ensaio de proficiência

O requisito especial 2.5.1 da FSSC 22.000 (Gerenciamento de Serviços e Materiais Comprados) sempre rendeu uma certa discussão sobre o que é um laboratório “competente”. Já foram publicadas dicas aqui no Food Safety Brazil de como escolher os laboratórios (veja aqui).

O fato é que a norma menciona alguns exemplos de como atestar essa competência dos laboratórios, citando a participação em testes de proficiência, aprovação em programas regulatórios e certificação ISO 17025. É justamente sobre os testes de proficiência que quero falar hoje, pois dos 3 exemplos é o que gera mais dúvidas.

Antes de mais nada, vamos à definição do que são ensaios de proficiência. Segundo a ISO 17025, ensaio de proficiência é a avaliação do desempenho de um participante contra critérios pré-estabelecidos por meio de comparações interlaboratoriais.

Imagine que durante uma auditoria, o auditor verifica que uma determinada atividade de verificação foi conduzida em laboratório externo (ou interno) e pede à empresa que demonstre a competência do laboratório. A empresa, por sua vez, apresenta uma declaração dizendo que o laboratório participou de rodadas de proficiência e foi aprovado para análises microbiológicas e físico-químicas. Isso seria suficiente?

O que os auditores FSSC geralmente explicam é que eles não são auditores ISO 17025 e, portanto, nem sempre possuem o pleno conhecimento do que seria aceitável ou não. Então, com o intuito de dar algumas dicas, vamos aos pontos básicos que devem ser entendidos por todos – empresas e auditores:

• A ISO 17043 (Avaliação da conformidade – Requisitos gerais para ensaios de proficiência), no requisito 7.2.2 e no requisito 7.7, ao mencionar a validação de métodos e a garantia da validade dos resultados, respectivamente, estabelece as comparações interlaboratoriais. Essas comparações interlaboratoriais envolvem a participação do laboratório em ensaios e rodadas de proficiência;

• Quem regulamenta os ensaios de proficiência é a ISO 17034 (Requisitos gerais para a competência de produtores de material de referência) – esses ensaios e rodadas são fornecidos por um laboratório credenciado (vamos chamar de “laboratório-provedor”) que deve cumprir os requisitos da referida norma;

• A ISO 17043, no requisito C2.1, menciona que os laboratórios (e outros tipos de participantes) necessitam selecionar programas de ensaio de proficiência que sejam apropriados para seu escopo de ensaios ou de calibração, ou seja, devem buscar “laboratórios-provedores” que sejam capazes de atender às suas necessidades;

• Além disso, a ISO 17043 estabelece requisitos sobre a escolha do método de análise e a avaliação e registro dos dados de análise. O que é interessante saber é que o laboratório-provedor da rodada de proficiência deve fornecedor ao laboratório em questão (participante da rodada) um relatório completo, claro e abrangente, incluindo dados relativos aos resultados de todos os participantes, junto com uma indicação dos desempenhos individuais (requisito 4.8.1);

• Já o requisito 4.9.5 da ISO 17034 estabelece que se o provedor de ensaio de proficiência emitir declarações de participação ou desempenho, estas devem conter informações suficientes para não gerar interpretações equivocadas.

Sendo assim, voltando ao nosso caso inicial – do auditor em uma auditoria – a resposta é que não seria aceitável apenas uma declaração emitida pelo laboratório-provedor dizendo que o laboratório-participante foi aprovado nas rodadas de proficiência para análises microbiológicas e físico-químicas. Esse tipo de declaração é vago e pode gerar dúvidas.

Portanto, nesses casos, tanto auditores quanto empresas podem ir mais a fundo e solicitar maiores informações e comprovações. Os relatórios emitidos pelos laboratórios-provedores são sempre muito completos, com informações, resultados e conclusões – por ser requisito, eles cumprem com isso e cabe ao laboratório-participante apresentá-los para o seu cliente, no caso a indústria que contratou o serviço de análise.

À indústria, cabe fazer essa exigência quando o laboratório contratado não é ISO 17025 e usa as rodadas de proficiência para demonstrar a competência necessária.