Conforme já publicado posts anteriores o Food Safety Modernization Act (FSMA – Lei assinada pelo presidente Barack Obama em 04/01/11) tem como maior objetivo aumentar a segurança dos alimentos distribuídos nos Estados Unidos por meio de uma diretriz proativa e obrigatória através de abordagem preventiva à Segurança de Alimentos (ou seja, melhor a prevenção de problemas voltados à Segurança de Alimentos do que a reação após a ocorrência) provisionando ao FDA maior abrangência regulatória e novas competências para execução e gestão, viabilizando o atingimento de maiores níveis de conformidade baseados em padrões preventivos associados ao risco, proporcionando uma resposta mais rápida e efetiva para contingência de possíveis ocorrências.
Dentre as sete novas atividades fundamentais propostas previstas para serem regulamentadas e implementadas, o FSMA prevê pela primeira vez a aplicação de regulamentações mandatórias provisionando a aplicação compreensível de controles preventivos específicos, cientificamente embasados, ao longo da cadeia de suprimentos. Tais diretrizes encontram-se na seção 103 do FSMA (pertencente ao grupo de seções intituladas “Melhorando a Capacidade de Prevenção a problemas de Segurança dos Alimentos”), englobando (1) Controles Preventivos para Alimentação Humana, (2) Controles Preventivos para Alimentação Animal e (3) Estratégias de mitigação para proteção de alimentos contra adulteração intencional.
Para garantir conformidade aos requisitos preventivos mencionados acima, pertencentes à seção 103 do FSMA, uma nova abordagem de análise de perigos deverá ser implementada: o HARPC (Hazard Analysis And Risk-Based Preventive Controls) – Analise de Perigos e Controles Preventivos Baseados no Risco), ferramenta incorporada ao ato em 04 de julho de 2012.
Segundo descrição e providências do HARPC (estabelecidas pelo FDA sobre o Federal Food, Drug and Cosmetic Act – Seção 418) o proprietário, operador ou agente responsável pelo estabelecimento, deverá, de acordo com esta seção, avaliar os perigos que poderiam afetar o alimento fabricado, processado, embalado ou sob responsabilidade do mesmo, identificar e implementar Controles Preventivos para reduzir significantemente ou prevenir a ocorrência de tais perigos, providenciando garantias que este alimento não sofra adulterações (seção 402) ou seja rotulado indevidamente seção (403), monitorando a performance destes controles mantendo registros dos procedimentos de monitoramento como uma prática rotineira”.
De maneira geral, a Análise de Perigos e Controles Preventivos Baseados no Risco abrange:
1. Identificação de Perigos: identificação, avaliação e descrição de perigos conhecidos ou razoavelmente previstos que podem estar associados ao estabelecimento (perigos biológicos, físicos, químicos e radioativos, perigos que possam ocorrer naturalmente ou possam ser introduzidos de maneira não intencional e perigos que possam ser introduzidos de maneira intencional incluindo perigos de atos de terrorismo).
2. Controles Preventivos baseados no risco: identificação e implementação de controles preventivos, incluindo em pontos críticos do processo, visando garantir que perigos identificados por meio de análises de perigos sejam significativamente reduzidos ou prevenidos e providenciar garantias que este alimento não sofra adulterações (seção 402) ou seja rotulado incorretamente.
3. Monitoramento: acompanhamento da eficácia dos controles preventivos implementados para redução significativa ou prevenção de perigos descritos acima, garantindo que as saídas e metas sejam devidamente concretizadas e atingidas.
4. Ações corretivas: estabelecimentos de procedimentos para garantir que, caso algum controle preventivo indevidamente implementado ou ineficiente, sejam tomadas ações para reduzir a probabilidade de recorrência de desvios de implementação; todo alimento afetado seja avaliado com relação a sua segurança e que todo alimento afetado seja retido para comercialização caso se constate que não se assegura adulteração ou rotulagem indevida dos alimentos afetados.
5. Verificação: devem haver verificações de que: os controles preventivos implementados são adequados ao controle de perigos identificados; o monitoramento está sendo conduzido de maneira adequada; decisões assertivas estão sendo tomadas com relação às ações corretivas propostas; os controles preventivos implementados são eficazes para redução significativa ou prevenção dos perigos analisados, incluindo a verificação através de programas de testes de produto e ambiente e outros processos pertinentes. Uma revisão periódica e documentada do plano visando garantir a relevância do mesmo, assim como identificação de ameaças emergentes.
6. Manutenção de registros: registros documentando monitoramento dos controles preventivos e de materiais não conformes a segurança de alimentos, devem ser mantidos por não menos que dois anos, assim como resultados de testes e outros procedimentos associados aos processos de verificação, registros referentes à implementação de planos de ação e à eficácia dos controles preventivos e planos de ação.
7. Descrição do plano e documentação: o plano deve estar descrito visando documentar e descrever os processos utilizados pelo estabelecimento para garantir conformidade com requisitos associados ao HARPC incluindo a descrição da análise de perigos e identificação dos controles preventivos adotados. O plano descrito e toda documentação pertinente deve estar prontamente disponível.
8. Revisão: uma nova análise de perigos deve ser conduzida sempre que alterações significativas ocorram ou que estas alterações criem potencial razoável para o aparecimento de novos perigos ou aumento expressivo de perigos levantados previamente ou não menos que um período de três anos. Deve haver também a revisão documental do plano a qual deve ser conduzida sempre que alterações significativas sejam realizadas assim como a documentação referente ao embasamento para conclusão de que não são necessárias a adição ou revisão de controles preventivos.
O FDA compreende que a implementação das diretrizes previstas pelo FSMA levaria tempo e até o momento discussões e validações das regras finais estão sendo conduzidas. As datas limite para implementação e conformidade ao FSMA pelos estabelecimentos enquadrados sob competência do FDA dependerá da publicação das regras finais e da classificação do estabelecimento. Está previsto para os dias 23 e 24 de Abril o National Kick-Off Meeting on Implementation of the Food Safety Modernization Act (FSMA), em Washington, Estados Unidos, onde serão discutidos os assuntos de maior relevância para validação das regras finais, assim como sessões ao longo da reunião pública visando obtenção de considerações dos stakeholders. O FDA deverá cumprir com os prazos estipulados pela corte americana devendo entregar as regras finais ao longo de 2015 até maio de 2016 (a publicação das regras finais contendo requisitos dos Controles Preventivos para Alimentação Humana está prevista para 2015). Toda a estratégia operacional (em longo prazo) prevista pelo FDA, visando os desdobramentos do Food Safety Modernization Act, pode ser consultada no site do Órgão aqui.
Lembramos aqui também que o FSMA e consequentemente o HARPC são aplicáveis a produtos sob competência do FDA e para países os quais possuem negócios com os Estados Unidos. Desta forma a análise de perigos e pontos críticos de controle (HACCP) ainda é fundamental e aos requisitos globais de segurança de alimentos, atuando de maneira complementar ao HARPC (abaixo um comparativo/resumo dos principais tópicos dos planos HACCP x HARPC). Apesar da semelhança, ter um plano HACCP implementado não significa conformidade aos requisitos do HARPC, mandatório pelo FDA para quase todas as unidades processadores de alimentos. Algumas exceções previstas pelo código como pescados, alimentos enlatados de baixa acidez e sucos, não se enquadram aos requisitos do HARPC por estarem sujeitos a regulamentos específicos associados ao HACCP.
Fontes:
FDA FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT SEC. 103. HAZARD ANALYSIS AND RISK-BASED PREVENTIVE CONTROLS
GFSR – Global Food Safety Resource
http://www.harpc.com/what-is-harpc/
