6 min leitura
0

Você conhece a Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021? Novidades a caminho!

6 min leitura

O Food Safety Brazil já publicou diversas informações sobre a Agenda Regulatória de alimentos em “Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA: o que vem por aí em 2020?”, “Alimentos para erros inatos do metabolismo: Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA”, entre outros posts. Dessa vez, o tema central é a Agenda Regulatória do MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento). O objetivo desta publicação é trazer informações sobre os principais temas regulatórios do MAPA que envolverão a área de segurança dos alimentos e relevantes categorias de alimentos, tais como bebidas alcoólicas e não-alcoólicas, produtos de origem animal, alimentos orgânicos, alimentação animal, etc.

No final de 2019, o MAPA realizou uma oficina com o setor regulado e diferentes setores da sociedade como a academia e entidades civis com o objetivo de identificar temas para priorização no biênio 2020-2021. O evento resultou na Consulta Pública (CP) Portaria nº 283/2019, a qual propôs uma lista de temas da Agenda Regulatória 2020-2021 da Secretaria de Defesa Agropecuária (SDA) do MAPA e cria o banco secundário de temas. A CP visou a ampla divulgação da proposta de agenda e a coleta de contribuições de órgãos, indústria e sociedade relativas as suas prioridades de regulamentação para ranqueamento dos temas do banco secundário, os quais não foram selecionados para a Agenda Regulatória 2020-2021 durante a oficina.

A publicação da Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021 estava prevista para o primeiro trimestre de 2020. No entanto, houve atraso no processo devido à pandemia da Covid-19, quando os esforços do órgão foram concentrados em medidas para evitar o desabastecimento de alimentos, entre outras ações relevantes para o agronegócio brasileiro. Desse modo, somente em agosto de 2020 foi publicada a Portaria nº 277/2020, que aprova a lista de temas da Agenda Regulatória 2020-2021 da Secretaria de Defesa Agropecuária. A Portaria entra em vigor em 1º de setembro de 2020.

O anexo I da Portaria nº 277/2020 elenca os temas que serão regulamentados e/ou revisados pelo MAPA no biênio 2020-2021, e não há hierarquia ou ordem de preferência entre os assuntos. Segundo a Portaria, tal lista será revisada ao final do primeiro ano, e no máximo 20% dos temas poderão ser substituídos mediante justificativa, de acordo com a gravidade, urgência e ou tendência de agravamento. A substituição estará sujeita à aprovação da SDA. O anexo II apresenta o banco de temas que servirá de referência para a decisão regulatória dos Departamentos da SDA, e a análise destes temas obedecerá ao ranqueamento estabelecido após o resultado da CP Portaria nº 283/2019. Importante mencionar que não há obrigatoriedade de regulamentação para os temas do Anexo II. Ao todo são 60 temas na Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021, os quais estão divididos por eixos temáticos: I. Temas transversais, II. Inspeção Vegetal, III. Saúde Animal e Insumos Pecuários, IV. Alimentação e Inspeção Animal e V. Sanidade Vegetal e Insumos Agrícolas.

Dentre os Temas Transversais, destacam-se: i. Processamento, armazenamento e transporte de produtos orgânicos (revisão da INC nº 18/2009), ii. Incerteza da medição associada a resultados laboratoriais, iii. Análise de risco de importação de produtos agropecuários e iv. Atuação de médicos veterinários na inspeção de produtos de origem animal.

No eixo da Inspeção Vegetal há diversos temas relevantes para o setor de bebidas. São eles: i. Revisão do Decreto de Bebidas (Decreto nº 6871/2009), ii. Revisão do Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ) de bebidas não-alcoólicas (refrigerante, refresco, chá pronto para consumo, preparado sólido para refresco, preparado líquido para refresco, etc) – Instruções Normativas (IN) nº 17, 18 e 19/2013, iii. Revisão do PIQ de vinhos e derivados (IN nº 14/2018), iv. Revisão da Lei dos derivados da uva e do vinho (Lei nº 7678/1988) e v. revisão do PIQ de cana e cachaça (IN nº 13/2005). Também neste eixo está prevista a regulamentação da inspeção de produtos de origem vegetal, tema proveniente de Projeto de Lei.

O eixo de Saúde Animal e Insumos Pecuários é um dos mais volumosos com 18 itens, no qual se destacam os seguintes temas: i. Peste Suína Clássica (revisão das IN nº 06/2004 e nº 27/2004), ii. Farmacovigilância veterinária, iii. Inovação tecnológica (revisão da Portaria nº 72/2017), iv. Prevenção e Controle de resistência aos antimicrobianos, v. Registro simplificado de produtos de uso veterinário, vi. Fabricação, controle de qualidade, comercialização e emprego de produtos antimicrobianos de uso veterinário (revisão da IN nº 26/2009), vii. Programa Nacional de Controle Higiênico-Sanitário de Moluscos Bivalves – PNCMB (revisão da INI MPA/MAPA nº 7/2012, Portaria MPA nº 204/2012 e Portaria MPA nº 175/2013), entre outros.

Em Alimentação e Inspeção Animal também há temas extremante relevantes para a indústria de alimentos, tais como: i. Procedimentos de certificação e habilitação, ii. Resíduos e contaminantes em produtos de origem animal, iii. Inspeção e fiscalização de produtos destinados à alimentação animal (revisão do Decreto nº 6296/2007), iv. Norma de recolhimento de produtos de origem animal, v. Resíduos e contaminantes em produtos para Alimentação Animal, etc.

Por último, o eixo Sanidade Vegetal e Insumos Agrícolas também traz vários temas importantes em Food Safety, dentre os quais se destacam: i. Rotulagem de Agrotóxicos, ii. Controle Receituário de Agrotóxicos e iii. Comprovação de eficiência para os agrotóxicos e afins (revisão da IN nº 36/2009).

Em relação ao banco secundário de temas estabelecido no Anexo II da Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021, dentre os assuntos que ocupam a primeira posição do ranking (resultado da CP Portaria nº 283/2019), destacam-se as seguintes pautas: i. Reconhecimento de equivalência e adesão ao Sistema Brasileiro de Inspeção de Insumos Agropecuários – SISBI (revisão das IN nº 19/2006 e 20/2014), ii. Procedimentos de inspeção de suínos (revisão da Portaria nº 711), iii. Novo Regulamento Técnico de Identidade e Qualidade (RTIQ) de Cortes Defumados Suínos, iv. Novo RTIQ de Miúdos Cozidos de suínos, v. Inspeção baseada em risco (aves), vi. Revisão do RTIQ de Ovo Integral, v. Novo RTIQ de ovos em Conserva, vi. Novo RTIQ de carne de Extração Avançada, vii, Procedimentos de inspeção de ovos (revisão da Portaria nº 1/1990), viii. Revisão do RTIQ de Carne Mecanicamente Separada, ix. Novo RTIQ de Carne Mecanicamente Recuperada, x. Requisitos de importação de produtos de origem animal, xi. Procedimentos de aprovação de inovação tecnológica, xii. Requisitos de importação de produtos para Alimentação Animal e xiii. Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos de produtos destinados à alimentação animal (revisão da IN nº 04/2007).

Ainda sobre o banco de temas, dentre outros assuntos relevantes da lista destacam-se: i. Novo RTIQ de Torresmo, ii. Nomenclatura de produtos cárneos em natureza (revisão da Resolução nº 01/2003), iii. Novo RTIQ de Envoltórios Naturais de suínos, iv. Novo RTIQ de Kit Feijoada, v. RTIQ da Banha, vi. Revisão do RTIQ de Apresuntado, v. Novo RTIQ de Colágeno/Gelatina, vi. Novo RTIQ de Toucinho salgado, vii. Revisão RTIQ Linguiça/Salame, viii. Revisão RTIQ Presunto, ix. Revisão do RTIQ de Pratos Prontos, x. Revisão do PIQ de bebidas não-alcoólicas (suco e polpas de frutas) INs nº 37/2018 e 49/2018, xi. Padrões Oficiais de Classificação (POC) do Café Torrado e café Torrado e Moído, xii. POC de Óleo de girassol (IN nº 49/2006), xiii. Novo RTIQ de Produtos Proteicos, xiv. Revisão RTIQ de bebidas lácteas, xv. Revisão   do RTIQ de Leites Fermentados e xvi. Revisão RTIQ de Farinha Láctea.

É importante destacar que em 2019 o MAPA criou uma ferramenta extremamente importante para o setor regulado acompanhar as movimentações regulatórias do órgão, desde a elaboração da minuta do ato normativo até sua efetiva implementação. Trata-se do SISMAN (Sistema de Monitoramento de Atos Normativos), sistema que proporciona transparência às ações regulatórias do MAPA e facilita a participação das indústrias e da sociedade nos atos de regulação sob competência do Ministério. Para acessá-lo, o usuário deve se cadastrar previamente no Sistema de Solicitação de Acesso – Solicita do MAPA na página de sistemas do Ministério. Através do SISMAN, também é possível enviar as contribuições para as Consultas Públicas. A coordenação Geral de Análise e Revisão de Atos Normativos do Departamento de Suporte e Normas (CGAN/DSN) da SDA é a equipe responsável pela gestão do sistema.

Uma das vantagens do SISMAN é a padronização do sistema regulatório do MAPA, o qual apresenta 12 etapas: I. Iniciativa, que é a etapa de demanda interna do órgão ou demanda externa relativa a problema regulatório, II. Análise de Impacto Regulatório (AIR), etapa que avalia com base em evidências quais os impactos referentes às alternativas de ações para solucionar o problema regulatório identificado, III. Elaboração, que é a construção da minuta de ato normativo, quando decidido regulamentar após a AIR, IV. Anuência Prévia, processo de autorizações preliminares da SDA para a tramitação da proposta, V. Consulta interna, etapa de análise pelos servidores do MAPA da minuta do ato normativo, VI. Consulta Pública/Notificação Internacional, etapa que permite a participação social e de parceiros internacionais na elaboração da norma, VII. Audiência Pública, etapa presencial em que os interessados podem se manifestar sobre a proposta normativa, VIII. Análise CPAR, etapa em que o Comitê Permanente de Análise e Revisão de Atos Normativos da SDA avalia o atendimento das Boas Práticas Regulatórias, IX. Análise CONJUR, etapa de avaliação do MAPA sobre a legalidade e compatibilidade da proposta com o ordenamento jurídico, X. Assinatura, etapa de deliberação pela autoridade competente, XI. Publicação, etapa de divulgação do ato normativo no DOU (Diário Oficial da União) e em nível internacional, e XII. Implementação, etapa de monitoramento do desempenho do ato normativo em vigor quanto ao atendimento dos objetivos e impactos sobre o mercado e a sociedade.

É válido destacar que a Agenda Regulatória do MAPA 2020-2021 é um novo instrumento que contribuirá para o crescimento da indústria de alimentos pela renovação do arcabouço regulatório das mais variadas categorias de produtos. Portanto, o setor regulado e os profissionais da área de alimentos devem acompanhar a evolução da agenda e atuar nas etapas de Participação Social, visando não só promover a eliminação de barreiras regulatórias e burocracia, como também a construção de um mercado com isonomia regulatória e aberto às inovações.

6 min leituraO Food Safety Brazil já publicou diversas informações sobre a Agenda Regulatória de alimentos em “Food Safety e a Agenda Regulatória da ANVISA: o que vem por aí em 2020?”, […]

4 min leitura
1

Contaminantes em alimentos: o que vem por aí na Agenda Regulatória da ANVISA?

4 min leitura

Contaminantes em alimentos é um dos temas mais relevantes em Food Safety, e já foi abordado diversas vezes no blog: aqui, aqui, aqui, entre outras. Os contaminantes constituem parte dos famosos perigos químicos e são substâncias de natureza orgânica ou inorgânica com potencial toxicidade à saúde humana, dependendo da quantidade ingerida e de características individuais como o peso corpóreo. Tais substâncias não são adicionadas intencionalmente aos alimentos, mas podem estar presentes naturalmente (como por exemplo, solanina na batata) ou serem oriundas de contaminação ambiental (exemplo: metilmercúrio em peixes). Podem ainda ser provenientes da fabricação, processamento (cloropropanóis em cereais), preparo (acrilamida em batatas fritas), embalagem (migração de bisfenol), transporte e armazenamento.

Tendo em vista a importância do assunto para a segurança dos alimentos, o tema integra a Agenda Regulatória 2017-2020 da ANVISA e está sob competência da GEARE – Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia. A GEARE é uma das unidades da GGALI – Gerência Geral de Alimentos, e a esta unidade cabe a prevenção e proteção da saúde, portanto, é responsável pela análise de risco dos contaminantes em alimentos.

De acordo com o “Food safety risk analysis – A guide for national food safety authorities” da World Health Organization – WHO e da Food and Agriculture Organization of United Nations – FAO, a análise do risco é baseada em ciência e contribui para a melhor tomada de decisão pela autoridade sanitária referente à segurança de alimentos. Segundo o Guia da WHO/FAO, o processo de análise de risco é constituído de três elementos: i. avaliação do risco, ii. gerenciamento do risco e iii. comunicação do risco.

A avaliação do risco é a etapa totalmente científica que inclui: i. identificação do perigo, ii. caracterização do perigo, iii. avaliação da exposição e iv. caracterização do risco. O gerenciamento do risco é o processo que avalia as políticas alternativas com base nos resultados da avaliação do risco, visando a proteção da saúde dos consumidores e a promoção de práticas comerciais justas. Faz parte do gerenciamento a adoção, quando necessária, de medidas de prevenção e controle, por exemplo, regulamentação. Por último, a comunicação do risco é a troca interativa de informações entre os envolvidos na avaliação e gerenciamento dos riscos, consumidores e outros interessados.

O gerenciamento do risco sanitário é papel que compete aos órgãos reguladores (no Brasil é a Anvisa com interface com o MAPA), e uma forma de controle dos contaminantes químicos em alimentos é a definição de Limites Máximos Tolerados (LMT). Para isso, são necessários dados como a concentração da substância nos alimentos e quantidades ingeridas. O atual processo regulatório da Anvisa encontra-se na etapa de avaliação da exposição da população brasileira.

Na primeira quinzena de abril de 2019, a Agência publicou o Edital de Chamamento nº 03/2019 para coleta de dados sobre as concentrações de contaminantes em alimentos comercializados nacionalmente. Tais dados auxiliarão na definição e revisão dos limites máximos de contaminantes. O edital permite a participação de diversos atores relevantes para o processo da avaliação do risco, tais como órgãos e entidades governamentais, instituições de ensino e pesquisa, setor produtivo de alimentos ou qualquer instituição profissional que possua dados. Os dados devem ser enviados de forma eletrônica até 31/01/2020, conforme orientações presentes no edital. É muito importante a contribuição das indústrias neste processo, especialmente por parte dos times de Food Safety e Controle de Qualidade.

A lista de contaminantes para coleta de dados foi estabelecida visando convergência com as principais referências regulatórias internacionais. Segundo a Ficha de Planejamento e Acompanhamento de Temas da Agenda Regulatória 2017-2020, o tópico Contaminantes foi incluído na Agenda 2017-2020 por dois motivos: i. necessidade de revisão dos limites de contaminantes inorgânicos (RDC nº 42/2013), tendo em vista as atualizações recentes do Codex Alimentarius, União Europeia e FDA (Food and Drug Administration), além do aporte de novos dados sobre a ocorrência de contaminantes em alimentos comercializados nacionalmente; e ii. necessidade de ampliação do rol de contaminantes com LMT definidos na legislação brasileira (atualmente limitada a contaminantes inorgânicos e micotoxinas).

É importante notar que o edital apresenta 31 substâncias consideradas prioritárias pela Anvisa, e aproximadamente um terço da lista já possui limites tolerados regulamentados (que poderão ser revisados), mas grande parte dos contaminantes serão inclusões de extrema relevância em Food Safety, tais como acrilamida, ácido cianídrico, hidrocarbonetos policíclicos aromáticos, dioxinas, entre outros. Acesse a lista aqui.

Além do Edital de Chamamento para coleta dos dados de ocorrência dos contaminantes, estão previstas para 2019 outras atividades do processo regulatório, como a construção da Análise de Impacto Regulatório (AIR), que já citei aqui no blog. Será realizada também Tomada Pública de Subsídios (TPS), mecanismo de consulta aberto ao público para recolher informações ou evidências sobre o relatório preliminar de AIR. Também está prevista para 2019 a realização de oficina para análise e identificação do problema regulatório, mais um momento importantíssimo para contribuição dos profissionais de Food Safety. A Consulta Pública não será realizada em 2019, uma vez que o prazo para envio dos dados de concentração será encerrado em janeiro de 2020.

Por último, cabe lembrar que há outros dois processos regulatórios referente a contaminantes em alimentos finalizados recentemente pela Anvisa. O primeiro refere-se aos LMT dos contaminantes arsênio inorgânico, cádmio, chumbo e estanho inorgânico em alimentos infantis, processo relativo a Consulta Pública nº 209/2016, a qual resultou na publicação da RDC nº 193/2017. O segundo processo refere-se aos LMT de cromo e cobre em alimentos e bebidas, Consulta Pública nº 55/2011, arquivado conforme o Despacho nº 5/2019. A Anvisa arquivou o processo por entender que será mais eficiente tratar os problemas identificados com cobre e cromo dentro da revisão mais ampla da legislação e de forma alinhada com a proposta de revisão da Resolução GMC nº 12/2011 (internalizada pela RDC nº 42/2013), já aprovada pelo Mercosul. Cromo e cobre estão na lista do edital.

Fique de olho na Agenda Regulatória e não deixe de contribuir com a discussão regulatória dos contaminantes em alimentos, afinal é questão de Food Safety!

Autora: Talita Fernanda dos Santos Andrade, engenheira de alimentos e especialista em assuntos regulatórios

4 min leituraContaminantes em alimentos é um dos temas mais relevantes em Food Safety, e já foi abordado diversas vezes no blog: aqui, aqui, aqui, entre outras. Os contaminantes constituem parte dos […]

< 1 min leitura
0

Revisão da RDC 275/2002: acompanhe a agenda da Anvisa

< 1 min leitura

Em 23/07/18 a ANVISA divulgou um portal que permite às pessoas interessadas acompanharem a agenda regulatória de temas entre 2017 e 2020 (consulte aqui). São 15 temas no macrotema sobre alimentos (126 temas no total), com objetivo de garantir a segurança e a qualidade de alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas, ingredientes, matérias-primas, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, materiais em contato com alimentos, contaminantes, resíduos de medicamentos veterinários, rotulagem e inovações tecnológicas em produtos da área de alimentos. Neste post, separamos aos nossos leitores, o item 4.12 sobre BPF para estabelecimentos industrializadores de alimentos, pois a Resolução RDC 275/2002 que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos necessita de revisão, uma vez que foi publicada há 16 anos e atualmente existe necessidade de estabelecer requisitos específicos para um melhor controle dos riscos associados aos alimentos.

As atividades atuais previstas para 2018 são principalmente três, em um cronograma pré-definido:

  • Reuniões setoriais
  • Estudo das opções regulatórias
  • Elaboração de Análise de Impacto regulatório
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan – Mar Abr – Jun Jul – Set Out – Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
NÃO INICIADA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
NÃO INICIADA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
NÃO INICIADA
  Legenda:
Período previsto para realização da etapa

Fiquem atentos e utilizem esta ferramenta estruturada em duas dimensões: o alinhamento estratégico que norteia os temas da agenda regulatória para o aperfeiçoamento do marco sanitário da Anvisa e a dimensão com temas da agenda e as estratégias de atuação regulatória para enfrentamento dos problemas relacionados aos temas.

< 1 min leituraEm 23/07/18 a ANVISA divulgou um portal que permite às pessoas interessadas acompanharem a agenda regulatória de temas entre 2017 e 2020 (consulte aqui). São 15 temas no macrotema sobre […]

Compartilhar
Pular para a barra de ferramentas