Validação de Limpeza para controle de alergênicos – “Quantas vezes preciso validar”?

Em post anterior, apresentamos um passo-a-passo para validar a limpeza para controle de alergênicos, mas o que gostaria de discutir neste momento, é uma dúvida bastante comum, que geralmente ouço: Após a validação, quantas vezes é necessário validar novamente? Existe uma frequência (ex. 1x por ano)?

Estive pesquisando sobre o assunto e utilizei como base a norma ISO 22000:2005, que traz como definição de validação “a obtenção de evidências de que as medidas de controle gerenciadas pelo plano APPCC e pelo PPR operacional são capazes de ser eficazes”.

Em outras palavras, validar uma limpeza, é comprovar que ela é eficaz para eliminar (ou reduzir ao nível aceitável) o resíduo de determinada proteína alergênica em uma linha e/ou equipamento. Ponto. Vejam que a norma não diz “periodicamente”.

E no requisito 8.2 da norma, Validação da combinação de medidas de controle, fica claro:

“Antes da implantação de medidas de controle a serem incluídas no PPRO e no plano de APPCC e depois de qualquer modificação nestes, a organização deve validar que:

1. As medidas de controle selecionadas são capazes de alcançar o controle necessário para o perigo, para o qual elas foram designadas;
2. As medidas de controle são eficazrs e capazes de, em combinação, assegurar o controle do(s) perigo(s) identificado para obter produtos finais que satisfaçam os níveis aceitáveis definidos.

Se o resultado da validação mostrar que um ou ambos elementos não podem ser confirmados, a medida de controle e/ou suas combinações devem ser modificadas e reavaliadas.

As modificações podem incluir alterações nas medidas de controle (ex. parâmetros de processo, rigor e/ou sua combinação) e/ou alterações nas matérias-primas, tecnologias de fabricação, características do produto final, métodos de distribuição e/ou intenção de uso do produto final”.

Resumindo, a validação da limpeza (completa e detalhada, em quantidade de repetições, amostragem e resultados analíticos) deve ser realizada inicialmente à sua implantação e somente é necessário revalidar, caso modificações ocorram, por exemplo: mudança na formulação do produto, mudança de ingrediente ou fornecedor de ingrediente, mudança em parâmetros da limpeza (como por exemplo, alteração do produto químico de limpeza, ou redução do tempo de limpeza), instalação de novos equipamentos, mudança no layout, alteração em parâmetros de processo (ex. redução do tempo de enxague, mudança de temperatura), etc.

Caso tudo seja mantido sem nenhuma alteração, os monitoramentos da limpeza como rotina e as atividades de verificação periódicas (ex. análise mensal de um produto acabado para verificar se há algum resíduo de alergênico, verificação de registros diários, acompanhamento da realização da limpeza, etc.) são suficientes para assegurar que a limpeza como medida de controle permanece eficiente.

O mesmo raciocínio é aplicável para outras medidas de controle, que são classificadas como PPRO e PCC. Para ficar mais claro, alguns exemplos de medidas de controle comuns:  Detector de metal, Raio X, Imã, Peneira, Tratamento térmico, Limpeza…