Com o passar dos anos a avaliação do atendimento ao requisito de gestão de documentos e registros das normas evoluiu. Em geral, os auditores não dedicam tempo excessivo para auditar este elemento, mas isso não significa de forma alguma que este requisito seja menos importante.
É ele que garante que a informação/orientação atualizada, adequada, analisada e aprovada esteja disponível para todos os níveis da organização.
Costumo falar de forma grosseira, que na avaliação destes requisitos em uma auditoria, ou ele não aparece como desvio ou pode ganhar uma proporção de não conformidade maior num piscar de olhos. Claro que salvo as devidas proporções aplicáveis aqui…..
Existem diversas formas de se realizar a gestão de documentos e registros. A mais comum é a manual, com uma sistemática de controle de distribuição de cópias para garantir que a informação atualizada seja adequadamente distribuída para a operação e que as cópias obsoletas sejam removidas e descartadas. Este critério se aplica tanto a procedimentos (manuais, normas, procedimentos operacionais ou instruções de trabalho, especificações, etc) quanto a registros ou formulários padrão.
Mas quais são os benefícios de utilizar um software de gestão de documentos e registros? Quais são as melhores opções do mercado? É realmente vantajoso? Qual o custo benefício?
Muitas são as dúvidas sobre esta decisão então vamos por partes:
1 – Quais os principais benefícios de softwares de gestão de documentos e registros?
Na minha opinião, são sem dúvida:
- utilizar o workflow de elaboração (ou revisão) / consenso / aprovação;
- garantir a manutenção do histórico de revisões;
- ter a possibilidade de disponibilizar a informação (procedimentos, instruções de trabalho, etc) em todas as estações de trabalho informatizadas da organização;
- controlar os níveis de permissão de acesso de usuários, procedimentos, restringir acesso a informações confidenciais, etc.
2 – Como escolher um software adequado para a organização?
Atualmente temos no mercado várias opções de software (Ex.: SE-Suite, Loyal ISO, TeamDoc), desde os mais simples até os mais sofisticados. Eu creio sempre que menos é mais…. então parto do princípio que o mais importante para a escolha do software é atender aos requisitos básicos das normas. Mas, uma função que agrega valor é a disponibilidade de um módulo de BI (Business Inteligence) ou de exportar as pendências para uma planilha. Isso facilita a gestão de pendências, atrasos, etc.
Nestes anos de SGI já tive experiência com 3 sistemáticas diferentes de gestão de documentos e registros (além da manual). Aqui citei uma lista de prós e contras de alguns pontos que acredito ser muito relevantes na hora da escolha.
2.1 – Pontos Positivos:
- Muitos softwares permitem que o workflow seja definido por unidade de negócio, por categoria (grupo) de documentos, e até mesmo individualmente por documento. Claro que este último é o que acaba sendo mais trabalhoso, mas não deixa de ser possível;
- Algumas ferramentas permitem replicar os documentos para outras unidades de negócio (para sistemas multisite por exemplo);
- A maioria dos softwares armazena todo o histórico de revisões ou a organização pode definir o número máximo para arquivo.
2.2 – Pontos de atenção:
- Cuidado com a grande quantidade de telas a ser preenchida no momento da elaboração e/ou revisão de um documento. Muitas vezes não é obrigatório que todas elas sejam efetivamente completadas para que o sistema permita dar andamento sem que seja prejudicado o resultado final. Esta etapa pode ser otimizada durante a parametrização ou uma orientação direcionada aos usuários pode ajudar;
- Durante a configuração e parametrização do sistema procure que o software tenha a maior absorção das regras da organização;
- Se atente a contratação de horas de treinamento para a operação. Muitas vezes não é tão simples demonstrar o funcionamento, utilização, facilidades e pode demandar mais tempo de treinamento. Por mais que alguém da equipe participe ativamente do projeto, é recomendável que o treinamento seja feito pelo fornecedor do serviço.
Além dos softwares patenteados, também há a possibilidade de fazer a melhoria através de Sharepoint / Intranet.
Esta sistemática pode ter duas versões. Uma onde a aprovação é feita fisicamente (coletando assinatura do elaborador e aprovador, arquivo físico, etc) e disponibilizada na intranet / sharepoint. Podemos considerar que esta é a evolução mais simples do sistema manual.
E outra opção mais avançada deste cenário é quando é possível realizar um workflow (fluxo de aprovação) dentro da própria intranet. Neste caso, pode ser feito pela equipe de TI da organização se houver alguém com habilidade e conhecimento para isso. Isso reduz significativamente o investimento necessário.
3 – É realmente vantajoso?
Considerando que é muito (muito mesmo) comum que nas organizações de pequeno, médio e porque não dizer de grande porte as funções se acumulam acredito que seja muito vantajoso. Creio que em quase todos os CNPJs o SGI é absorvido por um colaborador que desenvolve também outras atividades e possui a responsabilidade adquirida para realizar a gestão de documentos e registros e outras relativas do sistema de gestão.
Certamente que há um investimento financeiro, de tempo e energia para a implantação, mas sem dúvida este investimento é compensado nos primeiros meses de utilização do software.
4 – Qual o custo benefício?
O investimento para este tipo de software costuma ser dimensionado em 4 momentos:
4.1 – Adequação de infraestrutura
Aqui devemos considerar um diagnóstico da infraestrutura da organização: cabos de rede, versão dos equipamentos (PCs e Laptops) utilizados, velocidade de tráfego de dados, etc.
Não sou especialista em TI mas é imprescindível a participação de alguém que tenha conhecimento específico destes temas e da real situação destes itens da organização durante a concepção do projeto.
Este cenário pode viabilizar ou inviabilizar o projeto.
Tipo de investimento: CAPEX (montante de investimento financeiro despendido na aquisição ou introdução de melhorias de bens de capital).
4.2 – Aquisição de licenças de uso do software
Em geral os softwares possuem licença de uso. Estas licenças podem ser divididas em full e search.
- Full: licenças para quem utiliza o software para administrar o sistema, elaborar, revisar, consensar e aprovar documentos;
- Search: licenças para pesquisa e consulta de documentos (somente visualização).
Tipo de investimento: CAPEX.
4.3 – Implantação da ferramenta
A etapa de implantação contempla a parametrização do sistema para a realidade da organização. Esta otimização deve atender, antes de mais nada, os parâmetros de gestão de documentos estabelecidos pela empresa (sistemática de codificação, formatação, e critérios de elaboração de documentos já existente).
Aqui, vale considerar que o software deve se adequar ao máximo as necessidades de gestão de documentos já existentes no SGI ou SGSA da empresa.
Pode ser que o software tenha algumas limitações e a organização necessite fazer um ajuste ou outro na sua sistemática atual de gestão de documentos e registros. Mas quanto menor o número de mudanças, menor será o impacto da implantação do projeto e a resistência da operação durante a migração.
Nesta etapa também são inclusas as horas de treinamento para a operação.
Tipo de investimento: Budget (orçamento periódico, normalmente anual, feito por uma empresa onde são inseridas variáveis de custos, receitas e despesas, definindo um plano de contas).
4.4 – Manutenção do software
É comum que os prestadores de serviço estabeleçam um custo mensal (ou bimestral, trimestral, dependendo da complexidade da organização) de manutenção do software. Este custo se refere a manutenção do banco de dados, back up, e em alguns casos, manutenção do servidor que armazena os dados inseridos no sistema.
Algumas organizações decidem adquirir e manter servidores próprios para isso, dependendo dos critérios de segurança da informação que a empresa adota. Neste caso, este valor provavelmente será incluso na etapa de adequação da infraestrutura (item 4.1).
Tipo de investimento: Budget
Então… para finalizar… a utilização de software para gestão de documentos e registros é um bom investimento para o SGI, vale a pena considerar este investimento no planejamento da melhoria contínua do sistema. Mas não se esqueçam de que podemos estar falando de investimentos significativos comparados com o faturamento da empresa então: planejem-se! Discutam este investimento com a alta direção, se possível solicitem ao fornecedor um teste tipo módulo demonstrativo. Isso pode ajudar muito na decisão de qual e quando investir.
Os requisitos mais comuns utilizados como referência para este assunto são:
Qualidade – ISO 9001:2008
4.2 – Requisitos de Documentação
4.2.3 – Controle de Documentos
4.2.4 – Controle de Registros
Segurança de Alimentos – ISO 22000:2005
4.2 – Requisitos de Documentação
4.2.2 – Controle de Documentos
4.2.3 – Controle de Registros
Bruna
Fernanda, boa tarde.
Tenho uma dúvida, como ficam esses registros perante a ANVISA? Eles aceitam em um momento de fiscalização se estiverem impressos? Digo em relação as planilhas de temperatura, recebimento entre outras.
Fernanda Spinassi
Olá Bruna, bom dia!
Registros eletrônicos são aceitáveis desde que demonstrada a confiabilidade da informação e a rastreabilidade de alteração de dados.
Isso não isenta o responsável técnico de responder pelo desempenho do processo e dos dados coletados.
Vale ressaltar que o artigo tem o foco principal em controle de documentos (atualização, fluxo de aprovações, etc.) visando o atendimento aos requisitos 7.5 Informação Documentada (ISO9001:2015) e 4.2 Requisitos de Documentação (ISO22000:2005).
Att.
Fernanda Spinassi