A norma ISO 22000 estabelece: A equipe de segurança de alimentos deve planejar e implementar os processos necessários para validar medidas de controle e/ou combinações dessas medidas de controle.
Por validação, entende-se: Obtenção de evidências de que as medidas de controle gerenciadas pelo plano APPCC e pelo PPR operacional são capazes de ser eficazes. Ou seja, a norma estabelece obrigatoriedade de se demonstrar a eficácia das medidas de controle gerenciadas por PPRO e por PCC.
Apesar da norma não exigir, a melhor maneira de se evidenciar a avaliação de eficácia das medidas de controle é através da elaboração de um relatório de validação, o qual serve para apresentar a metodologia determinada pela organização, além de apresentar os resultados da pesquisa, dos testes e ensaios realizados.
Como consultora, sempre recomendo que o relatório de validação contenha os seguintes campos: Objetivo do documento; Referências bibliográficas; Termos e definições (caso necessário); Introdução; Metodologia de validação; Resultados; Conclusão e Anexos.
A metodologia de validação deve comprovar que as medidas de controle selecionadas são capazes de alcançar o controle necessário para o perigo, para o qual elas foram designadas (validação teórica) e comprovar que as medidas de controle são efetivas e capazes de, em combinação, assegurar o controle do(s) perigo(s) identificado para obter produtos finais que satisfaçam os níveis aceitáveis definidos (validação prática).
Diogo Romulo
Existe um modelo pratico de relatorio de Validação de PCC’s?
Ana Claudia Frota
Oi Diogo,
Geralmente recomendo que um relatório de validação tenha os seguintes tópicos: Objetivo do documento; Referências; Termos e definições (caso necessário); Introdução; Metodologia de validação; Conclusão e Anexos.
Para o tópico de metodologia de validação, levante quais são os parâmetros / variáveis que podem afetar a eficácia da medida de controle. Ex: capacitação do recurso humano envolvimento; calibração do equipamento/ instrumento; ambiente, etc. E para cada variável proponha uma verificação e um teste desafio. Normalmente oriento que variável seja discutida considerando: o objetivo do teste; o resultado esperado; descritivo do teste e evidências de sua execução; apresentação dos resultados obtidos e conclusão.
Abraço,
Ana
Rodrigo Pereira Leite de Almeida
Olá Ana Claudia
Primeiro gostaria de agradecer a postagem de seus artigos e dividir conosco um pouco mais de informação e conhecimento.
Eu tenho uma dúvida quanto as validações dos PCC’s. Quando audito os planos de HACCP, geralmente percebo uma dúvida dos integrantes do grupo, sobre como validar alguns métodos de contenção.(EX: Peneiras e filtros).
O que seria uma validação aceitável? Em minha experiência já vi peneiras serem validadas com a medição do diâmetro dos furos com um instrumento calibrado, contaminação proposital de uma quantidade conhecida de fragmentos normalmente encontrados no processo, artigo do FDA descrevendo um tamanho máximo de partícula de 7mm e até mesmo uma simples especificação do fabricante.
Gostaria de saber como você avalia esse critério.
Um grande abraço e sucesso
Ana Claudia Frota
Oi Rodrigo, obrigada por participar. O importante em qualquer validação é identificar quais são as variáveis que podem afetar positiva e negativamente a eficácia da medida de controle. Para cada item levantado deve ser proposto uma verificação ou desafio.
Para avaliar a eficácia de uma peneira por exemplo, eu costumo indicar uma análise sobre os seguintes pontos:
– Tamanho do objeto estranho a ser considerado perigo pela empresa x referências bibliográficas e requisitos legais (RDC 14/14)
– Nível aceitável definido pela empresa x referências bibliográficas e requisitos legais (RDC 14/14)
– Capacidade da medida de controle, no caso peneira, em atender na teoria ao controle pretendido – análise de especificação técnica x tamanho da abertura na realidade no momento da aquisição x tamanho da partícula considerado perigo
– Capacidade da medida de controle em manter o desempenho original – análise do tamanho da abertura na realidade (de preferencia medido ao longo do tempo) x tipo de material empregado na concepção da peneira x programa de manutenção preventiva x registros de monitoramento da integridade da peneira realizados rotineiramente
– Capacidade dos colaboradores em gerar registros confiáveis e seguros – análise do programa de capacitação e entrevistas para verificação da conscientização
– Capacidade da medida de controle na prática demonstrar o controle do perigo – análise por teste desafio com carga inicial conhecida, sendo realizada em 5 repetições. O tamanho do corpo de prova de ser o mais próximo possível ao tamanho do objeto definido pela empresa como perigo.
– Capacidade da medida de controle na pratica demonstrar o controle do perigo – análise do histórico – resultados de análises de verificação do produto x reclamações
Espero ter ajudado! Abraços, Ana Claudia
Rodrigo Pereira Leite de Almeida
Precisa como um relógio Suíço! Obrigado
gisele
Há um período definido para ser avaliado, por exemplo: 3 meses, 6 meses ou o ano todo para validação desse monitoramento?
Ana Claudia de Carvalho Frota
Oi Gisele, não existe um período pré-determinado. O importante que o período avaliado seja representativo do processo. Depende do numero de dados gerados no período e da variabilidade do processo.Normalmente, indico 1 ano para se ter um bom histórico. Ana Claudia Frota
Leandro
Boa tarde.
Tenho uma dúvida:
Entendo que para validar PCC’s como: detector de metais, e peneiras, baseio os meus limites na legislação: 2 milímetros.
Preciso que meus detectores e peneiras estejam detectando 2 milímetros, preciso comprovar através de laudos e corpos de prova, registrar análises de bom funcionamento, e assim valido meus PCC’s correto?
No entanto, o que dizer de um PCC – Forno.
Uso as altas temperaturas do forno para evitar: bolor, bactérias, entre outras coisas.
Para validar esse PCC, devo calibrar meus termômetros, estabelecendo limite de erro permissível. Correto?
No entanto, minha dúvida: em quais temperaturas devo basear meu limite? No meu próprio processo? Teria alguma boa referência de temperaturas seguras?
Muito obrigado e parabéns pelo excelente artigo.
Ana Claudia de Carvalho Frota
Oi Leandro, seu questionamento sobre validação de perigos físicos está certo. Em relação a validação de um processo térmico industrial, além de manter instrumentos de medição e monitoramento calibrados, se faz necessário conhecer quais são os microorgnismos alvos, qual é a carga microbiológica inicial esperada, qual é a carga microbiológica considerada segura e aceitável para o produto acabado (depende do público alvo e intenção de uso), quais características físicas, químicas e biológicas o alimento possui e detalhes sobre o processo produtivo. Sem estes dados não é possível indicar ou determinar padrões específicos e seguros de tempo x temperatura para se fazer uma validação em escala industrial. Abraços,Ana Claudia Frota
Leandro
Muito obrigado pela boa resposta !
Sobre o PCC forno, o produto que estou falando é o biscoito champagne!
Trabalho com temperaturas muito elevadas, e entendo que nenhuma bactéria continuaria viva.
Apenas controlo a umidade do produto.
Análises de 10 em 10 minutos.
Quando a umidade está acima de 8%, o produto é segregado, aguardando reanálise.
Estabelecemos A ÚMIDADE MÁXIMA de 8% considerando o nosso processo.
Teria alguma referência de umidade para que eu possa registrar em meu plano APPCC?
Muito obrigado, e novamente parabéns. Excelente artigo!
Marcelo Garcia
Leandro, a atividade de água é um parâmetro mais significativo que a a umidade. Sugiro investigar o valor ou buscar correlação em tabelas de isotermas de absorção, que justamente comparam Aw com umidade em vários produtos. Não entendo que o forno seja um PCC pois um controle é crítico quando não for facilmente detectada a falha. Se um biscoito passar por um forno a baixa temperatura, ele não “sairá” um biscoito. Já um leite mal pasteurizado tem os mesmos aspectos e parâmetros de um leite adequadamente pasteurizado. Juliane
sandila
A validação do detector de metais pode ser por corpo de prova calibrado?
Ana Claudia de Carvalho Frota
Oi Sandila,
A utilização de corpos de prova calibrados é um pre-requisito para se garantir resultados confiáveis. Além disso, devemos testar o equipamento ao máximo para ter a garantia em relação a sua confiabilidade. Uma validação de detectores de metais pode ser composta por:
– Tamanho do objeto estranho a ser considerado perigo pela empresa x referências bibliográficas e requisitos legais (RDC 14/14)
– Nível aceitável definido pela empresa x referências bibliográficas e requisitos legais (RDC 14/14)
– Capacidade da medida de controle, no caso detector de metais, em atender na teoria ao controle pretendido – análise de especificação técnica – sensibilidade do equipamento x tamanho da partícula considerado perigo
– Capacidade dos colaboradores em gerar registros confiáveis e seguros – análise do programa de capacitação e entrevistas para verificação da conscientização
– Capacidade da medida de controle na prática demonstrar o controle do perigo pela identificação e expulsão adequada – ex: análise por teste desafio com passagem de cada corpo de prova, sendo realizada em x repetições. Quanto maior for x, mais desafiado o equipamento terá sido. Frequentemente vemos x variando entre 50 e 150 repetições.
– Capacidade da medida de controle na pratica demonstrar o controle do perigo – análise do histórico – resultados de análises de verificação do produto x reclamações.
Espero ter ajudado.
Ana Claudia Frota
Karine
Tenho dúvidas de como posso validar um filtro?
Sendo que este é de 100MESH, devido a característica do produto, mas o qual foi identificado como PCC para evitar perigos físicos.
Obrigada!
Ana Claudia de Carvalho Frota
Oi Karine,
Para avaliar a eficácia de um filtro por exemplo, eu costumo indicar uma análise sobre os seguintes pontos:
– Tamanho do objeto estranho a ser considerado perigo pela empresa x referências bibliográficas e requisitos legais (RDC 14/14)
– Nível aceitável definido pela empresa x referências bibliográficas e requisitos legais (RDC 14/14)
– Capacidade da medida de controle, no caso filtro, em atender na teoria ao controle pretendido – análise de especificação técnica x tamanho da abertura na realidade no momento da aquisição x tamanho da partícula considerado perigo
– Capacidade da medida de controle em manter o desempenho original – análise do tamanho da abertura na realidade (de preferencia medido ao longo do tempo) x tipo de material empregado na concepção da filtro x programa de manutenção preventiva x registros de monitoramento da integridade do filtro
– Capacidade dos colaboradores em gerar registros confiáveis e seguros – análise do programa de capacitação e entrevistas para verificação da conscientização
– Capacidade da medida de controle na prática demonstrar o controle do perigo – análise por teste desafio com carga inicial conhecida, sendo realizada em 5 repetições. O tamanho do corpo de prova de ser o mais próximo possível ao tamanho do objeto definido pela empresa como perigo.
– Capacidade da medida de controle na pratica demonstrar o controle do perigo – análise do histórico – resultados de análises de verificação do produto x reclamações
Espero ter ajudado! Abraços, Ana Claudia
Susana
Ana, boa tarde!
A cada dia, aumentam as exigências das certificadoras. E agora os Estados Unidos exigem o HARPCs para podermos exportar produtos. E nesse programa preciso criar medidas de controle para sabotagem de funcionários e prestadores de serviços. Coloquei como medidas de controle: Avaliação de comportamento, pesquisa de clima organizacional, produtos qui micos fora do alcance e mais outros itens, mas não sei o que colocar na validação deste item, pois nunca tivemos qualquer tipo de sabotagem na empresa.
Antecipadamente te agradeço. Susana.
Ana Claudia de Carvalho Frota
Oi Susana, boa tarde.
Entendo que os controles operacionais implementados visam reduzir drasticamente as possibilidades de um ataque mal intencionado, mas que dificilmente eliminarão 100% as chances dele acontecer.
Os controles podem reduzir as vulnerabilidades identificadas, além de aumentar a facilidade de detecção de potenciais contaminações, mas não vejo como atestar que eles eliminam a chance de ocorrência de um ataque intencional.
O próprio PAS96:2014 apresenta como objetivos do programa: reduzir a probabilidade de ataques mal-intencionados e reduzir as consequências de um ataque minimizando o dano físico e financeiro para os consumidores. O verbo utilizado é sempre reduzir e não eliminar. Assim, o objetivo da validação dificilmente será impedir ataques intencionais.
Desta forma, acredito que podemos validar que os controles operacionais estejam funcionando conforme o planejado e que cada um individualmente atende ao seu objetivo proposto. Assim, minha recomendação é identificar o objetivo de cada controle implementado.
ex:
Controle: restringir acesso aos produtos químicos. Objetivo: Não fornecedor agentes para contaminação para pessoas má intencionadas que estejam dentro da fábrica.
Depois de identificado o objetivo de cada controle, este seria “estressado” através de um teste desafio / simulação.
Ex: No dia 24/10, o colaborador Joaquim (ciente do desafio) tenta obter produtos químicos na fábrica sem que se tenha permissão / autorização para isso.
E assim, todos os controles seriam testados individualmente, de modo que a totalidade de testes indicam que o programa está implementado de forma a atender aos objetivos desenhados ou não.
Uma avaliação importante que deve ser feita é em relação a abrangência dos controles operacionais que foram implementados. Será que cobrem todas as vulnerabilidades / ameaças existentes? Para isso, uma auditoria pode ajudar a identificar as vulnerabilidades e confrontar com os cenários previamente identificados.
Espero ter ajudado. Ana Claudia Frota
Susana Morita
Ana,
Antes de mais nada, quero parabenizá-la pelo excelente trabalho que realiza e pela ajuda que oferece a todos que trabalham nessa área, pois muitas dúvidas vão surgindo a medida que montamos um programa novo.
Muito obrigada pelas informações. Me ajudou muitíssimo.
Abraços,
Susana
Maria Liduina Salviana de Oliveira
Boa tarde Ana,
Em primeiro lugar parabéns pela matéria sobre Validação. Muito boa mesmo.
Minha dúvida é a seguinte….em uma empresa de pescados que já tem o APPCC implantado há 6 anos mas nunca foi validado de fato, com documento demonstrando esta validação.
Como pode ser feita esta validação? Seria de cada PCC de cada linha de produção ou existiria uma forma de validar todos juntos?
Visto que todos os produtos tem praticamente os mesmos PCC’s, haveria um modelo prático ou uma forma mais prática de validar o sistema APPCC como um todo?
Desde já agradeço a atenção.
Ana Claudia de Carvalho Frota
Oi Maria Liduina, bom dia.
Não havia recebido a notificação do comentário.
Cada PCC deve ser validado, pois pode existir variação de um equipamento para o outro. O que pode ser feito é um agrupamento em um único relatório, onde as variáveis comuns pudessem ser apresentadas uma única vez e os testes e variáveis especificas abertos um a um.
Abraços, Ana Claudia Frota
Bruna
Olá Ana,
a minha dúvida é a seguinte: um detector de metais e um filtro, por exemplo, integrado ao maquinário, deve ser considerado PCC? A industria em questão é de embalagens de PEAD. O polietileno é alimentado da máquina e passa por um ímã e uma tela que funciona como filtro. Até então, no funcionamento da fábrica, nunca ouve ocorrência de metais nas embalagens, portanto não considerei necessário colocar esse ponto no plano. Está correto?
Ana Claudia de Carvalho Frota
Oi Bruna, bom dia!
Não havia recebido a notificação deste comentário.
No estudo APPCC, há uma etapa bem importante que é a avaliação do risco. Sendo o risco obtido pela avaliação da probabilidade e da severidade. Normalmente, as empresas definem uma matriz que correlaciona estes dois parâmetros, sendo o resultado o risco. Se o perigo for identificado com risco significativo, será necessária a existência de medidas de controle que dependendo da metodologia usada pela empresa será classificada como PC, PPRO ou PCC. Pelo seu comentário, existe a sinalização de que a probabilidade deste perigo no seu processo é baixa. É preciso ter segurança nesta informação e ainda considerar a escala de severidade para determinar o risco. Se o risco for baixo, poderá ser gerenciado por programas de pré-requisitos.
Obs: o fluxograma pertencente ao APPCC deve apresentar todas as medidas de controle existentes no processo. Assim, o detector de metais e o filtro devem ser contemplados no estudo APPCC neste momento. Espero ter ajudado! Ana Claudia Frota
Fabiana perlatte
Ana boa noite.
poderia tirar uma duvida minha ?
se no meu processo a peneira de 2mm o produto espacoca e não envasa o que faço diante da legislação?
Ana Claudia de Carvalho Frota
Oi Fabiana, bom dia.
Caso o risco de perigos físicos acima de 2mm tenha sido considerado significativo pela empresa por meio da avaliação de probabilidade e severidade, a empresa deve estabelecer uma medida de controle eficaz para prevenção, eliminação ou redução do perigo a níveis aceitáveis. Se há perigo significativo, um controle deve existir. Caso o peneiramento na etapa de envase não seja possível conforme relatado, será preciso avaliar outra medida de controle como por exemplo: raio X ou detectores de metais (caso o único contaminante significativo identificado seja metal). Dependendo do processo e dos pontos identificados de introdução destes contaminantes, a localização da instalação da peneira pode ser reavaliada (indo para uma etapa anterior onde seria possível realizar o peneiramento) ou ainda pode ser adotada outras medidas preventivas, como a alteração do processo (ex: eliminação / substituição de um equipamento que pode introduzir um perigo ou a substituição de um fornecedor que entrega MP com perigos físicos). Espero ter ajudado! Abraços, Ana Claudia Frota
Jaqueline
Boa noite! Excelente material, estava com muitas dúvidas, mas ler essa materia ajudou muito. Obrigada!
Jaqueline
Boa noite! Matéria excelente! Lendo tirei muitas dúvidas!
Obrigada!
Cleuton josé Moraes
Bom dia Ana!
Ana gostaria de saber como que posso validar um PCC, na produção de molhos Pastosos sendo que o PCC seria controle de PH.
Kacia Santos
Bom dia !
Gostaria de saber como validar os PCC em um abatedouro de aves?