Compartilho com vocês a seguinte dúvida de um leitor:
A minha dúvida é quando para um alérgeno há metodologia de validação apenas quantitativa, porém esta análise possui um limite de quantificação. Se o resultado for abaixo deste limite de quantificação, devo entender ausência do alérgeno na amostra? Como a legislação não apresenta limite de contaminação cruzada, qualquer quantidade deve ser considerada e a análise quantitativa não garante a ausência?
Como o mercado tem trabalhado? Considera abaixo do limite de quantificação como ausência?
Imagina que você está validando a limpeza de uma linha para determinar se o resíduo de uma proteína alergênica é eliminado. Você segue o procedimento de limpeza passo a passo, coleta amostras necessárias e envia para o laboratório de análise.
No laudo o resultado conclui que sua amostra apresentou resultados negativos da presença da proteína “x” com base no limite de quantificação do método, sendo por exemplo, este LQM = 1 ppm.
O que significa isto? É a menor concentração de uma substância que pode ser detectada, mas não necessariamente quantificada, pelo método utilizado. Ou seja, significa que ainda pode haver alguma concentração da proteína abaixo daquele limite? Sim. Existe, por exemplo, há possibilidade de ter 0.9 ppm? Sim. Existe a possibilidade real de ausência? Sim. E agora? O que fazer?
Como os LQM não são seguros, as empresas não devem se basear somente nos resultados analíticos para determinar a rotulagem de alergênico. Não devem, portanto, considerar que abaixo do LQM é ausência e não rotular o alergênico.
Os resultados abaixo do LQM apenas indicam que a rotulagem pode não ser necessária. Dessa forma, cabe a equipe ou empresa avaliar o risco, considerando além do resultado analítico, a probabilidade real de contaminação cruzada e os controles existentes.
A orientação da Anvisa deixa claro que “com base no Programa de Controle de Alergênicos, a empresa deve decidir sobre a aplicabilidade ou não da declaração de advertência sobre a presença de alimentos alergênicos em seus produtos”.
Ou seja, não é somente com base no resultado de análise, mas sim, avaliando todo o Programa de Controle de Alergênico.
Algumas perguntas que podem ser utilizadas para o raciocínio: O Programa de Controle de Alergênicos está completamente implementado em todas as etapas (recebimento até expedição)? Todo o pessoal está treinado e qualificado? Tenho todas as informações necessárias dos meus fornecedores? Qual a concentração utilizada do alergênico na receita? Alta, baixa? O fluxo de pessoas está adequado? As barreiras existentes nas linhas de processos estão adequadas? A limpeza é realizada de forma manual ou automática? Qual a probabilidade de haver falhas? Todos os equipamentos estão em bom estado? Locais de difícil higienização? Qual o público alvo (ex.: crianças)? Etc, etc, etc.
Resumindo, a decisão da Rotulagem de alergênicos precisa se basear em: Resultados analíticos abaixo do LQM + Avaliação do Risco real de contaminação cruzada + Avaliação da eficácia das medidas de controle implementadas.
Humberto
Suas colocações são excelentes, Vanessa, e creio que respondem as dúvidas de vários leitores. Além das perguntas propostas no final de seu texto, eu acrescentaria mais algumas:
a) O método utilizado para análise da proteína é o mais sensível ou é apenas o mais acessível em termos de custo e disponibilidade? Isto porque há vários métodos com sensibilidades diferentes para um mesmo alergênico e os resultados podem diferir significativamente;
b) Existem registros de reações alérgicas em níveis abaixo do limite de quantificação do método? Se existem, qual a gravidade dos casos?
c) Qual será a frequência de verificação da presença de proteína após a validação? Será lote a lote ou haverá intervalos?
Enfim, reforçando o que já foi dito, a decisão de se incluir ou não a possibilidade de presença de um alergênico na rotulagem envolve muito mais que a validação da limpeza.
vanessa cantanhede
Obrigada Humberto! É realmente um tema muito complexo que deve ser muito bem avaliado, em cada caso!
Muito obrigada pelas suas informações, muito relevantes e que trazem mais auxílio aos leitores do Blog! abraços
Sueli
Olá, sobre a questão de envase de cereais (feijão/arroz) você tem que garantir que não haverá nenhum alérgeno, ou rotular a embalagem do que pode conter?
Obrigada,
vanessa cantanhede
Não é tão simples responder esta pergunta…Dependerá muito do seu Programa de Controle de alergênicos X eficácia. Caberá a organização avaliar e decidir se será rotulado que “pode conter x” ou se não haverá rotulagem de advertência para alergênicos. Cada caso é um caso, possui suas particularidades e deve ser muito bem avaliado.
Bruno Xavier
Acho que a pergunta deveria ser: alguém consumir meu produto, teve alergia, choque anafilático e morreu. Se eu tiver um laudo mostrando que o teste do alergênico não indicou presença do alergênico, ainda sou responsável? A resposta é sim, sem duvida, ao menos sob o FSMA.
Everton Santos
Em harmonia com o assunto proponho aos comentaristas e colunistas que se souberem de algum método mais sensível que 1ppm divulguem e se souberem de algum caso que o indivíduo teve reação com menos de 1ppm, também divulguem.
Dianacris Monteiro
Olá Vanessa, parabéns pela publicação deste post!!
Gostei muito pois eu estava com dúvidas justamente neste assunto. Se tratando do leite, referente a ausência/presença de lactose em alimentos, existe alguma legislação que fala sobre o limite aceitável como no caso do Glutén (ausência < 20 ppm)? Grata.,
Ana Rocha
Olá Dianacris, tudo bem?
Você poderia me ajudar informando qual a legislação que fala sobre esse limite para o glúten? Eu procurei e não encontrei nenhum dado a respeito!
Muito Obrigada 😀
Ana Rocha
Oi Dianacris, tudo bem?
Você poderia me ajudar informando qual legislação fala sobre o limite aceitável do Glutén (ausência < 20 ppm)? Procurei e não encontrei!!
Muito Obrigada!
Adriane
Cervejas feitas a partir de ingredientes COM glúten, que passam por um processo de “remoção” (ou seria quebra?) do glúten são testadas por um exame que acontece exatamente isso. Se os fabricantes sabem que tem ingredientes com glúten e que o teste tem essa brecha, como pode vir rotulado como NAO CONTÉM GLÚTEN?
Patricia Siqueira
Ola, qual a frequencia que devemos realizar a analise de alergenicos? anual?