ISO 17025

Um dos requisitos da FSSC é a realização das análises em insumos que sejam críticas para garantir a segurança dos alimentos, como por exemplo, microbiologia, metais pesados, pesticidas, aflatoxinas, etc. Tais análises devem seguir os padrões da ISO 17025.

Estes padrões compreendem, de forma resumida, os seguintes aspectos técnicos:

1)   Assegurar que o pessoal tenha competência para operar equipamentos, realizar ensaios, analisar e aprovar resultados.
2)   Ter instalações adequadas para a condução das análises e monitorar as condições ambientais de forma a evitar que os resultados dos ensaios e calibrações sejam invalidados, incluindo controle de acesso ao laboratório e procedimentos de limpeza e controle de contaminação cruzada.
3)   Quando o cliente não especificar o método a ser utilizado, o laboratório deve selecionar métodos apropriados (normalizados) que tenham sido publicados em normas internacionais, regionais ou nacionais (ex. AOAC, Adolfo Lutz, FCC, MAPA, etc.), por organizações técnicas respeitáveis, em textos ou jornais científicos relevantes ou especificados pelo fabricante do equipamento. Entende-se que métodos normalizados já são validados, porém o laboratório deve confirmar que tem condição de operar adequadamente estes métodos normalizados, antes de implantar os ensaios ou a calibração. Se o método normalizado mudar (ex. pela publicação de nova versão), a confirmação deve ser repetida. Quando for necessário o emprego de métodos não normalizados (ou conduzido de forma diferente ao normalizado) / desenvolvidos pelo próprio laboratório, estes devem ser submetidos a acordo com o cliente e devem incluir uma especificação clara dos requisitos do cliente e a finalidade do ensaio e/ou calibração. O método desenvolvido deve ser devidamente validado de forma apropriada, antes de ser utilizado. Lembrando que validação = Confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos específicos para um determinado uso pretendido são atendidos. A validação deve ser suficientemente abrangente para atender às necessidades de uma determinada aplicação ou área de aplicação. O laboratório deve registrar os resultados obtidos, o procedimento utilizado para a validação e uma declaração de que o método é ou não adequado para o uso pretendido. O cliente deve ser informado sobre o método escolhido.
4)   Os cálculos, resultados e as transferências de dados devem ser submetidos a verificações apropriadas de uma maneira sistemática.
5)   O laboratório deve ser aparelhado com todos os equipamentos para amostragem, medição e ensaio requeridos para o desempenho correto dos ensaios (incluindo a amostragem, preparação dos itens de ensaios processamento e análise dos dados de ensaio).
 6)   Todo equipamento utilizado em ensaios, incluindo os equipamentos para medições auxiliares (por exemplo: condições ambientais), que tenha efeito significativo sobre a exatidão ou validade do resultado do ensaio ou amostragem, deve ser calibrado antes de entrar em serviço. O laboratório deve estabelecer um programa e procedimento para a calibração dos seus equipamentos. Os equipamentos devem ser calibrados e/ou verificados antes de serem usados.
7)   Ter métodos e procedimentos para a amostragem e preservação das amostras / itens a serem analisados ou calibrados.
8)   O laboratório deve ter procedimentos de controle da qualidade para monitorar a validade dos ensaios realizados. Os dados resultantes devem ser registrados de forma que as tendências sejam detectáveis e, quando praticável, devem ser aplicadas técnicas estatísticas para a análise crítica dos resultados. Este monitoramento deve ser planejado e analisado criticamente e pode incluir, mas não estar limitado, ao seguinte:
a)    uso regular de materiais de referência certificados e/ou controle interno da qualidade, utilizando materiais de referência secundários;
b)    participação em programas de comparação interlaboratorial ou de ensaios de proficiência;
c)    ensaios replicados, utilizando-se os mesmos métodos ou métodos diferentes;
d) reensaio de itens retidos;
e) correlação de resultados de características diferentes de um item.
9)    Apresentação de resultados incluindo no mínimo:
a) um título (por exemplo: “Relatório de ensaio” ou “Certificado de análise”);
b) nome e endereço do laboratório e o local onde os ensaios foram realizados, se diferentes do endereço do laboratório;
c) identificação unívoca do relatório de ensaio (tal como número de série), e em cada página uma identificação que assegure que a página seja reconhecida como uma parte do relatório de ensaio, e uma clara identificação do final do relatório de ensaio;
d) nome e endereço do cliente;
e) identificação do método utilizado;
f) uma descrição, condição e identificação não ambígua, do(s) item(s) ensaiado(s);
g) data do recebimento do(s) item(s) de ensaio, quando isso for crítico para a validade e aplicação dos resultados, e a(s) data(s) da realização do ensaio;
h) referência ao plano e procedimentos de amostragem utilizados pelo laboratório ou por outros organismos, quando estes forem pertinentes para a validade ou aplicação dos resultados;
i) resultados do ensaio com as unidades de medida, onde apropriado;
j) nome(s), função(ões) e assinatura(s) ou identificação equivalente da(s) pessoa(s) autorizada(s) para emissão do relatório de ensaio;
k) onde pertinente, uma declaração de que os resultados se referem somente aos itens ensaiados ou calibrados.
 

Atenção: Existem outros requisitos técnicos específicos e também de gestão para a ISO 17025, que não foram relatados aqui.

Evidências da ISO17025

Uma dúvida bem comum dos nossos clientes é: Como evidenciar que um laboratório atende aos requisitos da norma ISO17025?
A Flavor Food entende que, independente de quem realiza a análise (fornecedor, laboratório interno, laboratório externo), no mínimo uma das evidências listadas abaixo devem estar disponíveis para assegurar que os padrões da ISO 17025 sejam seguidos:
* Certificado de Acreditação do laboratório emitido pelo INMETRO ou outro organismo acreditador internacional do país de origem do laboratório (conferir se as análises contratadas estão no escopo da acreditação). Portanto, é recomendável contratar laboratórios acreditados para análises críticas de segurança de alimentos.
* Relatório de auditoria baseada na ISO 17025. Pode ser auditoria de primeira ou de segunda parte, evidenciada por uma cópia do relatório de auditoria contemplando todos os requisitos da norma e uma avaliação dos resultados.
* Certificado (Declaração) emitido por empresas de consultoria ou certificadoras atestando a existência de um  adequado sistema baseado na ISO17025.
 
 Colaborou Ana Cláudia Frota