Como é o processo de higienização na sua empresa? Quais produtos são utilizados? Já ouviu dizer que é proibido o uso de álcool 70% p/p como desinfetante na indústria de alimentos?
Se analisarmos a RDC 14/2007 podemos concluir que as substâncias ativas permitidas para indústria alimentícia e afins são:
As substâncias constantes da lista do Code of Federal Regulation Nº 21 parágrafo 178.1010 e as da Diretiva Nº 98/8/CE, obedecendo às respectivas restrições e suas atualizações
O álcool 70% p/p não faz parte dessa lista, portando não deveria ser utilizado.
Entrei em contato com a Anvisa através de formulário eletrônico e fui informado de que:
No caso de substâncias ativas que não constam no citado acima, existe a possibilidade de solicitar inclusão, se apresentados os dados constantes no Anexo II da RDC n. 14/07.
Como um dos objetivos da RDC 14/2007 é definir as condições para registro, um álcool 70, registrado na Anvisa, que tem no seu rótulo a indicação para indústria alimentícia, provavelmente apresentou os dados do Anexo II para conseguir seu registro.
Fim de assunto? Desde que registrado, o álcool 70 é permitido na indústria de alimentos? Não!
A RDC 46/2002 solicita que:
O álcool etílico comercializado com graduações acima de 54° GL (cinquenta e quatro graus Gay Lussac) à temperatura de 20°C (vinte graus Celsius) deverá ser comercializado unicamente em solução coloidal na forma de gel desnaturado e no volume máximo de 500 g (quinhentos gramas) em embalagens resistentes ao impacto.
Na dúvida se a RDC 46/2002 se aplica apenas ao mercado varejista e não à indústria, novamente enviei um formulário eletrônico à Anvisa e fui informado de que:
O álcool etílico utilizado em produtos categorizados como “Desinfetante para Indústria Alimentícia e Afins” não se enquadra como álcool industrial e por esse motivo deve apresentar o tipo de formulação “GEL”, conforme determina a RDC 46/02
Portanto, conclui-se que: Até o momento, o álcool 70 p/p não é permitido na indústria alimentícia e afins como desinfetante na forma líquida. Isso não questiona sua eficácia perante as aplicações já validadas por testes e estudos. O uso na forma coloidal (gel) é permitido.
Você sabe verificar se um saneante é registrado na Anvisa? Segue o passo a passo:
1 Entre no site da Anvisa;
2 Na parte direita do site clique em “Consulte Produtos Registrados”;
3 Na parte direita do site clique em “Saneantes”;
4 Na parte direita do site aparecerão duas opções para clicar: “Saneantes Registrados” e “Saneantes Notificados”.
Produtos de Risco 01 são notificados e produtos de Risco 02 são registrados
Produtos de Risco 1
Art. 16. Os produtos saneantes são classificados como de risco 1 quando: I – apresentem DL50 oral para ratos superior a 2000 mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos e superior a 500 mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos; II – o valor de pH na forma pura, à temperatura de 25ºC (vinte e cinco graus Celsius), seja maior que 2 ou menor que 11,5; III – não apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante e não sejam à base de microrganismos viáveis; e IV – não contenham em sua formulação um dos seguintes ácidos inorgânicos: a) fluorídrico (HF); b) nítrico (HNO3); c) sulfúrico (H2SO4); ou d) seus sais que os liberem nas condições de uso do produto. §1º Os valores estabelecidos no inciso I devem ser avaliados para o produto puro. §2º No inciso I será admitido o método de cálculo teórico de DL50 oral recomendado pela OMS. §3º No caso dos produtos tratados no inciso II cujo pH não possa ser medido na forma pura, esses devem ser avaliados na diluição a 1% p/p.
Produtos de Risco 2
Art. 17. Os produtos saneantes são classificados como de risco 2 quando: I – apresentem DL50 oral para ratos superior a 2000 mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos e superior a 500 mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos; II – o valor de pH na forma pura, à temperatura de 25ºC (vinte e cinco graus Celsius), seja igual ou menor que 2 ou igual ou maior que 11,5; III – apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante ou sejam à base de microrganismos viáveis; ou IV – contenham em sua formulação um dos seguintes ácidos inorgânicos: a) fluorídrico (HF); b) nítrico (HNO3); c) sulfúrico (H2SO4); ou d) seus sais que os liberem nas condições de uso do produto. §1º Os valores estabelecidos no inciso I devem ser avaliados para o produto na diluição final de uso. §2º No inciso I será admitido o método de cálculo teórico de DL50 oral recomendado pela OMS. §3º No caso dos produtos tratados no inciso II cujo pH não possa ser medido na forma pura, esses devem ser avaliados na diluição a 1% p/p
Verifique como seu produto se enquadra e clique na opção;
5 Se escolher notificado você será direcionado para esta tela, se escolher registrado você será direcionado para esta tela;
6 Preencha qualquer um dos dados (recomendo sempre o
CNPJ) e clique em enter.
Você terá acesso à situação do produto perante a lei e poderá até visualizar seu rótulo para comparações.
Ana Valeria
Parabéns Everton, excelente conteúdo!! Este assunto realmente não é tão claro quanto pensamos, muitos profissionais utilizam o álcool como sanitizante confiando apenas no registro perante a Anvisa sem se atentarem para as legislações específicas à esta finalidade.
Everton Santos
Obrigado. Realmente, são inúmeras empresas que utilizam o álcool como sanitizante na forma líquida. Ele não necessita de enxágue, tem uma eficácia ótima e um bom custo/benefício. Eu torço para que as legislações vigentes autorizem o uso dele como sanitizante também para a indústria alimentícia, assim como é autorizado para a área da saúde.
Ana
Boa tarde Everton, e quanto a forma gel? Ao consultar uma marca de álcool 70% no site da Anvisa forma líquida: consta aprovado: DESINFETANTE HOSPITALAR PARA SUPERFÍCIES FIXAS E ARTIGOS NÃO CRÍTICOS e na forma gel: DESINFETANTE PARA USO GERAL.
Ainda assim o mesmo não pode ser utilizado como sanitizante?
Obrigada!
Everton Santos
Olá Ana. A forma em gel é autorizada o uso. Sobre sua consulta, creio que o álcool líquido consta como ‘Desinfetante Hospitalar’ devido ao fato que ele foi registrado apenas para o uso na área da saúde. O álcool em gel, como é permitido o uso, está como ‘Uso Geral’.
Lílian Carceroni Ribeiro
Para ser utilizado em alimentos o alcool etílico 70% precisa apresentar um teste de eficácia contra mais 1 micro-organismo, além dos preconizados pela categoria “desinfetante hospitalar de superfícies fisicas” – teste de eficácia conta E.Coli, portanto, não pode ser utilizado.
Everton Santos
Olá. Embora sabemos que ele tem efeito sobre E.coli, por experiência própria e por artigos científicos, o álcool 70 pode ser usado diante desse “obstáculo” sim, é só o fabricante provar eficácia, como citado pela Anvisa. O verdadeiro bloqueio ao uso é em relação a segurança.
Silvia Kuhn Berenguer Barbosa
Excelente artigo! Parabéns e obrigada por publicar.
Everton Santos
Olá Silvia. Obrigado você pelo comentário!
Isis Reis
Obrigada, Everton. É um assunto realmente complicado e que talvez merecesse uma comunicação específica da Anvisa. Principalmente para empresas em processo de certificação, esse post ajuda bastante a dar um norte quanto a que caminho tomar.
Lílian Carceroni Ribeiro
Totalmente questionável e inadequada a resposta da Anvisa relativa a Rdc 46/2002 que apresenta as seguintes considerações:
“considerando os riscos oferecidos à saúde pública decorrentes de acidentes por
queimadura e ingestão, principalmente em crianças, em virtude da forma física para o
álcool etílico, atualmente sem restrições na forma líquida, incompatível com as
recomendações e precauções sanitárias”
“Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para o álcool etílico hidratado em todas
as graduações e álcool etílico anidro, comercializado por atacadistas e varejistas.”
O que deixa claro a intenção da referida Lei em restringir consumo varejista/atacadista. E isso nada tem a ver com o consumo institucional, inclusive nas Indústrias Alimentícias (que não tem crianças e nao comercializam o produto).
O Álcool 70% pode ser registrado e utilizado sim para fins de utilização em ambientes com manipulação de alimentos, vide RDC 59/2010 da Anvisa – Seção II e III. A referida legislação trata de saneantes grau 2 e não exclui o Álcool Etílico 70%.
Everton Santos
Olá Lilian. Concordo que a probabilidade de ocorrer um acidente em uma indústria seja muito baixa. Exatamente por isso entrei em contato com a Anvisa para tirar minhas dúvidas. A respeito da RDC 59/2010, ela separa os saneante em dois grandes grupos para definir qual será registrado e qual será notificado. Apesar do grupo “Risco 2” ser o mais nocivo, isso não quer dizer que o outro grupo não seja, ou que não seja inflamável, como o álcool.
Ana
Pois é, na RDC 59/2010 seção III cita as categorias de saneantes, mas, somente cita desinfetante hospitalar para superfícies fixas e artigos não críticos, etc.
Em consulta ao anexo V da RDC 14/2007 (tanto o álcool líquido ou gel não são testados para E. coli) o que então inviabiliza o uso como sanitizante e/ou desinfetante na indústria de alimentos, correto?!
Elissandra
Olá Everton. Obrigada pela contribuição. Dúvida: e para as indústrias que possuem o MAPA como órgão regulamentador, sabe informar?
Everton Santos
Olá Elissandra. Obrigado pelo comentário. Não sei informar, mas creio que as leis se aplicam a todas as indústrias independente de quem é o órgão regulamentador.
Akiko
Olá Everton,
Excelente artigo, muito esclarecedor.
Vc teria alguma sugestão para substituição do alccol 70 líquido para rápida sanitização de utensíliios, e outros itens usados na ind alimenticia?
Obrigada
Everton Santos
As duas listas (com o link disponível no texto) são bem extensas, mas resumidamente são permitidas as substâncias:
QUATERNÁRIOS DE AMÔNIO;
COMPOSTOS INORGÂNICOS LIBERADORES DE CLORO ATIVO;
COMPOSTOS ORGÂNICOS LIBERADORES DE CLORO ATIVO;
IÔDO E DERIVADOS;
BIGUANIDAS;
PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO.
Já vi empresas que utilizam ÁGUA QUENTE e também VAPOR.
Espero ter ajudado !
Milana Isabel Aparecida Dias
Bom dia Everton,
E no caso de laboratórios de microbiologia instalados dentro da indústria alimentícia? Como seria? Eles podem continuar utilizando em forma líquida, ou devem utilizar o mesmo em gel?
Everton Santos
Olá Milana. A RDC46/2002 (legislação de segurança) cita que “III – o álcool etílico industrial e o álcool destinado a testes laboratoriais e a investigação científica, hidratado ou anidro, quando comercializado em volume menor ou igual a 200L (duzentos litros) deverá conter tampa com lacre de inviolabilidade e, no rótulo, além das frases constantes do Anexo I deverão constar nas advertências gerais a seguinte instrução: “PERIGO: PRODUTO EXCLUSIVAMENTE DE USO INSTITUCIONAL – PROIBIDA A VENDA DIRETA AO PÚBLICO”. Entendo que para análises microbiológicas seja o mesmo que testes laboratoriais. Portanto, atendendo a frase solicitada não tem problema.
Isabel França
Olá Everton! o que me deixa intrigada é que trabalhei por 7 anos tendo supervisão do MAPA e em nenhuma das revisões do PPHO ou auditorias fomos notificados que o álcool 70 na forma líquida não seria permitido ou eficaz. Inclusive tínhamos resultados de swabs conformes de superfícies limpas com álcool 70. E agora essa polêmica….
Everton Santos
Olá Isabel. Talvez tenha passado despercebido pelo auditor. Também tem o fato de que muitas empresas fazem o que as outras fazem, usam o que as outras usam sem se certificar se está correto perante a lei. Esse círculo vicioso pode influenciar também auditores.
Ivanete Dias
Olá Everton.Tenho uma dúvida,onde trabalho em uma cozinha industrial,uso o álcool 70 na forma líquida,para superfícies;pelo que entendi não está correto? Já o álcool 70 gel,para limpeza e desinfecção de bandejas,tbm está errado?
Everton Santos
Olá Ivanete. No quesito de eficiência, provavelmente as duas formas físicas atendem ao esperado. Mas no quesito de segurança, não é permitido o uso da forma líquida, como apresentado no texto.
Cláudia Tânia Caria Andreozzi
Olá Everton bom dia! E agora com essa onda do Corona vírus, usar álcool gel é eficaz mesmo?
Everton Santos
Sim. A Anvisa e a OMS recomendam o uso. Mas somente em locais onde não é possível lavar as mãos.
Marcella
Bom dia Everton,
inha dúvida é o álcool líquido 70% pode ser utilizado como antsséptico para as mãos?
De acordo com a RESOLUÇÃO-RDC Nº 42, DE 25 DE OUTUBRO DE 2010
Dispõe sobre a obrigatoriedade de disponibilização de preparação alcoólica para fricção antisséptica das mãos, pelos serviços de saúde do País, e dá outras providências.
Ela define que:
IX – Preparação alcoólica para higienização das mãos sob a forma líquida: preparação contendo álcool, na concentração final entre 60% a 80% destinadas à aplicação nas mãos para reduzir o número de microrganismos. Recomenda-se que contenha emolientes em sua formulação para evitar o ressecamento da pele.
Entendo que o recomenda-se não é obrigatório ter.
Não há nenhuma norma legal que disponha sobre registro de antissépticos para atividade de indústria de alimentos e nem de embalagens, então devemos seguir a norma para serviços de saúde, por isso são registrados para uso hospitalar.
Então no meu entendimento consultando a parte regulatória para indústria de alimentos/embalagens no quesito de Food Safety, entendo que podemos sim utilizar este álcool como antisséptico para as mãos. Na dúvida podemos consultar Regulatórios também. E verificar se para Segurança se existe alguma outra legislação.
O único problema que vejo é que todo álcool líquido é registrado como saneante e não como cosmético na Anvisa. Enviei um questionamento para Anvisa.
Tem algum conhecimento sobre esse assunto? Estou querendo trocar o uso do álcool em gel pelo líquido na entrada da fábrica.
Obrigada,
Everton Santos
Olá Marcela, a RDC 14/2007 se aplica a industria de alimentos também. Atualmente a RDC 350/2020 revogou a RDC 46/2002 (que permite o uso do líquido somente para laboratórios e estabelecimentos de saúde), portanto o comércio e utilização do álcool 70 líquido se encontra “livre” TEMPORARIAMENTE, até superarmos esse cenário do COVID-19.
rita lopes
O álcool 70 liquido pode ser usado para higienizar os alimentos? Ex: passar nos biscoitos etc…, por causa da pandemia? Ou pode ser passado o álcool em gel 70?
Everton Santos
Olá Rita. O álcool 70, gel ou líquido, devem ser encarados como produtos químicos de limpeza. A forma em gel geralmente tem hidratantes e outros compostos que não são indicados o consumo. A formula líquida, mesmo que não seja necessário o enxágue após o uso na superfície, não é indicado para o consumo também.
MARIA IVANILDE MOURA SOARES
Bom dia, Everton!
O ÁLCOOL LÍQUIDO 70% como saneante, No MODO DE USAR:
Para desinfecção de artigos não críticos: Essa frase é obrigatória?
Everton Santos
Olá Maria! Acredito que depende da classificação/finalidade. Se for para uso hospitalar é necessário a frase.
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Tere
Bom dia! Como seria em restaurantes comerciais que geralmente não possuem equip de lavagem c agua quente, como seria o procedimento de desinfecção de pratos e talheres para os clientes . Utilizaria alcóol em gel? Fica a minha dúvida ; Gel evapora ou é comestível? Infelizmente quem faz as leis não vivenciaram na pratica..