Desde 2011, o governo dos Estados Unidos vem estabelecendo estratégias por meio da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, por sua sigla em inglês), a fim de ampliar o quadro de requisitos para a produção, distribuição e armazenamento de alimentos seguros. Foi um ano emblemático, pois naquela época o então presidente Barack Obama assinou a Modern Food Safety Law 111-353, que é considerada a mais importante reforma das leis de segurança de alimentos em mais de 70 anos. Em sequência, a construção de novas leis relacionadas à produção de alimentos teve um efeito cascata. Em 2015 foi lançada uma lei que revolucionou o mercado de alimentos em todo o mundo. Foi denominada Boas Práticas de Fabricação Atuais, Análise de Perigos e Controles Preventivos Baseados em Riscos para Alimentos para Consumo Humano (HARPC em inglês), ancorada no Código de Regulamentos Federais 21, parte 117.
Na Subparte C, estabelece que uma fábrica nacional ou estrangeira que exporte para os Estados Unidos registrada sob a seção 415 da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, de acordo com os requisitos da seção 1, subparte H, deve estabelecer uma análise de perigos e controles preventivos baseados em risco ou Plano de Segurança Alimentar (FSP), desde que não esteja marcado por isenções conforme estabelecido na parte 117.5. Portanto, é importante esclarecer que a lei de controles preventivos não veio para substituir as leis estabelecidas de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (HACCP). Pelo contrário, são dois programas que podem trabalhar juntos dentro da mesma instalação. No entanto, é importante destacar suas diferenças nos critérios de aplicação.
A tabela a seguir mostra as diferenças entre HARPC ou FSP e HACCP.
| Elemento-chave de comparação | HACCP | HARPC/FSP |
| A abordagem preventiva é baseada em um padrão, uma diretriz ou um conjunto de leis? | Baseado em um guia recomendado pelo CODEX e NACMCF | Com base na lei FSMA e principalmente na Norma Final para Controles Preventivos de Alimentos para Consumo Humano |
| Qual é o objetivo da abordagem preventiva? | Prevenir, eliminar ou reduzir os perigos a um nível seguro (nessa prioridade) | Controles preventivos que previnem ou minimizam significativamente riscos “conhecidos ou razoavelmente previsíveis” |
| Na Análise de Perigos, quais riscos de segurança são considerados usando a abordagem de precaução? | Biológico, Químico, Físico | Os perigos químicos devem incluir riscos radiológicos; considerar riscos motivados financeiramente. |
| Quem é o principal responsável pelo desenvolvimento e manutenção do plano preventivo? | Principalmente um coordenador HACCP competente assistido por uma equipe multidisciplinar | Indivíduo qualificado treinado em controles preventivos (PCQI), conforme descrito na Lei FSMA |
| Como são chamados os controles para perigos significativos? | Pontos Críticos de Controle (PCC) para processos | Pontos Críticos de Controle do Processo + controles em outros pontos que não são PCC |
| Com que frequência o estabelecimento revisa o plano preventivo? | Pelo menos uma vez por ano, ou conforme necessário | Pelo menos uma vez a cada 3 anos, ou conforme necessário |
| Qual é a abordagem documentada para fazer o plano preventivo? | 12 passos do HACCP (inclui 7 princípios) | 7 passos para desenvolver um plano HARPC |
| Como os limites críticos são interpretados? | Limites críticos | Parâmetros e valores mínimos/máximos (= limites críticos para controles de processo) |
| Para que controle é necessário o monitoramento? | Obrigatório para PCC | Obrigatório conforme aplicável para outros controles preventivos |
| Como as ações corretivas são interpretadas? | Medidas corretivas | Medidas corretivas ou correções, conforme o caso |
| A que se aplica a verificação? | Para controles de processo | Conforme apropriado para todos os controles preventivos. A verificação do fornecedor é necessária quando o fornecedor controla um perigo. |
| Como é interpretada a elaboração de Registros Críticos? | Para controles de processo | Conforme aplicável a todos os controles preventivos |
| É obrigatório no plano de Segurança dos Alimentos? | Não é obrigatório no plano | Necessário quando é identificado um perigo que requer um controle preventivo |
Uma grande diferença que devemos destacar é que um Indivíduo Qualificado para Controles Preventivos (PCQI) tem responsabilidades legais na representação do HARPC, pois existem obrigações que não podem ser delegadas a outras pessoas que não possuem as responsabilidades legais.
O que é um Indivíduo Qualificado em Controles Preventivos?
Indivíduo qualificado que concluiu com sucesso o treinamento de desenvolvimento e aplicação de controles preventivos baseados em risco pelo menos equivalente ao recebido sob um currículo padronizado reconhecido pela FDA como adequado ou que seja qualificado por experiência de trabalho para desenvolver e implementar um sistema de segurança de alimentos.
Referências
- Regulamento da FDA sobre as BPF atuais, Análise de Perigos e Controles Preventivos Baseados em Risco para Alimentos para Consumo Humano.
- Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA). 21 CFR 117.3 Definições
- Comitê Assessor Nacional sobre Critérios Microbiológicos para Alimentos. 1998. Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle. Diretrizes de Princípios e Aplicação. Journal of Food Protection 61(9):1246-1259
Daniely
Excelente comparativo! Obrigada por compartilhar!