Rotação de sanitizantes: mito ou necessidade?

A rotação de sanitizantes ou desinfetantes tem sido amplamente debatida há tempos pela indústria farmacêutica, porém na indústria de alimentos esse assunto ainda precisa ser melhor explorado. A preocupação é que o uso prolongado de um desinfetante químico específico selecione uma população resistente, tornando o regime de desinfecção ineficaz.

Apesar de haver diversas pesquisas sobre a eficácia dos sanitizantes frente a diversos microrganismos, não há clareza sobre a necessidade de rotação dos sanitizantes. Isto ocorre porque a maioria das pesquisas se baseia em teste de eficácia de sanitizante x microrganismo e no quesito rotatividade existem duas linhas de pensamento, muitas vezes baseadas na experiência prática dos gestores.

Primeiramente vamos rever algumas questões básicas

A limpeza e controle de contaminação microbiana são áreas de foco crítico nas indústrias de alimentos. Programas robustos de limpeza e desinfecção são necessários para evitar adulteração, contaminação cruzada e contaminação microbiana dos produtos. Consequentemente, a seleção e o número de agentes sanitizantes utilizados, a frequência de aplicação e a rotação de (um ou mais) desinfetantes devem ser justificados por uma análise de risco microbiano.

Os procedimentos de higienização nas indústrias de alimentos consistem basicamente na utilização de água, detergente e sanitizante. A sanitização consiste na utilização de métodos físicos ou químicos com o objetivo de reduzir a quantidade de microrganismos presentes na superfície a valores aceitáveis de modo a permitir a produção de alimentos seguros do ponto de vista higiênico-sanitário.

Embora as medidas de desinfecção possam ser empregadas no processamento e preparação de alimentos, é mais comum utilizar métodos de sanitização para reduzir a presença microbiana.

Os termos sanitizante e desinfetante são sinônimos, a escolha entre um e outro está mais baseada na escola de formação dos técnicos (americana ou europeia) do que na diferença de conceito. Mais detalhes podem ser acessados aqui.

Com relação à resistência microbiana, podemos dizer que ela ocorre em diversos cenários. Por exemplo: se houver formação de biofilmes, estes se tornarão menos suscetíveis à erradicação quando comparados aos mesmos microrganismos sob a forma planctônica. Há resistência relacionada à fisiologia geral do microrganismo que decorre de propriedades ou mecanismos já presentes nele, portanto é importante verificar se o composto escolhido de fato é indicado para aquele grupo de microrganismo.

Há resistência que ocorre devido a alterações genéticas causadas por mutações ou pela aquisição de material genético extra-cromossômico, como plasmídeos. A resistência adquirida tem sido estudada extensivamente em relação ao uso de antibióticos, mas até o momento, estudos limitados foram realizados com relação a desinfetantes químicos. A resistência através da adaptação ocorre após um aumento sucessivo da exposição antimicrobiana a concentrações sub-letais. Esse tipo de resistência geralmente é instável e o microrganismo pode reverter para um estado sensível se o antimicrobiano for removido do ambiente de crescimento.

Fazer ou não a rotação de sanitizantes?

Muitos técnicos acreditam que a necessidade de rotação de sanitizantes foi extrapolada da área médica, uma vez que sempre houve preocupação com a resistência a antibióticos. Por isso, algumas empresas acreditam ser necessário efetuar a rotação de sanitizantes a fim de evitar a resistência dos microrganismos tratados por períodos prolongados com a mesma substância, independentemente de obter bons resultados de desempenho nos programas de higienização.

Nem todos concordam com a rotação do sanitizante baseada na teoria de resistência, há aqueles que acreditam ser necessária a substituição de produtos em virtude da ineficácia contra um determinado grupo de microrganismos que com o tempo de uso dos produtos, tornou-se resistente de forma inerente e não devido a mutações.

Há no entanto um grupo de técnicos que defende a teoria de que “em time que está ganhando não se mexe”. Se seu programa está funcionando bem e apresentando bons resultados nos registros de monitoramento e verificação, não há razão para fazer a rotação de sanitizantes. Estes técnicos muitas vezes são contra a rotação por acreditar que falhas na desinfecção são na maioria das vezes decorrentes do mau uso do produto e não pela criação de resistência por parte do microrganismo, o que de fato muitas vezes pode ser identificado por análises de causa-raiz.

Ao optar pela rotação de sanitizantes é importante ressaltar que esta deve ocorrer entre grupos químicos diferentes. Ainda há quem defenda a necessidade de usar um terceiro grupo esporicida, uma vez que é evidente que não adianta fazer rotação com sanitizantes que ataquem o mesmo grupo de microrganismos. Para auxiliar na escolha dos produtos a serem utilizados, recomenda-se realizar análise de risco com base no tipo de processo que a indústria tem e qual o grupo de microrganismo o processo pode ter, uma vez que não existe um “super sanitizante” que seja perfeito para todos os grupos de microrganismos. Existem, porém, aqueles de melhor desempenho contra um grupo em relação a outro e nesse quesito vale a experiencia técnica e dados bibliográficos robustos para auxiliar a escolha.

O que significa a rotação?

A rotação é definida como um retorno ou sucessão em uma série. Por exemplo: uma rotação verdadeira seria o uso do desinfetante A, depois do desinfetante B, depois do desinfetante A, depois do desinfetante B e assim por diante. Alguns técnicos consideram que ao utilizar um agente esporicida, não estão fazendo rotação e sim complementação. Em minha opinião, isso é mera formalidade e se intercalo A com B, estou sim fazendo rotação.

O que deve ser levado em conta na escolha do sanitizante

A análise de risco e o programa de limpeza e desinfecção escolhido devem ser apoiados por uma revisão periódica dos dados relevantes de monitoramento e por auditorias regulares dos programas de limpeza e desinfecção. Programas inadequados causam riscos significativos à segurança dos alimentos, sem mencionar perdas financeiras para a empresa e recall de produtos.

A contaminação microbiana recorrente geralmente resulta de procedimentos inadequados de limpeza e desinfecção associados a uma investigação ineficaz da causa-raiz. É importante saber que a ação dos sanitizantes pode ser alterada pelas características da superfície, pelo tempo e pela temperatura de contato, pela concentração de uso e pelos tipos de resíduos presentes nas superfícies. Além disso, também interferem o pH, as propriedades físico-químicas da água e, ainda, substâncias inativadoras,  problemas de estabilidade dos produtos, falhas de armazenagem que possam causar redução na eficácia do produto, falhas no preparo das dosagens, etc. O tipo e a concentração de microrganismos contaminantes da superfície também influenciam a eficiência do sanitizante.

Critérios para selecionar adequadamente os sanitizantes

• Utilizar produtos aprovados pelos órgãos competentes, como os Ministérios da Saúde e da Agricultura;
• Apresentar amplo espectro de ação antimicrobiana e ser capaz de destruir rapidamente os microrganismos;
• Apresentar estabilidade sob variadas condições de uso e possuir baixa toxidade e corrosividade.

Cabe ao usuário final decidir quais desinfetantes são adequados para seu programa de limpeza e higienização. Essas decisões geralmente são baseadas em avaliações de risco, dados ambientais, práticas da indústria, expectativas regulatórias e resultados de testes de eficácia desinfetante. De maneira geral, não existem evidências de que o uso adequado de desinfetantes no processamento de alimentos resulte obrigatoriamente no desenvolvimento de uma população de microrganismos resistentes.

Todos os sanitizantes químicos têm vantagens e desvantagens. Alguns podem ter melhor eficácia contra bactérias do que contra leveduras e fungos. Nos casos em que a microflora de uma linha de processamento de alimentos mudou devido a mudanças nas condições de produção, a rotação do sanitizante pode ser vantajosa. Portanto, a rotação dos sanitizantes nas instalações de produção de alimentos é uma ação que vale a pena quando o espectro de atividade microbiana e não o desenvolvimento da população de microrganismos resistentes é a principal preocupação.

Princípios para um programa eficaz de rotação de desinfetantes

• Usar sanitizantes de rotina. Escolher produtos de uso diário para superfícies de contato com eficácia comprovada aos microrganismos normalmente encontrados no processo. Ao utilizar dois produtos você pode ampliar o espectro de ação (grupos de microrganismos);
• Utilizar um agente esporicida periodicamente para matar bactérias que produzam esporos (por exemplo, espécies de Bacillus). A frequência de uso deve ser baseada nos resultados das análises de risco, nas classificações de área e nos dados históricos de monitoramento e verificação. Observe que a frequência de uso de um agente esporicida pode ser maior dentro de uma área de acesso restrito (produtos cozidos, por exemplo) do que em áreas classificadas como baixo risco.
• Os resíduos de sanitizantes devem sofrer enxágue após o uso conforme as recomendações, para evitar que resíduos permaneçam na superfície e possam ser fonte de contaminação cruzada;
• O número de sanitizantes a serem utilizados, sua rotação e frequência de uso devem constar nos programas de higienização e seu uso deve ser justificado com base nos resultados dos registros, no perfil de eficácia dos produtos, na classificação das áreas (grau de risco) e na revisão de dados históricos.
• Para instalações novas ou totalmente renovadas a justificativa pode ser baseada na análise de risco microbiano, bem como perfil de eficácia dos produtos e na classificação de risco da área de produção.
• Programas de controle ambiental e testes de avaliação de eficácia de sanitizantes são bons métodos para auxiliar o técnico em suas decisões. A revisão dos registros é também uma importante ferramenta para auxiliar a adaptar ou melhorar o programa de limpeza e desinfecção e confirmar se o perfil de eficácia microbiana do sanitizante e o espectro são adequados ao processo.

A revisão e análises periódicas de registros devem ser realizadas com atenção a fim de:

• Confirmar a ausência do aumento de não conformidades que possam não ter aparecido em análises anteriores;
• Identificar a re-ocorrência de tendência ou eventos adversos (por exemplo: o desvio recorrente com o mesmo microrganismo ou problemas de amostragem);
• Identificar microrganismos-problemas;
• Identificar fontes de contaminação (equipamento, processo ou sala);
• Confirmar a ausência de microrganismos preocupantes ou considerados censuráveis como alguns tipos de salmonela e listeria, por exemplo.

Independentemente das diretrizes regulatórias, espera-se que pelo menos um sanitizante seja usado para controlar a flora microbiana vegetativa de rotina. Além disso, o uso periódico de um agente esporicida é justificado se os dados históricos confirmarem a presença de microrganismos formadores de esporos ou o processo apresente este risco.

Hoje, a maioria das empresas usa um programa em que dois sanitizantes são usados rotineiramente.  O uso de um sanitizante com esporicida é considerado superior ou incentivado pela rotação de vários desinfetantes. É importante que o sanitizante de escolha seja qualificado, com comprovação de eficácia no controle da contaminação microbiana, seja através de resultados de monitoramento, testes periódicos ou analise de risco ou tudo isso junto.

Outra consideração no estabelecimento de um programa adequado inclui a frequência entre a troca do desinfetante de rotina e o agente esporicida. Essa frequência deve se basear nos resultados de avaliações de risco microbiano, resultados de eficácia desinfetante, resultados de tendências e resultados de rotina.

O objetivo dos programas de limpeza e desinfecção deve estar além da conformidade regulatória elementar. A conformidade será alcançada se o programa de limpeza e desinfecção for capaz de controlar o nível de carga microbiológica a níveis aceitáveis.

Fontes:

https://www.cleanroomtechnology.com/news/article_page/Lifecycle_approach_to_cleaning_and_disinfection_rotation/140448

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-references/inspection-observations

http://www.pharmtech.com/rotation-disinfectants-principle-true-or-false

https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/should-you-rotate-disinfectants-industry-experts-weigh-in-0001

https://www.qualityassurancemag.com/article/rotate-sanitizer-food-processing-quality-assurance-february-2011/