A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quinta-feira (16/7), a possibilidade de compartilhamento de áreas de produção de medicamentos com outros produtos, como cosméticos e alimentos (ANVISA, 2015).
A publicação que deverá ocorrer nos próximos dias no Diário Oficial da União contemplará dois documentos, uma RDC que estabelecerá as regras e uma Instrução Normativa que detalhará os procedimentos.
O assunto foi discutido por meio da Consulta Pública n° 26, de 12 de julho de 2013 e complementado pela Consulta Pública n°8, de 10 de março de 2014.
A CP 26/2013 tratou da alteração da RDC n°17, de 16 de abril de 2010 que até então impedia o compartilhamento de áreas de produção de medicamentos e outros produtos (Art. 252).
A proposta de texto traz a inclusão do inciso 2° que permite essa modalidade de produção “se houver comprovação científica e técnica de que os materiais empregados são de igual ou superior qualidade aqueles usados na produção de medicamentos” e ainda determina que caso isso ocorra, “a fabricação de tais produtos deve ser realizada de acordo com todos os requisitos de BPF” que estão dispostos na RDC 17/2010.
Essa proposta contou com apenas 23 participações, com 18 posições favoráveis, 02 posições favoráveis parciais e 03 posições contra. Sendo que mais de 50% dos participantes são empresas privadas no ramo farmacêutico.
Já a Consulta Pública 8/2014, trata a proposta de texto que regulamenta quais produtos poderão ter fabricação compartilhada e preliminarmente admitida como possível pela ANVISA em instalações e equipamentos à fabricação de medicamentos.
São eles:
“Inciso III: adoçantes dietéticos, alimentos para o controle de peso, alimentos para dietas com restrição de nutrientes, alimentos para dietas com ingestão controlada de açucares, alimentos para gestantes e nutrizes, alimentos para idosos, alimentos para atletas, sal hipossódico, suplementos vitamínicos e/ou minerais, alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde, alimentos para nutrição enteral, novos alimentos e novos ingredientes, substâncias bioativas e probióticos isolados com alegação de propriedades funcional e/ ou de saúde”.
È importante salientar que o texto ainda propõe que a fabricação compartilhada dos alimentos, cosméticos e outros produtos dispostos no inciso I, II, III (CP 8/2014) poderão acontecer independentes da autorização prévia da ANVISA. Já os demais produtos não listados deverão ocorrer através de pedido previamente registrado.
Essa consulta pública também envolveu um pequeno numero de contribuições, onde 21 das 27 recebidas classificaram que terá um impacto positivo e 5 como impacto negativo.
O que me chama atenção é que não vi nenhuma empresa (pessoa jurídica) e/ou profissionais da área de alimentos se posicionarem. Apenas uma associação ligada as indústrias de aditivos e alimentos o fez!
Então me pergunto: Será que a ausência de participação de nós profissionais (incluindo eu) foi porque concordamos totalmente com a proposta ou porque não tivemos conhecimento do fato?
Será que a produção de alimentos no mesmo local/equipamentos onde são produzidos medicamentos poderá esta segura?
O Brasil/Indústrias está preparado para esse avanço na tecnologia ao ponto de igualar-se aos demais países onde essa prática já ocorre?
E você caro leitor (a), o que pensa?
Juliane Dias
É preciso cautela para entender o que são os “outros produtos” que irão conviver com fármacos e que “comprovações científicas” seriam estas. Na prática já estava acontecendo o fornecimento de extratos vegetais, sais minerais e outros produtos químicos por empresas fornecedoras das farmacêuticas e alimentos e vice-versa. Para algumas empresas que já seguiam as exigentes boas práticas da indústria farmacêutica, houve apenas a regularização. Para outras, talvez se motive uma corrida para aproveitar uma facilidade.
Liberdades não monitoradas podem trazer riscos e será essencial a aplicação de critérios por parte de nossas autoridades na autorização e emissão de alvarás.