GMP Plus

7 min leitura

Ano novo, vida nova, mudanças… e para o GMP+ International, uma oportunidade de realizar uma nova atualização nas suas normas.

Quem acompanha o GMP+ FSA sabe que no dia 01/03/2021 houve uma grande mudança, que trouxemos com detalhes aqui. Nesta data o GMP+ passou a ter duas versões: a versão 2010 (esquema documental anterior a esta data) e versão 2020 (esquema documental novo). As empresas terão um período de 3 anos para passar a adotar a versão 2020. Mas neste ínterim, as duas versões estarão valendo.

 Nota:

O GMP+ FSA é um esquema de certificação que inclui diferentes normas, assim como o FSSC 22000. Há uma falha comum entre empresas certificadas GMP+ que apenas o documento base deve ser atendido.

Resumindo, esta nova versão do GMP+ altera não só o conteúdo da norma de forma significativa, como também altera a estrutura da documentação. Por exemplo: não existe mais um documento de referência para cada escopo, como o B2 para Production of Feed Materials ou B3 para Trade e Storage & Transshipment.

Segue abaixo a comparação dos esquemas de certificação GMP+ 2010 (como passou a ser chamado o grupo de todos os documentos anteriores) e o GMP+ 2020 (os novos documentos lançados em 01/03/2021).

 

Nota: Neste post não tratarei sobre os documentos para laboratórios e os demais documentos do GMP+ (documentos A, C e D da versão 2010; documentos ‘Framework’, ‘Requirements Certification Bodies’ e ‘Support’ da versão 2020). Houve mudanças, porém, não cabem neste post. Posso falar à respeito no futuro caso interesse aos leitores.

Como comentei aqui, a transição para este novo esquema documental será gradual, sendo definido como prazo final 01/09/2024. Leia naquele post os detalhes sobre o período de implementação da nova norma. Até esta data, ambas as versões dos documentos estarão válidas e mais do que isso, poderão ser atualizadas. Ou seja, quem ainda será auditado na versão 2010 deve continuar alerta às constantes mudanças que o GMP+ International realiza em suas normas.

E foi justamente o que ocorreu em 01/01/2022. O GMP+ realizou alterações em ambas as versões da norma. Houve mudanças pontuais em alguns documentos e mudanças significativas em outros. E é sobre isso que este post irá tratar.

Segue resumo abaixo:

GMP+ 2010

Não sofreram alterações: BA 5, BA 6 e BA 13
Sofreram alterações pontuais: B2, B3, B4, BA 1, BA 3, BA 7, BA 10 e BA 13
Sofreram alterações significativas: B1, BA 2 e BA 4

 

GMP+ 2020

Não sofreram alterações: TS 1.3, TS 1.6 e TS 1.8
Sofreram alterações pontuais: R 1.0, TS 1.1, TS 1.2, TS 1.4, TS 1.5, TS 1.9 e TS 1.10
Sofreram alterações significativas: TS 1.7, TS 1.10 e TS 1.11
 

Nota: Neste post não falarei sobre as alterações nos documentos da versão 2010, por 2 motivos:          I.    O post ficaria muito extenso         II.    O post ficaria muito repetitivo. As alterações foram as mesmas, seguindo a lógica deste novo modelo de documentos do GMP+ (ex.: se o TS 1.5 sofreu uma alteração pontual em um tópico, o BA 1 (documento equivalente na versão 2010) sofreu a mesma alteração). Mais uma vez, peço para trazerem no comentário o ponto de vista de vocês, para que eu possa eventualmente criar um novo conteúdo para os leitores que se interessam em GMP+ FSA.

A) DOCUMENTOS COM ALTERAÇÕES PONTUAIS

–  R 1.0

Capítulo 4.3 – Determining the scope of the Feed Safety Management System
Aqui houve uma mudança muito interessante e solicitada há muito tempo pelo Brasil. Agora as empresas sob escopo Production of Feed Materials podem fazer a exclusão, conforme declarado: “it is possible to exclude activities, processes, products or services related to the Production, Trade, Storage and Transport of feed from the scope of GMP+ certification”. Em tradução livre para o nosso português: “é possível excluir atividades, processos, produtos ou serviços relacionados com a Produção, Trade, Armazenamento e Transporte de produtos para alimentação animal do âmbito da certificação GMP+”. Ou seja, uma empresa que produz farelo de soja dentro do GMP+, a partir de agora pode excluir do seu escopo a produção de casca de soja e óleo degomado, ou ainda a linha de embalamento de farelo, caso lhe convenha.

 

 –  TS 1.1

Capítulo 8 – Cross Contamination

Foram removidos 2 parágrafos com detalhes relacionados a carry-over. O sentido destas mudanças é tornar a norma mais limpa, já que estes requisitos já estão no documento TS 1.11 (BA 2 na versão anterior)

 

Capítulo 9 – Verification of Products and/or Services
Agora, ao inspecionar o compartimento de carga para recebimento / expedição de feeds*, o inspetor de carga deve avaliar se o transportador tem a correta certificação GMP+ (ou equivalente). Anteriormente, não era citada a possibilidade de incluir certificações equivalentes de transporte. Esta mudança ainda vem com um certo estranhamento deste que escreve. No meu entendimento, aqui o requisito deveria incluir não só a avaliação de que o transportador é certificado sobre norma GMP+ ou norma equivalente, mas também deveria incluir a opção de estar incluído no protocolo gatekeeper, o que já é previsto no documento TS 1.2 (BA 10 na versão anterior). É um dos inúmeros casos em que um documento GMP+ contradiz o que o outro documento diz.

* Importante: a soja para produção de farelo de soja não é um feed, mas sim um raw material (matéria-prima) dentro do GMP+. Porém, se essa soja é comercializada como feed, caso por exemplo de comercializar via trade para mercado internacional, aí sim ela adquire o status de feed, e requer por exemplo uma inspeção de compartimento de carga no recebimento em um terminal logístico certificado GMP+ FSA (Storage & Transshipment).

 –  TS 1.2

Capítulo 3 – Overview of GMP+ and Accepted Certificates

Alterações nas certificações equivalentes (parte do Mutual Recognition, um grupo de normas de Feed Safety reconhecidas entre elas, que inclui FAMI-QS, FCA, Ovocom, QS, Pastus +, entre outras). Um nova norma foi incluída nesta nova versão: CSA-GTP. É relevante apenas para quem adquire produto (feed) e serviço de companhias que possuem estas certificações equivalentes, o que é bastante incomum no mercado brasileiro.

 

Capítulo 3.7 – Purchase of Laboratory Service

Aqui temos mudanças relevantes para o mercado brasileiro. Nas versões anteriores, análise de Aflatoxina B1, Dioxina, Dioxin-like PCBs, Non-Dioxin-like PCBs, Metais Pesados (Cadmio, Arsênio, Chumbo e Mercúrio) e Flúor  devem ser realizadas em laboratório registrado GMP+ (Registered Laboratory). Nesta nova alteração entram neste rol de contaminantes os pesticidas.

 

Capítulo 4.3.2 – Purchase of unprocessed Grains, (Oil) Seeds and Legumes out of a collect chain

Removida a menção “(=exportador)” no campo condições específicas (Protocolo Gatekeeper Aquisição de grãos, sementes (oleaginosas), e leguminosas fora da cadeia de coleta).

Capítulo 4.4.2 – Purchase of inland waterway transport
Para qualificação de inspetores / auditores que realizam avaliações de barcaças adquiridas sob protocolo gatekeeper, permite-se certificação equivalente, além da certificação GMP+ prevista anteriormente.

–  TS 1.4

Capítulo 1 – Products not allowed to be used in feed
Remoção do produto “colágeno e gelatina oriundos de animais ruminantes” da lista de produtos proibidos (anexo IV, Cap. I, item b)

–  TS 1.5

C113 – Soma de toxinas T-2 e HT-2
Alteração de unidade de medida para mg/kg.

–  TS 1.9

Anexo III- Procedure for the release of Loading compartments after the transport of Forbidden Loads
Na ‘Opção B: Liberação por um inspetor de carga de uma Companhia Certificada GMP+’ houve mudanças no 2º tópico. Agora existem tópicos obrigatórios para o relatório de liberação de compartimento de carga pós carga proibida, inclui: identificação do comportamento de carga, data e horário da operação de limpeza, última carga proibida, etapas de limpeza, identificação do que foi limpo com sucesso: tanques (compartimentos), acessórios e componentes em contato com o produto, agentes de limpeza / desinfecção usados, temperatura da água, duração do processo de limpeza, testes realizados.

 

B) DOCUMENTOS COM ALTERAÇÕES SIGNIFICATIVAS

– TS 1.7

Capítulo 8 – Monitoring protocol of Oils and Fats as regards dioxin and dioxin like PCB’s

O protocolo voltado a análises de dioxinas em óleos e gorduras foi inteiramente modificado.

 

–  TS 1.10

Capítulo 1.4 – Mixing [agora ‘Mixing and Homogeneity’]
Além da mudança no título do capítulo, há algumas mudanças no conteúdo. Foi incluída a sentença “the certified company must ensure that feed ingredients are mixed uniformly into a feed and that homogeneity remains after mixing”, em português: “a companhia certificada deve garantir que os feed ingredients sejam misturados uniformemente no feed e que a homogeneidade permaneça após a mistura”. É um requisito aplicável para produtores de premixtures e compound feed. O conteúdo em sí não chega a ser novidade dentro do contexto do capítulo.
Além disso, para realização de teste de homogeneidade, é incluído o adendo “(= no primeiro uso)”. O que indica que este teste possui um caráter de validação dentro da norma.

 Capítulo 1.10 – Separation
Capítulo totalmente novo, porém seu conteúdo não é novidade dentro do contexto do GMP+. O novo capítulo diz: “The certified company must ensure that the non-GMP+ assured activities, processes, products or services do not have a negative impact on safety of the GMP+ assured feed. This must be supported by a HACCP analysis (…) and ensured by the FSMS”. Em tradução livre: “A companhia certificada deve garantir que as atividades, processos, produtos e serviços não assegurados GMP+ não tenham um impacto negativo nos feeds assegurados GMP+. Isto deve ser amparado pelo APPCC e garantido pelo Sistema de Gestão”. A norma aqui deixa claro que a exclusão de escopo — como comentei nas alterações do R 1.0 não pode causar contaminação do produto assegurado. Contextualizando, caso você seja uma empresa certificada “Production of Feed Material” e produz farelo de soja, e optou por excluir casca de soja do escopo, caso agregue esta casca no farelo de soja, deve garantir que esta seja segura, não levando contaminação ao produto assegurado GMP+ (o farelo). Outro exemplo: caso você seja um terminal logístico que armazene — em regime de pool — feeds assegurados (ex.: milho em grãos), pode receber produtos não assegurados, porém deve garantir que estes produtos não sejam armazenados junto ao milho assegurado.

 – TS 1.11

Com certeza essa foi a maior modificação de todas, começando pelo nome: “Control of Residue” mudou para “Control of residues & homogeneity of critical feed additives and veterinary medicinal products” (em português “Controle de residual & homogeneidade de feed additives e produtos médico-veterinários”).

O documento — aplicável para produtores de compound feed e premixture que utilizam certos feed additives e produtos médico-veterinários em sua formulação — foi basicamente refeito. Era até então o documento mais extenso, pois continha não apenas requisitos, mas um guia para realização de teste de homogeneidade e medição de carry-over. Agora, a promessa do GMP+ é levar este “guia” para um documento de suporte S 9.14 (“Methods for measuring carry-over & homogeneity of critical feed additives and veterinary medicinal products”), ainda não lançado.

  O GMP+ estabeleceu o prazo de 01/01/2023 para o atendimento a estes novos requisitos (seja na versão 2010 ou na versão 2020).

Se quiserem saber mais sobre GMP+ FSA, comentem abaixo. Perguntas também são bem-vindas!