Você já conhece a nova legislação da ANVISA sobre Certificação BPF para alimentos?

Quando o assunto é Boas Práticas de Fabricação (BPF), o Food Safety Brazil não pode ficar de fora. No final de maio, a Anvisa publicou a RDC nº 497/2021 que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. E você, já está por dentro da nova norma? O objetivo desse post é trazer informações sobre o processo regulatório que originou a nova RDC, bem como os principais pontos aplicáveis à indústria de alimentos.

A RDC nº 497/2021 é fruto da Consulta Pública CP nº 805/2020, processo regulatório proveniente do tema transversal 1.7 “Certificação de Boas Práticas de fabricação para produtos sob regime de vigilância sanitária (CBPF)” da Agenda Regulatória da Anvisa 2017-2020. O prazo de contribuições para esta CP ficou aberto de abril a agosto do ano passado. Não foi realizada a etapa de Análise de Impacto Regulatório (AIR), e segundo a Anvisa, a justificativa para dispensa dessa etapa é que este processo de revisão do ato normativa visou exclusivamente à simplificação administrativa, sem alteração de mérito. De acordo com o Termo de Abertura de Processo TAP nº 27/2020, uma das razões que motivou a abertura da CP nº 805/2020 é que a regulamentação anterior (RDC nº 39/2013) não contemplava a categoria de alimentos como passível de Certificação, em especial os palmitos.

O Parecer nº 9/2020/SEI/GGFIS/DIRE4/ANVISA traz esclarecimento sobre a proposta de inclusão da categoria de alimentos como passível de Certificação. Segundo o documento, a Certificação de Boas Práticas para a Fabricação de Palmito foi disposta pela Anvisa na Resolução nº 7/2000, e, embora a RDC nº 39/2013 seja mais recente que essa norma, não incorporou a Certificação desta categoria de produtos. A não incorporação de alimentos no escopo da RDC nº 39/2013 trouxe problemas como a ausência de critérios administrativos para o tratamento das petições, como também ausência de critérios para a renovação destas. Conforme o Parecer da Anvisa, a inclusão da categoria alimentos na proposta de revisão seria restrita a palmito, favorecendo o alinhamento à Resolução nº 7/2000, e proporcionando maior transparência regulatória ao tratamento das petições. Deste modo, o texto da CP nº 805/2020 previa a Certificação BPF apenas para palmito em conserva, no entanto, este texto não foi mantido na versão final da nova norma publicada (RDC nº 497/2021).

Importante notar que a área da Anvisa responsável pelo processo é a Gerência Geral de Fiscalização e Inspeção Sanitária (GGFIS), e não a Gerência Geral de Alimentos (GGALI), por isso é um tema transversal da Agenda. De acordo com a ficha de acompanhamento do tema disponível no site da Agência, outra justificativa para inclusão do tema na Agenda foi a necessidade de simplificação e otimização do processo de certificação das Boas Práticas de Fabricação e de certificação das Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. A Anvisa esclareceu que realizou a modernização do marco regulatório de BPF de medicamentos, e racionalizou os procedimentos operacionais padrões que regem as atividades do sistema nacional de inspeção; portanto, este processo regulatório visa alinhamento às demais normativas e procedimentos vigentes.

A RDC nº 497/2021 entrou em vigor no início de junho e revogou a RDC nº 39/2013. Como mencionado anteriormente, é relevante observar que a Resolução revogada não se aplicava à área de alimentos; por isso a  RDC nº 497/2021 é novidade para os profissionais que atuam em Segurança dos Alimentos. A nova norma institui procedimentos administrativos para a concessão de Certificações de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes, Insumos Farmacêuticos Ativos e Alimentos e de Certificações de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos, Produtos para Saúde e Insumos Farmacêuticos Ativos. Cabe observar que a Certificação para Distribuição e Armazenagem não está prevista para alimentos.

Para entender a aplicabilidade da RDC nº 497/2021 na indústria de alimentos é importante reforçar o que estabelece o parágrafo único do artigo 2º: “A exigibilidade, para seus diferentes fins, do Certificado de Boas Práticas de Fabricação ou do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem está disposta em normas específicas da Anvisa e não é tratada nesta Resolução”. Na área de alimentos, conforme a Anvisa colocou nos documentos referentes ao processo regulatório, aqui mencionados anteriormente, tal exigência existe na Resolução nº 7/2000 que dispõe sobre a emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle para fins de Autorização para Exportação de palmito em conserva para o Brasil. Diante desse parágrafo e do arcabouço legal aplicável aos alimentos, entende-se que neste momento a Certificação BPF é exigida somente para a categoria de palmitos, o que não é novo para este setor. Por isso, como já citado, a Anvisa justificou a ausência da Análise de Impacto Regulatório (AIR) neste processo de sua Agenda por não se tratar de alteração do mérito da RDC nº 39/2013.

A RDC nº 497/2021 prevê que a concessão de Certificação está condicionada à existência de parecer técnico que ateste que o estabelecimento atende aos requisitos técnicos de BPF. Cabe lembrar que a indústria de alimentos está sujeita aos requisitos da RDC nº 275/2002, e no caso do palmito também da RDC nº 18/1999. De acordo com a nova RDC, a decisão da Anvisa quanto à Certificação será subsidiada por: i. relatório de inspeção emitido pela Anvisa ou pelos órgãos de Vigilância Sanitária locais, ii. Informações sobre inspeções de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa, e iii. Relatório de auditoria válido, emitido por organismo auditor terceiro reconhecido pela Anvisa conforme regulamentação específica. A Certificação de Boas Práticas de Fabricação terá duração de dois anos contados a partir de sua publicação no Diário Oficial da União (DOU).

A seção VI da RDC nº 497/2021 é exclusiva sobre a concessão e os critérios para alimentos. Estão previstas duas Certificações para a indústria de alimentos: i. Certificação de BPF para indústria internacional, e ii. Certificação de BPF para indústria no Brasil. O certificado será concedido para cada estabelecimento por linha de produção. No caso do palmito, as linhas de produção são definidas com base na espécie do palmito e no tipo de embalagem do produto. A norma também estabelece que para as diferentes finalidades a que se presta o Certificado de BPF, se faz necessária a emissão de certificados adicionais para diferentes solicitantes de um mesmo estabelecimento fabril, a fim de que seja garantida a avaliação individual dos produtos objeto da certificação. A norma define como solicitante a pessoa jurídica legalmente constituída no Brasil.

Está prevista na RDC nº 497/2021 a divulgação de informação na página eletrônica da Anvisa referente à situação das empresas quanto à Certificação de BPF e ao embasamento legal que motivou a decisão final das petições de Certificação. Esta divulgação será realizada a partir de 1/1/2022.

Estas são as principais informações referentes a RDC nº 497/2021. Apesar da novidade sobre a inclusão da indústria de alimentos no rol da Certificação de BPF pela Anvisa, a partir do texto da legislação e do histórico do processo regulatório, verifica-se que o novo instrumento regulatório atualmente se aplica à categoria de palmitos. E tal exigência de Certificação já se aplicava a este produto antes da publicação da RDC nº 497/2021. É importante que os profissionais de Food Safety fiquem atentos às movimentações regulatórias. Como já relatado aqui no blog em “Você já participou da Consulta Dirigida sobre a Agenda Regulatória 2021-2023 da Anvisa?”,  a revisão da norma de Boas Práticas de Fabricação de Alimentos está na pauta das revisões. Fique de olho na Agenda da Anvisa 2021-2023 e não deixe de participar das futuras discussões!