Chegamos ao último post que nos coloca a par do maior surto de botulismo já registrado na história – apesar de ocorrer nos Estados Unidos, lembre-se de que o produto era comercializado também no Brasil. O que sabemos até o momento? Quais foram os esforços internacionais e qual o impacto deste surto no futuro? Para acessar os outros posts desse assunto, acesse aqui e aqui.
O que se sabe, esforços internacionais e perspectiva de futuro
Como resposta ao surto, a FDA está trabalhando em conjunto com especialistas internacionais e entidades de padronização para avaliar o risco do Clostridium botulinum em fórmulas infantis, enquanto investiga a origem desse surto específico. Além disso, estão analisando os ingredientes lácteos da cadeia de suprimentos e ampliando o conhecimento científico sobre esta bactéria. Já fortaleceram a comunicação com a indústria, consumidores e órgãos de saúde, visando minimizar riscos futuros e garantir a segurança das fórmulas infantis. No entanto, os resultados das investigações até agora não foram conclusivos, e o nome do fornecedor do leite em pó não foi revelado.
É sabido que os esporos de Clostridium botulinum estão presentes em baixos níveis em diversos alimentos, e a presença deles não implica necessariamente em risco, pois nem todos são viáveis para provocar a doença. No entanto, a bactéria é extremamente resistente e consegue sobreviver a pasteurização convencional e a condições ambientais desfavoráveis por longos períodos, graças a um esporo protetor, o que significa que os esporos podem não ser eliminados durante o processamento.
A Agência está empenhada em entender melhor os fatores que levaram a este surto e busca preencher as lacunas no conhecimento científico sobre o Clostridium botulinum. Na 55ª Sessão do Codex Committee on Food Hygiene, sugeriu-se que a JEMRA — reunião conjunta de especialistas da FAO e da OMS — conduza uma avaliação de risco microbiológico voltada a patógenos formadores de esporos, como Clostridium botulinum e Bacillus cereus, em fórmulas infantis em pó. Da mesma forma, foram requeridas outras orientações sobre medidas de controle na fabricação de fórmulas infantis, desde a produção inicial e embalagem até a reconstituição do produto, englobando o monitoramento ambiental. O encontro ocorreu de 15 a 19 de dezembro de 2025, na cidade de Nashville, nos Estados Unidos.
Em resposta, a FAO e a OMS fizeram um apelo internacional, inclusive com abertura de seleção de vagas de especialistas que queiram contribuir com conhecimento científico na avaliação de risco microbiológico destas fórmulas. Os dados servirão como subsídios para o desenvolvimento de pareceres científicos que orientarão a revisão dos documentos atuais do Codex Alimentarius e a elaboração dos textos pertinentes. O esforço é global para entender melhor os riscos de patógenos formadores de esporos. Além disso, busca-se estimar a carga de doenças atribuíveis a esses microrganismos e suas toxinas associadas ao consumo de fórmulas. Também se pretende determinar a prevalência e os níveis de contaminação desses patógenos desde a produção até o momento do consumo. Além disso, solicitaram que governos, indústria, academia, laboratórios e quaisquer outras organizações e indivíduos interessados enviem quaisquer dados e informações disponíveis que possam contribuir para este trabalho até 15 de maio. A avaliação dos candidatos será realizada em 15 de março de 2026, até que se tenha um número suficiente de candidatos interessados.
Com o objetivo de estabelecer estratégias para reduzir riscos e garantir a segurança da fórmula infantil em pó no futuro, a FDA lançou a página intitulada “Ações da FDA para Responder a Doenças Causadas por Clostridium botulinum Associadas ao Consumo de Fórmula Infantil em Pó”.
Todas as fórmulas infantis deverão realizar análise para Clostridium?
Os Estados Unidos iniciaram, em fevereiro, testes extensivos dos componentes utilizados em fórmulas infantis. De acordo com o FDA, ingredientes como leite em pó e concentrado de proteína de soro de leite serão analisados para identificar esporos de Clostridium botulinum. O objetivo é avaliar se a infecção bacteriana causadora do botulismo deve ser classificada como um risco previsível, permitindo que as empresas a integrem de forma proativa em seus procedimentos de inspeção. Como esses esporos nunca foram considerados contaminantes, os fabricantes de fórmulas infantis não eram obrigados a testá-los. As autoridades podem usar a análise para determinar os próximos passos.
As empresas podem ser obrigadas a verificar a presença de esporos de Clostridium botulinum. Não se sabe se houve alterações na produção desta fórmula infantil ligada ao surto ou se o risco de contaminação por essa bactéria foi ignorado ao longo do tempo. A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) espera obter a resposta por meio desta série de testes.
Não existem detalhes sobre a continuidade da fabricação da fórmula infantil pela ByHeart. A empresa não se pronunciou sobre o assunto, porém interrompeu as operações até que a investigação seja finalizada. A fábrica foi inspecionada pela FDA, porém o resultado não foi tornado público.
Conclusão
Neste caso único de botulismo infantil nos Estados Unidos, as autoridades estão realizando uma investigação conjunta sem precedentes. Ela envolve a FDA, o CDC, o IBTPP do CDPH, além de especialistas estaduais, locais e internacionais. Isso evidencia a necessidade de um esforço coletivo no enfrentamento ao botulismo. Também evidencia que o surto poderia ter sido internacional. Os dados foram divulgados de forma transparente em sites oficiais do governo dos Estados Unidos. A empresa de fórmula infantil ByHeart Whole Nutrition participa ativamente da pesquisa.
Em 2023, a FDA expressou preocupação com as áreas de produção de fórmulas infantis em pó ao enviar uma carta à indústria alertando sobre os riscos biológicos conhecidos ou razoavelmente previsíveis, como a bactéria Clostridium botulinum. Durante o atual surto e após a realização de testes especializados na fórmula infantil ByHeart, incluindo análises genéticas, o microrganismo identificado mostrou-se compatível com o C. botulinum presente no produto final. Isso indica que a contaminação detectada pode estar relacionada à cadeia de suprimentos e aos casos de botulismo registrados, sugerindo que a origem da contaminação pode estar na cadeia de suprimentos.
O desfecho ainda é desconhecido. As investigações continuam e não se sabe se a ByHeart pretende suspender a produção da fórmula. Também não se sabe se os fabricantes de fórmulas infantis em pó terão que realizar análises de C. botulinum a partir de agora, considerando-o um risco previsível. No entanto, é provável que as autoridades de padronização avaliem este risco nessas fórmulas. Cientificamente, o entendimento sobre o Clostridium botulinum está sendo expandido com o objetivo de minimizar riscos futuros e assegurar a segurança deste produto.
O surto foi rapidamente contido e não se espalhou além dos Estados Unidos, mesmo com o produto sendo vendido em 22 países. Não houve registro de casos internacionais. O governo se manifestou publicamente, orientando pais e responsáveis a descartar todos os lotes produzidos pela empresa em um recall internacional. Além disso, forneceu instruções aos médicos sobre como diagnosticar o botulismo, demonstrando seu compromisso com a população e a saúde pública. Foi rigoroso com os varejistas que continuavam vendendo o produto mesmo após o recolhimento. Reconheceu-se a ocorrência de um surto de botulismo infantil sem precedentes no país, uma vez que nenhum país encontra-se livre. No entanto, foi demonstrado um controle ágil e eficaz. As medidas são verdadeiramente inspiradoras para qualquer país do mundo, servindo como uma aula sobre botulismo e controle sanitário para quem quiser aprender. Obrigada pelo mergulho no tema!
Doralice Goes é mestranda em Segurança dos Alimentos pela UFSJ, sobreviveu ao botulismo alimentar em 2022 e, desde então, dedica-se ao estudo da doença, monitora casos globais, faz palestras na indústria e é autora de livro sobre o botulismo.
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