Em sequência ao primeiro post sobre XIV Simpósio/ 14° Seminário Internacional promovido pela Associação Brasileira para a Proteção dos Alimentos em parceria com a Food Design, abordaremos agora outro tema de bastante relevância e longa discussão: a regulamentação sobre parâmetros microbiológicos para alimentos, apresentado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), especificamente em referência a RDC n° 12 de 02 de janeiro de 2001.
A própria data de vigência desta Resolução já demonstra que este assunto não é recente e tampouco foi revisado (mesmo já trazendo algumas mudanças quando comparado ao texto anterior – SVS/MS 451/97) e que, conjuntamente a fatores associados à dificuldade de enquadramento no que tece às categorias de alimentos, estruturação do plano amostral e critérios para tomada de decisão, evolução referente à prevalência de microrganismos no cenário global de qualidade e segurança de alimentos e questionamentos da comunidade científica e setor regulado, gerou a introdução de uma proposta de iniciativa para revisão dos parâmetros microbiológicos para alimentos na Agenda Regulatória do biênio 2015-2016 registrado como Tema 8 – Parâmetros e Limites de Segurança, Subtema 8.2 Padrões Microbiológicos para Alimentos, sob responsabilidade da GGALI/SUALI/ANVISA, embasado também pelo Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência.
Hoje, a RDC n° 12 objetiva estabelecer os Padrões Microbiológicos Sanitários para Alimentos especificados no Anexo I e determinar os critérios para a conclusão e interpretação dos resultados das análises microbiológicas de alimentos destinados ao consumo humano, excluindo-se produtos alimentícios e as toxinas de origem microbiana e matérias-primas alimentares e os produtos semielaborados, destinados ao processamento industrial “não destinados para o consumo humano na forma como se apresentam”. De maneira clara, a norma e seus requisitos trazem embasamento para tomada de decisão na fiscalização e controle de produtos acabados pela Vigilância Sanitária, cujos parâmetros devem ser atendidos até o fim da vida útil do produto, ou seja, são os padrões esperados no ato do consumo, atendidos e embasados por um Estudo de Vida de Prateleira o qual deve considerar as variações da cadeia e possíveis interferências a estabilidade do produto, e pelos controles de processo em sua fabricação.
Para o inicio do processo de revisão do texto da RDC n°12, a ser realizada pela percepção de especialistas e um Grupo de Trabalho fixo, a ANVISA propõe de maneira geral como escopo da discussão:
- Âmbito de Aplicação – revisitar a abrangência da resolução buscando deixar claro suas premissas (Ex.: aplicabilidade dos parâmetros até o último dia do prazo de validade) e o alvo, segmentando a responsabilidade da indústria (que deverá trabalhar com padrões mais restritivos aos da RDC) para cumprimento dos limites a serem verificados pelo sistema de fiscalização sanitário.
- Microrganismos – busca por uma maior abrangência de microrganismos e inclusão frente à prevalência, dados populacionais, histórico (base de dados epidemiológicos nacionais é bastante restrita!), regulamentação internacional, tratamento pelo consumidor, natureza da indústria, característica dos produtos, comportamento/multiplicação, entre outros fatores, que irão gerar uma base mais robusta melhorando os processos de interpretação, além de definir a classe de microrganismos a ser considerada (indicadores, deteriorantes, patogênicos/toxinas, etc) e determinar uma estratégia de redução do número de categorias com limites permitindo a correta associação dos microrganismos de interesse para cada produto.
* Microrganismos considerados de interesse pela ANVISA: E. coli (em substituição aos coliformes a 45°C), Staphylococcus coagulase positiva, Listeria monocytogenes, Salmonella sp, Bacilus cereus presuntivo (hemólise positivo), Clostridium perfringens, Vibrio parahaemolyticus, Campylobacter, Cronobacter sakazakii, Esterilidade comercial.
Outro aspecto de relevância sob a ótica da ANVISA é a estruturação e inclusão de diretrizes para pesquisa de microrganismos não presentes na legislação, principalmente em condições de ocorrências de surtos.
- Categorias de Alimentos – necessidade de se minimizar a complexidade de enquadramento das categorias, identificar produtos que hoje não se enquadram em nenhuma categoria e prover diretrizes mais claras para demanda de inclusão de parâmetros para produtos cujo padrão de identidade ainda é desconhecido (Ex.: novos alimentos).
- Amostragem – prover esclarecimentos e diretrizes para estruturação de um plano amostral robusto, diferenciando aspectos de amostra indicativa (a qual deve ser utilizada como base para uso da vigilância sanitária) e representativa (a qual deve ser utilizada como base para uso da indústria e ocasionalmente pela VISA) e respectiva interpretação de resultados (hoje definida pelo plano de três classes) cuja definição do parâmetro a ser considerado muitas vezes não gera consenso.
- Metodologias Analíticas – busca pela adoção de referências reconhecidas internacionalmente e por uma maior flexibilidade de metodologias através da validação de maior número de referências.
- Diretrizes para aplicação da norma – análise crítica de normas anteriores e busca por referências e comparações a nível internacional.
Além da proposta de ampliação do Grupo de Trabalho para discussão e revisão da RDC, a ANVISA busca também conhecer os pontos relevantes sob a ótica do setor regulado e da comunidade acadêmico cientifica, anteriormente a publicação da Consulta Pública. Escreva para a ANVISA e participe! E-mail: inspecao@anvisa.gov.br.
