Dicas para validação de medidas de controle

2 min leitura

Nos SGSA  validar se as medidas de controle adotadas se estão devidamente consistentes e coerentes com os seus propósitos é imprescindível. Por ex.:  utilizado para garantir a consistência dos PCC’s/ PPRO’s (Norma ABNT ISO 22000:2006, item 8.2) e dos programas de limpeza e sanitização (ABNT ISO/TS 22002-1:2012, item 11.3), uma vez que, o resultado é considerado válido quando pode ser reproduzido e repetido a partir do controle de variáveis conhecidas.

Há definições  de validação como a do FDA: “Estabelecer evidências documentadas que prove um alto grau de garantia a um processo especifico, garantindo consistentemente que o produto esteja de acordo com as normas de qualidade”; a da RDC 210/03 -ANVISA: “É um ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação, ou sistema realmente conduza aos resultados esperados” e na Norma ABNT NBR ISO 22000:2006, item 8.2.

8.2 Validação da combinações de medidas de controle

Antes da implementação das  medidas de controle a serem incluídas no(s) PPR operacional(is) e no plano de APPCC e depois de qualquer modificação nestes (ver 8.5.2), a organização deve validar (ver 3.15) que:

  1. a) as medidas de controle selecionadas são capazes de realizar o controle pretendido do (s)  perigo(s) à segurança de alimentos , para o qual elas foram designadas;
  2. b) as medidas de controle são eficazes e capazes de, em combinação, assegurar o controle do(s) perigo(s) à segurança de alimentos identificado(s) para obter produtos finais que satisfaçam os níveis aceitáveis definidos.

Se o resultado da validação mostrar que um ou ambos elementos não podem ser confirmados, a medida de controle e/ou suas combinações devem ser modificadas e reavaliadas (ver 7.4.4).

As modificações podem incluir alterações nas medidas de controle (i.e. parâmetros de processo, rigor e/ou suas combinações) e/ou mudança(s) nas matérias-primas, tecnologias de fabricação, características do produto final, métodos de distribuição e/ou uso pretendido do produto final.

Para a tal pergunta (como validar?) as referências podem ser com base em: requisitos legais (ex.: para perigos biológicos os parâmetros de processos podem ser comparados com referências bibliográficas) ou em dados constantes em trabalhos científicos; em experimentos científicos (ex.: trocadores de calor testados inoculando cepas e monitorando antes e após a pasteurização); experimentos realizados pela empresa (ex.: check-list padronizado para acesso de food defense); treinamentos com metodologia reconhecida “cientificamente” (ex.: TWI -Training Within Industry); dados históricos estatisticamente válidos; kits de testes validados (ex.: perigos químicos por conservantes ou alergênicos); testes X microbiologia preditiva; challenge test, equipamentos comparados com o padrão (ex.: detectores de metais, peneiras, grades magnéticas)  e/ou pesquisas de mercado.

Assim, ao montar um método de validação de PCC’s ou PPRO’s deve-se considerar:

A medida de controle ou da combinação delas;

  • Os perigos controlados;
  • A classificação da medida de controle;
  • Os objetivo(s) da validação;
  • Os produtos e planos envolvidos;
  • As Justificativas;
  • A Hipótese;
  • O Método;
  • O levantamento e análise dos dados;
  • Os resultados com ou sem significados estatísticos;
  • A Conclusão.

E você leitor, o que tens a compartilhar sobre esse tema conosco?

 

9 thoughts on

Dicas para validação de medidas de controle

  • francisca

    Excelente artigo. Estou fazendo a validação de alguns pcc e dúvidas sempre sugem. Gostaria de saber se somente o registro de monitoramento de um pcc serve como validação?

    Qual a melhor maneira de validar perigos fidigos tais como borracha?

    Ficarei grata se me der referencia a essas perguntas.

    Att

  • Cíntia Malagutti

    Olá Francisca boa noite! Obrigada por participar com comentários e dúvidas. Somente os registros de monitoramento não servem não, validação é bem mais que isso, precisas provar que as medidas de controles adotadas estão devidamente consistentes e coerentes com seus propósitos. O resultado tem que ser reproduzido e repetido a partir do controle de variáveis conhecidas. Dentro do SGSA isto será utilizado para garantir a consistência dos PCC’s/ PPRO’s (ex: Norma ABNT ISO 22000:2006, item 8.2) e dos programas de limpeza e sanitização (ABNT ISO/TS 22002-1:2012, item 11.3).
    Seguem duas referências para a definição:
    Validação (FDA): Estabelecer evidências documentadas que prove um alto grau de garantia a um processo especifico, garantindo consistentemente que o produto esteja de acordo com as normas de qualidade.
    Validação (RDC 210/03 – ANVISA): é um ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação, ou sistema realmente conduza aos resultados esperados.
    Exemplificando: a etapa de decantação, peneira rotativa, dependo do processo de extração de açúcar, potencializarão o filtro de xarope que será a medida de controle de perigos físicos.
    Os tipos mais comuns de validação são por: experimentos científicos, modelos matemáticos, treinamento com metodologia estabelecida, teste padronizado de processo ou procedimento (check-list), baseada em literatura científica e uso de equipamentos validados.
    Espero ter contribuído. Abraços.

  • Cinthia Camargo

    Bom dia! Por exemplo: Para uma validação de detectores de metal em que a sistemática será a de passar o corpo de prova 50 vezes no equipamento, existe alguma exigência de que este deverá detectar 100% das vezes?

    • Cíntia Malagutti

      Olá Cinthia, boa noite! Obrigada por interagir.

      O teste desafio com corpos de prova (50 passagens seqüenciais de cada corpo de prova) deve ser 100% assertivo, se não deverá repassar novamente, começando do início, pois quando se trata de PCC, temos que garantir para o nível aceitável (que pode ser legal, como a RDC14 para 2,0mm) está sendo atendido, garantindo que não haverão PPI’s (produtos potencialmente inseguros).

      Use como referência o Codex CAC/GL 69 de 2008.

      Abraço.

      Cíntia

      • Cinthia Camargo

        Obrigada, Cíntia! Sou sua fã, pude ter o prazer de acompanhar uma auditoria com você aqui no Ceará! Um abraço!

  • Jorge Clímaco

    Boa tarde, que Análises se deve de efectuar para estudo de vida útil do pescado congelado?
    Muito Obrigado

  • Thayná Faria

    Boa tarde!

    Estou com uma dúvida…tenho um PCC que alterou sua frequência de monitoramento, antes de 2 em 2 horas, agora foi pra 4 em 4 horas…preciso revalidar uma medida de controle somente quando altera a especificão ou quando altera a frequência tamém preciso revalidar?

  • djesica

    Bom dia,

    Tenho um tempo estimável para validar um PCC?

  • Marcelo Araújo da Motta

    Boa tarde Cíntia.

    O controle do uso não intencional de uma matéria-prima reprovada para um determinado alimento, envolvendo, qualificação de fornecedor, identificação, análise química, pode ser considerado PCC?
    E se sim, como posso validar este PCC?

    Desde já agradeço a orientação.

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