Recentemente estive em um cliente que está em processo de implantação da FSSC22000. Analisando as documentações relacionadas a conformidade das embalagens plásticas primárias, encontramos declarações enviadas pelos fornecedores que nada ou pouco diziam sobre (muito menos asseguravam) a qualidade dos materiais utilizados.
É sabido que a grande maioria dos fornecedores deste tipo de material se recusa a abrir composição alegando segredo industrial. Os que se manifestam a este respeito se restringem a comunicar os principais componentes, sem explorar lista de aditivos utilizados, por exemplo. Sendo assim, não há outra opção para a indústria de alimentos, usuária deste material, senão aceitar as declarações de conformidade como evidência de atendimento aos requisitos legais relacionados.
Para que isso ocorra sem colocar em risco a segurança dos alimentos que entraram em contato com o material de embalagem plástica é preciso tomar algumas precauções:
- Somente adquirir embalagens plásticas primárias de fornecedores homologados que tenham sido avaliados em relação a segurança de seu processo e materiais;
- Somente adquirir embalagens plásticas primárias de fornecedores devidamente licenciados na ANVISA, possuindo alvará de funcionamento, alvará sanitário e responsável técnico devidamente notificado na ANVISA;
- Somente aceitar declarações de conformidade assinadas pelo responsável técnico da empresa fornecedora;
- Somente aceitar declarações de conformidade, cujos textos estejam claros e que contenham todas as informações necessárias para se concluir em relação a adequação do material.
Para auxiliar na avaliação e aprovação das declarações de conformidade, preparamos os seguintes modelos:
MODELO DE DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE SEM RESTRIÇÃO
(Logo da empresa)
Cidade, xx de xxxxxxxxxxxx de 20xx.
Declaração de Conformidade
Prezados Senhores (as),
Declaramos para os devidos fins que o produto xxxxxxxxx foi fabricado segundo as Boas Práticas de Fabricação, e que atende aos requisitos definidos na Resolução RDC n° 91/2001 – ANVISA, publicada em 11 de maio de 2001, bem como que todos os seus componentes constam SEM RESTRIÇÕES nas Listas Positivas descritas na Parte I – lista de monômeros e outras substancias iniciadoras autorizadas na RDC n° 56/2012 da ANVISA publicada em 21 de Novembro de 2012 e na Resolução RDC n° 17/2008 da ANVISA, de 17 de março de 2008 – Lista Positiva de aditivos para materiais plásticos destinados à elaboração de embalagens e equipamentos para contato com alimentos.
Ressaltamos que considerando as substâncias presentes na composição da resina, não há restrição para sua aplicação com relação a qualquer tipo de alimento, ou temperatura e tempo de contato no processamento ou estocagem.
A fim de se garantir o atendimento a todos os requisitos legais aplicáveis, a embalagem plástica primária fabricada a partir deste material deverá ser analisada em relação a migração total conforme estabelecido na Resolução RDC 51, de 10 de novembro de 2010.
Atenciosamente,
Xxxxxxx
Responsável técnico
MODELO DE DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE COM RESTRIÇÃO
(Logo da empresa)
Cidade, xx de xxxxxxxxxxxx de 20xx.
Declaração de Conformidade
Prezados Senhores (as),
Declaramos para os devidos fins que o produto xxxxxxxxx foi fabricado segundo as Boas Práticas de Fabricação e que atende aos requisitos definidos na Resolução RDC n° 91/2001 – ANVISA, publicada em 11 de maio de 2001, bem como que todos os seus componentes constam nas Listas Positivas descritas na Parte I – lista de monômeros e outras substancias iniciadoras autorizadas na RDC n° 56/2012 da ANVISA publicada em 21 de Novembro de 2012 e na Resolução RDC n° 17/2008 da ANVISA, de 17 de março de 2008 – Lista Positiva de aditivos para materiais plásticos destinados à elaboração de embalagens e equipamentos para contato com alimentos.
Ressaltamos que considerando as substâncias presentes na composição da resina, há restrição relacionada ao limite de migração específica para o componente:
N N bis 2 hidroxietil alquil C8 C18 amina LME (T) = 1,2 mg/kg
Acrilato de benzila LME(T) = 6 mg/kg (expresso como ácido acrílico)
É de responsabilidade do cliente o uso correto deste material dentro dos critérios estabelecidos nestas Legislações, sendo necessário também realizar os testes de migração Total no produto final conforme estabelecido na Resolução RDC 51, de 10 de novembro de 2010, bem como Migração Específica das substâncias citadas acima.
Atenciosamente,
Xxxxxxx
Responsável técnico
ANGELA MEIRELLES MARTINS
Ana Cláudia, qual deve ser a formação do Responsável Técnico ? Deve ter registro no CRQ ou CREA ? E como deve ser notificado a ANVISA ?
Angela
Ana Claudia de Carvalho Frota
Oi Ângela, obrigada por participar. Não existe uma obrigatoriedade legal para ser CRQ ou CREA. A categoria do profissional dependerá dos processos e operações realizadas pela empresa, para os quais o profissional deverá ser competente. Veja que a Portaria CVS 4/11 (válida no estado de SP) estabelece que para solicitação de licença de funcionamento e Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS) é necessário ter um RT, mas em nenhum momento indica formação necessária: “COMPROVAÇÃO DA HABILITAÇÃO PROFISSIONAL E VÍNCULO EMPREGATÍCIO DO RESPONSÁVEL TÉCNICO.
– Cópia das folhas de identificação, foto e habilitação da carteira do respectivo Conselho Regional ou, cópia – frente e verso – da célula de identidade profissional;
– Cópia das páginas da foto, da identificação e do contrato da carteira profissional ou, cópia do contrato de trabalho registrado em Cartório de Títulos e Documentos. Fica dispensada a apresentação deste documento quando o responsável técnico for sócio do estabelecimento”.
Na prática, no entanto, é mais comum visualizarmos profissionais vinculados ao CRQ. Em relação as atribuições e responsabilidades, gostei muito de um material publicado pelo CRQ sobre isso: http://www.crq4.org.br/sms/files/file/Entendendo%20a%20Responsabilidade%20T%C3%A9cnica_completo.pdf
Para notificar na ANVISA, dependerá da localização do estabelecimento. Para SP, é a Portaria CVS 04/11 que estabelece o como fazer: file:///C:/Users/ana%20claudia/Desktop/E_PT-CVS-4_210311%20-%20RET%20170113.pdf
Espero ter ajudado,
Abraço, Ana Claudia Frota
Renato Ratz
Olá Angela,
Resina pet virgem importada para uso em embalagens precisa de alguma declaração do fabricante lá fora mesmo que seja esteja na lista positiva?
Ana Claudia de Carvalho Frota
Oi Renato, bom dia.
O grande ponto de preocupação a se pensar é: como você evidência que apenas substâncias presentes na lista positiva fazem parte da composição desta resina, incluindo monômeros e aditivos? Se esta evidência for clara e indicar que não há substâncias com restrições de uso ou não permitidas nas listas positivas, o controle está ok. O que temos visto no mercado é justamente a dificuldade de se evidenciar isso e neste contexto as declarações servem como evidência de comunicação externa.
Sandra Regina Gomes
Boa tarde Ana Claudia!
Para você exportar um produto alimentício fabricado em uma planta no estado de SP, quais são as exigências necessárias que essa empresa precisa cumprir? E para importar esse mesmo produto?
Grata.
Ana Claudia de Carvalho Frota
Os requisitos irão depender do produto a ser importado e do pais envolvido. Abraços, Ana Claudia Frota
Markus Schmid
Olá Ana Claudia!
Li com muito interesse as suas dicas para redigir uma Declaração de Conformidade. Nós somos uma empresa suíça que produz latas de folha de flandres para leite em pó. O interior das latas não tem vernis, ou seja o material de contacto com o alimento é metálico (estanho). No fundo, onde a base da lata é juntada com a parede, é applicada uma massa vedante que normalmente não está em contato com o alimento. Como o produto é exportado para os países asiáticos e latinoamericanos temos de confirmar a conformidade com as legislações correspondentes.
Para o espaço Mercosul confirmamos as siguientes regulações.
d) Other national/supranational regulation (Remark: Reference texts to be explicitly mentioned):
• MERCOSUR/GMC/RES Nº 03/92 – General framework
• RDC No- 52, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2010 – printing inks
• RDC nº 20, de 22 de março de 2007 – positiv list addtivs (only compound – Grace)
• Resolução nº 105, de 19 de maio de 1999 – heavy metals in plastics – (only compound – Grace)
• Resolução nº 123, de 19 de junho de 2001 – conformity of elastomers – (only compound – Grace)
• RDC No- 51, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2010 – migration, simulants
Vejo que a Ana Claudia também confirme conformidade com RDC n° 91/2001. Em outras publicações li que se deveria confirmar 32/07 (lista positiva de aditivos) e 2/12 (lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros).
Qual é a sua opinião, como podemos melhorar qualidade da nossa declaração de conformidade?
E quase mais importante: como podemos manternos informados aqui na Europa sobre as mudanças legislativas na América Latina?
Muito obrigado j’a para a sua resposta.
Atenciosamente,
Markus Schmid