O prazo de adequação à RDC 326/19 foi encerrado no dia 03/06/21! Como está sua empresa em relação a esta legislação? Já fez o “dever de casa”? Ainda não sabe muito bem o que deve fazer? Apresento neste post os principais impactos e mudanças que a revogação da RDC 17/08 e a publicação da nova regulamentação de aditivos para materiais e revestimento poliméricos em contato com alimentos trouxeram para as indústrias de alimentos, de embalagens e para os fabricantes de resina e master.
Não é novidade que a legislação de aditivos poliméricos RDC 326/19 está valendo e revogou a antiga RDC 17/08. Mas ainda recebo muitas dúvidas sobre como se adequar e atender a este regulamento.
Minha intenção não é detalhar toda legislação, mas sim, ir direto ao que interessa… a parte prática! O que esta mudança trouxe de relevante e que devo atender? Quais são as ações que devo tomar?
Separei os 4 principais impactos para os fabricantes e usuários de embalagens plásticas ou revestimento poliméricos:
Ø Ensaio de migração de aminas aromáticas primárias
Materiais plásticos e revestimentos poliméricos coloridos, impressos e/ou que tenham na composição adesivos poliuretanos deverão realizar ensaio de migração de aminas aromáticas primárias! Este ensaio deve ser realizado para comprovar que não há migração destas substâncias acima do limite de detecção do método de análise de 0,01 mg de substância por kg de alimento ou simulante de alimentos (se aplica à soma das aminas aromáticas primárias que migram).
Ø Ensaio de migração específica de sais metálicos
Quando presente na formulação algum dos sais metálicos como aditivo do material polimérico é necessário realizar ensaio de migração específica. A legislação apresenta os LME (T) para cada um:
Alumínio = 1 mg/kg
Bário = 1 mg/kg
Cobalto = 0,05 mg/kg
Cobre = 5 mg/kg
Ferro = 48 mg/kg
Lítio = 0,6 mg/kg
Manganês = 0,6 mg/kg
Níquel = 0,02 mg/kg
Zinco = 5 mg/kg
Ø Revisão das formulações devido à exclusão de substâncias da lista positiva
A mudança da legislação apresentou a exclusão de algumas substâncias da lista positiva de aditivos que antes eram permitidos pela RDC 17/08 (ex: diethylphthalate CAS 84-66-2, dicyclohexyphthlate CAS 84-61-7). Isso é um ponto muito relevante que deverá ser avaliado pelos fabricantes de resinas, master e embalagens, que deverão neste caso, modificar a formulação e comunicar formalmente ao próximo elo da cadeia. A modificação na composição, por sua vez, trará a necessidade de que novo ensaio de migração seja realizado.
Vale ressaltar a importância de verificar para as substâncias que se mantiveram na lista positiva, se houve modificação no limite de migração específica ou em alguma outra restrição.
Ø Revisão do resultado de migração de Zinco – RDC 52/10
As empresas deverão avaliar nos laudos de migração relacionados ao atendimento da RDC 52/10, o resultado de Zinco, pois o limite de migração foi reduzido de 25 para 5 mg/Kg. É necessário verificar se o valor encontrado atende a este novo limite.
Vamos então ao dever de casa!
Como se adequar à RDC 326/19? – Dever de casa para indústria de alimentos:
1- Solicitar aos fornecedores de embalagem novo documento de declaração de conformidade citando a RDC 326/19
2- Garantir evidência de novos ensaios de migração na embalagem final, quando aplicável:
a) aminas aromáticas primárias – embalagens coloridas, impressas ou com adesivo poliuretano
b) sais metálicos – quando presente na formulação
3- Revisar laudos de migração de metais para atendimento à RDC 52/10 – verificar se resultado de Zinco atende ao limite de 5 mg/Kg.
Como se adequar à RDC 326/19? – Dever de casa para indústria de embalagens resina e master:
1- Estudar a RDC 326/19 e para substâncias não mais presentes na lista positiva, MODIFICAR formulação;
2- Emitir novo documento de declaração de conformidade citando a RDC 326/19;
3- Conduzir novos ensaios de migração na embalagem final, quando aplicável:
a) aminas aromáticas primárias – embalagens coloridas, impressas ou com adesivo poliuretano
b) sais metálicos – quando presente na formulação
c) modificação na formulação da embalagem
E se as mudanças da RDC 326/19 não se aplicarem ou não impactarem a embalagem que fabrico ou utilizo? Ainda assim é necessário novo laudo de migração?
Neste caso não é necessária a realização de novo ensaio de migração, entretanto, o documento de Declaração de Conformidade (ou Certificado de Conformidade) deve ser atualizado e novamente emitido, a fim de demonstrar que a embalagem utilizada em contato com alimento atende a todos os regulamentos vigentes, incluindo a RDC 326/19. Sugiro ainda que se tenha um registro documentado da avaliação realizada e da conclusão atestando que não há necessidade de um novo ensaio de migração.
Um exemplo seria uma embalagem plástica incolor, cuja formulação não apresenta nenhum dos sais metálicos e cujas substâncias continuam presentes na lista positiva sem modificação nas restrições de composição, restrições de uso ou no limite de migração específica.
Nota: algumas informações deste post também foram inspiradas e têm como referência o conteúdo ministrado no seminário técnico de materiais em contato com alimentos realizado pela TÜV SÜD em 15 de julho de 2021.
