Entendendo a estrutura das normas da ANVISA

A legislação da ANVISA tem sempre a mesma estrutura, mas você sabe como interpretá-la? Este texto irá desmistificar o passo a passo deste tipo de regulamento que sempre vemos citado no Food Safety Brazil.
A estrutura básica das normas da Anvisa é composta por três partes:

1. Estrutura da Normativa

• Parte preliminar: parte inicial da normativa, que inclui a epígrafe, a ementa, o preâmbulo, o enunciado do objeto e a indicação do âmbito de aplicação;
• Parte normativa: parte que dispõe sobre a matéria regulada ou o objeto definido na parte preliminar;
• Parte final: prevê as medidas necessárias à implementação da parte normativa, incluindo as disposições transitórias, se for o caso, a cláusula de vigência e a cláusula de revogação.

1.1. Parte preliminar – O que é epígrafe, ementa e preâmbulo?

• Epígrafe é a identificação numérica singular do ato normativo, sendo constituída pelo título designativo da espécie normativa, pelo número respectivo e pelo ano de promulgação. Geralmente, a epígrafe é redigida em letras maiúsculas, em negrito e de forma centralizada.
• Ementa é o resumo claro, fiel e conciso do objeto da normativa.
• Preâmbulo indica o órgão ou instituição competente para a prática do ato e sua base legal. Constam no preâmbulo a autoria, o fundamento de validade, e quando couber, a ordem de execução, o enunciado do objeto e a indicação do âmbito de aplicação da norma.

Veja o exemplo a seguir:

1.2. Parte Normativa – a parte normativa compreende o texto das normas de conteúdo substantivo
relacionadas com a matéria regulada. Como se dividem os textos normativos?
Para melhor organização da normativa, os artigos podem ser agrupados nas seguintes categorias de agregação, do maior para o menor:

a. Partes,
b. Livros,
c. Títulos,
d. Capítulos,
e. Seções e
f. Subseções.

Usualmente, o agrupamento dos artigos ocorre em Capítulos, seguidos de Seções e Subseções, conforme o caso. Contudo, normas maiores ou que necessitem ser mais estruturadas podem utilizar outros agrupamentos maiores, tais como Títulos, Livros e Partes, conforme demonstrado acima.

Os Capítulos, Títulos, Livros e Partes são grafados em letra maiúscula e identificados por algarismos romanos. As partes podem se desdobrar em Parte Geral e Parte Especial ou em partes expressas em numeral ordinal, por extenso (Parte Um, Parte Dois, etc.).
As Seções e Subseções são identificadas por algarismos romanos, grafadas em letras minúsculas e postas em negrito ou caracteres que as coloquem em realce. Os agrupamentos de artigos podem também ser estruturados em “Disposições Preliminares”, “Disposições Gerais”, “Disposições Finais” e “Disposições Transitórias”, conforme necessário.

1.3. Parte Final – Na parte final da norma estão previstas as medidas necessárias à implementação
da normativa, as disposições transitórias, a cláusula de revogação, se for o caso, e a cláusula de vigência.

Qual é a finalidade das disposições transitórias?
Disposição transitória é uma regra que visa conciliar a nova norma com outras disposições postas em normativas anteriores. Tal disposição é aplicável durante um período determinado, e destina-se a resolver ou evitar conflitos na aplicação do Direito Intertemporal.
As disposições transitórias podem ser usadas, por exemplo, para indicar qual será a regra aplicável para as petições que já tinham sido protocoladas antes da entrada em vigor da Resolução.

O que é e como deve ser redigida a cláusula de vigência da normativa? E o que é vacatio legis?
A vigência consiste no tempo de duração ou prazo de validade da normativa. Ela inicia-se com a publicação da norma no Diário Oficial da União ou com o decurso do prazo até entrar em vigor, a chamada vacatio legis, e se encerra com a sua revogação ou com o término do prazo ou condição estipulado na legislação (para o caso de normas temporárias ou excepcionais). De outro modo, a vigência pode ser compreendida, simplesmente,  como o momento a partir do qual a norma passa a produzir efeitos.

A vacatio legis é o período entre o dia da publicação da norma até a data em que ela entra em vigor. Durante esse período, a norma não está vigente, portanto suas regras não podem ser exigidas. Esse tempo objetiva dar um prazo para que todos tenham conhecimento acerca do conteúdo do ato normativo e possam se adequar a ele.

2. Tempo para entrar em vigor – as normas da Anvisa deverão entrar em vigor:

• sempre no primeiro dia do mês ou em seu primeiro dia útil e
• no mínimo, uma semana após a data de sua publicação.

O esquema abaixo auxilia a explicar as regras mencionadas acima:

Ou seja, se uma norma for publicada em DOU até uma semana antes do fim do mês (ex.: S1, S2 ou S3), a primeira data possível para sua entrada em vigor é o primeiro dia útil do mês seguinte. Caso contrário (S4), a norma só pode passar a vigorar a partir do primeiro dia útil do outro mês subsequente. Ademais, sugere-se considerar, para estabelecer a vacatio legis:

• o prazo necessário para amplo conhecimento pelos destinatários;
• o tempo necessário à adaptação da Anvisa, dos demais órgãos e da sociedade aos novos procedimentos regras e exigências; e

Para as normativas urgentes e de pequena repercussão, é permitido utilizar a cláusula: “Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação”. Destaca-se que o Processo Administrativo de Regulação deverá trazer a justificativa para entrada em vigor da norma na data de sua publicação.

Como se faz a contagem de prazo para a vigência de uma norma? 
A contagem para o prazo de vigência de uma norma com vacância inclui a data da publicação e o último dia do prazo, entrando em vigor no dia seguinte à sua consumação integral.
Por exemplo, se uma norma foi publicada no dia 1º de novembro de 2019, com prazo de vacância de 45 dias, contam-se os dias 1º, 2º, 3º, até o 45º dia, que seria 15 de dezembro de 2019, o dia de encerramento da vacatio legis. Logo, no dia 16 de dezembro de 2019, a normativa passaria a ser exigível.
Há discussões se a norma pode entrar em vigor em dia que não seja útil. A Lei Complementar nº 95, de 1998 e o Decreto nº 9.191, de 2017, que dispõem sobre Técnica Legislativa, não mencionam regra específica a respeito. Para evitar confusões, mais uma vez recomenda-se que a cláusula de vacatio legis preveja o dia exato que a normativa entrará em vigor e que este seja um dia útil.

A publicação de uma norma bem escrita pode reduzir dúvidas e reclamações, bem como evitar custos com retificação, republicação e alteração no Diário Oficial da União (DOU). Além disso, uma normativa redigida com clareza pode aumentar a sua adesão, diminuindo dificuldades no entendimento das regras nela previstas.

Este texto tem por base um material da própria Anvisa. Para ler o conteúdo na íntegra, clique aqui.