Publicadas regulamentações de áreas compartilhas de produção entre Alimentos e Medicamentos

Recentemente eu falei aqui sobre a aprovação da ANVISA pelo compartilhamento de áreas para produção de medicamentos e alimentos (veja aqui).

Foram publicadas hoje, no DOU 148, duas legislações:

A Resolução – RDC n° 33, de 04.08.2015 que altera o Art. 252 da Resolução 17/2010, que passa a vigorar com a seguinte redação:

“…§ 2º Excetuam-se do disposto no caput a fabricação de produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e/ou alimentos em área e/ou equipamentos compartilhados com a fabricação de medicamentos se houver comprovação técnica de que os materiais empregados possuem especificações de qualidade compatíveis ou superiores aos demais materiais usados na fabricação de medicamentos e se forem cumpridas as seguintes exigências:

I – a fabricação de tais produtos deve ser realizada de acordo com todos os requisitos de BPF referentes a instalações, equipamentos, sistemas, utilidades, pessoal e materiais previstos nesta Resolução; e

II – a fabricação de tais produtos deve ser precedida de uma análise de risco contemplando a identificação, análise e avaliação dos riscos, a sua mitigação e a decisão quanto à aceitabilidade dos riscos remanescentes.” (NR)

Com essa alteração, torna-se possível a fabricação de alimentos em áreas e equipamentos que são utilizados para a fabricação de medicamentos, desde que haja comprovação técnica de que os materiais empregados são de qualidades compatíveis ou superiores aos já usados.

Caso esses alimentos sejam produzidos deverão ser realizadas de acordo com o BPF previsto para Fabricação de Medicamentos, conforme RDC 17/2010. Que também deverá acontecer em consonância às normas de BPF para alimentos em vigor, baseada numa analise de avaliação de riscos.

A outra norma publicada foi a Instrução Normativa n° 2, de 04.08.2015 que dispõe sobre os produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e/ou ALIMENTOS que poderão ser produzidos em áreas compartilhadas com medicamentos de uso humano, independente da autorização prévia da ANVISA.

Quero chamar atenção para esse trecho:

“Art. 1º Os produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e/ou alimentos cuja fabricação compartilhada é preliminarmente admitida como possível pela Anvisa em áreas produtivas e equipamentos destinados à fabricação de medicamentos são citados abaixo:

….

III – suplementos vitamínicos e/ou minerais, alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde, substâncias bioativas e probióticos isolados com alegação de propriedades funcional e/ ou de saúde.”

Conforme a presente IN os produtos citados no §III, poderão ser fabricados sem a autorização prévia da ANVISA. Isso quer dizer que a ANVISA não precisa nem ao menos ser comunicada do inicio da produção.

A empresa que desejar dar início a esse processo devem atender o Art. 3° da Instrução Normativa e manter em registro, para que possa ser apresentado quando requisitado pelos órgãos de fiscalização. Dentre esses documentos está a analise de risco, juntamente com plantas baixas fabris e discrição do fluxograma de produção compartilhada. Vale ressaltar que esses alimentos deverão seguis as Boas Práticas de Fabricação para Medicamentos, conforme RDC 17/2010.

Tais modificações passaram por Consulta pública sendo aprovadas e tiveram justificativas coerentes que respaldaram o estudo dessa possibilidade (Justificativa 1 – Justificativa 2). E com isso o Brasil segue as tendências mundiais no avanço da tecnologia e conceitos de qualidade de combinação de produtos e linhas de produção.

Porém fica a pergunta:

As empresas estão preparadas para garantir a segurança dos alimentos que serão produzidos nessas áreas e equipamentos compartilhados com medicamentos de uso humano?