Mais de 300.000 empresas exportam alimentos para os EUA e algumas delas vem recebendo inspeções do FDA.
No período de 01.01.2022 a 30.09.2023 o FDA identificou 7230 infrações à legislação americana em empresas de alimentos, espalhados em 687 itens (veja aqui). Veja também dados de infrações do período de 2017 e 2018 em post neste blog.
Apresentamos no gráfico abaixo os casos mais comuns, que corresponderam a mais de 100 ocorrências registradas nas inspeções (excluímos os casos de falta de programa de verificação de empresas estrangeiras encontradas em empresas localizadas em território americano, que foram 789 casos) :
O nome que os EUA usam para essas Não Conformidades é observations, pois no entendimento deles é uma transgressão que precisa ser corrigida e eles dão o prazo de até 15 dias úteis para responder no formulário 483, cada uma das observations.
O Formulário 483 da FDA não constitui uma determinação final da Agência sobre se alguma condição viola a Lei FD&C ou qualquer um de seus regulamentos relevantes. O Formulário 483 é considerado, juntamente com um relatório escrito denominado Relatório de Inspeção do Estabelecimento, todas as evidências ou documentação coletada no local e quaisquer respostas feitas pela empresa. A Agência considera todas essas informações e então determina quais ações adicionais, se houver, serão apropriadas para proteger a saúde pública, podendo em último caso, excluir a indústria de determinado país do cadastro de empresas aprovadas pelo FDA para exportar para os EUA.
Nos anos anteriores à pandemia acompanhei pessoalmente várias inspeções do FDA como consultor e PCQI – Preventive Controls Qualified individual (Indivíduo Qualificado em Controles Preventivos) e percebi que são auditorias muito diferentes das auditorias de certificação em segurança de alimentos que estamos acostumados aqui no Brasil, como as auditorias de FSSC 22000, ISO 22000, BRC ou IFS Food. Cada inspetor do FDA tem sua forma de inspecionar, o tempo é mais reduzido e em geral não usam check list. Só usam em alguns casos em que a legislação americana prevê check lists bem específicos, como por exemplo ao inspecionarem bebidas de baixa acidez.
Inspetor do FDA com camisa roxa ao centro da foto, no final de uma inspeção em indústria no Brasil
Tenho conhecimento de diversas indústrias no Brasil que receberam email do FDA nesse segundo semestre de 2023 informando que em breve realizarão visita de inspeção nas respectivas unidades produtivas.
Por fim, acho interessante ressaltar dois pontos:
- Lembrar que a lei FSMA – Food Safety Modernization Act, em vigor – exige de todas as empresas que exportam alimentos para os EUA um plano de segurança de alimentos diferente do APPCC do Codex ou da ISO 2200. Trata-se do HARPC, que exige que alguns controles que normalmente são entendidos como PPR (ou BPF) podem ser classificados como Controle Preventivos com monitoramento, verificação e validação no nível de um PCC como conhecemos;
- Alertar que fiz esse mesmo gráfico que apresentamos acima, com dados do período anterior, de 2021, e percebi que o item “pesticidas com uso indevido” não estava na lista dos casos com mais de 100 repetições e agora subiu para o terceiro maior problema.
