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Calibração e Análise Crítica de Certificados – Parte IX

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Dada a interatividade característica do blog, e por solicitação da leitora que comentou “… creio que a análise crítica dos certificados de calibração é motivo de grande discussão e dúvidas nas indústrias de alimentos, será que poderia nos escrever um post mais prático”, assim tentaremos “desmistificar” tal tema, nesse 9º post da série.

Inicialmente para se estabelecer métodos e critérios de aceitação para análise dos sistemas de medição, temos que conceituar (fontes: Análise do Sistema de Medição – Edição abril/2003 e VIM) para harmonização dos termos:

  • Estabilidade: capacidade de um instrumento de medição manter constantes suas características metrológicas;
  • Linearidade: é a diferença obtida nos valores de tendência das medições ao longo da faixa de operação esperada do instrumento;
  • Localização: análise que permite determinar a variação entre o valor indicado pelo instrumento e o valor de referência (real);
  • Tendência: diferença entre a média observada das medições e a média padrão das mesmas peças usando dispositivos de medições de precisão;
  • Confirmação Metrológica: é o conjunto de operações requeridas para garantir que um item de equipamento de medição encontra-se em um estado de conformidade com as especificações para seu uso pretendido;
  • Valor Verdadeiro (VIM-1.19): valor consistente com a definição de uma dada grandeza específica;
  • Medição (VIM-2.1): conjunto de operações que tem por objetivo determinar um valor de uma grandeza;
  • Mensurando (VIM-2.6): objeto da medição, grandeza específica submetida à medição;
  • Repetitividade (VIM-3.6):  Grau de concordância entre os resultados de medições sucessivas de um mesmo mensurando efetuadas sob as mesmas condições de medição. Simplificadamente a Repetitividade é a variação obtida quando o mesmo operador usa o mesmo equipamento para medir a mesma característica da mesma peça;
  • Reprodutibilidade: é a variação na média da medição feita por diferentes operadores usando o mesmo instrumento para medir a mesma característica da mesma peça;
  • Incerteza de Medição (VIM-3.9): parâmetro, associado ao resultado de uma medição, que caracteriza a dispersão dos valores que podem ser fundamentadamente atribuídos a um mensurando;
  • Erro aleatório (VIM-3.13): resultado de uma medição menos a média que resultaria de um infinito número de medições do mesmo mensurando efetuadas sob condições de repetitividade;
  • Erro sistemático (VIM-3.14):  média que resultaria de um infinito número de medições do mesmo mensurando, efetuadas sob condições de repetitividade, menos o valor verdadeiro do mensurando;
  • Erro máximo (VIM-5.21): maior variação encontrada em relação ao padrão de referência durante uma série de medições;
  • Padrão de Referência (VIM-6.6): padrão, geralmente tendo a mais alta qualidade metrológica disponível em um dado local ou em uma dada organização, a partir do qual as medições lá executadas são derivadas.

 Feito isso, vamos agora ao procedimento sugerido:

  • 10% a 30% Aceitável (Análise Crítica);
  • > 30% Reprovado;
  • Analisar a estabilidade por família de equipamento, sendo que será selecionado 01 equipamento aleatoriamente;
  • Executar os estudos de repetitividade e reprodutibilidade em todos os equipamentos utilizados para controlar as características do produto, podendo no caso de equipamentos similares, executar o estudo de 01 equipamento por família. Os estudos devem ser executados para todas as características determinadas no plano de controle;
  • Quando aplicável, realizar a análise do sistema de medição anualmente, se possível entre períodos de calibração do equipamento;
  • Para o cálculo de incerteza de medição  pode-se dimensionar três vezes cada ponto do ensaio, calculando a incerteza da medição sobre os resultados do ensaio;
  • Aplicar o maior erro do instrumento de referência nas Fórmulas do Cálculo de Incerteza de Medição e Confirmação Metrológica:

Nomenclatura utilizada

Db = Desvio Médio
X = Medições executadas
Xb = Média das leituras
VR = Valor do padrão ou equipamento de referência
IR = Incerteza do padrão ou equipamento de referência
IM = Incerteza da medição
IT = Incerteza total
II = Incerteza do instrumento
ES = Erro sistemático
ET = Erro Total
EM = Erro máximo encontrado
S = Desvio Padrão
n = Número de medições realizadas
D = Tolerância do processo/produto
X = Redutor do processo
t = Distribuição estatística t de Student
a = Graus de liberdade
TR = Tolerância do padrão

Para Cálculos de Incerteza de Medição:

  • 1) Cálculo do Desvio Médio:

db = |Xb – VR|

  • 2) Cálculo do Desvio Padrão:

S  =  Raiz  (S (xn-xb)2)                                

                      (n-1)

  • 3) Cálculo da Incerteza do instrumento:

II = ( t n-1 ;  a/2 ) * S/(Raiz de n)

IT =  II + IR ou IT = Raiz de (II2 + IR2) / IM = Maior  IT

VES = Maior db

EM = IM + ES

Nota: Valores adotados

a = 5 % => n = 3; t = 4.303

n = 4; t = 3.182

Para Confirmação Metrológica: 

1-      Critério da exatidão

          VR – TR  ?  xb  <  VR + TR

2-      Critério da aceitabilidade

          Pontual (por ponto de ensaio)

          db + II + IR <  (75/100) *  (D/X), ou

db + raiz de (II2 + IR2) < (75/100) * (D/X)

3-      Critério da adequação

Pontual (por ponto de ensaio)

         db + II + IR ? (D/X)

           Laudo Final

           db +Raiz de (II2 + IR2) ? (D/X)           

E finalizando pode, cara leitora, anexar aos laudos recebidos esse formulário sugerido onde avaliará os mesmos e conclusivamente chancelará a aprovação ou reprovação dos instrumentos calibrados.

analise_de_certificados

Descomplicamos?

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Modelo de Solicitação de Requisitos Legais Aplicados a Embalagens

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Precisa de ajuda para solicitar aos fornecedores de embalagem, a evidência do atendimento aos requisitos legais aplicáveis? Segue aqui, um modelo de e-mail de solicitação, com uma abordagem simples e objetiva, que você pode adaptar!!! Espero que seja útil!

“Prezado fornecedor,

Nossa empresa está implementando um sistema de gestão da qualidade e segurança de alimentos e precisamos garantir que cumprimos 100% dos requisitos legais associados ao nosso produto.

As embalagens em contato direto com alimento possuem legislações específicas por tipo de material e que devem ser atendidas. Diante disso, venho solicitar a declaração formal do cumprimento às legislações aplicáveis, e os seguintes documentos:

  • Laudo de migração total;
  • Laudo de migração específica (se aplicável);
  • Laudo de atendimento ao limite de composição (se aplicável);

É necessário que a realização das análises e emissão dos documentos sejam feitas por laboratório competente.

A seguir, apresentamos uma tabela com o tipo de material (embalagem) e as legislações específicas correspondentes:

Material Legislação ANVISA
Plástico RDC 17/ 2008RDC 51 /2010RDC 52/2010 (caso pigmentado)RDC  56/2012RDC 105/1999
Metálico RDC 20/2007
Celulósico Portaria 177/1999
Vidro Portaria 27/1996
Elastomérico RDC 123/2001
Ceras e Parafinas RDC 122/2001

Vale ressaltar, que os ensaios analíticos devem ser referentes ao grupo do simulante correspondente ao nosso produto: ________________________. (escreva aqui o seu produto, ex. Café solúvel)

 

Atenciosamente, ____________________________.”

Créditos da Imagem: Blog do Adesivo Industrial.

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