Quem conhece o GMP+ FSA sabe que mudanças não são algo tão raro assim (contém ironia). Aliás, as últimas mudanças do GMP+ FSA já foram tratadas em um post aqui.
Quem acompanha o GMP+ FSA sabe que no dia 01/03/2021 houve uma grande mudança, que trouxemos com detalhes aqui. Nesta data o GMP+ passou a ter duas versões: a versão 2010 (esquema documental anterior a esta data) e versão 2020 (esquema documental novo). As empresas terão um período de 3 anos para passar a adotar a versão 2020. Mas neste ínterim, as duas versões estarão valendo.
Resumindo, esta nova versão do GMP+ altera não só o conteúdo da norma de forma significativa, como também altera a estrutura da documentação. Por exemplo: não existe mais um documento de referência para cada escopo, como o B2 para Production of Feed Materials ou B3 para Trade e Storage & Transshipment.
Segue abaixo a comparação dos esquemas de certificação GMP+ 2010 (como passou a ser chamado o grupo de todos os documentos anteriores) e o GMP+ 2020 (os novos documentos lançados em 01/03/2021).
Como comentei aqui, a transição para este novo esquema documental será gradual, sendo definido como prazo final 01/09/2024. Leia naquele post os detalhes sobre o período de implementação da nova norma. Até esta data, ambas as versões dos documentos estarão válidas e, mais do que isso, poderão ser atualizadas. Ou seja, quem ainda será auditado na versão 2010 deve continuar alerta às constantes mudanças que o GMP+ International realiza em suas normas.
E foi justamente o que ocorreu em 01/01/2023. O GMP+ realizou alterações em ambas as versões da norma. Houve mudanças pontuais em alguns documentos e mudanças significativas em outros. E é sobre isso que este post irá tratar.
Segue resumo abaixo:
GMP+ 2010
Não sofreram alterações: B4, BA1, BA2, BA3, BA5, BA6 e BA7
Sofreram alterações pontuais: B1, B2, B3 e BA10
Sofreram alterações significativas: BA4 e BA13
GMP+ 2020
Não sofreram alterações: TS 1.3, TS 1.4, TS 1.5, TS 1.8 e TS 1.11
Sofreram alterações pontuais: R 1.0, TS 1.1, TS 1.2 e TS 1.9
Sofreram alterações significativas: TS 1.6 e TS 1.7
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Nota: Neste post não falarei sobre as alterações nos documentos da versão 2010, por 2 motivos: I. O post ficaria muito extenso II. O post ficaria muito repetitivo. As alterações foram as mesmas, seguindo a lógica deste novo modelo de documentos do GMP+ (ex.: se o TS 1.5 sofreu uma alteração pontual em um tópico, o BA 1 (documento equivalente na versão 2010) sofreu a mesma alteração). Mais uma vez, peço para trazerem no comentário o ponto de vista de vocês, para que eu possa eventualmente criar um novo conteúdo para os leitores que se interessam em GMP+ FSA. |
A) DOCUMENTOS COM ALTERAÇÕES PONTUAIS
– R 1.0
Capítulo 7.4.2 – External Communication
O principal documento da GMP+ FSA versão 2020 teve apenas uma mudança editorial. Na verdade, um ajuste que devia ter sido realizado na última alteração: a menção ao capítulo ‘8.4 – Emergency preparedness and response’ foi alterada pelo capítulo ‘8.7.2 – Handling of potentially unsafe products’. E foi isso.
– TS 1.1
O documento que trata dos programas de pré-requisitos teve duas alterações mínimas:
Capítulo 3 – Personal hygiene
Remoção do sub-item ‘3.1 – Personnel and visitors’. O texto hoje está vinculado ao capítulo 3.
Capítulo 9.1 – Verification of Products and/or Services
Não é nenhuma novidade que transportadores (para feed assegurado GMP+ a granel) devem ser assegurados GMP+, o que significa que devem atender a um dos 3 critérios: certificação GMP+ FSA, certificação em norma equivalente (TS 1.2) e assegurado em condições de gatekeeper. Porém na versão anterior o TS 1.1 não trazia esta última opção, por simples esquecimento do GMP+ International.
– TS 1.2
Capítulo 3.8 – Purchase of laboratory services
Remoção da possibilidade de laboratórios serem certificados ISO 9001 ou outros sistemas de gestão da Qualidade para análises (em produto acabado) de microrganismos e outros contaminantes que não aqueles considerados críticos pelo GMP+ TS 1.2.
Capítulo 4.1 – General gatekeeper requirements
O item ‘C’, que prevê o envio dos resultados de análise referentes à aquisição de feeds em regime gatekeeper ao Monitoring Database saiu do capítulo 4.1 e entrou em um novo capítulo: o ‘4.1.1 – Compartilhamento de resultados de análise’.
Capítulos 4.3.1 a 4.3.9
Nos protocolos Gatekeeper para aquisição de feeds o seguinte texto é incluído no tópico de amostragem: “Cada lote deve ser amostrado de acordo com os requisitos do TS 1.6”. Isso já era requisito, porém agora isso é mais claro.
Capítulo 4.4.1 – Purchase of road transport
Traz requisitos exclusivos para empresas instaladas na Espanha. Sem impacto para o Brasil.
– TS 1.9
Capítulo 1.2 – Guide for reader
Remoção do tópico “Inspeção de Compartimentos de Carga” como tópico abordado no capítulo 3. Este tópico já é abordado em “Aprovação do compartimento de carga”.
B) DOCUMENTOS COM ALTERAÇÕES SIGNIFICATIVAS
– TS 1.6
Aqui é complicado citar capítulos. Este documento foi totalmente alterado, e para melhor! Hoje os requisitos estão bem mais simples e fáceis de implementar.
Um primeiro ponto que chama bastante atenção é que não existem mais os 7 protocolos de amostragem específicos:
- Entrega de feed materials secos e úmidos por embarcação / costeira
- Feed materials, compound feeds, premixtures e feed additives em recipientes
- Feed materials líquidos e feeds úmidos a granel em transporte por eixo
- Produtos para silagem / forração
- Produtos em armazenamento em tanques e silos ou galpões em caso de emergência ou acidentes.
- Amostras para análise microbiológica
O documento agora é menos prescritivo. Dá a liberdade para a empresa determinar como será feita a amostragem, qual o tamanho das amostras e por quanto tempo as amostras precisam ser mantidas.
Quanto aos requisitos para amostradores, não há mais a necessidade de comprovar a independência e livre acesso destes (na versão anterior havia até uma menção a documentar isso em descrição de cargo). A avaliação anual dos amostradores também não é mais requisito.
Para finalizar, há também alterações sobre identificação das amostras mantidas. Não há mais a a necessidade de identificar o amostrador. Porém agora, é necessário identificar o ponto de coleta da amostra.
– TS 1.7
A grande novidade no documento que traz requisitos para análises (mas se chama Monitoramento [pois é… coisas do GMP+ International]) é o protocolo para análises de Salmonella.
De antemão, todos os produtos para alimentação animal estão incluídos, a não ser que haja fatores intrínsecos ou extrínsecos que não permitam a proliferação de Salmonella neles (um exemplo aqui são os feeds de origem mineral ou aditivos inorgânicos).
Um ponto de destaque neste protocolo é a determinação de frequência de análises de Salmonella em feeds. Para feed materials, por exemplo, o padrão é o seguinte:
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Produção anual |
Quantidade mínima de amostras a ser analisadas |
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< 50.000 T |
8 por ano |
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> 50.000 T |
20 por ano |
A norma traz uma possibilidade de redução de 75% desta quantidade de análises caso a empresa tenha medidas de controle validadas para controle de Salmonella.
Os resultados de análises devem ser encaminhados ao Monitoring Database em até 1 mês após a realização da mesma. E caso haja resultado positivo (presença de Salmonella), obrigatoriamente uma análise sorológica deve ser realizada para identificação do sorotipo.
Falando em análise sorológica, o apêndice 1 (que tratava deste tema) não existe mais.
Bônus:
Não entrarei em detalhes sobre os documentos das outras 3 categorias, mas um requisito chama atenção. O CR 2.0 agora possui um anexo com regras para auditorias remotas e híbridas. Funciona da seguinte forma: as empresas certificadas em todos os escopos podem, uma vez por ciclo (sempre em auditorias periódicas, nunca em inicial ou de recertificação), realizar uma auditoria de forma híbrida, ou seja, a parte documental pode ser vista remotamente, mas a parte de infraestrutura pode ser feita de forma remota. Muito provavelmente essa resolução permitirá que auditorias de escopos que não envolvem infraestrutura (trade e afretamento) sejam feitas de forma completamente remota em uma das auditorias periódicas.
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