Este regulamento final irá ajudar a evitar danos para a saúde pública em larga escala, exigindo que as empresas tomem medidas importantes para evitar a adulteração intencional do fornecimento de alimentos.
Este regulamento exige estratégias importantes e mitigação (risco de redução) em instalações de processamento de alimentos. Para a elaboração final do regulamento, o FDA reuniu todos os fatos, acontecimentos, dados de estudos técnicos e as avaliações de vulnerabilidade realizadas pelas indústrias de alimentos. Atos de adulteração intencional podem ocorrer de várias formas, incluindo atos de funcionários descontentes ou desmotivados. O objetivo é prevenir qualquer tipo de ato destinado a causar danos em larga escala ao fornecimento de alimentos.
A quem aplica-se?
Esta regulamento aplica-se para empresas nacionais e estrangeiras que são registradas no FDA como instalações alimentares, nos termos da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C). É projetado para cobrir principalmente as grandes empresas, cujos produtos atingem um grande número de consumidores; as empresas menores estão isentas. Há 3400 empresas registradas que operam 9800 instalações de alimentos. O regulamento não aplica-se ainda às fazendas.
Principais disposições
As empresas são obrigadas a criar um Plano de Defesa de Alimentos e devem tomar a mesma abordagem a realizada ao Plano HACCP. Uma abordagem para identificar, avaliar e controlar os perigos durante toda a cadeia de produção de alimentos.
É exigido que cada instalação coberta prepare e implemente um Plano de Defesa de Alimentos. Este plano escrito deve identificar as vulnerabilidades e as etapas do processo, estratégias de mitigação, procedimentos para monitoramento de defesa de alimentos, ações corretivas e verificação. Faz-se necessária uma revisão do Plano a cada três anos, verificando o cumprimento dos critérios determinados e estratégias de mitigação.
Avaliação de Vulnerabilidade: Identificar vulnerabilidades nas etapas de processo para cada tipo de de alimentos fabricados, processados, embalados ou postos à indústria de alimentos. Para cada ponto, passo ou procedimento no processo da instalação, devem ser avaliados os seguintes elementos:
- A severidade e a escala do impacto potencial na saúde pública. Isso pode incluir considerações, tais como o volume de produto, o número de porções, o número de exposições, o quão rápido os de alimentos desloca-se através de um sistema de distribuição, agentes potenciais de interesse, dose infecciosa ou letal de cada um e o número possível de doenças e mortes;
- O grau de acesso físico ao produto, incluindo a presença de barreiras físicas como portões, grades, portas, tampas, selos e vedações;
- A capacidade de contaminar integralmente o produto.
Estratégias de Mitigação: Estas devem ser identificadas e implementadas em cada etapa do processo para fornecer garantias de que as vulnerabilidades serão minimizadas ou evitadas. As estratégias de mitigação e os seus procedimentos devem ser adaptadas para as instalações.
- O regulamento final remove a distinção entre estratégias de mitigação “abrangentes” e “focadas”. A proposta original exigia apenas estratégias de mitigação “focadas”, pois estratégias de mitigação “abrangentes” (ex.: uma cerca em torno de toda a instalação) não protegem os pontos específicos que poderão ser atacados por um invasor;
- O regulamento final reconhece que uma estratégia de mitigação, aplicada de forma dirigida e adequada, para proteger a etapa do processo de um ataque interno, seria uma estratégia eficaz para minimizar o risco de adulteração intencional.
Gestão da Estratégia de Mitigação: Devem ser tomadas medidas para garantir a correta execução de cada estratégia de mitigação proposta. Para cada área descrita no Plano de Defesa dos Alimentos, devem ser estabelecidas ações adequadas para garantir o bom funcionamento da sua gestão.
- Monitoramento: Estabelecer e implementar procedimentos, incluindo a frequência com que devem ser realizado o acompanhamento das estratégias de mitigação;
- Ações Corretivas: Respostas rápidas às ações das estratégias de mitigação que não estão sendo aplicadas adequadamente;
- Verificação: Atividades de verificação para garantir que o monitoramento está sendo realizado, e as decisões apropriadas sobre as ações corretivas estão sendo feitas.
Treinamento e Manutenção de Registros: As instalações devem assegurar que todo o pessoal designado para atuar nas áreas vulneráveis recebam formação adequada. As instalações devem manter todos os registros de monitoramento proposto no Plano de Defesa dos Alimentos, bem como as ações corretivas e as atividades de verificação.
Prazo de Atendimento
Tem-se como ponto crítico, a educação e a sensibilização das indústrias. O FDA disponibiliza um cronograma para o atendimento e cumprimento do regulamento final. O mesmo será publicado em sua forma final no dia 01 de junho deste ano.
- Microempresas (incluindo subsidiárias e afiliadas) teriam de cumprir com os requisitos modificados dentro de cinco anos após a publicação do regulamento final;
- Pequenas Empresas, negócios que empregam menos de 500 pessoas teriam de cumprir até quatro anos após a publicação do regulamento final;
- As empresas que não classificam-se como pequena ou como microempresas, terão um prazo para cumprimento em até três anos após publicação do regulamento final.
Excepções
- Empresas muito pequenas. Para isto, faz-se necessário um relatório de justificativas para o FDA, comprovando o tamanho do negócio;
- Armazenamento de alimentos, exceto a detenção de alimentos em tanques de armazenamento de líquidos;
- Em contêiner, onde as etapas de embalagem, re-embalagem, rotulagem ou re-rotulagem de alimentos não entre em contato diretamente com o alimento que permanece intacto;
- Quaisquer atividades de produção agrícolas, incluindo as produções leiteiras;
- Fabricação, processamento, embalagem, ou detenção de alimentos para animais;
- Fabricantes de bebidas alcoólicas sob determinadas condições;
- Em fazendas de produção, processamento, embalagem, ou manutenção por um pequeno ou micro-negócio de alimentos identificado como tendo práticas de produção de baixo risco.
Assistência à Indústria
- O FDA criou um Subcomitê de Adulteração Intencional para dar suporte e fornecer recursos para treinamento de Food Defense para as indústrias e as entidades reguladoras;
- O FDA irá publicar vários documentos de orientação para fornecer informações relevantes para as disposições do regulamento final, tais como condução de uma avaliação de vulnerabilidade, identificação e implementação das estratégias de mitigação bem como escrever procedimentos para o monitoramento, ações corretivas e verificação do Plano de Food Defense;
- Atualmente, o FDA tem uma série de ferramentas e recursos disponíveis no seu site que foram desenvolvidos para o programa de defesa de alimentos;
- Há um bom banco de dados referente às Estratégias de Mitigação online, de fácil pesquisa, que podem ser aplicadas a diferentes etapas de uma operação de alimentos para reduzir o risco de adulteração intencional;
- A rede de assistência técnica do FDA já está em operacionalidade e esta fornece uma fonte central de informações para apoiar a compreensão e implementação do FSMA na indústria. Questões colocadas on-line ou por e-mail serão respondidas por especialistas de informação ou especialistas no assunto.
O Plano Food Defense bem elaborado, treinado, conduzido e monitorado, torna-se uma excelente forma de proteção dos alimentos contra atos de adulteração intencional.
Referência: FDA.
