Discutindo a RDC 24/15

3 min leitura

Já abordado em dois post anteriores, Fique por dentro da nova portaria de Recolhimento/Recall e Publicada hoje consulta pública sobre recall fica sempre aberta a discussão: Recall ou Recolhimento?

Conceituando: Recall (do inglês “chamar de volta”, “chamamento”) é um procedimento que permite efetivo recolhimento e apropriado destino final de um lote ou de uma linha inteira de produtos expostos à comercialização feita pelo fabricante do mesmo. Geralmente, isto ocorre pela suspeita ou constatação de problemas relativos à segurança do produto, podendo causar dano à saúde do consumidor. Recall é extensiva à comunicação até o consumidor final, já o recolhimento não aciona os mesmos.

Recolhimento: acontece quando é necessária a remoção de produtos não conformes (sendo por qualidade, segurança de alimentos ou não atendimento de legislação) até os pontos de vendas ou distribuidores. Ou seja, o recolhimento não se estende aos produtos vendidos aos consumidores.

Buscando histórico de leis no país, o Ministério da Justiça publicou, em agosto de 2001, a Portaria n. 789, que regulamentava o procedimento do Recall e as obrigações dos fornecedores e após a normativa foi revogada pela Portaria 487, de março de 2012, que, atualmente, estabelece os procedimentos a serem seguidos pelos fornecedores, mas aplicado mais a veículos automotivos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através da RDC 55, de março de 2005 regulamenta os procedimentos de recolhimento para medicamentos.

A Consulta Pública n° 21, de junho de 2013 propunha os critérios e estabelecia procedimentos para o recolhimento de alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, suas matérias-primas, ingredientes, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia e embalagens e para a comunicação às autoridades sanitárias e consumidores, nos casos de riscos à saúde ou descumprimento da legislação sanitária.

Finalmente em junho de 2015 foi publicada a RDC24 sobre recolhimento de alimentos que entrará em vigor no prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a partir de 08/06/15, nela notamos o escopo similar as normas de certificações em segurança de alimentos, ou seja, a abrangência para os alimentos in natura, bebidas e águas envasadas, ingredientes alimentares, matérias-primas alimentares, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia de fabricação, embalagens e outros materiais em contato com alimentos.

O Art. 8º da RDC24/15 menciona que a empresa interessada deve efetuar o recolhimento de lote(s) de produtos(s) que representem risco ou agravo à saúde do consumidor, ou seja, classe I do FDA, já na CP21/13 constava classe II de fraudes e para o FDA constam 3 níveis de classificação por riscos.

Outra novidade é a comunicação à Anvisa que nos Art. 9º e 20º menciona que a mesma pode determinar o recolhimento de lote(s) de produto(s) nas situações previstas no art. 8º, caso não seja realizado voluntariamente pela empresa interessada e que a Anvisa deve disponibilizar em seu site a relação dos recolhimentos de produtos em andamento e finalizados no país, ou seja, o órgão regulador potencializa o início do recolhimento e divulga em seu site, com a seguir:

Em 2013 no Brasil

recall_2014

Em 2014 no Brasil

recall_tabela

Para as ações de recolhimentos as empresas devem seguir as 4 etapas dos anexos:

– Anexo I. Prazo: em até 48 (quarenta e oito) horas, a partir da ciência da necessidade de recolhimento;

– Anexo II. Relatório inicial do recolhimento.

– Anexo III: O primeiro relatório periódico do recolhimento de produtos deve ser encaminhado à Anvisa pela empresa interessada, nos termos do Anexo III desta Resolução, em até 30 (trinta) dias corridos a contar da data da comunicação de que trata o art. 21 e os subsequentes em igual período.

– Anexo IV: Relatório conclusivo. Prazo: em até 120 (cento e vinte) dias corridos a contar da data da comunicação de que trata o art. 21. A Anvisa deve emitir comunicação referente à finalização do recolhimento de produtos à empresa interessada.

E sua empresa já está se adequando a essa legislação? Seu procedimento prevê Recall ou Recolha?

 

 

 

 

 

10 thoughts on

Discutindo a RDC 24/15

  • Juliana Raposo

    Na empresa em que trabalho nosso produto é vendido para ser utilizado em outros processos. para o nosso caso, podemos citar recall ou recolhimento?
    A comunicação do produto com problemas deve ser feita para os nossos clientes ou temos que estender ao consumidor final?
    Ex.: nosso açúcar vendido a uma fábrica de sorvetes, tenho que informar à fabrica ou ao consumidor final?

    • Cíntia Malagutti

      Cara Juliana, que legal sua participação. Esclarecendo suas dúvidas: como vocês fabricam ingredientes, a aplicação é de recolhimento, por conceito, mas a comunicação externa deve ocorrer aos clientes imediatos, não estendendo ao consumidor final, cuja decisão de fazê-lo é do seu cliente, no ex. fabricantes de sorvetes.

  • Gisele Santos Bocci

    Muito bom o artigo. Irá auxiliar muito no entendimento e aplicação da resolução. Muito obrigada !!!

    • Cíntia Malagutti

      Oi Gisele, obrigada você por participar. A ideia é essa mesma, trocarmos experiências. Abraços.

  • gisele santos bocci

    Uma dúvida. A legislação estabelece qual a meta de recolhimento? Qual a porcentagem de recolhimento em relação ao produzido?

    • Cíntia Malagutti

      Olá Gisele, a RDC diz que o recolhimento deve recuperar a maior quantidade possível de unidades do produto, inclusive aquelas que se encontram em poder dos consumidores. Não necessariamente 100%, há casos de marcas próprias que definem > 99,5% ou < 105%, mas por requisitos contratuais. Abraços.

  • Susana Lamas

    Olá Cíntia,

    Com relação ao artigo 27, da RDC 24, que fala sobre os relatórios serem protocolizados na sede da Avisa em Brasília: quem faz isso? A empresa interessada ou a Anvisa? Se for a empresa interessada, como isso é feito?

    Agradeço desde já pela atenção.

    Abraço.

    Susana Lamas

    • cintia malagutti

      Olá Suzana, boa noite! Desculpe-me na demora em retornar pois aguardava um parecer “oficial” da ANVISA, mas não obtive retorno. Creio que a empresa é responsável por protocolar em Brasília. Levando os anexos periódico e conclusivo:

      PLANO DE COMUNICAÇÃO À ANVISA
      Ações Prazo Anexos Meio de comunicação
      Comunicar o fato de recolhimento. A partir da ciência da necessidade de recolhimento do produto. “Anexo IV: Comunicação de Recolhimento à Anvisa e Mensagem de Alerta aos Consumidores”. Através do endereço eletrônico recolhimento.alimentos@anvisa.gov.br

      Enviar o Relatório Inicial do Recolhimento. Em até 48 horas, após o inicio do processo. “Anexo V: Relatório Inicial de Recolhimento”. Através do endereço eletrônico recolhimento.alimentos@anvisa.gov.br

      Enviar o Relatório Periódico do Recolhimento.
      Após o período de 30 dias corridos a contar da data da primeira comunicação com à Anvisa. “Anexo VI: Relatório periódico do recolhimento”. Protocolar na sede Anvisa em Brasília-DF.
      Enviar o Relatório Conclusivo de Recolhimento. Em até 120 dias corridos a contar da data da primeira comunicação com à Anvisa. “Anexo VII: Relatório conclusivo de recolhimento”. Protocolar na sede Anvisa em Brasília-DF.

      Abraços.

      Att,

      Cíntia

  • Luiz Correia

    Olá Cintia, muito boa essa matéria…

  • Elisa Makiyama

    Olá Cintia!

    Uma dúvida: Precisaremos acionar a ANVISA em todos os recolhimentos? Ou somente quando existir a possibilidade do produto ter sido comercializado ao consumidor final e portanto for necessário o recall?

    Abraços
    Elisa

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