Nos dias 30 e 31 de maio de 2017, no ITAL, em Campinas, ocorreu o VI Encontro dos Profissionais da Garantia da Qualidade. Uma das palestras, com o tema “Tendências Regulatórias em Alimentos”, foi proferida por Laila Mouawad, da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos (GIALI/GGFIS) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Para os nossos leitores que não puderam participar do evento, preparamos um resumo desta palestra.
A palestra foi iniciada com uma breve introdução sobre a estrutura de regulação em alimentos no nosso país, que engloba essencialmente quatro entidades: Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), Ministério da Saúde/ANVISA, INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia) e Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor (DPDC), ligado ao Ministério da Justiça. Laila também trouxe dados estatísticos interessantes. Em 2014, no Brasil, de acordo com o IBGE (Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística), havia 43.169 fabricantes de alimentos sujeitos à vigilância sanitária (este número provavelmente é maior hoje). E 60,1% do valor total de produção de produtos industrializados sujeitos à vigilância sanitária são representados pela indústria de alimentos.
A Lei 8080/1990 instaurou o Sistema Único de Saúde (SUS) no Brasil e a Lei 9782/1999 definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), criando a ANVISA. A partir destas leis, ocorreu uma descentralização das atividades de vigilância sanitária e das ações, onde cada ente federado (secretarias de saúde dos estados e municípios) é autônomo na fiscalização e na inspeção dos estabelecimentos, não havendo subordinação direta à ANVISA. No entanto, a ANVISA coordena estas ações. Laila ressaltou que a heterogeneidade regional, geográfica, política e socioeconômica traz diferenças entre cada ente federado e pode gerar dificuldade de comunicação e padronização em alguns aspectos da fiscalização.
Em 05/02/2016, foi publicado um regimento interno na ANVISA, alterando a estrutura dos grupos responsáveis pela regulação de alimentos. Hoje, existem 3 grupos: a GGALI (Gerência Geral de Alimentos), que possui essencialmente foco no registro de produtos e elaboração de regulamentos técnicos específicos para determinados produtos e rotulagem; a GIALI/GGFIS (Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos), cujo trabalho é a coordenação da fiscalização e inspeção sanitária dos estabelecimentos, a comunicação dos riscos em alimentos e a regulamentação das Boas Práticas de Fabricação (BPF); e a GGMON (Gerência Geral de Monitoramento), que realiza o monitoramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária. O leitor pode buscar mais informações neste site.
A GIALI está atualmente elaborando a agenda regulatória para o período de 2017 a 2020. Laila apresentou então as 4 principais tendências em mudanças regulatórias, planejadas ou já iniciadas pela GIALI/GGFIS.
- Isenção de registro sanitário de produtos: há uma tendência a desburocratizar o processo e reduzir o número de produtos que estarão sujeitos ao registro sanitário. A resolução vigente no momento que trata deste assunto é a RDC 27/2010, e quando comparada às resoluções anteriores revogadas (Res. 23/2000 e RDC 278/2005), nota-se uma diminuição no número de produtos que possui obrigatoriedade de registro sanitário.
- Fortalecer ações pós-mercado, com aprofundamento na inspeção e fiscalização das BPF e verificação do cumprimento dos regulamentos técnicos aplicáveis: as leis atuais relacionadas às BPF para a indústria alimentícia, que já são bastante difundidas (Portaria 1428/1993, Portaria 326/1997 e RDC 275/2002), ainda representam um desafio na aplicação e inspeção, principalmente porque precisam de atualizações; o SNVS é muito heterogêneo e descentralizado, cabendo a fiscalização para cada estado e município e há dificuldade de comunicação, embora a GIALI/GGFIS esteja coordenando ações conjuntas de inspeções investigativas com as VISAs estaduais e municipais, justamente para minimizar este problema; falta de recursos; falta de informações disponíveis e acessíveis; o setor regulado é muito diversificado, e ainda há muita informalidade.
- Publicação de regulamentos específicos de BPF: já existem algumas leis de BPF para setores específicos, tais como a RDC 172/2003 para industrializadores de amendoins. Os regulamentos específicos de BPF estão no interesse da agenda regulatória da GIALI/GGFIS até 2020, e em breve deve haver novidades em relação à publicação de leis de BPF para o setor de embalagens e para águas adicionadas de sais. Leis para regulamentação da propaganda de alimentos também fazem parte do “radar” da agenda regulatória. Nota: O leitor pode buscar informações sobre a agenda regulatória da ANVISA aqui.
- Fortalecimento da comunicação de riscos – Em 2009, foi criada a REALI (Rede de alerta e comunicação de riscos em alimentos), cujo objetivo principal é atuar rapidamente quando há comunicação de situações reais ou potenciais de risco à saúde do consumidor. A REALI ainda está se desenvolvendo, e a ideia é que se torne mais robusta. Ela recebe dados do MAPA, Ministério da Justiça, VISAs estaduais, demais grupos dentro da ANVISA e outras fontes nacionais, além de comunicação pelo RASFF (Sistema de alerta rápido para alimentos e ração da União Europeia) e INFOSAN (Rede internacional de autoridades em inocuidade de alimentos), ligada à Organização Mundial da Saúde (OMS). Em 2016, a REALI publicou 35 comunicações de risco (que exigem medidas imediatas); 21 alertas (que sinalizam possíveis riscos e podem requerer medidas preventivas); 15 notícias ou orientações; 5 atualizações. Houve aumento considerável da atividade e dos dados da REALI, de 2011 até 2016, em especial pela publicação da RDC 24/2015, que regulamenta o recolhimento de alimentos.
Na última parte da apresentação, Laila mencionou alguns números do trabalho realizado pela GIALI/GGFIS em 2016. Foram 347 dossiês de investigação decorrentes de fiscalizações, que geraram notificações ou autuações, e os dois maiores problemas foram propaganda irregular e produto sem registro. As investigações iniciam-se por uma triagem das denúncias ou dados recebidos pelos diferentes canais da ANVISA, avaliando-se e classificando-se o risco sanitário. Casos de baixo risco são encaminhados para as VISAs estaduais, para as providências, e os de alto risco são gerenciados pela própria GIALI/GGFIS, através da coleta e verificação das informações, levantamento de provas materiais, instrução processual, adoção de medidas, comunicação no Portal ANVISA e via REALI, e autuação da empresa. Ainda nos números de 2016, também foram publicadas 89 resoluções específicas, que resultaram em 65 proibições de produtos (motivos principais: matérias estranhas indicativas de risco = 15; contaminantes inorgânicos = 9; microbiologia = 6 e ingredientes em desacordo = 5) e 29 suspensões de propaganda. A GIALI/GGFIS realizou 7 inspeções investigativas em conjunto com as VISAs estaduais e municipais, com caráter emergencial ou para apuração de infrações sanitária. Na conclusão, Laila informou que a principal expectativa da GIALI/GGFIS, com todas as mudanças desejadas e planejadas, é a melhoria da comunicação com a sociedade, através de alertas, orientações e lançamento de materiais didáticos e educacionais (por exemplo, sobre BPF), portal ANVISA remodelado, e maior facilidade pela busca por produtos irregulares através do site. O leitor pode saber mais sobre a área de alimentos da ANVISA clicando aqui.
Ao final, os participantes fizeram algumas perguntas, e uma especificamente chamou a atenção de todos, de forma geral. Um participante perguntou se na agenda regulatória da GIALI/GGFIS está a publicação de algum regulamento específico para a implementação obrigatória do sistema APPCC para a indústria alimentícia. Infelizmente, este assunto não está na pauta de 2017-2020, o que significa que a aplicação do APPCC por enquanto não será exigência legal para todos os setores de fabricação de alimentos. Outra questão foi a data prevista para a publicação do regulamento de BPF para embalagens. Embora o regulamento já esteja pronto e avaliado tecnicamente pela GIALI/GGFIS, ele ainda será submetido à Diretoria Colegiada para a aprovação final, e por hora, não há um prazo definido. Vamos então aguardar os próximos passos.
