A Validação de um processo de higienização assegura que o produto a ser fabricado em um equipamento após higienização, terá sua eficiência mantida, prevenindo contaminações cruzadas e formação de subprodutos.
Os POP`s devem ser previamente revisados e devem descrever detalhadamente o procedimento de higienização, incluindo:
– Detergentes e desinfectantes, suas características e concentrações utilizadas (quando aplicáveis).
– Tipo, volume e temperatura da água utilizada na higienização.
– As partes do equipamento que devem ser removidas durante a higienização.
– As áreas de difícil higienização.
– Condições de armazenamento, quando aplicáveis.
Os Protocolos de Validação de Higienização devem ser preparados de modo a desafiar o Procedimento de Higienização. Deverão ser feitos testes para cada equipamento e para o pior caso de uma família de produtos.
Os critérios para agrupamento dos produtos baseiam-se nas seguintes características:
– Processos de fabricação e higienização similares.
– Formulações similares.
– Propriedades físico-químicas dos ingredientes ativos.
– Eficácia terapêutica e potência similares (ex.: fármacos).
– Toxicidade de produtos.
O pior caso de uma família de produtos deve ser avaliado levando-se em consideração a sua solubilidade, sua potência e sua toxicidade. Quanto menor sua solubilidade e quanto maior sua potência e toxicidade, maiores serão as chances do produto ser classificado como pior caso.
Para os testes de validação de higienização, devem ser conduzidos no mínimo 3 lotes consecutivos.
As técnicas para amostragem dos equipamentos devem ser de rinsagem e/ou SWAB. A técnica de SWAB deve ser usada para áreas de difícil higienização.
Os resultados das duas técnicas devem ser comparados (quando aplicável) para avaliar a eficácia do procedimento de higienização.
Após conclusão da validação de higienização, deve ser feito um acompanhamento, cuja freqüência pode ser semestral ou anual. Este acompanhamento deve estar previamente estabelecido no protocolo de validação. Caso ocorra alguma mudança, deverá ser avaliada a necessidade de revalidação.”
