Frente à alta complexidade da RDC 26 em julho deste ano a Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou o Perguntas e Respostas (publicado aqui no blog) para orientação da cadeia, setor regulado e consumidores. As discussões sobre o tema continuam quentes e diversos aspectos (como, por exemplo, o regime de fiscalização, metodologia de análises, alergênicos não harmonizados a nível MERCOSUL, etc.) ainda não estavam claros gerando novos questionamentos. Em consequência desta participação ativa e positiva do setor, a ANVISA publicou recentemente sua nova versão do documento contemplando novos esclarecimentos.
Selecionamos aqui abaixo algumas dos temas interessantes! Bom proveito!
O documento na íntegra pode ser encontrado no link abaixo.
- Os alimentos excluídos do escopo da RDC n° 26/2015 podem veicular advertências sobre alimentos alergênicos?
Sim. Não existe nenhuma restrição legal que impeça esses alimentos de veicularem
advertências sobre sua composição. Nesses casos, a ANVISA recomenda que sejam
utilizados os mesmos modelos de advertência estabelecidos na RDC n° 26/2015, a fim de aumentar a padronização das informações transmitidas e facilitar a compreensão do consumidor.
- Qual advertência deve ser veiculada no caso dos novos alimentos e dos alimentos com alegações de propriedades funcionais ou de saúde?
Como resultado do processo de avaliação da segurança de alimentos enquadrados nas categorias de novos alimentos e de alimentos com alegações de propriedades funcionais ou de saúde, muitas vezes são estabelecidas advertências que devem ser veiculadas nos rótulos dos produtos para alertar grupos populacionais específicos sobre os riscos do consumo do produto.
Como a RDC n° 26/2015 contempla essas categorias de produtos, os rótulos dos novos alimentos e dos alimentos com alegações de propriedades funcionais ou de saúde devem ser adequados às novas determinações dentro do prazo estabelecido.
Para os alimentos aprovados com advertências sobre sua alergenicidade (ex. quitosana), as empresas devem substituir a advertência por aquela definida na RDC n° 26/2015 (ex. ALÉRGICOS: CONTÉM DERIVADOS DE CRUSTÁCEOS (CARANQUEJO)).
Já os produtos aprovados sem advertências e cujo potencial alergênico tenha sido
reconhecido pela RDC n° 26/2015 (ex. fitoesteróis extraídos do óleo de soja, proteína de soja), as empresas devem incluir as advertências exigidas pela resolução (ex. ALÉRGICOS: CONTÉM DERIVADOS DE SOJA).
- Quais são os alimentos alergênicos que não constam da RDC n° 26/2015 e que podem ser declarados voluntariamente?
A possibilidade de declaração opcional de outros alimentos alergênicos foi estabelecida porque muitas empresas seguem políticas internacionais de declaração de alimentos alergênicos baseadas em listas mais extensas estabelecidas por outros países.
Entretanto, a RDC n° 26/2015 não estabeleceu uma lista de alimentos alergênicos de declaração voluntaria, pois mais de 170 alimentos já foram identificados como alergênicos e não existe consenso internacional sobre a relevância para a saúde pública das alergias alimentares causadas por esses outros alimentos. Entre os alimentos que já foram reconhecidos por autoridades sanitárias internacionais como alergênicos, encontram-se: o aipo, a mostarda, o gergelim, o tremoço, os moluscos, a geleia real, o pólen, a própolis.
- Os sulfitos podem ser declarados como alergênicos?
Não. Os sulfitos são compostos à base de enxofre utilizados com funções tecnológicas em diversos alimentos (aditivos alimentares) e que podem provocar reações idiossincráticas em indivíduos sensíveis. Portanto, essas substâncias não são consideradas alergênicas e não podem ser declaradas como tal.
Entretanto, as empresas podem destacar voluntariamente a presença de sulfitos em
alimentos desde que essa informação esteja em consonância com os princípios gerais de rotulagem estabelecidos na RDC n° 259/2002.
- Como será verificado o cumprimento da RDC n° 26/2015?
Diferentes mecanismos são utilizados pelo SNVS para verificar o cumprimento dos
requisitos estabelecidos na RDC n° 26/2015: (a) registro; (b) inspeção; (c) fiscalização;(d) análises de controle; e (e) análises fiscais.
Para as categorias de alimentos com obrigatoriedade de registro, será exigido que as
empresas apresentem os documentos necessários para comprovar o atendimento aos requisitos estabelecidos na resolução.
Durante as inspeções e fiscalizações, o SNVS pode verificar a consistência das informações declaradas no rótulo em relação aos requisitos de legibilidade estabelecidos na RDC n° 26/2015. Adicionalmente, podem ser analisados os documentos de controle de qualidade da empresa referentes ao atendimento dos requisitos da resolução e verificados se os procedimentos adotados estão condizentes com seus registros internos.
Nas análises de controle e fiscais, além da análise dos rótulos, podem ser aplicados
diferentes métodos analíticos para verificar se os alimentos estão rotulados corretamente.
- Quais serão os métodos analíticos empregados nas análises de controle e fiscais?
Diferentes métodos analíticos podem ser empregados para análise de alimentos
alergênicos: (a) métodos físico-químicos para análise das proteínas (ex. cromatografia líquida de alta eficiência, eletroforese capilar, espectrometria de massa); (b) métodos imunológicos (ex. ELISA, immunoblotting) e (c) métodos de análise de DNA (ex. end-point PCR, real time PCR).
O desempenho de cada método analítico é influenciado de forma distinta por uma série de fatores, tais como: (a) alergênico de interesse; (b) tipo do processamento empregado ao alimento; (c) características da matriz alimentar; (d) condições de extração; (e) tamanho e homogeneidade das amostras.
Embora os métodos imunológicos ELISA sejam muito utilizados internacionalmente e existam diversos kits comerciais disponíveis, os resultados geralmente não são
comparáveis entre si, em função de diferenças nos componentes analisados, na
especificidade dos anticorpos, nas condições de extrações e nos efeitos das matrizes
alimentares.
Cabe ressaltar, ainda, que os métodos mais robustos necessitam de alto investimento e capacitação especializada para operá-los, além de requerem materiais certificados de referência.
Portanto, como não existe um método único que seja apropriado para todas as situações, a RDC n° 26/2015 não especificou quais ensaios analíticos devem ser executados para verificação do cumprimento da norma. Isso permite que os laboratórios do SNVS adotem e validem as metodologias mais adequadas para sua realidade.
