As infrações das normas alimentares em 874 instalações em todo território dos EUA, no ano fiscal de 2018, foram compiladas e classificadas em cinco categorias. Para executar esta compilação foi preciso separar as empresas de alimentos das outras categorias também reguladas pela FDA, como produtos biológicos, drogas, dispositivos, tecidos humanos para transplantes, medicina veterinária e outros.
Todos esses dados sobre infrações e agravantes documentados em inspeções do FDA de outubro de 2017 a setembro de 2018 foram recentemente divulgados em planilhas eletrônicas. Eles rastreiam a atividade de inspeção e fiscalização pelo Escritório de Assuntos Regulamentares (ORA) da FDA. De acordo com a FDA, os investigadores do ORA podem, durante uma inspeção, observar condições que considerem questionáveis. Essas observações estão listadas em um “Formulário 483 da FDA” quando, no julgamento de um investigador, as condições ou práticas observadas indicarem que um produto regulado pela FDA pode violar os requisitos da instituição. A partir dos dados da planilha, as cinco principais violações de instalações de alimentos durante o ano fiscal de 2018 foram:
Monitoramento de Saneamento – A FDA citou 188 das 874 instalações de alimentação, 21,5%, por não monitorar adequadamente as condições e práticas de saneamento com frequência suficiente. Instalações são necessárias para monitorar aspectos como a segurança da água que entra em contato com alimentos ou superfícies de contato com alimentos, prevenção de contaminação cruzada e manutenção de instalações de higiene.
Controle de Pragas – FDA citou 183 instalações de alimentos, 20,9%, por não isentar corretamente as pragas de alimentos potencialmente contaminantes.
Fabricação, processamento, embalagem e controles – A FDA citou 175 estabelecimentos, 20%, por não implementar controles adequados para mitigar os riscos de perigos de surtos alimentares, como: crescimento de microrganismos, contato cruzado de alérgenos e a sua própria contaminação.
Operações sanitárias e manutenção de fábricas – A FDA citou 167 instalações, 19%, por não manter a limpeza de suas instalações ou não mantê-las em bom estado.
Pessoal – A FDA emitiu citações para 161 estabelecimentos de alimentação, 18%, por não tomar medidas e precauções razoáveis relacionadas ao pessoal. Os funcionários que trabalham em contato direto com alimentos que não cumpriram os requisitos de higiene estão incluídos nesta categoria.
As planilhas que resumem as áreas de regulamentação mencionadas nos 483 gerados pelo sistema da FDA estão disponíveis por ano fiscal nos links de menu no site da agência. A FDA diz que as planilhas não são uma lista abrangente de todas as observações de inspeção, mas elas representam a área de regulamentação e o número de vezes que foi citada como uma observação em um Formulário 483 da FDA durante inspeções conduzidas pela FDA e seus representantes.
As observações de inspeção refletem os dados extraídos das ferramentas eletrônicas de inspeção da FDA. Essas ferramentas são usadas para gerar um Formulário 483 da FDA quando necessário. Nem todos os Formulários 483 da FDA são feitos por essas ferramentas, pois alguns são preparados manualmente. Observações foram divididas por Produto ou Área de Programa em guias separadas da planilha.
Os resultados da inspeção de 2018 mostram que a FDA também está “reforçando ativamente” as regras da Lei de Modernização da Segurança Alimentar para o Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (FSVP) e Controles Preventivos. “Com os prazos de conformidade para as duas regras aprovadas, é prudente que a indústria garanta a conformidade total”. “Na maioria dos casos, a FDA não notificará as instalações dos EUA antes de comparecer a uma inspeção de rotina, durante a qual a Agência provavelmente inspecionará a conformidade com a FSMA.”
A maioria dos importadores de alimentos foi obrigada a desenvolver o FSVP desde 19 de março de 2018. “Embora nenhuma violação individual das regras do FDA Preventive Controls tenha chegado ao topo da lista, as violações dos requisitos dos Controles Preventivos no ano fiscal de 2018 totalizam 396 quando combinadas”.
As questões de controle preventivo incluíam não ter um Plano de Análise de Perigos e Controles Preventivos Baseados em Riscos (HARPC); não identificar um perigo que exija um controle preventivo em um Plano HARPC; não utilizar um indivíduo qualificado da Preventive Controls (PCQI) para preparar ou supervisionar um plano HARPC; não implementar procedimentos adequados para monitorar os controles de saneamento ou de alérgenos e muito mais.
Texto traduzido do site Food Safety News, publicado no dia 04 de janeiro de 2019.
