Embalagens para alimentos: entenda por que não teremos um regulamento de Boas Práticas de Fabricação no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) iniciou este processo regulatório em 2008 com a elaboração do Guia de Boas Práticas de Fabricação para Embalagens. Em 2009 foi publicada a Consulta Pública CP nº 79/2009 com a proposta de Resolução sobre Guia de BPF e Inspeção Sanitária de Estabelecimentos Produtores de Embalagens e Equipamentos em contato com alimentos. A CP nº 79/2009 não foi concluída, e o tema foi incluído na Agenda Regulatória 2013-2014, permanecendo na Agenda 2015-2016.

Como publicado aqui no blog, em maio de 2015, a ANVISA publicou nova consulta, a CP nº 42/2015 referente à proposta de Resolução sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para estabelecimentos produtores de embalagens para alimentos. O período para recebimento de contribuições foi de 60 dias, terminando em julho de 2015.

De acordo com o Relatório de Análise da Participação Social nº 20/2015 da ANVISA, a CP nº 42/2015 teve a participação de 38 respondentes, sendo 34% do setor regulado (indústrias e associação) e 26% de profissionais relacionados ao tema. A CP recebeu 227 propostas de alteração, inclusão ou exclusão de dispositivos, com destaque para dois temas: i. procedimentos de BPF e ii. edificações e instalações. Cerca de 55% dos respondentes manifestou concordância parcial com a proposta, não havendo discordâncias, e aproximadamente 71% apontou impacto positivo relativo à proposta (padronização e melhorias das Boas Práticas de Fabricação dos estabelecimentos produtores de embalagens para alimentos).

A Reunião de Consolidação das contribuições da CP nº 42/2015 foi realizada na ANVISA no primeiro semestre de 2016, e o tema foi concluído em dezembro de 2017 durante a 32ª Reunião Ordinária Pública (ROP) da Diretoria Colegiada. Conforme consta na ATA ROP 032/2017, a Diretoria Colegiada decidiu por unanimidade arquivar a minuta da RDC (Resolução de Diretoria Colegiada) referente a Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos produtores de embalagens destinadas ao contato direto com alimentos e lista de verificação das Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos produtores de embalagens destinadas ao contato direto com alimentos.

O Despacho de Arquivamento nº 117 de 26 de dezembro de 2017 (publicado no Diário Oficial da União – DOU de 27/12/2017) elenca as seguintes justificativas  para o arquivamento: i. divergência internacional da estratégia regulatória proposta, especialmente em relação àEuropa e EUA, onde há autorregulação do setor de embalagens e as normas são menos prescritivas, e ii. falta de informações confiáveis sobre o impacto regulatório da proposta, principalmente para pequenos e médios fabricantes.

A necessidade de regulamentar as Boas Práticas de Fabricação para Embalagens de Alimentos surgiu devido à ausência de norma específica para esta categoria. Segundo a Justificativa da ANVISA para a CP nº 42/2015, a publicação de regulamento específico favorece o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) porque padroniza as ações fiscais; além disso, proporciona melhor orientação ao setor regulado sobre as exigências sanitárias para a categoria. As dúvidas sobre o tema são comuns e já foram abordadas aqui no blog.

Os regulamentos técnicos aplicados até hoje são relativos à produção de alimentos: Portaria nº 326/98 e RDC nº 275/02. Também o item 3.1 da RDC nº 91/2001 determina que os materiais e embalagens em contato com alimentos sejam fabricados segundo as Boas Práticas de Fabricação, visando evitar riscos à saúde humana ou alterações inaceitáveis nos alimentos (composição ou características sensoriais).

Importante ressaltar que Boas Práticas de Fabricação para Embalagens de Alimentos é tema de grande relevância para Food Safety. De acordo com a Justificativa da ANVISA anteriormente citada, um dos motivos para a regulamentação são os perigos à saúde do consumidor: i. químicos (migração de substâncias acima do limite regulamentado ou emprego de substâncias não permitidas para uso em alimentos), ii. microbiológicos (contaminação) e iii. físicos (corpos estranhos, por exemplo, cacos de vidro ou pedaços de plástico). Logo, o assunto pode voltar para a Agenda da ANVISA, e não necessariamente como proposta de RDC, mas de outro instrumento regulatório, por exemplo Guia.

Como citado anteriormente, uma das justificativas para arquivamento da proposta de RDC foi a falta de informações do impacto regulatório da proposta. A Análise de Impacto Regulatório (AIR) é um tema em discussão e em constante evolução na ANVISA (veja Guia de AIR publicado no início de 2019 – vigente e aberto para contribuições da sociedade e setor regulado). Portanto, para abertura de nova discussão sobre Boas Práticas de Fabricação para Embalagens de Alimentos, é importante que os interessados observem os mecanismos regulatórios disponíveis como o Guia da AIR. Lembro que também está prevista atualização anual da Agenda Regulatória da ANVISA 2017-2020, processo que levará em conta a identificação de problemas regulatórios.

O processo de Análise de Impacto Regulatório subsidia a tomada de decisão do órgão e favorece tanto a transparência do processo de regulação como o diálogo entre governo, setor regulado e sociedade. Uma das etapas da AIR inclui a análise e definição do problema regulatório, bem como suas causas e consequências. Tal fase também identifica os agentes afetados pelo problema e define os objetivos pretendidos com a atuação regulatória. E é aqui que os profissionais de Food Safety têm muito para contribuir na discussão das Boas Práticas de Fabricação para Embalagens de Alimentos. Acompanhe os temas da Agenda e fique de olho no DOU!

Talita Fernanda Santos Andrade é engenheira de alimentos e especialista em assuntos regulatórios.