Nos SGSA validar se as medidas de controle adotadas se estão devidamente consistentes e coerentes com os seus propósitos é imprescindível. Por ex.: utilizado para garantir a consistência dos PCC’s/ PPRO’s (Norma ABNT ISO 22000:2006, item 8.2) e dos programas de limpeza e sanitização (ABNT ISO/TS 22002-1:2012, item 11.3), uma vez que, o resultado é considerado válido quando pode ser reproduzido e repetido a partir do controle de variáveis conhecidas.
Há definições de validação como a do FDA: “Estabelecer evidências documentadas que prove um alto grau de garantia a um processo especifico, garantindo consistentemente que o produto esteja de acordo com as normas de qualidade”; a da RDC 210/03 -ANVISA: “É um ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação, ou sistema realmente conduza aos resultados esperados” e na Norma ABNT NBR ISO 22000:2006, item 8.2.
8.2 Validação da combinações de medidas de controle
Antes da implementação das medidas de controle a serem incluídas no(s) PPR operacional(is) e no plano de APPCC e depois de qualquer modificação nestes (ver 8.5.2), a organização deve validar (ver 3.15) que:
- a) as medidas de controle selecionadas são capazes de realizar o controle pretendido do (s) perigo(s) à segurança de alimentos , para o qual elas foram designadas;
- b) as medidas de controle são eficazes e capazes de, em combinação, assegurar o controle do(s) perigo(s) à segurança de alimentos identificado(s) para obter produtos finais que satisfaçam os níveis aceitáveis definidos.
Se o resultado da validação mostrar que um ou ambos elementos não podem ser confirmados, a medida de controle e/ou suas combinações devem ser modificadas e reavaliadas (ver 7.4.4).
As modificações podem incluir alterações nas medidas de controle (i.e. parâmetros de processo, rigor e/ou suas combinações) e/ou mudança(s) nas matérias-primas, tecnologias de fabricação, características do produto final, métodos de distribuição e/ou uso pretendido do produto final.
Para a tal pergunta (como validar?) as referências podem ser com base em: requisitos legais (ex.: para perigos biológicos os parâmetros de processos podem ser comparados com referências bibliográficas) ou em dados constantes em trabalhos científicos; em experimentos científicos (ex.: trocadores de calor testados inoculando cepas e monitorando antes e após a pasteurização); experimentos realizados pela empresa (ex.: check-list padronizado para acesso de food defense); treinamentos com metodologia reconhecida “cientificamente” (ex.: TWI -Training Within Industry); dados históricos estatisticamente válidos; kits de testes validados (ex.: perigos químicos por conservantes ou alergênicos); testes X microbiologia preditiva; challenge test, equipamentos comparados com o padrão (ex.: detectores de metais, peneiras, grades magnéticas) e/ou pesquisas de mercado.
Assim, ao montar um método de validação de PCC’s ou PPRO’s deve-se considerar:
A medida de controle ou da combinação delas;
- Os perigos controlados;
- A classificação da medida de controle;
- Os objetivo(s) da validação;
- Os produtos e planos envolvidos;
- As Justificativas;
- A Hipótese;
- O Método;
- O levantamento e análise dos dados;
- Os resultados com ou sem significados estatísticos;
- A Conclusão.
E você leitor, o que tens a compartilhar sobre esse tema conosco?
francisca
Excelente artigo. Estou fazendo a validação de alguns pcc e dúvidas sempre sugem. Gostaria de saber se somente o registro de monitoramento de um pcc serve como validação?
Qual a melhor maneira de validar perigos fidigos tais como borracha?
Ficarei grata se me der referencia a essas perguntas.
Att
Cíntia Malagutti
Olá Francisca boa noite! Obrigada por participar com comentários e dúvidas. Somente os registros de monitoramento não servem não, validação é bem mais que isso, precisas provar que as medidas de controles adotadas estão devidamente consistentes e coerentes com seus propósitos. O resultado tem que ser reproduzido e repetido a partir do controle de variáveis conhecidas. Dentro do SGSA isto será utilizado para garantir a consistência dos PCC’s/ PPRO’s (ex: Norma ABNT ISO 22000:2006, item 8.2) e dos programas de limpeza e sanitização (ABNT ISO/TS 22002-1:2012, item 11.3).
Seguem duas referências para a definição:
Validação (FDA): Estabelecer evidências documentadas que prove um alto grau de garantia a um processo especifico, garantindo consistentemente que o produto esteja de acordo com as normas de qualidade.
Validação (RDC 210/03 – ANVISA): é um ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação, ou sistema realmente conduza aos resultados esperados.
Exemplificando: a etapa de decantação, peneira rotativa, dependo do processo de extração de açúcar, potencializarão o filtro de xarope que será a medida de controle de perigos físicos.
Os tipos mais comuns de validação são por: experimentos científicos, modelos matemáticos, treinamento com metodologia estabelecida, teste padronizado de processo ou procedimento (check-list), baseada em literatura científica e uso de equipamentos validados.
Espero ter contribuído. Abraços.
Cinthia Camargo
Bom dia! Por exemplo: Para uma validação de detectores de metal em que a sistemática será a de passar o corpo de prova 50 vezes no equipamento, existe alguma exigência de que este deverá detectar 100% das vezes?
Cíntia Malagutti
Olá Cinthia, boa noite! Obrigada por interagir.
O teste desafio com corpos de prova (50 passagens seqüenciais de cada corpo de prova) deve ser 100% assertivo, se não deverá repassar novamente, começando do início, pois quando se trata de PCC, temos que garantir para o nível aceitável (que pode ser legal, como a RDC14 para 2,0mm) está sendo atendido, garantindo que não haverão PPI’s (produtos potencialmente inseguros).
Use como referência o Codex CAC/GL 69 de 2008.
Abraço.
Cíntia
Cinthia Camargo
Obrigada, Cíntia! Sou sua fã, pude ter o prazer de acompanhar uma auditoria com você aqui no Ceará! Um abraço!
Jorge Clímaco
Boa tarde, que Análises se deve de efectuar para estudo de vida útil do pescado congelado?
Muito Obrigado
Thayná Faria
Boa tarde!
Estou com uma dúvida…tenho um PCC que alterou sua frequência de monitoramento, antes de 2 em 2 horas, agora foi pra 4 em 4 horas…preciso revalidar uma medida de controle somente quando altera a especificão ou quando altera a frequência tamém preciso revalidar?
djesica
Bom dia,
Tenho um tempo estimável para validar um PCC?
Marcelo Araújo da Motta
Boa tarde Cíntia.
O controle do uso não intencional de uma matéria-prima reprovada para um determinado alimento, envolvendo, qualificação de fornecedor, identificação, análise química, pode ser considerado PCC?
E se sim, como posso validar este PCC?
Desde já agradeço a orientação.