Protocolo de validação de limpeza de linha com alergênicos

Na palestra do Anderson Lima da Eurofins realizada no evento da sbCTA no ITAL esse ano, o tema abordado com o passo-a-passo foi o plano amostral e a avaliação dos resultados para conclusão baseado no guia britânico FBA, disponível no site Food Assist o qual apresenta uma proposta para validação:

1. Avaliação de risco, conhecendo a linha (opte pela formulação mais crítica) e os pontos críticos para limpeza;
2. Desenhar um procedimento de limpeza para o time seguir consecutivamente. Exemplo: setup com intervalos de enxágue através da compreensão do projeto de construção da linha;
3. Treinamento para operação com instruções sobre advertências dos alergênicos;
4. Limpeza em si com supervisão e verificação com independência da tarefa, podendo empregar uma checklist;
5. Validação de eficácia do plano de limpeza, com inspeções e conclusões analíticas;
6. Revisão da validação, quando há sujeira aparente ou resultados positivos em linhas já limpas. Deve-se rever desde a avaliação de riscos ou somente sobre o produto químico especificado;
7. Verificação mínima anual ou em casos de mudanças de layout de produtos químicos, podendo ser efetiva por inspeção visual ou com uso de testes rápidos.

Quando elaborar um plano amostral para validação deve-se aplicar testes quantitativos e executar três validações consecutivas e independentes, no mínimo, por exemplo, swab test antes e após, e entre produções com e sem alergênicos-alvo (qual a sua concentração presente intencionalmente na formulação?) aplicando testes que quantifiquem e confirmar que o time de performance é sempre com a mesma robustez, ou seja, as decisões conclusivas para tomadas de decisões precisam ter os resultados quantitativos com gradientes de redução de proteínas dos alergênicos para saber o nível de esforços que se deve intensificar a limpeza. Na avaliação dos resultados, a lógica é primeiro avaliar a superfície, depois o produto e por último a água de enxágue. Caso a validação dê resultados negativos, cabe assumir no rótulo contaminação cruzada “tal” alergênico.

Créditos de imagem: O Globo.