Os últimos acontecimentos com o propilenoglicol e etilenoglicol geraram muitas dúvidas sobre a sigla USP utilizada no rótulo dos produtos contaminados.
A sigla USP significa United States Pharmacopeia, ou seja, significa que o produto foi analisado pela metodologia disponibilizada na farmacopeia americana. Garante-se que produtos analisados conforme esta metodologia contenham um nível de pureza de 99,99%.
A USP é uma organização científica independente e sem fins lucrativos focada no fornecimento de medicamentos e ingredientes para alimentos seguros e de qualidade.
A Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) é uma farmacopeia (compêndio de informações sobre medicamentos) para os Estados Unidos publicada anualmente pela United States Pharmacopeial Convention (geralmente também chamada de USP), uma organização sem fins lucrativos que detém a marca registrada e também os direitos autorais sobre a própria farmacopeia. A USP oferece mais de 7.000 Padrões de Referência USP, amostras físicas altamente caracterizadas de substâncias medicamentosas, excipientes, ingredientes alimentícios, impurezas, produtos de degradação, suplementos alimentares, reagentes, compêndios e calibradores de desempenho. Seus padrões são reconhecidos em várias disposições da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FDCA) e em leis, regulamentos e políticas promulgadas pelos estados. Esses padrões são aplicados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, estados e outras organizações de supervisão.
Os principais compêndios de normas da USP são a United States Pharmacopeia e o National Formulary (USP–NF). Estas normas podem ser adaptadas ou adotadas por qualquer organização ou governo em todo o mundo.
O que é estar em conformidade com a USP?
Um produto comercializado reconhecido na USP está em conformidade com estas normas quando cumpre todos os requisitos indicados na monografia do produto, nos Capítulos Gerais aplicáveis e nos Avisos. As normas aplicáveis valem para toda a vida útil do material, da produção à validade. Assim, espera-se que qualquer material oficial cumpra as normas do compêndio, se testado, e que qualquer material oficial efetivamente testado conforme indicado na monografia pertinente, cumpra essas normas para demonstrar conformidade. A frequência de teste e de amostragem vai depender das preferências ou da orientação de quem realiza o teste de conformidade, e de outros usuários do USP, incluindo fabricantes, compradores ou autoridades reguladoras.
Todos os testes especificados em uma monografia precisam ser realizados para assegurar a conformidade?
Especificações de um fabricante aprovadas pela FDA e boas práticas de fabricação (BPF) atuais relacionadas para medicamentos e produtos farmacêuticos acabados, exigidas pelas regulamentações da FDA podem ajudar a assegurar que um produto esteja e continue em conformidade com as normas de compêndio.
Qualquer empresa pode usar a marca de verificação USP?
Para obter a marca de verificação USP, os fabricantes devem passar por:
– Auditoria de instalações de fabricação para conformidade com o Capítulo Geral da USP Práticas de Fabricação para Suplementos Dietéticos e Boas Práticas de Fabricação atuais da FDA;
– Revisão da documentação de fabricação e controle de qualidade do produto;
– Testes laboratoriais de amostras de produtos para conformidade com os padrões de qualidade encontrados no USP, ou com especificações farmacopeicas ou do fabricante apropriadas;
– Testes de prateleira dos produtos verificados para confirmar que o produto continua a atender aos padrões de qualidade baseados na ciência.
Assim, a empresa que utilizar o símbolo USP precisa ter sido aprovada para tal e percebemos fraude eminente com a utilização do símbolo USP para propilenoglicol contaminado e que causou uma grande crise em indústrias de fabricação de alimentação animal e humana. Usar um símbolo de garantia de pureza e conformidade com fins lucrativos é mais um daqueles golpes bem baixos contra o consumidor.
Boa leitura e até o próximo post!
