Estas duas normas relacionadas a silicones em contato com alimentos já estão em vigor, trabalham em sintonia e são complementares.
A RDC 1.020/2026 atua como a norma principal (guarda-chuva), estabelecendo os requisitos gerais de segurança e os limites globais tolerados. Já a IN 435/2026 funciona como o “guia prático” dessa RDC, definindo exatamente as listas positivas de substâncias autorizadas e os métodos analíticos que os laboratórios devem aplicar para provar a segurança do material.
O novo marco traz impactos diretos na formulação dos materiais, no controle de qualidade e na homologação de fornecedores.
Aqui estão os pontos resumidos e de maior atenção para a indústria:
- Listas Positivas Restritas (IN 435/26): A partir de agora, a elaboração de óleos, fluidos, resinas, borrachas de silicone e revestimentos só pode ser feita com as substâncias expressamente listadas nos Anexos I a VII da IN 435/26. Isso inclui desde a base do polímero até os aditivos, cargas e monômeros.
- Limites de Migração e Extração: A IN 435/26 detalha os Limites de Migração Específica (LME) e os Limites de Composição (LC) de cada substância. Além disso, os testes de liberação de compostos extraíveis da IN 435/26 (usando água destilada, ácido acético a 3% e álcool etílico a 10%) estão condicionados a não ultrapassar os limites máximos de extração no Artigo 11, inciso II, da RDC 1.020/2026.
- Limites de Contaminantes: Há tolerância máxima para metais pesados em cargas solúveis: os limites estipulados são de apenas 0,01% para chumbo, arsênio e cádmio, 0,005% para antimônio e 0,0005% para mercúrio.
- Regras para corantes: O uso de corantes nos silicones é permitido, conforme RDC nº 52/2010, que já regula corantes em embalagens e equipamentos plásticos.
- Aditivos: Se você utiliza aditivos que também são autorizados para o próprio alimento (conforme a RDC 778/2023 e a IN 211/2023), a norma exige que a soma da quantidade do aditivo que já está no alimento com a quantidade que possa migrar da embalagem não exceda o limite máximo permitido para aquele alimento.
- Uso de scrap (aparas): o reprocessamento de aparas de silicones elastoméricos é permitido desde que o material não esteja contaminado ou degradado e deve cumprir as exigências tanto da IN 435/26 quanto da RDC 1.020/26.
- Padronização de métodos analíticos: Para os testes de migração específica, os laboratórios devem seguir os critérios das RDC nº 51/2010 e RDC nº 326/2019. Além disso, o Anexo VIII da IN 435/26 padroniza os métodos exatos para determinar a liberação de matéria orgânica volátil livre (usando cápsulas metálicas), extraíveis e resíduos de peróxidos.
Revoga normativas sobre o tema:
- RDC nº 123/2001: polímeros elastoméricos de silicone (borrachas de silicone) da Parte I (a) e as restrições “V” e “VI” da Parte I (b) do Anexo I. Também foram revogados os agentes de reticulação para elastômeros e seus produtos de condensação (como o oleato estanoso, o metil-tris-acetoxisilano, entre diversos outros citados na norma) previstos na Parte II (a) e suas restrições “V”, “VI” e “VII” da Parte II (b).
- RDC nº 56/2012: A antiga lista de polímeros de silicone autorizados que ficava na Parte V do Anexo desta resolução também está oficialmente revogada. O guia agora é exclusivamente a IN 435/26.
O que fazer a partir de agora?
Para garantir a conformidade e passar sem sustos por auditorias e inspeções, sugiro os seguintes passos:
- Mapeamento dos materiais com silicone: Levante todos os materiais de contato de silicone da sua fábrica (correias, anéis de vedação, formas, tubulações flexíveis) e das embalagens.
- Gestão de fornecedores e evidências de conformidade: Solicite formalmente aos seus fornecedores a Declaração de Conformidade de que as formulações e os níveis de migração atendem em conjunto à RDC 1.020/2026 e às listas da IN 435/2026, além dos laudos de migração e composição necessários.
- Atualização do Plano APPCC e documentos associados: Atualize a descrição de materiais de contato e análise de perigos de materiais do seu APPCC, incluindo estas novas normas e avalie seu impacto.
E na sua planta, como está a adequação dos itens de silicone de contato direto? Compartilhe suas dúvidas, desafios e estratégias aqui nos comentários do Food Safety Brazil
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