica robusta e alinhamento com padrões internacionais. Tal avanço pode contribuir significativamente para práticas analíticas mais eficientes e seguras na cadeia de produção de fórmulas infantis.

Quer saber mais? Acesse www.hygiena.com ou entre em contato com a equipe técnica para uma demonstração ou avaliação gratuita.

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Novo recall de fórmula infantil por risco de Cronobacter: 20 países envolvidos

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Um novo recall de fórmula infantil por risco de contaminação por Cronobacter sakazakii está em andamento, envolvendo mais de 20 países.

Em 28/12/23 o FDA recebeu do Ministério da Saúde de Israel informações sobre ter encontrado, em inspeção de rotina de importações, amostras positivas para C. sakazakii em fórmulas infantis hipoalergênicas, produzidas nos EUA. Este microrganismo pode ser causador de meningite, necrose ou sepse em bebês, podendo levar à morte. Com estes dados, a empresa fabricante iniciou um recall voluntário dos lotes produzidos entre os dias 6 a 29/06/23.

As autoridades regulatórias dos países importadores já foram informadas e seguem com os trâmites de recolhimento. Você pode acompanhar o desenrolar do caso no site do FDA: Status Update on FDA’s Infant Formula Response Activities | FDA.

No Brasil, a ANVISA proibiu a comercialização destes lotes: Anvisa proíbe lotes da fórmula infantil Nutramigen — Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa (www.gov.br)

Sempre compre fórmula infantil de fornecedores idôneos e evite comprar em sites que fazem importação, pois é mais difícil rastrear a procedência e estabilidade destes produtos.

Lembre-se: é muito importante ter boas práticas de higiene na manipulação de colheres, medidores e mamadeiras, bem como manter as latas e potes de transporte sempre secos e bem fechados, sem permitir contato com umidade.

A preparação da fórmula deve ser realizada no momento do consumo, diluindo o pó na proporção indicada pelo fabricante, usando água em temperatura segura (70ºC), que garante o menor risco de contaminação por patógenos – mas não se esqueça de esperar esfriar para consumir e teste a temperatura antes de oferecer para a criança, para evitar queimaduras.

Cronobacter sakazakii ainda é considerado um patógeno emergente, ou seja, recentemente tem sido mais estudado e mais recalls têm ocorrido para evitar infecções. Saiba mais sobre os riscos aqui: Infecções por Cronobacter sakazakii terão notificação recomendada nos Estados Unidos.

Para fabricantes de fórmulas infantis: é muito importante manter uma avaliação de riscos que inclua a análise crítica dos fornecedores, com laudos de ensaios para C. sakazakii de insumos como vitaminas, lecitina e óleos – além do plano de monitoramento ambiental e plano amostral de produtos finais – atualizados e condizentes com o tamanho real dos lotes, para não ter surpresas indesejadas e não colocar em risco a saúde pública.

Deixo aqui alguns links para aguçar a curiosidade:

Probabilidade para avaliação de risco – um assunto não tão simples assim!

Avaliação de riscos microbiológicos em alimentos – Guia para Implantação da PAHO

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